在医学研究的前沿阵地， 癌症早期检测 一直是科学家们全力攻克的关键难题。 癌细胞在患者体内悄然滋生、聚集成瘤，却往往不会立即引发疼痛或显而易见的病症；很多患者直到数月甚至数年后才因身体的异常就医，而此时肿瘤可能已经扩散转移，治疗难度呈指数级上升。 来自斯坦福大学等机构的科学家们成功开发出一种名为 RARE-seq （random priming and affinity capture of cfRNA fragments for enrichment analysis by sequencing） 的先进血液检测技术， 有望将癌症检测的时间大幅提前，为患者争取宝贵的治疗窗口。

近年来，精准靶向肿瘤的免疫激活策略成为癌症研究的前沿方向。 三级淋巴结构（Tertiary Lymphoid Structures, TLS）作为肿瘤微环境中具有器官样结构的淋巴聚集体，其在肿瘤内的空间定位及功能表型与免疫治疗应答的相关性备受关注。 借助时空组学技术构建TLS精准分类模型。

全球贸易的波动和医药行业复苏的迟缓，令人忧心忡忡；NIH、FDA 的“大清洗”，也引发市场对创新活力的担忧。 药明康德的业绩表现，再次超出市场预期：。 在2024年营收、利润创新高的情况下，2025年一季度药明康德营收与利润继续实现双位数增长，且在手订单再创新高。

©氨基观察-创新药组原创出品。 4月28日，据CDE官网，英矽智能INS018_055片拟获突破性疗法认定，用于治疗特发性肺纤维化。 医疗产业一季报密集公布。

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）今日宣布，公司于4月25日至30日在美国芝加哥举行的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，以壁报形式公布了五项临床前研究成果。 本次壁报涉及公司五个品种，包括：原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ；研发代号：HQP1351）、Bcl-2抑制剂APG-2575、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂APG-2449、胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918以及IAP拮抗剂AS03157。 特别值得关注的是，公司两个重磅品种奥雷巴替尼与APG-2575联合用药在AML及T-ALL模型中的协同效应，有望为相关治疗领域带来新的治疗方案。

Silo Pharma公司宣布向美国专利商标局提交了一项关于神经药物SPC-14的专利申请，该药物是针对阿尔茨海默病的鼻腔给药化合物，独家授权自哥伦比亚大学。该专利涵盖了SPC-14针对谷氨酸受体NDMAR和血清素5-HT4的新颖作用机制，以治疗阿尔茨海默病的认知和神经精神症状。SPC-14在动物实验中显示出对减轻焦虑症状的潜力，包括减轻习得性无助、强迫行为和食欲减退。Silo Pharma的CEO Eric Weisblum表示，SPC-14的专利申请支持了公司的知识产权战略。SPC-14是在与哥伦比亚大学的研究合作协议下开发的，Silo Pharma在2024年与哥伦比亚大学签订了独家全球许可协议，授权其进一步开发、生产和商业化SPC-14。Silo Pharma是一家专注于治疗未满足需求的条件的生物制药公司，其产品组合包括针对创伤后应激障碍、纤维肌痛和慢性疼痛的创新项目。

4月28日，国家药监局连发两则关于中药保护品种的公告，以下是公告原文：。 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第22号)。 根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准北京中惠药业有限公司的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团股份有限公司制药厂的三七通舒胶囊、广州康臣药业有限公司的益肾化湿颗粒和亚宝药业四川制药有限公司的儿童清咽解热口服液为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011，保护期限自公告日起七年。

今日（4月28日），BioBAY园内企业 士泽生物 宣布其自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411注射液）的新药注册临床试验1期及2期申请，已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。 据悉，士泽生物将与顶级医院神经科强强联合，开展“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验：复旦大学附属华山医院王坚主任/陈亮主任/张菁主任作为牵头PI及共同临床负责人、苏州大学附属第二医院刘春风主任作为联合中心及联合负责PI合作开展。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，其中，早发性帕金森病患者约占10-15%，起病年龄早且病程长，运动并发症早发，患者家庭及社会负担沉重。

4月28日，毕马威中国携手海南国际医药创新联合基金会、 苏州生物医药产业园（BioBAY） ，以北京、苏州、深圳三地线上线下联动的创新形式，成功举办“ 毕马威中国第三届生物科创领航50企业榜单发布暨颁奖典礼 ”。 本届榜单中， 苏州首次成为上榜企业最多的城市 ，其中，BioBAY园内或孵化企业有 亘喜生物、辉粒药业、鲲石生物、仁景生物、盛世泰科、士泽生物、维伟思、血霁生物、德睿智药、晶睿生物、齐禾生科、锐正基因、达冕生物、蓝马医疗、深研生物 15家入选，彰显BioBAY企业科创实力。 苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长殷建国 在致辞中表示，非常高兴与毕马威建立长期的战略合作关系，共同见证第三届榜单的发布，未来，BioBAY将继续携手毕马威及行业伙伴，通过搭建更优质的平台、提供更专业的服务，为企业链接更多行业资源，共同助力中国生物科技产业迈向高质量发展新阶段。

Appili Therapeutics公司宣布，美国专利商标局和墨西哥专利局已授予其口服甲硝唑制剂LIKMEZ的新专利，包括美国专利号20230086660A1和墨西哥专利号2020007494，这些专利将保护LIKMEZ的独特口味掩盖配方和可用的治疗应用，有效期至2039年。此外，Saptalis Pharmaceuticals已成功将美国专利列入FDA的橙皮书，这将确保LIKMEZ中使用的独特口味掩盖技术的额外保护，并支持Saptalis的产品商业化活动。LIKMEZ是首个和唯一经FDA批准的用于治疗抗菌耐药感染的甲硝唑悬浮液，针对吞咽困难患者，避免药物配制的风险和抗菌耐药性相关的停药风险。

（2025年4月28日，沙特吉达）4月28日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，与沙特知名综合性医疗保健集团Fakeeh Care Group达成战略合作，将共同推进包括生物药、CAR-T细胞治疗在内的多项领先疗法在沙特阿拉伯的落地。 此次合作是双方践行沙特"2030愿景"，加速医疗创新进程的重要里程碑。 Fakeeh Care Group总裁Mazen Soliman Fakeeh博士 表示，此次合作将通过引进尖端治疗与诊断技术，提升沙特医疗体系水平。

Alterity Therapeutics在伦敦大学学院神经病学研究所举办的MSA研究年会上宣布了其ATH434-201 Phase 2临床试验的结果。该试验评估了ATH434在多系统萎缩（MSA）患者中的疗效、安全性和药代动力学。结果显示，ATH434在改善MSA患者日常生活能力方面显示出临床和统计学上的显著改善，且耐受性良好。此外，ATH434在减少MSA受影响脑区的铁积累和脑萎缩趋势方面也显示出潜力。这些结果支持了ATH434作为MSA治疗药物的进一步开发。

为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》等文件精神，河南省药品监督管理局起草了《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（征求意见稿》），现向社会公开征求意见。 意见建议反馈截止时间为2025年5月12日， 公众可通过电子邮件将《反馈意见表》发送至，电子邮件标题请注明“深化药品监管改革创新的政策措施反馈意见”。 《实施意见》（征求意见稿）分为三部分，主要内容如下：。

转自： 国家药典委 编辑：水晶。 4月28日， 国家药典委公示了国家中药饮片炮制规范10个品种草案。 10品种： 僵蚕、小茴香、桃仁、茯苓、白扁豆、金樱子、乌梅、草豆蔻、酸枣仁、复方淫羊藿口服液。

纠偏措施： 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。 为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。

2025年4月22日，美国FDA宣布了一项重大举措， 计划逐步淘汰美国食品供应中的合成色素（Petroleum-Based Synthetic Dyes ） ，这一行动被视为“让美国再次健康”（Make America Healthy Again）计划的重要里程碑。 此前，2025年1月15日，美国食品药品管理局（FDA）宣布，禁止在食品、饮料和 口服药物中使用3号红色染料（FD&C Red No. 3，赤藓红） 。 FDA发布的声明中表示，尽管人类接触3号红色染料的水平通常远低于对大鼠产生致癌影响的水平，但根据《德莱尼条款》的规定，该机构仍决定禁止其在食品、饮料和口服药物中的使用。

公告显示经致同会计师事务所审计，公司2024年度利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者均为负值，且扣除后的营业收入低于3亿元。 根据《深圳证券交易所股票上市规则》第9.3.1条“（一）最近一个会计年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值，且扣除后的营业收入低于3亿元”规定的对股票交易实施退市风险警示的情形，公司股票交易将被深圳证券交易所实施退市风险警示。 公司股票交易将于2025年4月25日开市起停牌1天 ，自2025年4月28日复牌之日起，深圳证券交易所将对公司股票交易实施退市风险警示（股票简称前冠以“*ST”字样）。