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  • ALS新型基因疗法获准在中国和美国进行全球试验
    研发注册政策
    ALS新型基因疗法获准在中国和美国进行全球试验
    SineuGene Therapeutics公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新基因疗法SNUG01已获得中国和美国的临床试验批准，将开展多中心临床试验，评估其安全性和潜在疗效。SNUG01是一种基于rAAV9的基因疗法，旨在表达人类TRIM72蛋白，以延缓ALS患者的运动神经元退化。
    美通社
    2025-08-15
    肌萎缩侧索硬化 神济昌华（北京）生物科技有限公司
  • 费城儿童医院研究人员发现，缺失的信使 RNA 片段可能是治疗难以治疗的肿瘤的新免疫疗法的关键
    研发注册政策
    费城儿童医院研究人员发现，缺失的信使 RNA 片段可能是治疗难以治疗的肿瘤的新免疫疗法的关键
    费城儿童医院的研究人员发现，儿童高分级胶质瘤中缺失的信使RNA片段可能是治疗难治性肿瘤的新免疫疗法的关键。研究揭示了这些缺失的RNA片段可以使难治性肿瘤对免疫疗法更加敏感，并提出了针对胶质瘤特异性NRCAM蛋白的免疫疗法新策略。
    美通社
    2025-08-15
    肿瘤 胶质瘤
  • Precigen 宣布 PAPZIMEOS（zopapogene imadenovec-drba）获得 FDA 全面批准，这是第一个也是唯一一个获批用于治疗成人复发性呼吸道状瘤病的疗法
    研发注册政策
    Precigen 宣布 PAPZIMEOS（zopapogene imadenovec-drba）获得 FDA 全面批准，这是第一个也是唯一一个获批用于治疗成人复发性呼吸道状瘤病的疗法
    Precigen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PAPZIMEOS™（zopapogene imadenovec-drba）用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的成人患者。PAPZIMEOS是首个也是唯一获得FDA批准的针对RRP的疗法。该疗法基于非复制腺病毒载体免疫疗法，旨在表达融合抗原，包括人乳头瘤病毒（HPV）6型和11型蛋白的选定区域，这些蛋白是RRP的根本原因。PAPZIMEOS通过四个皮下注射在12周内给药。RRP是一种罕见、致残且可能危及生命的上呼吸道和下呼吸道疾病，由慢性HPV 6或HPV 11感染引起。RRP可能导致严重的声音障碍、气道受损和反复的阻塞性肺炎。RRP的管理主要依赖于重复手术，这些手术不能解决疾病的根本原因，并且可能与显著的发病率以及患者和卫生系统负担相关。Precigen公司表示，这一里程碑式的批准标志着治疗RRP的新时代的到来，将针对疾病的根本原因，而不是仅仅管理其症状。
    Biospace
    2025-08-15
    Precigen Inc 复发性呼吸道乳头状瘤病
  • Precigen 首次获得 FDA 针对复发性呼吸道状瘤病的免疫疗法认可
    研发注册政策
    Precigen 首次获得 FDA 针对复发性呼吸道状瘤病的免疫疗法认可
    美国食品药品监督管理局（FDA）周四批准了Precigen公司研发的免疫疗法zopapogene imadenovec-drba，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的成人患者，该产品将命名为Papzimeos。Papzimeos是一种创新的非复制型免疫疗法，针对RRP这一罕见肺部肿瘤疾病。RRP患者常出现气道良性肿瘤，导致吞咽和呼吸困难，目前尚无治愈方法，患者需反复手术切除肿瘤。Papzimeos通过腺相关病毒载体触发免疫反应，针对感染HPV 6或HPV 11病毒（与RRP相关）的细胞。关键I/II期数据显示，Papzimeos在治疗患者中引发超过50%的完全反应率，且超过85%的患者在治疗后一年内手术次数减少。FDA表示，Papzimeos具有“良好”的安全性，大多数治疗相关不良事件为轻微或中度，未发现剂量限制性毒性。2023年，FDA已将Papzimeos（当时称为PRGN-2012）认定为突破性疗法。Papzimeos的批准为罕见病领域带来了一线希望，此前该领域曾遭遇挫折，包括Capricor Therapeutics的Duchenne肌肉萎缩症细胞疗法deramiocel未能获得FDA批准，以及
    Biospace
    2025-08-15
    Deramiocel Capricor Therapeutics Inc Ultragenyx Pharmaceutical Inc Precigen Inc 复发性呼吸道乳头状瘤病
  • Hemogenyx Pharmaceuticals PLC - 第三位接受 HG-CT-1 CAR-T 疗法治疗的患者
    研发注册政策
    Hemogenyx Pharmaceuticals PLC - 第三位接受 HG-CT-1 CAR-T 疗法治疗的患者
    Hemogenyx Pharmaceuticals plc宣布，其CAR-T细胞疗法HG-CT-1在成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的Phase I临床试验中，成功治疗了第三位患者，并完成了第一组成年剂量队列的治疗。这是在获得美国食品药品监督管理局（FDA）特殊许可后实现的，体现了公司应对复杂临床挑战的能力。第一组成年剂量队列的完成是公司试验的一个关键里程碑，若无剂量限制性毒性，公司将推进至第二组成年剂量队列，并开始招募儿童试验组。该Phase I试验旨在评估安全性并收集关键次要终点数据，包括抗白血病活性、总生存期、无进展生存期和缓解持续时间。公司报告称，前两位接受HG-CT-1治疗的患者在治疗后的六个月和三个月内均存活。Hemogenyx Pharmaceuticals首席执行官兼联合创始人Vladislav Sandler表示，完成第一组成年剂量队列是HG-CT-1 Phase I试验的重大成就，他们团队与FDA合作获得必要的许可以治疗这位患者，现在他们已经准备好进入更高剂量队列并开放儿童试验组，以推进为所有年龄段的AML患者提供变革性疗法的使命。
    Biospace
    2025-08-15
    血管肌脂肪瘤 Hemogenyx Pharmaceuticals PLC
  • EvolveImmune Therapeutics 宣布 FDA 批准 EVOLVE104 的研究性新药申请，这是一种具有集成 CD2 共刺激的新型三特异性 T 细胞接合剂
    研发注册政策
    EvolveImmune Therapeutics 宣布 FDA 批准 EVOLVE104 的研究性新药申请，这是一种具有集成 CD2 共刺激的新型三特异性 T 细胞接合剂
    EvolveImmune Therapeutics公司宣布，其新型三特异性T细胞激动剂EVOLVE104的IND申请已获得美国FDA批准，将进入临床开发阶段。EVOLVE104是公司EVOLVE平台的首个T细胞激动剂，针对肿瘤相关抗原ULBP2/5/6，用于治疗实体瘤。公司计划在2025年启动EVOLVE104的1期临床试验。EVOLVE平台旨在通过整合CD2共刺激策略，克服癌症细胞对现有免疫疗法的耐药性，提高T细胞对肿瘤的杀伤能力。EVOLVE104在临床前研究中表现出与抗PD-1疗法结合的显著活性，有望为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2025-08-15
    PD-1 实体瘤 晚期实体瘤 CD2
  • HER-096 治疗帕金森病的 1b 期临床试验最后一次患者就诊按计划完成
    研发注册政策
    HER-096 治疗帕金森病的 1b 期临床试验最后一次患者就诊按计划完成
    Herantis Pharma宣布，其针对帕金森病患者的Phase 1b临床试验已按计划完成最后一名患者的访问。该试验评估了HER-096（一种模仿大脑多巴胺神经营养因子活性的小肽分子）的安全性和耐受性。试验的主要目标是评估重复皮下给药的HER-096的安全性、耐受性和药代动力学，同时评估选定的生物标志物，以识别新的治疗反应生物标志物并监测与帕金森病相关的症状。预计六至九周内将公布初步结果，并计划在年底前提供完整的生物标志物数据集。该试验由迈克尔·J·福克斯基金会和帕金森病UK资助。
    Biospace
    2025-08-15
    帕金森病
  • Nasus Pharma 宣布完成首次公开募股
    医药投融资
    Nasus Pharma 宣布完成首次公开募股
    Nasus Pharma Ltd.成功完成首次公开募股，发行125万股普通股，每股发行价为8美元，募集资金总额为1000万美元。公司股票于2025年8月13日在纽约证券交易所美国交易所上市，股票代码为NSRX。募资所得将用于推进其鼻腔肾上腺素项目的发展，包括扩大生产规模和进行额外的二期临床试验，其余资金将用于一般和行政事务，包括营运资金和资本支出。Nasus Pharma专注于开发治疗紧急医疗条件的创新鼻腔产品，其产品NS002是一种无针肾上腺素产品，旨在为过敏性休克的病人提供替代自动注射器的选择。
    Biospace
    2025-08-15
  • Spruce Biosciences 宣布曲柳苷酶 α 酶替代疗法 （TA-ERT） 的综合长期临床数据，显示出对 B 型 Sanfilippo 综合征 （MPS IIIB） 患者深远而持久的疗效和安全性
    研发注册政策
    Spruce Biosciences 宣布曲柳苷酶 α 酶替代疗法 （TA-ERT） 的综合长期临床数据，显示出对 B 型 Sanfilippo 综合征 （MPS IIIB） 患者深远而持久的疗效和安全性
    Spruce Biosciences公布了关于其针对Sanfilippo综合征B型（MPS IIIB）的酶替代疗法tralesinidase alfa（TA-ERT）的临床试验长期数据。结果显示，TA-ERT在五年内显著降低了患者脑脊液中的病理因子CSF HS-NRE水平，稳定了皮质灰质体积（CGMV）和认知功能，与未治疗患者相比，这些指标在自然病史研究中呈现下降趋势。此外，TA-ERT的安全性也得到了验证，治疗期间未发生死亡。目前，美国FDA尚未批准治疗MPS IIIB的疗法，而TA-ERT有望通过加速审批途径获得批准。
    Biospace
    2025-08-15
    Spruce Biosciences Inc
  • AceLink Therapeutics 完成为期 6 个月的法布里病患者临床研究AL01211初级阶段
    研发注册政策
    AceLink Therapeutics 完成为期 6 个月的法布里病患者临床研究AL01211初级阶段
    AceLink Therapeutics宣布其针对经典法布里病患者的AL01211药物在2期临床试验中6个月主要治疗阶段顺利完成，该研究招募了18名未接受过酶替代疗法（ERT）的成年男性患者。研究主要评估了药物的安全性、耐受性和生物标志物反应。公司创始人兼研发副总裁Michael Babcock表示，该药物在未接受过治疗的法布里病患者群体中的安全性、耐受性和底物减少程度令人鼓舞，显示出AL01211作为口服疗法的潜力。AceLink Therapeutics正在准备与美国食品药品监督管理局（FDA）进行监管讨论，并利用其在中国的突破性疗法指定地位与中国药品评价中心（CDE）进行潜在审批途径的讨论，旨在加速AL01211在美国和中国的患者可及性。AL01211是一种强效且选择性的葡萄糖脑苷脂合酶（GCS）抑制剂，旨在阻断积累在法布里病中的糖基鞘脂的合成，作为一种口服、每日一次的疗法，它为每周两次的静脉酶替代疗法提供了一种非侵入性替代方案。
    Biospace
    2025-08-15
    GCS
  • bioAffinity Technologies 宣布完成私募和认股权证诱因交易，总收益约为 120 万美元
    医药投融资
    bioAffinity Technologies 宣布完成私募和认股权证诱因交易，总收益约为 120 万美元
    生物技术公司bioAffinity Technologies, Inc.宣布完成了一项私人配售交易，购买了990股B级可转换优先股和认股权证，以购买约670万股普通股。同时，公司还宣布完成了一项认股权证激励交易，现有投资者行使了450,000股和650,000股的认股权证，降低了行使价格，并获得了新的未注册认股权证，总现金收入约253,000美元。此外，公司介绍了其产品CyPath® Lung，这是一种利用先进流式细胞技术和人工智能检测患者痰液中癌细胞群体的非侵入性测试，具有高敏感度、特异性和准确性。
    Biospace
    2025-08-15
  • Propanc Biopharma 宣布在纳斯达克上市并定价 400 万美元公开募股
    医药投融资
    Propanc Biopharma 宣布在纳斯达克上市并定价 400 万美元公开募股
    Propanc Biopharma，一家专注于开发新型癌症治疗方法的生物制药公司，宣布以每股4美元的价格，发行100万股普通股，预计将筹集约400万美元的净收入，用于公司运营和一般业务。同时，公司获得批准在纳斯达克资本市场上市，股票交易预计于8月15日开始。此次发行还包括授予承销商45天内购买最多15万股额外股票的期权。此外，公司的新型酶疗法旨在通过胰腺蛋白酶靶向和根除胰腺、卵巢和结直肠癌患者的癌症干细胞，以预防肿瘤复发和转移。
    Biospace
    2025-08-15
    大肠癌 恶性肿瘤 Propanc Biopharma Inc
  • 新闻稿：股东透明度通知
    医药投融资
    新闻稿：股东透明度通知
    Sequana Medical NV宣布，其股东BlackRock及其关联实体通过其控股结构，持有公司2.83%的投票权，这一比例低于3%的最低门槛。这一持股比例的变动已触发透明度通知义务，通知中详细列出了BlackRock及其关联实体的持股结构和投票权。Sequana Medical是一家专注于治疗肝疾病、心力衰竭和癌症患者药物难治性液体超负荷的先驱公司，其产品包括alfa pump®和DSR®，旨在为“利尿剂抵抗”患者群体提供创新治疗方案。公司已获得美国FDA批准其alfa pump系统用于治疗肝硬化引起的复发性或难治性腹水，并正在美国进行商业化推广。此外，Sequana Medical正在开发DSR疗法，以治疗心力衰竭，目前正在进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-08-15
    恶性肿瘤 心力衰竭 Blackrock Neurotech Inc Sequana Medical NV
  • 冠状动脉旁路移植术研究商Vascudyne获得400万美元资助
    医药投融资
    冠状动脉旁路移植术研究商Vascudyne获得400万美元资助
    2025年8月15日，冠状动脉旁路移植术研究商Vascudyne宣布其获得美国国防部400万美元支持，以推动其革命性组织工程心脏瓣膜技术（Vascudyne Vavle）临床前研究。本项研究由明尼苏达大学Robert Tranquillo担任首席研究员，旨在开发"现成"瓣膜导管，解决先天性心脏病儿童亟需的"可生长"心脏瓣膜这一关键空白。
    2025-08-15
    Vascudyne Inc
  • 天海君康完成天使轮融资，专注医疗器械销售与技术服务
    医药投融资
    天海君康完成天使轮融资，专注医疗器械销售与技术服务
    2025年8月15日，天海君康（天津）科技有限公司成功获得天使轮融资，投资方为北洋海棠。此次融资将助力天海君康进一步拓展市场，提升技术研发与服务能力。
    2025-08-15
    天海君康（天津）科技有限公司
  • 瑞臻医药获森妙生物战略投资，加速肝脏肿瘤靶向药研发
    医药投融资
    瑞臻医药获森妙生物战略投资，加速肝脏肿瘤靶向药研发
    2025年8月15日，浙江瑞臻医药有限公司宣布获得森妙生物的战略投资，将进一步推动其在肝脏肿瘤靶向药领域的研发与商业化进程。森妙生物此次投资展现了其对肝脏肿瘤治疗领域的长期布局，也标志着市场对瑞臻医药技术实力的认可。未来，双方或将在药物研发与临床转化方面展开深度协作。
    2025-08-15
    肝肿瘤
  • 修实生物完成A轮融资，多肽药物合成技术获市场认可
    医药投融资
    修实生物完成A轮融资，多肽药物合成技术获市场认可
    2025年8月15日，修实生物医药（南通）有限公司宣布完成A轮融资，投资方包括艾朋生命科技、拾萃资本、金鼎资本、道兴创投及华泰紫金投资，显示出资本市场对其技术路径与商业化能力的高度认可。修实生物专注于多肽药物的生物合成解决方案，凭借其独有的创新型生物合成策略，在多种短肽及复杂环肽领域实现了规模化验证，展现出显著的产能与成本优势，受到多家知名药企及CDMO企业的青睐，陆续获得开发合作订单。
    2025-08-15
    华泰紫金投资 拾萃资本 修实生物医药（南通）有限公司
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