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  • 科伦HER2 ADC「博度曲妥珠单抗」获批上市
    审批动态
    科伦HER2 ADC「博度曲妥珠单抗」获批上市
    10 月 17 日，NMPA 官网显示， 科伦博泰 HER2 ADC「 博度曲妥珠单抗 」 获批上市， 用于既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗 。 博度曲妥珠单抗 （研发代号：A166） 是一种创新 HER2 ADC ，其通过稳定酶可裂解连接子将新型 MMAF 衍生物 （高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5） 与 HER2 单克隆抗体偶联，DAR 为 2。 博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的 HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子 Duo-5，Duo-5 诱导肿瘤细胞周期阻滞在 G2/M 期，引起肿瘤细胞凋亡。
    新浪医药
    2025-10-17
    HER2 非小细胞肺癌 红斑狼疮 尿路上皮癌 HER2 低表达乳腺癌
  • AAV“失宠”后，基因治疗向何处去？
    前沿研究
    AAV“失宠”后，基因治疗向何处去？
    过去几年，基因疗法曾是医药领域最耀眼的星。 其通过调控遗传基因 或传递遗传物质来实现 疾病治疗的目的。 目前，已开发出针对 多种疾病 的基因疗法，其中 腺相关病毒 （AAV）载体作为基因治疗领域最常用且最具革命性的递送工具之一，为基因疗法的快速迭代和推进产业化进程贡献了巨大力量。
    新浪医药
    2025-10-17
    AstraZeneca PLC Takeda Pharmaceutical Co Ltd 红斑狼疮 HPV 镰状细胞病
  • 预充式注射器培训课程概览
    医投速递
    预充式注射器培训课程概览
    ResearchAndMarkets.com新增了一门名为“预充式注射器培训课程（2025年11月5日至11月6日）”的培训课程。该课程为初入该领域或希望更新基础知识的人员提供对预充式注射器（PFS）领域的全面介绍。学员将获得从组件选择和设计考虑、填充、组装到质量控制的全过程清晰概述。该课程的特点在于其专家讲师的独立性，他们基于行业不同部分的实际经验提供实用、无供应商偏见的见解。此外，学员还将从互动研讨中受益，鼓励讨论、提问和同行交流。这不仅为学习预充式注射器加工的基本知识提供了独特机会，还允许探索塑造该领域当前发展和挑战的最新进展。课程内容包括注射器制造概述、填充与封闭机选项、预充式注射器的终端灭菌、视觉检查、PFS的二次包装机介绍、PFS药物输送趋势等。讲师包括Vetter Pharma-Fertigung的合格人员Andreas Rothmund、Vetter Pharma的Susanne Hall和Optima Group pharma的Dale Charlton等。
    Businesswire
    2025-10-17
  • 派真生物自主IP的两个病毒生产用高产293细胞库获FDA DMF备案，加速基因治疗药物申报
    审批动态
    派真生物自主IP的两个病毒生产用高产293细胞库获FDA DMF备案，加速基因治疗药物申报
    近期，广州派真生物技术有限公司（以下简称“派真生物”） 自主研发的π-Alpha™ 293细胞AAV高产技术平台的两个病毒生产用细胞库—— 贴壁PCA细胞库和悬浮PCS3.0细胞库，已正式完成美国食品药品监督管理局（FDA）药物主文件（DMF）备案 ，备案号分别为DMF 31894 和DMF 32051。 PCA细胞库和PCS3.0细胞库的成功备案，是派真生物在基因治疗关键物料领域的又一重要里程碑。 293细胞库是AAV、慢病毒等病毒载体生产最重要的起始原材料之一，细胞库的特性很大程度上影响了病毒载体的产量和质量。
    派真生物PackGene
    2025-10-17
    广州派真生物技术有限公司
  • 15.3亿美元！继BMS之后，罗氏也出手了，这一ADC为何爆火？
    交易并购
    15.3亿美元！继BMS之后，罗氏也出手了，这一ADC为何爆火？
    继与葛兰素史克（ GSK）就两款ADC药物达成授权后，翰森制药再次 实现重磅 “出海”。 10月17日，翰森制药宣布将其在研的CDH17靶向抗体偶联药物（ADC）HS-20110在大中华区以外的全球权益授权给罗氏。 这已经是翰森 制药 在 ADC领域的第三次成功“出海”。
    医药经济报
    2025-10-17
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA CDH17 GSK PLC 翰森制药集团有限公司 注射用HS-20110
  • 赛诺菲启动10亿欧元胰岛素项目！百奥赛图IPO生效、IVD企业人事调整
    医药投融资
    赛诺菲启动10亿欧元胰岛素项目！百奥赛图IPO生效、IVD企业人事调整
    10亿欧元，赛诺菲北京胰岛素项目启动。 赛诺菲 10 月 17 日 宣布，其位于北京经济技术开发区（北京亦庄）的胰岛素原料药项目正式启动。 该生产基地于 2024 年 12 月首次公布，总投资额高达 10 亿欧元 。
    医药经济报
    2025-10-17
    Sanofi SA 胰岛素
  • 免疫治疗PD-1耐药后怎么办？一次性T细胞疗法，五年仍在发挥作用！
    前沿研究
    免疫治疗PD-1耐药后怎么办？一次性T细胞疗法，五年仍在发挥作用！
    黑色素瘤是一个比较常见的恶性肿瘤，以PD-1抑制剂为代表的免疫治疗最初获批用于这一恶性肿瘤。 但是免疫治疗也会耐药。 黑色素瘤是一种极具侵袭性的恶性肿瘤，其发病初期可用外科手术切除，但到了晚期或出现远处转移时，那么治疗就变得十分棘手。
    癌度
    2025-10-17
    PD-1 乳腺癌 肝癌 黑色素瘤 北京吉因加科技有限公司
  • 爱诗科技完成1亿元B+轮融资：过去一年收入和用户增长最快的AI平台之一
    医药投融资
    爱诗科技完成1亿元B+轮融资：过去一年收入和用户增长最快的AI平台之一
    全球用户破亿、ARR超4000万美金。 本文为IPO早知道原创。 作为国内首个发布DiT架构视频生成模型的创业公司，爱诗科技在极速生成与一致性等关键维度实现全球领先。
    IPO早知道
    2025-10-17
    爱诗科技
  • 2025 ESMO开幕︱11项口头报告领衔！恒瑞医药众多抗肿瘤研究亮相国际舞台，一文速览核心亮点
    前沿研究
    2025 ESMO开幕︱11项口头报告领衔！恒瑞医药众多抗肿瘤研究亮相国际舞台，一文速览核心亮点
    北京时间10月17日，备受瞩目的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在德国柏林盛大开幕。 恒瑞医药展台首次亮相ESMO大会。 本届大会，作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药共有46项抗肿瘤领域研究成果入围，包括4项最新突破性摘要（LBA） 1 ，共涉及14项创新药。
    恒瑞医药
    2025-10-17
    HER2 江苏恒瑞医药股份有限公司 肿瘤 帕妥珠单抗 吉西他滨
  • 欧洲药品管理局委员会推荐Sanofi的Wayrilz用于治疗免疫性血小板减少症
    研发注册政策
    欧洲药品管理局委员会推荐Sanofi的Wayrilz用于治疗免疫性血小板减少症
    欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）已通过积极意见，推荐批准Sanofi的Wayrilz（rilzabrutinib）作为治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）的新疗法。该推荐基于LUNA 3期3研究，该研究显示Wayrilz能够快速且持久地提高血小板计数，并显著改善出血、生活质量和其他ITP症状。如果获得批准，Wayrilz将成为欧盟首个针对ITP的BTK抑制剂，通过多免疫调节来针对疾病的根本原因。Wayrilz已在美联酋获得批准，并在美国和中国正在接受监管审查。
    GlobeNewswire
    2025-10-17
    Sanofi SA 免疫性血小板减少症 血小板减少性紫癜 Rilzabrutinib囊片
  • 医院回款大调整！
    医保动态
    医院回款大调整！
    10 月 16 日， 国家医保局发布就 全面推进医保基金即时结算 再度强调， 2 025 年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算 ； 到 2026 年底前实现即时结算资金占本地医保基金月结算资金的 80% 以上 ； 2026 年底前开通即时结算定点医疗机构占比达到 80% 以上。 2025 年初至今，针对医保基金即时结算改革，国家医保局多次发文。 来自国家医保局的数据显示， 截至 6 月底， 全国超 90% 的统筹地区实现即时结算，拨付时限压缩至申报后 20 个工作日内。
    赛柏蓝
    2025-10-17
    医院
  • 中药注射剂上市后再评价，两类产品要加快做了
    审批动态
    中药注射剂上市后再评价，两类产品要加快做了
    中药注射剂上市后再评价，药企不得不做、具体该咋做。 专家建议：核心是用充分数据证明产品安全、有效、质量可控。 首先要做评估，以临床价值为导向，看产品是否达预期安全有效性。
    赛柏蓝
    2025-10-17
    中药注射剂
  • Summit Therapeutics启动ivonescimab在结直肠癌的III期临床试验
    研发注册政策
    Summit Therapeutics启动ivonescimab在结直肠癌的III期临床试验
    Summit Therapeutics公司宣布，其新型潜在首创双特异性抗体ivonescimab的III期临床试验计划扩展至结直肠癌，并已启动全球III期HARMONi-GI3试验。该试验旨在评估ivonescimab联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗相比，作为不可切除转移性结直肠癌患者的首选治疗方案。预计该多区域研究将招募约600名患者。主要终点为无进展生存期。每年约有48,000名患者被诊断患有或存在不可切除的复发转移性微卫星稳定型结直肠癌（也称为错配修复 proficient 结直肠癌，或pMMR 结直肠癌）。在过去20年中，美国批准的针对这些一线患者（肿瘤未检测到某些生物标志物或其他激活突变）的方案有限。MSS 结直肠癌是一种单克隆PD-1抑制剂（如派姆单抗和尼伏单抗）未能显示出临床意义的益处的环境。贝伐珠单抗类抗VEGF疗法（例如贝伐珠单抗）联合化疗是许多1L转移性MSS 结直肠癌患者的标准治疗方案。在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO 2024）年会上，Akeso公司（Akeso）展示了ivonescimab与FOLFOXIRI化疗联合使用的II期数据，22名患者的客观缓解率（ORR）为81.8%（9
    Businesswire
    2025-10-17
    PD-1 VEGF 依沃西单抗 大肠癌 Summit Therapeutics PLC
  • Climb Bio在ASN肾脏周会上展示CLYM116和budoprutug的临床前和长期数据
    研发注册政策
    Climb Bio在ASN肾脏周会上展示CLYM116和budoprutug的临床前和长期数据
    Climb Bio公司宣布将在2025年美国肾脏学会(ASN)肾脏周会上展示其抗APRIL单克隆抗体CLYM116的临床前数据，以及新型抗CD19单克隆抗体budoprutug在原发性膜性肾病(pMN)中的长期随访临床数据。CLYM116在临床前模型中显示出对APRIL的降解和抗体回收的增强，导致IgA的深度和持久性降低。budoprutug的长期随访临床数据显示，在初始给药后长达三年的时间内，四名患者接受了最多四次budoprutug的剂量，其蛋白尿得到了长期控制。这些结果支持进一步研究budoprutug作为pMN和其他B细胞介导疾病的潜在疾病修饰疗法。
    GlobeNewswire
    2025-10-17
    CD19 APRIL 蛋白尿 Climb Bio Inc
  • TNX-801疫苗在临床试验中展现良好安全性和免疫原性
    研发注册政策
    TNX-801疫苗在临床试验中展现良好安全性和免疫原性
    Tonix制药公司宣布，其研发的TNX-801活病毒疫苗在多个临床前模型中表现出良好的安全性、免疫原性和长期保护效果。TNX-801是一种减毒、低复制性的活病毒疫苗，基于马痘病毒，旨在预防猴痘和天花。临床前数据显示，TNX-801在单剂接种后能够产生持久的免疫保护，并且在多种给药途径（包括皮内、皮下和肌肉注射）中均表现出良好的耐受性。该疫苗在非人灵长类动物、兔子和小鼠模型中能够激发强烈的中和抗体反应，并在猴痘挑战后保护动物免于临床疾病和死亡。此外，疫苗接种后至少14个月观察到免疫原性和持久性。Tonix制药公司表示，这些数据支持TNX-801作为下一代正痘病毒疫苗候选剂的潜力，并有助于提高全球对新兴和再现痘病毒威胁的应对准备。
    GlobeNewswire
    2025-10-17
    猴痘
  • Eledon公司将在美国肾病学会年会上展示Tegoprubart预防肾脏移植排斥反应的II期临床试验结果
    研发注册政策
    Eledon公司将在美国肾病学会年会上展示Tegoprubart预防肾脏移植排斥反应的II期临床试验结果
    Eledon制药公司宣布，其II期临床试验BESTOW中评估Tegoprubart预防肾脏移植排斥反应的顶线结果将在2025年11月5日至8日在德克萨斯州休斯顿举行的美国肾病学会年会上进行口头报告。该报告将由明尼苏达大学外科系移植外科主任、临床移植手术约翰·S·纳贾里亚手术椅教授安德鲁·亚当斯博士进行。Tegoprubart是一种针对CD40配体的抗CD40L抗体，具有广泛的临床应用潜力。Eledon制药公司计划在11月7日举行电话会议，讨论BESTOW试验结果。Eledon是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发免疫调节疗法，用于治疗危及生命的情况。
    GlobeNewswire
    2025-10-17
    CD40LG CD40 注射用AT-1501
  • ViiV Healthcare公布Dovato治疗HIV-1的96周研究结果
    研发注册政策
    ViiV Healthcare公布Dovato治疗HIV-1的96周研究结果
    ViiV Healthcare公司近日宣布，其研发的Dovato（多替拉韦/拉米夫定[DTG/3TC]）在96周的临床试验中，与Biktarvy（比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦阿法酰胺[比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦阿法酰胺]）相比，在维持HIV-1成人患者的病毒学抑制方面同样有效。在为期两年的研究中，使用Dovato的患者体重增加和药物相关不良事件显著减少。这些结果将在欧洲艾滋病临床学会（EACS）年会上公布。PASO DOBLE研究是一项针对Dovato与BIC/FTC/TAF三联疗法在维持病毒学抑制方面的头对头、随机、开放标签、多中心、第IV期临床试验。
    Businesswire
    2025-10-17
    ViiV Healthcare Ltd
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  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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