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  • Sight Sciences宣布TearCare系统在Novitas和First Coast Service Options中获得定价
    医投速递
    Sight Sciences宣布TearCare系统在Novitas和First Coast Service Options中获得定价
    Sight Sciences公司宣布，其TearCare系统在Novitas Solutions和First Coast Service Options两家医疗保险管理承包商（MAC）中获得全辖区定价。该定价针对CPT代码0563T，描述了使用TearCare系统及相关附件进行的泪腺排出手术。此定价自2025年1月1日起生效，覆盖Novitas和FCSO管辖的所有地区。这些MAC覆盖的州和地区约有1040万受保人，占美国总医疗保险服务受保人数的约30%。Sight Sciences表示，他们计划继续与第三方支付者、临床协会和其他利益相关者合作，以支持TearCare手术的病人访问。
    GlobeNewswire
    2025-10-17
    Sight Sciences Inc American Medical Ass
  • 波士顿科学公司将收购Nalu Medical，扩展慢性疼痛治疗产品线
    交易并购
    波士顿科学公司将收购Nalu Medical，扩展慢性疼痛治疗产品线
    波士顿科学公司宣布与专注于开发慢性疼痛治疗创新解决方案的Nalu Medical公司达成最终收购协议。Nalu Medical的Nalu神经刺激系统旨在通过外周神经刺激（PNS）为患有严重、难以治疗的慢性疼痛的成年人提供针对性的缓解，包括肩部、下背部和膝盖等部位。该系统使用微小的、免电池的植入式脉冲发生器，通过外部佩戴的治疗盘无线供电，并通过智能手机应用程序进行控制。Nalu Medical的Nalu系统于2019年获得美国食品药品监督管理局510(k)批准。在COMFORT和COMFORT 2随机对照试验中，该系统在缓解疼痛方面表现出显著且持续的疗效。波士顿科学公司预计将在2026年上半年完成交易，Nalu Medical预计将在2025年实现超过6000万美元的销售，并在2026年实现超过25%的年增长率。
    PRNewswire
    2025-10-17
    Boston Scientific Co Nalu Medical Inc
  • XORTX Therapeutics宣布收购澳大利亚生物技术公司Vectus的肾脏抗纤维化治疗项目
    交易并购
    XORTX Therapeutics宣布收购澳大利亚生物技术公司Vectus的肾脏抗纤维化治疗项目
    XORTX Therapeutics公司宣布，已与澳大利亚证券交易所上市公司Vectus Biosystems Limited达成一项具有约束力的条款清单，以收购其肾脏抗纤维化治疗项目。该项目包括一种新型新化学实体VB4-P5及其相关知识产权、监管文件和制造数据。该程序目前处于IND（新药研究）阶段，旨在治疗罕见和常见形式的肾脏疾病。XORTX首席执行官Allen Davidoff表示，收购VB4-P5项目的机会极具吸引力。该程序基于一种新颖的、受专利保护的小分子，具有强大的全球专利保护和充分的临床前证据。这笔交易符合XORTX在开发治疗进展性肾脏疾病创新疗法的战略重点，并加强了其使命，即为患有罕见肾脏疾病的患者带来新的治疗类别。交易条款规定，XORTX将从Vectus收购与VB4-P5化合物相关的知识产权以及由Vectus从其VB4-P5小分子和相关资产的工作中生成的数据。XORTX将向Vectus支付3000万美元的款项，以XORTX的普通股或普通股等价物支付，每股发行价格为0.86美元。该价格在特定情况下可能进行调整，但不得低于发行前最后一个交易日TSXV政策定义的折价市场价格。条款清单的最终确定将取决
    GlobeNewswire
    2025-10-17
    XORTX Therapeutics Inc
  • 美国银行宣布赎回其10亿欧元高级债券
    医投速递
    美国银行宣布赎回其10亿欧元高级债券
    美国银行宣布将于2025年10月27日赎回其1.949%固定/浮动利率高级债券，债券本金总额为17.5亿欧元，到期日为2026年10月27日。这些债券是在美国银行的65亿美元欧元中期票据计划下发行的。赎回价格将等于每1000欧元计算金额的1000欧元选择赎回金额（根据2022年4月22日的适用最终条款规定），加上至赎回日为止的应计未付利息。赎回价格将按照欧元清算银行SA/NV和Clearstream Banking，S.A.及花旗银行伦敦分行适用的程序支付。美国银行还将请求英国金融行为监管局（FCA）在赎回日后尽快取消该债券在FCA官方名单和伦敦证券交易所的上市。美国银行是一家全球领先的金融机构，为个人消费者、中小企业和大型企业提供全面的银行、投资、资产管理和其他金融及风险管理产品和服务。
    PRNewswire
    2025-10-17
  • 欧洲药品管理局委员会对BRINSUPRI治疗非囊性纤维化支气管扩张症表示积极意见
    研发注册政策
    欧洲药品管理局委员会对BRINSUPRI治疗非囊性纤维化支气管扩张症表示积极意见
    Insmed公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已对DPP1抑制剂BRINSUPRI（brensocatib 25 mg片剂）治疗12岁及以上且在过去12个月内出现两次或以上加重的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者的积极意见。如果获得批准，BRINSUPRI将成为首个针对NCFB的同类药物和首个在欧洲联盟获得批准的治疗药物。该药物是基于对包括发表于《新英格兰医学杂志》的ASPEN和WILLOW研究的全面科学评估而提出的。EMA对BRINSUPRI进行了加速评估，因为它被认为对公共卫生和治疗创新具有重要意义。
    PRNewswire
    2025-10-17
    DPP1
  • 加拿大大麻合法化七周年：Tilray庆祝里程碑并展望未来
    医投速递
    加拿大大麻合法化七周年：Tilray庆祝里程碑并展望未来
    Tilray Brands, Inc. 在加拿大大麻合法化七周年之际，庆祝其在这一领域的领导地位。作为全球大麻、饮料和健康产业的前沿公司，Tilray在加拿大大麻行业中扮演了关键角色，推动了创新并创造了巨大的经济机会。公司投资超过10亿加元用于加拿大基础设施，支付了约7亿加元的消费税，并支持了医疗大麻的发展，帮助改变患者的生活。Tilray在加拿大拥有15个领先的大麻品牌，并在Q1FY26实现了强劲的业绩，巩固了其在加拿大最大合法大麻公司的地位。展望未来，Tilray计划利用其规模和先进的设施，抓住欧洲和美国市场的新机遇。
    GlobeNewswire
    2025-10-17
    Tilray Brands Inc Aphria Inc HEXO Corp
  • 上亿大品种参比被踢出，成独家绝版？“生死难料”
    审批动态
    上亿大品种参比被踢出，成独家绝版？“生死难料”
    今天国家药监局评审中心，发布了99批参比制剂（意见稿），没有什么特别惊艳的内容。 但是，有一个大品种的参比，被踢出参比制剂目录。 这个产品片剂有7KW+，胶囊有3KW+，市场总量有1E+。
    风云药谈
    2025-10-17
    参比
  • 欧洲药品管理局对Elfabrio治疗法的审批意见为负
    研发注册政策
    欧洲药品管理局对Elfabrio治疗法的审批意见为负
    Chiesi全球罕见病业务单元和Protalix生物制药公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）对Elfabrio（pegunigalsidase alfa）每四周一次2mg/kg体重输注的剂量方案的审批请求发表了负面意见。该方案是在目前已批准的每两周一次1mg/kg体重输注方案的基础上提出的。Chiesi全球罕见病执行副总裁Giacomo Chiesi表示，尽管对审查结果感到失望，但公司对病患社区、研究人员和欧洲委员会在整个过程中的合作表示极大赞赏。Protalix公司总裁兼首席执行官Dror Bashan也表示，与Chiesi一起，公司仍致力于减轻Fabry病患者的治疗负担。Elfabrio的审批请求基于一项开放标签的转换试验BRIGHT（原PB-102-F50）的数据，该试验旨在评估每四周2mg/kg pegunigalsidase alfa的安全性、有效性和药代动力学。这些数据被认为不足以得出相似有效性的结论。Chiesi和Protalix计划继续合作，支持Fabry病社群。
    GlobeNewswire
    2025-10-17
    Fabry 病 Chiesi SA pegunigalsidase alfa
  • 全部启动！WG1025-01研究（营养不良型大疱性表皮松解症（DEB））重庆医科大学附属儿童医院启动
    临床研究
    全部启动！WG1025-01研究（营养不良型大疱性表皮松解症（DEB））重庆医科大学附属儿童医院启动
    2025年10月17日 ，北京唯源立康生物科技股份有限公司（以下简称“唯源立康”）自主研发的1类新药WG1025用于治疗营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）的安全性、耐受性、药代动力学I期研究及随机、双盲、安慰剂对照II期确证性临床研究及扩展研究， 重庆医科大学附属儿童医院 顺利召开研究中心启动会，王华、罗晓燕教授担任本院主要研究者。 随着该中心的启动，WG1025确证性临床研究所有参研中心均已启动，在全国范围内全面全速推进WG1025的研发工作 。 （ 唯源立康1类新药WG1025「DEB基因疗法」获临床试验批准 ）。
    唯源立康生物
    2025-10-17
    恶性肿瘤 皮肤疾病 山东大学齐鲁医院 COL7A1 营养不良性大疱性表皮松解症
  • 加速确证性研究阶段：WG1025-01研究-上海复旦大学附属儿科医院首例入组
    临床研究
    加速确证性研究阶段：WG1025-01研究-上海复旦大学附属儿科医院首例入组
    2025年10月15日，北京唯源立康生物科技股份有限公司（以下简称“唯源立康”）申办的WG1025-01研究，由 复旦大学附属儿科医院徐虹教授、李明教授团队完成了本院首例DEB受试者用药 ，用药过程顺利，未见不良反应。 该里程碑事件标志着复旦大学附属儿科医院参研的WG1025-01研究 进入受试者用药阶段 ，向惠及营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）患者迈出了坚实一步。 WG1025 向患者可及又迈出了重要一步。
    唯源立康生物
    2025-10-17
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 恶性肿瘤 山东大学齐鲁医院 复旦大学附属儿科医院 营养不良性大疱性表皮松解症
  • 本周财经新闻快讯：关税对假日消费的影响、PayPal网络安全建议及体育迷消费习惯分析
    医投速递
    本周财经新闻快讯：关税对假日消费的影响、PayPal网络安全建议及体育迷消费习惯分析
    本周，PR Newswire发布了一系列引人注目的财经新闻，包括关税对假日消费的影响、PayPal提供的网络安全建议以及体育迷的消费习惯分析。PR Newswire作为全球领先的新闻稿发布平台，拥有超过440,000个新闻室、网站、直接馈送、记者和影响者，覆盖全球170多个国家和地区，提供多语言服务。本周的新闻快讯旨在帮助财经记者和消费者了解本周最值得关注的新闻。此外，PR Newswire还为记者提供定制新闻源，以获取与他们报道领域相关的新闻。注册PR Newswire的记者、博客作者和自由职业者可以免费使用一系列功能，包括访问多媒体资产、新闻稿发布和社交媒体分享工具。PR Newswire已为品牌提供超过70年的全球新闻发布服务，是品牌分享重要新闻故事的首选平台。
    PRNewswire
    2025-10-17
  • 吉利德16.4亿美元牵手中国公司，体内CAR-T赛道再起风云
    交易并购
    吉利德16.4亿美元牵手中国公司，体内CAR-T赛道再起风云
    根据声明，Kite Pharma将向普瑞金生物预付1.2亿美元，用于共同研发下一代体内疗法（in vivo therapies）。 总部位于深圳的普瑞金生物还有望获得最高15.2亿美元的里程碑付款。 近年来，体内CAR-T疗法显现出前所未有的火热态势，更有超越“现货”CAR-T之势。
    MedTrend医趋势
    2025-10-17
    Gilead Sciences Inc Kite Pharma Inc
  • 又一百亿ADC交易，翰森HS-20110授权罗氏
    交易并购
    又一百亿ADC交易，翰森HS-20110授权罗氏
    根据该许可协议，翰森将授予罗氏开发、生产及商业化HS-20110的全球独占许可（不包括中国内地、香港、澳门和台湾）。 翰森将获得8000万美元的首付款，并有资格根据该产品的开发、注册审批和商业化进展，收取最高14.5亿美元（约103亿元人民币）的里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。 目前，该药物正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌（CRC）及其他实体瘤的全球I期临床试验。
    MedTrend医趋势
    2025-10-17
    大肠癌 实体瘤 注射用HS-20110
  • 中药注射剂上市后研究和评价要求（征求意见）
    研发注册政策
    中药注射剂上市后研究和评价要求（征求意见）
    根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。 作为对已上市中药注射剂的研究和评价，中药注射剂上市后研究和评价工作的临床研究原则上围绕已有适应症或者功能主治范围开展，未通过中药注射剂上市后研究和评价的品种原则上不应增加新的功能主治；药学研究应当基于药监部门核准或者符合《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十三条有关规定固定的生产工艺，未通过中药注射剂上市后研究和评价的品种原则上不应发生新的工艺变更。 （二）关于预期临床安全性和有效性评估。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-17
    中药注射剂
  • 52名执业药师注册证被撤销
    审批动态
    52名执业药师注册证被撤销
    被依法撤销《执业药师注册证》，三年内不予注册并将其个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。 根据《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第二十八条和《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第三十四条之规定，海南省药品监督管局依法撤销张纯萍等52人的《执业药师注册证》，三年内不予注册并将其个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。 张纯萍等52名“挂证”执业药师人员名单。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-17
  • NMPA:两个新药获批上市！
    审批动态
    NMPA:两个新药获批上市！
    01 瑞玛比嗪注射液。 近日，国家药品监督管理局批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液，该药是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司（MediBeacon Inc）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。 该药品上市为患者提供了新的用药选择。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-17
    国家药品监督管理局 杭州中美华东制药有限公司 瑞玛比嗪
  • 国家医保局最新通知！2025年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算
    医保动态
    国家医保局最新通知！2025年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算
    国家医保局10月16日印发 《关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知》 ，要求2025年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算。 国家医保局要求，全面推进即时结算改革。 2025年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算。
    中国医疗保险
    2025-10-17
    国家医保局
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  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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