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  • 百奥泰未通过欧盟GMP的背后！又踏了偏差的坑
    公司动态
    百奥泰未通过欧盟GMP的背后！又踏了偏差的坑
    翻译成人话：出了偏差，没好好查。 公告说4个月整改做完了，法国那边"基本认可"。 但要派人再来现场核实一轮，才算正式过关。
    GMP行业药文
    2026-06-16
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • 泽立美3-24月龄婴幼儿特应性皮炎Ⅲ期临床研究结果发布 “一支药膏”破解患儿打针吃药系统性风险
    临床研究
    泽立美3-24月龄婴幼儿特应性皮炎Ⅲ期临床研究结果发布 “一支药膏”破解患儿打针吃药系统性风险
    6月13日，中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会在北京召开，在“突破性研究专场”会上，北京儿童医院梁源教授报告了一项全球首个针对3-24月龄婴幼儿特应性皮炎的Ⅲ期临床试验结果，引发广泛关注。 中华医学会皮肤性病学分会第十三届主委、北京大学人民医院皮肤科张建中教授评价道：“这是一项突破性成果，低龄特应性皮炎患儿从此有了新的非激素外用治疗选择。”。 81.6%清除率，在儿童外用药领域十分罕见。
    泽德曼
    2026-06-16
    中华医学会 特应性皮炎 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • 【QbD2026】甘李药业股份有限公司分析开发部总监邢万才：生物制品的体外生物活性检测的案例-以多肽为例
    专家观点
    【QbD2026】甘李药业股份有限公司分析开发部总监邢万才：生物制品的体外生物活性检测的案例-以多肽为例
    2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日 在 北京悠唐皇冠假日酒店 正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。 汇集 演讲嘉宾百余位 ， 参会观众近千人 ，设置 11个主题专场 ，全面覆盖 抗体、多肽、CGT 等成熟生物药领域，同时紧跟生物药前沿发展趋势，涵盖 in vivo CAR-T、小核酸、AI制药、出海 等热门领域，构建 “成熟领域深耕+热门领域拓展” 的全方位、多层次会议体系，助力中国生物药在创新与质量的双重引领下，提升全球竞争力，实现从“并跑”到“领跑”的跨越。 ▍ 联系组委会： QbD2026生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过。
    生物技术小编
    2026-06-16
    甘李药业股份有限公司
  • 【QbD2026】康希诺生物股份公司分析技术部负责人马丽巧：基于tLNP的体内T细胞产品质量控制策略
    专家观点
    【QbD2026】康希诺生物股份公司分析技术部负责人马丽巧：基于tLNP的体内T细胞产品质量控制策略
    2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日 在 北京悠唐皇冠假日酒店 正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。 汇集 演讲嘉宾百余位 ， 参会观众近千人 ，设置 11个主题专场 ，全面覆盖 抗体、多肽、CGT 等成熟生物药领域，同时紧跟生物药前沿发展趋势，涵盖 in vivo CAR-T、小核酸、AI制药、出海 等热门领域，构建 “成熟领域深耕+热门领域拓展” 的全方位、多层次会议体系，助力中国生物药在创新与质量的双重引领下，提升全球竞争力，实现从“并跑”到“领跑”的跨越。 ▍ 联系组委会： QbD2026生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过。
    生物技术小编
    2026-06-16
    康希诺生物股份公司
  • 普莱柯2亿元宠物类项目募投终止，背后深刻的行业真知
    医药投融资
    普莱柯2亿元宠物类项目募投终止，背后深刻的行业真知
    据公告内容，普莱柯拟终止“生物制品车间及配套设施改扩建项目”部分募集资金投资项目。 该项目原计划投入募集资金21,482.05万元，截至2026年5月31日，剩余未投入募集资金20,407.20万元。 该项目的主要生产产品为宠物行业生物制品，而最为重要的是宠物用猫三联产品。
    Pet Notes宠物商业研究
    2026-06-16
    普莱柯生物工程股份有限公司
  • 3.4亿美元！云顶新耀引进一款CCR2抑制剂
    交易并购
    3.4亿美元！云顶新耀引进一款CCR2抑制剂
    6月16日，云顶新耀宣布与Dimerix Limited（ASX: DXB，以下简称“Dimerix”）达成独家商业化授权许可协议，获得DMX-200在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）、韩国及若干东南亚国家（包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾）的临床开发及商业化权益。 根据协议，云顶新耀将向Dimerix支付1000万美元的首付款，以及最高不超过3000万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过3亿美元的商业化里程碑款。 此外，Dimerix还将根据DMX-200在授权区域内未来年度净销售额获得10%至15%的分级特许权使用费。
    Medaverse
    2026-06-16
    云顶新耀医药科技有限公司 CCR2 局灶性节段性肾小球硬化症
  • 雷海潮会见丹麦诺和诺德公司董事会主席索文森
    专家观点
    雷海潮会见丹麦诺和诺德公司董事会主席索文森
    2026 年 6 月 15 日，国家卫生健康委主任雷海潮在京会见丹麦诺和诺德公司董事会主席兼诺和诺德基金会主席索文森以及诺和诺德公司全球总裁兼首席执行官杜麦克。 雷海潮介绍了中国 “ 十五五 ” 期间卫生健康重点工作。 索文森介绍了诺和诺德公司在华业务布局与未来发展规划，以及诺和诺德基金会相关公益项目。
    健康报
    2026-06-16
    雷海潮
  • 吹灌封20秒完成，填补国内动保行业智能化制药生产空白
    研发注册政策
    吹灌封20秒完成，填补国内动保行业智能化制药生产空白
    近日，陕西圣奥动物药业有限公司（以下简称“圣奥药业”）日前正式推出兽用塑瓶粉针剂（吹灌封），并携该产品亮相第二十三届中国畜牧业博览会暨2026中国国际畜牧业博览会，引发业界广泛关注。 圣奥药业此次推出的兽用塑瓶粉针剂（吹灌封）配套生产线已获农业农村部批准命名，并通过国家兽药GMP（药品生产质量管理规范）认证。 这是国内第一条兽用塑瓶粉针剂（吹灌封）生产线，其生产的塑瓶粉针产品具有质量轻、易开启、不易破损、便于运输等优势，有效填补了国内动保行业兽用塑瓶粉针剂（吹灌封）自动化智能化制药生产的空白。
    兽药信息资讯
    2026-06-16
  • 产能升级激活发展新引擎！上药天普迎来新生产线「天星」开工 &「普贵」竣工
    公司动态
    产能升级激活发展新引擎！上药天普迎来新生产线「天星」开工 &「普贵」竣工
    近日，上药天普产能配套升级项目双喜临门，新生产线“天星项目”正式开工，广州普贵工厂粗品提取建设项目圆满竣工。 广州市天河区科技产业园管委会党委书记黄焕葆，凤凰街道党委书记黄沛泉，上海医药副总裁、上药天普董事长买买提艾力，上海医药总监、制造管理中心主任孙忠达及上药天普工厂顾问孔雁等嘉宾出席了开工仪式。 新车间的动工，标志着上药天普迈入提质扩能、迭代升级的全新发展阶段。
    上海医药
    2026-06-16
    上海医药集团股份有限公司
  • 美股迎来史诗级狂飙：纳指暴涨超3%，Space X单日飙涨近20%
    财报业绩
    美股迎来史诗级狂飙：纳指暴涨超3%，Space X单日飙涨近20%
    继周一亚太股市全线走强后，6月15日夜间，美股市场迎来一轮史诗级暴涨行情，三大主要股指全线收涨，科技板块领涨全场。 截至收盘，纳斯达克指数暴涨超3%，道琼斯工业指数上涨0.92%，标普500指数上涨1.65%，纳指金龙中国指数同步收涨0.39%。 新股表现更是引爆市场焦点，刚刚登陆纳斯达克的SpaceX延续强势走势，上市第二个交易日再度大幅拉升。
    极目新闻
    2026-06-16
    SpaceX
  • 赛隽生物 | 领先的干细胞新药研发与产业化平台
    公司动态
    赛隽生物 | 领先的干细胞新药研发与产业化平台
    广州赛隽生物科技有限公司（以下简称“公司”）成立于2016年，是国内干细胞新药研发领域领军企业，专注于 干细胞创新药物的研发、临床转化与产业化 ，是华南地区拥有干细胞药物临床批件数量最多、临床研发进展最为迅速的企业。 公司历经十年深耕积淀，聚集了干细胞研发、临床医学、质量管理及商业化运营领域资深人才，打造了一支产学研医深度融合的专业团队。 公司建有3000㎡符合GMP标准的干细胞临床转化平台实验室，构建了覆盖研发、制备、检测全流程的标准化质量管理体系，通过CNASL17624实验室认可和ISO9001认证。
    赛隽生物
    2026-06-16
    急性呼吸窘迫综合征 绝经后骨质疏松症 广州赛隽生物科技有限公司
  • AI制药公司IPO动态追踪
    医药投融资
    AI制药公司IPO动态追踪
    自2025年下半年起，众多头部AI制药企业纷纷启动IPO进程，且在路径选择上呈现出明显的分化态势。 中国市场更是成为了本轮AI制药IPO最为活跃的区域。 其发行价为5.28港元，首日涨幅约10%，IPO募资约11亿港元。
    医药投资并购俱乐部
    2026-06-16
    AI制药
  • 文献解读丨养正合剂应用于气阴两虚的恶性肿瘤化疗患者睡眠障碍的临床疗效观察
    临床研究
    文献解读丨养正合剂应用于气阴两虚的恶性肿瘤化疗患者睡眠障碍的临床疗效观察
    恶性肿瘤对患者、家庭和社会造成巨大负担、严重影响人们生活质量。 近年来，随着医学技术的发展，恶性肿瘤患者的生存期有所延长，患者对生活质量的需求愈加显著。 目前，化疗仍是恶性肿瘤全身治疗最关键的方式，研究表明，化疗后，患者气虚、阴虚证的症状有所增加，气阴两虚证的患者比例更高，气阴两虚证患者的睡眠障碍多表现为失眠，据统计，约60%的患者有睡眠障碍的可能 。
    步长五星
    2026-06-16
    失眠 恶性肿瘤 睡眠障碍
  • 超长效 GLP-1原研产品亮相上交会 斩获健康科技先进项目奖
    审批动态
    超长效 GLP-1原研产品亮相上交会 斩获健康科技先进项目奖
    第十二届中国（上海）国际技术进出口交易会（下称“上交会”）于上海世博展览馆顺利举办。 银诺医药携核心产品依苏帕格鲁肽α亮相展会现场，凭借这款亚洲首款人源超长效 GLP-1受体激动剂在代谢疾病治疗领域的创新突破、突出临床价值与成熟产业化成果，获评消费科技与健康科技先进项目奖，充分展现中国生物医药企业的原研硬实力。 本次展出并获奖的依苏帕格鲁肽α，是银诺医药自主研发的国家1类创新药，同时入选国家“十三五”重大新药创制专项。
    银诺医药
    2026-06-16
    GLP-1 肥胖 超重 依苏帕格鲁肽α
  • “零483”，胜利生物顺利通过FDA复审
    审批动态
    “零483”，胜利生物顺利通过FDA复审
    6月8日至12日，胜利生物延胡索酸泰妙菌素原料药时隔七年后再次接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的现场审计，最终以零缺陷顺利通过认证，展现了卓越的质量管理实力，标志着胜利生物在国际化道路上迈出了更加坚实的一步。 FDA作为美国国家级监管机构， 是全球最具权威性和影响力的食品药品监管机构之一，其监管标准以严苛、全面、细致著称，涵盖药品研发、生产、 品 控、流通等全生命周期。 通过 FDA 检查，意味着企业的生产管理体系、产品质量控制达到国际顶尖水平。
    亚太易和
    2026-06-16
    FDA 胜利生物
  • FDA发布3542a/3542表格指南草案，NDA专利信息提交进入更精细化合规阶段
    研发注册政策
    FDA发布3542a/3542表格指南草案，NDA专利信息提交进入更精细化合规阶段
    6月15日，美国FDA发布《Forms FDA 3542a and FDA 3542: Questions and Answers》指南草案，旨在帮助新药申请（NDA）申请人和持有人正确使用FDA 3542a及3542表格，向橙皮书提交专利信息。 根据FDA说明，3542a主要用于尚未获批NDA阶段的专利信息提交，3542则用于NDA获批后或补充申请获批后的专利信息提交。 该指南目前仍为草案状态，尚不代表FDA最终立场。
    bioSeedin柏思荟
    2026-06-16
    FDA
  • Elicio大跌73%：KRAS疫苗胰腺癌二期临床失败
    临床研究
    Elicio大跌73%：KRAS疫苗胰腺癌二期临床失败
    Elicio Therapeutics当天股价大跌73%，目前市值为7800万美元。 ELI-002 7P为Elicio Therapeutics的首发管线。 Elicio Therapeutics搭建了一种名为AMP的技术平台，包括白蛋白结合脂质、聚合物连接子、payload（可以使小分子、多肽、核酸、蛋白）。
    医药笔记
    2026-06-16
    胰腺癌 KRAS Elicio Therapeutics Inc
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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