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  • 国家药监局正式受理渤健高剂量诺西那生疗法上市申请
    审批动态
    国家药监局正式受理渤健高剂量诺西那生疗法上市申请
    4月21日，渤健中国今日宣布， 旗下高剂量诺西那生治疗方案的上市申请已获得CDE的受理， 用于治疗脊髓性肌萎缩症 （Spinal Muscular Atrophy, SMA） 。 值得一提的是，渤健中国不仅参与了该治疗方案的全球国际多中心研究，还实现了在中国与欧美日等国家同步递交申请。 脊髓性肌萎缩症（SMA），是一类严重的罕见神经肌肉疾病，属常染色体隐性遗传病 。
    药研网
    2025-04-21
    渤健 脊髓性肌萎缩症
  • 普利制药,终止上市!
    审批动态
    普利制药,终止上市!
    2025年4月18日晚间， ST普利（海南普利制药股份有限公司）发布公告称， 公司已收到深圳证券交易所下发的《关于海南普利制药股份有限公司股票及可转换公司债券终止上市的决定》 。 深交所决定终止 ST普利股票及可转债的上市交易，标志着该公司即将彻底退出A股市场。 根据公告，公司股票和可转债将自2025年4月28日进入为期15个交易日的退市整理期，预计最后交易日为5月21日。
    药研网
    2025-04-21
  • 显著PFS改善!Enhertu联合疗法III期DESTINY-Breast09研究成功
    临床研究
    显著PFS改善!Enhertu联合疗法III期DESTINY-Breast09研究成功
    4月21日，AstraZeneca与Daiichi Sankyo公司联合宣布， DESTINY-Breast09三期临床试验的中期分析结果显示， Enhertu（trastuzumab deruxtecan）联合Pertuzumab治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者 ， 相较于标准治疗方案（包括紫杉烷、trastuzumab和pertuzumab，简称THP） ， 显著延长了无进展生存期（PFS），且结果具备统计学和临床意义。 DESTINY-Breast09是一项全球多中心、随机、开放标签的三期临床试验，旨在评估Enhertu（5.4mg/kg）单药或联合Pertuzumab与标准治疗THP在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中的疗效和安全性。 此次分析结果显示， Enhertu联合Pertuzumab治疗在所有预定的患者亚组中均表现出无进展生存期的显著改善 。
    药研网
    2025-04-21
    HER2 AstraZeneca Daiichi Sankyo Inc
  • 全球仅 2 款！百奥泰 PD-1/4-1BB 双抗国内首次获批临床
    审批动态
    全球仅 2 款！百奥泰 PD-1/4-1BB 双抗国内首次获批临床
    4 月 21 日，CDE 官网显示，百奥 泰 1 类新药 注射用 BAT7111 获批临床，用于 晚期实体瘤 。 据公开资料显示，这是该产品 首次获批临床 。 根据百奥泰公告披露， BAT7111 是一款 PD-1/4-1BB 双特异抗体， 由重组人源化抗 PD-1 抗体和全人源 4-1BB 单域抗体组成，既可以阻断 PD-1/PD-L1 免疫抑制通路，又可以通过 4-1BB 激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。
    Insight数据库
    2025-04-21
    4-1BB PD1 111 Inc.
  • 迪哲医药完成17.96亿元再融资，吸引主流机构投资者，加码创新药全产业链布局
    医药投融资
    迪哲医药完成17.96亿元再融资，吸引主流机构投资者，加码创新药全产业链布局
    2025年4月21日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司完成向特定对象发行A股股票的股份登记托管手续，本次再融资发行41,764,808股，募集资金总额为17.96亿元，用于加速核心产品研发和布局自主研发生产基地。 本次再融资的成功发行，将进一步增强公司的资金储备，为公司未来的研发和业务拓展提供有力的资金支持。 在本次发行中，迪哲医药吸引了多家国内外市场主流大型机构投资者的积极申购，最终获配的投资者阵容强大。
    迪哲Dizal
    2025-04-21
  • 复星医药增持复宏汉霖股权
    交易并购
    复星医药增持复宏汉霖股权
    4 月 21 日，复星医药发布公告， 基于对复宏汉霖发展的信心及价值的认可，2025 年 4 月 11 日至 4 月 17 日期间，控股子公司复星医药产业与上海善梧、无锡通善、舟山果运及 Henlink 分别达成转让协议，拟以 港币 24.60 元/股 的价格受让该等卖方持有的合计 21,034,313 股 复宏汉霖非上市股份 （约占截至本公告日期复宏汉霖股份总数的 3.87%） ，转让价款共计 港币 517,444,099.80 元 （或等值人民币） 。 复星医药拟以 自筹资金 支付本次增持对价。 本次增持完成后，复星医药 持有复宏汉霖的股权比例将从 59.56% 增至 63.43% 。
    Insight数据库
    2025-04-21
  • 投入超7000万！恒瑞医药第二代PARP抑制剂获批临床
    审批动态
    投入超7000万！恒瑞医药第二代PARP抑制剂获批临床
    4 月 20 日，恒瑞医药发布公告，公司收到国家药监局核准签发关于 HRS-1167 片 的《药物临床试验批准通知书》，同意该产品开展临床试验，具体为 “HRS-1167 联合醋酸阿比特龙及泼尼松（ AA-P ）治疗转移性前列腺癌的开放、多中心 Ⅰb/Ⅱ 期临床研究 ” 。 HRS-1167 片为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的 PARP1 小分子抑制剂，属于第二代 PARP 抑制剂。 多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（ PARP ）是修复 DNA 损伤的关键，第一代 PARP 抑制剂已被证明对同源重组修复缺陷（ HRR ）阳性的肿瘤是有效的，例如带有 BRCA 突变的乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。
    Pharma CMC
    2025-04-21
    前列腺癌
  • 金赛药业「重组人促卵泡激素注射液」新规格获批
    审批动态
    金赛药业「重组人促卵泡激素注射液」新规格获批
    4 月 20 日，长春高新发布公告，其子公司长春金赛药业的 重组人促卵泡激素注射液（商标名，金赛恒）增加 66μg(900IU) 规格 申请获得国家药品监督管理局批准。 重组人促卵泡激素注射液目前已经获批 “ 无排卵［包括多囊卵巢综合征（ PCOS ）］且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女、对于进行超排卵或辅助生育技术（ ART ）［如体外受精 - 胚胎移植（ IVF ）、配子输卵管内移植（ GIFT ）和合子输卵管内移植（ ZIFT ）］的患者，用本品可刺激多卵泡发育 ” 适应症。 本次获得国家药品监督管理局批准新增的 66μg(900IU) 规格，其适应症与原获批规格适应症相同，增加此规格，有利于满足不同患者的个体化治疗需求
    Pharma CMC
    2025-04-21
    重组人促卵泡激素 金赛 卵泡激素注射液
  • 泽璟制药（CD3/DLL3/DLL3）三特异性抗体新药获批临床
    审批动态
    泽璟制药（CD3/DLL3/DLL3）三特异性抗体新药获批临床
    4 月 20 日，泽璟制药发布公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 注射用 ZG006 与 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌 的临床试验获得批准。 经查询， ZG006 是全球第一个针对 DLL3 表达肿瘤的三特异性抗体（ CD3/DLL3/DLL3 ），是全球同类首创（ First-in-Class ）分子形式，具有成为同类最佳（ Best-in-Class ）分子的潜力。 ZG006 是一种针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体。
    Pharma CMC
    2025-04-21
    DLL3 CD3
  • 刚刚，NMPA批准一款1.1类中药创新药上市
    审批动态
    刚刚，NMPA批准一款1.1类中药创新药上市
    刚刚，国家药监局发布公告，批准 健民药业集团股份有限公司申报的中药 1.1 类创新药小儿牛黄退热贴膏上市 ， 用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（ 38.5 ℃及以下） 。 近日，国家药品监督管理局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。 该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。
    Pharma CMC
    2025-04-21
    健民药业集团股份有限公司 上呼吸道感染 发热
  • 落魄Biotech救星！Alis Biosciences成立
    公司动态
    落魄Biotech救星！Alis Biosciences成立
    Alis明确表示，其目标是解决"严重的市场低效"问题——近300家上市生物科技公司因研发受挫导致股价低迷，超过300亿美元的投资资本被困其中。 这些公司市值在500万至1亿美元之间，现金储备从1000万到4亿美元不等。 简单点说，你可以把Alis想象成一个“生物科技公司拆解专家”，专门处理那些“半死不活”的上市生物科技公司。
    药时代
    2025-04-21
    Biotech Biosciences
  • 赛尔欣Treg细胞疗法全球首发：突破性临床数据为渐冻症（ALS）患者点燃生命希望
    临床研究
    赛尔欣Treg细胞疗法全球首发：突破性临床数据为渐冻症（ALS）患者点燃生命希望
    这一突破性临床研究里程碑式进展不仅获得国内外学界的高度关注，近来更有许多来自海外的渐冻症患者写信求助，希望能得到我们国内首创的鞘内注射Treg细胞治疗。 这一创新性的治疗为全球数十万ALS患者带来了前所未有的治疗曙光。 吕明启博士在IGC 2025大会作专场报告。
    和元生物CDMO
    2025-04-21
    渐冻症 Treg细胞疗法
  • 百克生物2024年年度&2025年第一季度报告
    财报业绩
    百克生物2024年年度&2025年第一季度报告
    感雾®首批发货，为您的孩子提供优质的流感疫苗选择。 如何选择最适合儿童的流感疫苗。 害怕打针，鼻喷流感疫苗了解一下。
    百克生物
    2025-04-21
    流感疫苗
  • 湖北：七批200+品种调价，最高97%（全国节奏7批）
    招标采购
    湖北：七批200+品种调价，最高97%（全国节奏7批）
    “挂网共识”还没出来，价格调整一批接一批，湖北刚刚发布一共七批，200+产品的调价清单。 最高降幅97%，见下表：。 鄂医保办〔2025〕24号省医疗保障局办公室关于做好药品价格风险处置的通知。
    风云药谈
    2025-04-21
  • 诊疗项目医保违规判定标准
    医保动态
    诊疗项目医保违规判定标准
    违规判定：清创缝合的同时收取局部浸润麻醉、表面麻醉、神经阻滞麻醉或全身麻醉等麻醉的费 用,局部浸润麻醉、表面麻醉、神经阻滞麻醉或全身麻醉等麻醉属于重复收费。 违规判定：未达到创面在50c㎡以上如开展腔镜等微创类手术、甲状腺手术等时，收取 特大换药。 违规判定：未达到创面在30c㎡以上如开展腔镜等微创类手术、甲状腺手术等时，收取大换药。
    医院管理论坛报
    2025-04-21
    全身麻醉 医保
  • 公立医院合并潮来袭？一地3家医院合并，目标创三甲
    公司动态
    公立医院合并潮来袭？一地3家医院合并，目标创三甲
    广东3家公立医院整合，。 床位达1620张、年门诊量超300万。 它拥有 1620 张床位、2500 多名医务人员，年门诊量超 300 万人次， 服务覆盖南海东部超百万群众。
    医院管理论坛报
    2025-04-21
    公立医院
  • 激活超稀有B细胞前体的佐剂和递送方式
    前沿研究
    激活超稀有B细胞前体的佐剂和递送方式
    稀有初始 B 细胞具有独特的病原体识别能力，使它们有潜力为保护性免疫做出重大贡献。 然而，它们很少参与免疫反应。 在测试的各种免疫策略中，只有使用皂苷佐剂 SMNP 的递增剂量（ ED ）启动免疫，能够在生发中心（ GCs ）诱导出可检测到的 BG18 样细胞。
    药时空
    2025-04-21
    B细胞前体
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