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  • 2025 ESMO丨艾托组合抗体QL1706公布多项研究数据，深度布局多瘤种治疗新格局
    临床研究
    2025 ESMO丨艾托组合抗体QL1706公布多项研究数据，深度布局多瘤种治疗新格局
    2025欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO Congress 2025）于欧洲中部夏令时间10月17日~21日在德国柏林举行。 作为全球肿瘤领域最具影响力的学术会议之一，本次年会汇聚了来自世界各地的顶尖肿瘤专家、研究学者以及临床医生，围绕肿瘤治疗的最新研究进展、创新疗法、临床实践指南等关键议题展开深入探讨与交流。 会议期间，公布了多项关于艾托组合抗体QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）的临床研究，涵盖了其在宫颈癌、肝细胞癌、肾细胞癌、肺癌、结直肠癌及实体瘤中的多项临床试验结果，显示出艾帕洛利托沃瑞利单抗在多个癌种中良好的抗肿瘤活性与安全性。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-17
    大肠癌 实体瘤 肝细胞癌 肺癌 肾细胞癌
  • 躬行实践，深耕细研，从千例真实世界数据看免疫治疗在局晚期可手术食管癌的应用及未来发展
    前沿研究
    躬行实践，深耕细研，从千例真实世界数据看免疫治疗在局晚期可手术食管癌的应用及未来发展
    食管癌是我国最常见的消化系统肿瘤之一，最新统计学数据显示，其发病率和死亡率分别高居我国恶性肿瘤的第7位和第5位 1-2 。 基于CROSS和NEOCRETEC5010的研究数据和长期随访结果，新辅助放化疗（NCRT）联合手术已然成为局部晚期可手术食管癌患者的标准治疗方案 3-4 。 然而，仍有近半数患者在术后出现复发转移，且远处血行转移问题尤为突出，亟待新的多学科综合治疗策略来进一步改善生存。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-17
    PD-L1 恶性肿瘤 食道癌 上海市胸科医院
  • 2025 WCLC丨研究速递：Meta分析再添新证！卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性肝转移NSCLC生存获益更优
    前沿研究
    2025 WCLC丨研究速递：Meta分析再添新证！卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性肝转移NSCLC生存获益更优
    在刚刚落下帷幕的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，由中国医科大学附属第一医院 张凌云教授 团队带来的一项研究备受瞩目。 该研究是一项针对驱动基因阴性且伴有肝转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗选择的系统性评估与荟萃分析。 结果显示，PD-1抑制剂联合化疗是该患者人群的重要治疗策略，卡瑞利珠单抗联合化疗方案在该分析的排序中显现出更优的获益¹。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-17
    PD-1 非小细胞肺癌 卡瑞利珠单抗 培美曲塞 中国医科大学附属第一医院
  • IMUNON寻求战略合作伙伴推进PlaCCine技术
    交易并购
    IMUNON寻求战略合作伙伴推进PlaCCine技术
    IMUNON公司，一家专注于开发非病毒DNA介导的免疫疗法并评估其平台作为下一代疫苗潜力的临床阶段公司，宣布其领导团队将在即将到来的疫苗会议上就其基于专有PlaCCine®技术平台的调查性DNA质粒疫苗IMNN-101进行口头报告，包括概念验证临床试验结果。IMUNON在2025年5月宣布了IMNN-101 Phase 1试验的积极六个月数据，显示该技术比mRNA疫苗在单剂量的情况下对SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5刺突抗原变种的保护持续时间更长。IMUNON正在积极寻求与领先的制药和生物技术公司建立战略合作伙伴关系，以加速PlaCCine平台的开发和商业化，并为其广泛的肿瘤学管线提供非稀释性资金。
    GlobeNewswire
    2025-10-17
    Imunon Inc
  • IMFINZI治疗高危非肌层浸润性膀胱癌提高无病生存率
    研发注册政策
    IMFINZI治疗高危非肌层浸润性膀胱癌提高无病生存率
    阿斯利康公司宣布，POTOMAC III期临床试验结果显示，在BCG诱导和维持治疗基础上增加一年的IMFINZI（度伐利尤单抗）治疗，与单独BCG治疗相比，对于未经BCG治疗的、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的无病生存率（DFS）有统计学意义的显著改善。该研究结果将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会的闭幕式上公布，并同步发表在《柳叶刀》杂志上。中位随访时间超过五年（60.7个月），IMFINZI方案显示出与比较组相比，高风险疾病复发或死亡风险降低32%（DFS风险比[HR]为0.68；95%置信区间[CI] 0.50-0.93；P=0.0154）。估计的中位DFS尚未达到。在两年内，接受IMFINZI方案治疗的患者中有87%保持无病生存，而比较组为82%。该试验没有足够的统计效力来正式测试总生存期（OS），但在中位随访时间超过五年（65.6个月，14%成熟度）后，描述性分析显示OS HR为0.80（95% CI 0.53-1.20），表明对OS没有不利影响。
    Businesswire
    2025-10-17
    度伐利尤单抗
  • Savara公司任命Yasmine Wasfi博士为首席医疗官
    医投速递
    Savara公司任命Yasmine Wasfi博士为首席医疗官
    Savara公司，一家专注于罕见呼吸系统疾病临床阶段的生物制药公司，宣布任命Yasmine Wasfi博士为首席医疗官（CMO），即刻生效。她将接替Ray Pratt博士，后者将转任高级医学顾问。Dr. Wasfi此前担任Savara公司的执行副总裁、临床开发和临床运营负责人。Savara公司对Dr. Wasfi的晋升表示欢迎，并强调她在呼吸和免疫治疗领域的研发战略推动以及她对自身免疫性肺泡蛋白沉着症（autoimmune PAP）患者社区的贡献。Dr. Wasfi拥有超过20年的医疗保健经验，曾在大型制药公司和生物技术公司担任多个职务，包括Amicus Therapeutics、强生公司和默克公司。Savara公司表示，Dr. Pratt在药物开发35年的职业生涯中为许多监管申请做出了贡献，其作为高级医学顾问的指导将得到继续。
    Businesswire
    2025-10-17
    Johnson & Johnson Amicus Therapeutics Inc
  • Butterfly Network将公布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    Butterfly Network将公布2025年第三季度财务报告
    Butterfly Network，一家专注于数字健康领域，提供手持式全身超声设备和直观软件的公司，宣布将于2025年10月31日在市场开盘前公布第三季度2025年的财务报告。公司总裁、首席执行官兼董事会主席Joseph DeVivo和临时首席财务官Megan Carlson将于同日早上8点（东部时间）主持一次电话会议和网络直播，讨论财务表现和运营进展。电话会议将通过Butterfly投资者关系网站上的“活动与演示”部分进行直播。感兴趣的个人可以通过电话收听会议，电话号码将在会议开始前大约10分钟公布。会议结束后，电话会议将在Butterfly投资者关系页面上存档，并且可以通过电话回放至2025年11月7日。Butterfly Network利用其专有的超声芯片半导体技术和超声软件解决方案，推动医疗影像领域的数字革命。公司于2018年推出了世界上首个手持式、单探头全身超声系统Butterfly iQ，随后在2020年和2024年分别推出了iQ+和iQ3，这些设备通过利用摩尔定律提高了处理能力和性能。iQ3在2024年Prix Galien USA奖中获得了最佳医疗技术奖，这是医疗保健领域的一项殊荣。Butte
    Businesswire
    2025-10-17
    Butterfly Network In
  • 三星电子收购Xealth，加强数字化健康管理
    交易并购
    三星电子收购Xealth，加强数字化健康管理
    三星电子宣布收购领先的数字化健康管理平台Xealth，旨在推进其连接护理的愿景，通过无缝和全面的方法为尽可能多的人提供预防性护理。此次收购将帮助统一碎片化的健康信息，使临床医生更容易访问，并赋予个人控制自身健康的能力。三星的先进可穿戴技术和Xealth的数字化健康管理平台相结合，将统一这些信息，将家庭健康监测和临床决策联系起来，以更好地支持提供者-患者关系。Xealth将保持现有品牌和领导团队，继续运营。三星致力于通过不懈的技术创新和无尽的设备生态系统，使数字健康管理工具对所有用户可及。
    Businesswire
    2025-10-17
    Samsung Electronics Xealth Inc
  • ClearNote Health在ESMO大会展示早期癌症检测技术进展
    研发注册政策
    ClearNote Health在ESMO大会展示早期癌症检测技术进展
    ClearNote Health公司宣布将在2025年10月17日至21日在柏林举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示一系列关于其创新早期癌症检测技术和最新临床研究成功的报告。ClearNote Health首席科学官Samuel Levy博士表示，公司期待与ESMO社区会面，并展示在通过表观遗传学进行早期癌症检测和疗法监测方面取得的重大进展。ClearNote Health的Avantect®胰腺癌和多癌种检测技术旨在检测癌症的早期生物信号，此时患者最有可能从治疗中受益。此外，公司的Virtuoso™平台使临床医生和研究人员能够量化疗法反应，并为患者预后提供洞察。会议中展示的科学海报包括基于表观遗传学的多癌种检测测试的验证、基于cfDNA的血液检测用于早期检测有家族史和遗传易感性的高风险个体胰腺癌等。ClearNote Health的早期癌症检测测试使用其专有的Virtuoso表观遗传学平台，该平台基于人工智能和生物信息学的最新进展，测量血液样本中癌症与正常细胞之间的活跃生物差异。
    Businesswire
    2025-10-17
    胰腺癌
  • 欧洲药品管理局批准Agios新药PYRUKYND治疗地中海贫血贫血
    交易并购
    欧洲药品管理局批准Agios新药PYRUKYND治疗地中海贫血贫血
    Agios Pharmaceuticals公司宣布，欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）已对口服丙酮酸激酶（PK）激活剂PYRUKYND的新适应症表示积极意见，用于治疗依赖输血和非依赖输血的地中海贫血相关贫血。这一意见基于全球随机双盲安慰剂对照的ENEGIZE-T和ENEGIZE Phase 3试验的结果。欧洲委员会将审查CHMP的意见，最终决定预计在2026年初。Agios已与Avanzanite Bioscience B.V.达成独家协议，在欧洲经济区、英国和瑞士商业化分销PYRUKYND。PYRUKYND已在沙特阿拉伯获得治疗非依赖输血和非依赖输血的地中海贫血患者的批准，在美国和欧洲的其他监管机构正在审查其地中海贫血的额外监管申请。
    GlobeNewswire
    2025-10-17
    PK 地中海贫血
  • CatalYm在ESMO大会上公布GDF-15中和疗法在肌肉浸润性膀胱癌治疗中的积极结果
    研发注册政策
    CatalYm在ESMO大会上公布GDF-15中和疗法在肌肉浸润性膀胱癌治疗中的积极结果
    CatalYm公司近日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了GDFATHER-NEO 2期临床试验的初步结果，该试验评估了visugromab（一种针对GDF-15的人源化单克隆抗体）与nivolumab（一种PD-1抑制剂）联合治疗肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）的疗效。结果显示，这种联合疗法在提高PD-1抑制剂疗效方面表现出显著效果，同时保持了与nivolumab加安慰剂相似的安全性。试验主要研究者Andrea Necchi教授指出，这种联合疗法为MIBC患者提供了一种新的治疗选择，尤其是在标准化疗受限的情况下。该试验仍在进行中，并计划进行生物标志物分析和最终的安全性评估。
    Businesswire
    2025-10-17
    PD-1 纳武利尤单抗 GDF15
  • Agenus公司公布免疫肿瘤创新药物新数据，多癌种晚期患者生存期显著延长
    研发注册政策
    Agenus公司公布免疫肿瘤创新药物新数据，多癌种晚期患者生存期显著延长
    Agenus公司宣布，其多功能的Fc增强型CTLA-4抗体botensilimab（BOT）和PD-1抑制剂balstilimab（BAL）的联合治疗方案在多个癌症类型的晚期患者中显示出持久的生存效果。这些数据在2025年德国柏林欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上由HonorHealth研究学院的Michael Gordon博士口头报告。结果显示，在之前报道的42%的2年总生存率和20.9个月的平均生存期的基础上，BOT/BAL在难治性MSS mCRC患者中显示出新的活性。法国国家卫生管理局（HAS）最近批准BOT与BAL联合使用，为法国所有可用治疗手段均已耗尽的难治性MSS转移性结直肠癌（mCRC）患者提供了一种新的政府资助的早期访问途径。
    Businesswire
    2025-10-17
    CTLA4 PD-1 转移性结肠癌 botensilimab 巴替利单抗注射液
  • IMFINZI联合化疗显著提高胃癌和胃食管结合部癌患者生存率
    研发注册政策
    IMFINZI联合化疗显著提高胃癌和胃食管结合部癌患者生存率
    AstraZeneca公司宣布，其IMFINZI（durvalumab）与标准治疗方案FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和多西他赛）化疗联合使用的围手术期治疗方案，在MATTERHORN III期临床试验中显示出对总生存期（OS）的显著和临床意义的改善。该试验评估了这种治疗方案与单独围手术期化疗相比，在可切除的早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌患者中的疗效。结果显示，与单独化疗相比，IMFINZI联合FLOT治疗方案将死亡风险降低了22%。这些结果将在2025年柏林欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布。
    Businesswire
    2025-10-17
    胃癌 奥沙利铂 多西他赛 氟尿嘧啶 亚叶酸
  • Kisqali®联合内分泌治疗在早期乳腺癌患者中展现持续获益
    研发注册政策
    Kisqali®联合内分泌治疗在早期乳腺癌患者中展现持续获益
    诺华公司宣布，其药物Kisqali®（瑞博西利）在关键性III期NATALEE试验的五项年分析中显示，在完成Kisqali®三年治疗后两年，对高风险II期和III期激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者进行Kisqali®联合内分泌治疗（ET）与单独ET相比，复发风险降低了28.4%。五年侵袭性疾病无病生存率（iDFS）在Kisqali®联合ET组为85.5%，而单独ET组为81.0%，显示出临床意义上的4.5%改善。此外，远处疾病无病生存率风险降低了29.1%，总生存率也显示出积极趋势。这些数据表明，Kisqali®在长期疾病管理中的潜力，为医生和患者提供了更大的信心。
    GlobeNewswire
    2025-10-17
  • Apnimed公司发布OSA新药AD109三期临床试验积极数据
    研发注册政策
    Apnimed公司发布OSA新药AD109三期临床试验积极数据
    Apnimed公司宣布，其针对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的新药AD109的三期临床试验SynAIRgy和LunAIRo取得了积极结果。数据显示，AD109在26周时显著降低了睡眠呼吸暂停指数（AHI），达到了两个试验的主要终点，并持续改善了与氧合相关的关键次要终点，包括氧饱和度指数（ODI3）和低氧负荷（HB4）。这些结果为AD109作为一种每日一次的口服药物，能够解决OSA的神经肌肉根本原因和相关氧合不足提供了更多支持。Apnimed计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。
    PRNewswire
    2025-10-17
    阻塞性睡眠呼吸暂停
  • Marengo Therapeutics在ESMO年会上公布invikafusp alfa临床试验中期数据
    研发注册政策
    Marengo Therapeutics在ESMO年会上公布invikafusp alfa临床试验中期数据
    Marengo Therapeutics公司公布了其领先项目invikafusp alfa的2期临床试验中期数据，该数据在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上公布。这些数据进一步验证了Marengo的创新T细胞激活平台，该平台旨在满足PD-1耐药和难治性患者，以及目前PD-1疗法不适用患者的重大未满足需求。invikafusp alfa是一种首创的双特异性双T细胞激动剂，旨在选择性地激活和扩大Vβ6/Vβ10 T细胞亚群，这些细胞亚群占肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的约10%。Marengo正在推进invikafusp alfa在TMB-H或MSI-H/dMMR实体瘤中的2期单药扩展研究，并正在寻求与Trodelvy®（TROP2靶向ADC）在TNBC和HR+/HER2-乳腺癌中的2期联合研究，以评估ADC和IO设置中的协同作用。
    PRNewswire
    2025-10-17
    PD-1 TROP2 invikafusp alfa
  • Kiniksa公司KPL-387获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗心包炎
    研发注册政策
    Kiniksa公司KPL-387获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗心包炎
    生物制药公司Kiniksa宣布，其开发的单克隆抗体KPL-387获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗心包炎，包括复发性心包炎。KPL-387是一种独立开发的单克隆抗体，能够结合人类白细胞介素-1受体1（IL-1R1），抑制细胞因子白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号活性。Kiniksa公司表示，KPL-387有望为患者提供额外的治疗选择，通过可能的单次每月皮下注射液体制剂给药。预计KPL-387用于治疗复发性心包炎的2/3期临床试验的剂量聚焦部分的数据将在2026年下半年公布。孤儿药资格认定旨在激励开发罕见病药物或生物制品的赞助商，对罕见病定义为在美国受影响人数少于20万人的疾病。孤儿药资格认定提供财务激励措施，如临床试验成本的资金支持、税收优惠和用户费豁免。此外，孤儿药资格认定还免除了在指定疾病中对产品进行儿科研究的义务。
    GlobeNewswire
    2025-10-17
    IL-1β IL-1α 心包炎
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  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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