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  • 陕西省药监局：强化药品监管协同 构建共治共享格局
    研发注册政策
    陕西省药监局：强化药品监管协同 构建共治共享格局
    编者按： 3月25日至26日，2025年全国药品监管政策法规工作会议召开。 为监管协同提供实践基础。 立足省际药监部门之间的协查需求、省内层级监管机构之间的协调需求，与其他监管部门的联动需求，强化信息通报交流、监管结果互信互认，推动执法检查协同。
    中国医药报
    2025-03-27
  • 江西省药监局：创新形式 优化服务 多维发力 构建药品安全普法新格局
    研发注册政策
    江西省药监局：创新形式 优化服务 多维发力 构建药品安全普法新格局
    编者按： 3月25日至26日，2025年全国药品监管政策法规工作会议召开。 江西省药监局深入贯彻落实习近平法治思想，坚持创新形式、优化服务、多维发力，推动药品安全法治宣传教育向纵深发展，为保障人民群众用药安全筑牢坚实的法治基础。 系统性普法 强化法治意识。
    中国医药报
    2025-03-27
    药监局
  • 必扬医药宣布BT01001滴眼液的FDA新药临床试验（IND）申请获批
    审批动态
    必扬医药宣布BT01001滴眼液的FDA新药临床试验（IND）申请获批
    上海—2025年3月27日 — 苏州必扬医药科技有限公司，一家临床阶段的AI驱动生物技术公司，今日宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其自研BT01001滴眼液的新药临床试验 (IND) 申请。 这标志着必扬医药在开发创新糖尿病视网膜病变疗法方面取得重大里程碑。 BT01001滴眼液是一款独特的小分子眼科溶液，专门设计用于通过巩膜血管通路实现眼后部组织的高暴露。
    动脉新医药
    2025-03-27
    FDA
  • 大睿生物完成2500万美元Pre-B轮融资，光华梧桐领投
    医药投融资
    大睿生物完成2500万美元Pre-B轮融资，光华梧桐领投
    大睿生物医药科技（上海）有限公司宣布完成2500万美元Pre-B轮融资，由光华梧桐领投，礼来亚洲基金、江远投资及博远资本等参与。此次融资将支持大睿生物推进其递送和化学修饰平台技术，拓展心血管代谢、减重等领域的siRNA临床管线，并提升规模化生产能力。大睿生物成立于2021年，专注于代谢性疾病、减重等领域的siRNA药物研发，致力于解决未被满足的临床需求，改善心血管疾病、肥胖症等治疗预后，并正探索肝外递送技术在治疗代谢综合症方面的潜力。
    投资界
    2025-03-27
    光华开源 博远资本 江远投资 礼来亚洲基金 大睿生物医药科技（上海）有限公司
  • 安徽:对不同包装系数药品取“全国最低有效挂网价”规范限价、进行确价
    招标采购
    安徽:对不同包装系数药品取“全国最低有效挂网价”规范限价、进行确价
    3月26日，安徽省医药价格和集中采购中心发布通知，要求相关医药企业开展药品挂网价格确认工作。 本次确价范围覆盖安徽省目前所有挂网药品，针对 同通用名、同规格、同批准文号但包装系数不同的药品 ，统一以"全国最低有效挂网价"作为规范限价标准。 经确认的"一览表价格"将自动与安徽省原有省级限价比对，取两者中的较低值作为新版限价标准 。
    医药云端工作室
    2025-03-27
    挂网价
  • 【新闻】华领医药公布2024年全年业绩
    财报业绩
    【新闻】华领医药公布2024年全年业绩
    销售收入 较2023年增加234%，现金储备超10亿，充分支持未来研发和商业化活动。 第二代 每天一次口服GKA在美国的I期临床研究成功完成，多格列艾汀-二甲双胍固定复方制剂顺利推进，产品管线布局逐渐丰富。 建立华领医药药品市场销售团队，2025年前两月销售额显著增长，开启创新药商业化新模式。
    华领医药
    2025-03-27
  • 从鳄鱼粪到创新药：鸡尾酒单抗重构狂犬病防御史
    前沿研究
    从鳄鱼粪到创新药：鸡尾酒单抗重构狂犬病防御史
    为人类消除疾病提供药物。 狂犬病病毒，这个潜伏在神经末梢的致命刺客，一旦突破人体防线，致死率近乎100%。 在人类与狂犬病的漫长对抗史中，古埃及人曾用鳄鱼粪、蜂蜜混合涂抹伤口，古希腊人靠烙铁灼烧，试图阻止“毒液扩散”，中国古代则用艾灸烧灼伤口，以 “除恶血”。
    兴盟生物
    2025-03-27
    狂犬病 鸡尾酒单抗
  • 2024年度“中国科学十大进展”重磅发布！邦耀生物异体CAR-T治疗自免疾病研究强势入选！
    临床研究
    2024年度“中国科学十大进展”重磅发布！邦耀生物异体CAR-T治疗自免疾病研究强势入选！
    2025年3月27日，国家自然科学基金委员会在2025中关村论坛年会开幕式上隆重发布了2024年度“中国科学十大进展”名单。 入选2024年度“中国科学十大进展”奖牌。 “中国科学十大进展” 遴选活动自2005年至今已成功举办20届，每年评选出的十大进展，代表着国内过去一年在基础研究和应用基础研究方面取得的重大突破。
    邦耀实验室
    2025-03-27
    自免疾病 CAR-T
  • 诺华产品盐酸伊普可泮胶囊获得美国FDA批准，成为首款且目前唯一一款获批用于治疗C3肾小球病的口服产品
    审批动态
    诺华产品盐酸伊普可泮胶囊获得美国FDA批准，成为首款且目前唯一一款获批用于治疗C3肾小球病的口服产品
    三期临床研究显示，一年内持续降低蛋白尿并具有良好的安全性 1。 盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta ® ）是目前唯一获批针对C3肾小球病（C3G）主要发病机制的口服补体旁路途径抑制剂 1-3。 C3G是一种极罕见的肾脏疾病，通常在年轻成人中诊断，并往往进展为肾功能衰竭 2-4。
    诺华集团
    2025-03-27
    C3 FDA
  • 东阳光药丙肝泛基因新药获批
    审批动态
    东阳光药丙肝泛基因新药获批
    2025年3月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药艾考磷布韦片（商品名：东英贺）获批上市。 艾考磷布韦片和磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙肝病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 该方案的获批上市为我国丙肝患者提供了新的治疗选择。
    东阳光药
    2025-03-27
    HCV 东阳光 丙肝泛基因新药
  • 信念医药膝骨关节炎AAV基因药物国内获批临床试验
    审批动态
    信念医药膝骨关节炎AAV基因药物国内获批临床试验
    中国上海，2025年3月27日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM）（下称“信念医药”）今日宣布：膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis, KOA）基因治疗药物BBM-A101注射液的临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。 信念医药联合创始人、董事长及首席科学家肖啸博士表示：“中国老龄化进程加速，慢性病医疗负担持续加重。 BBM-A101注射液利用AAV载体将人源抗炎蛋白基因递送到患者膝关节持续表达，有望实现“一次给药、长期有效”的膝骨关节炎治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-27
    knee osteoarthritis AAV
  • S²CUBE丨瑞士生物科技公司Limula开发生物反应器和离心机一体式设备，实现细胞和基因疗法产品自动化生产
    公司动态
    S²CUBE丨瑞士生物科技公司Limula开发生物反应器和离心机一体式设备，实现细胞和基因疗法产品自动化生产
    自2011年以来，瑞士连续13年全球创新指数排名第一，是全球重要的创新策源地，也是中国首个创新战略伙伴关系国，在生命健康、先进制造、低碳科技等领域与中国具有极佳互补性。 BioBAY与Insight Tech共建的S²CUBE（中瑞产业协同创新中心），旨在以生命科学为核心领域，推动瑞士创新技术、创新企业、创新人才及创新生态圈与BioBAY及园区企业的长期交流与合作。 本期介绍的 Akina 是2023年《瑞士创新100强》上榜企业，其致力于开发细胞和基因治疗产品自动化生产设备。
    BioBAY
    2025-03-27
    Limula
  • 循曜生物荣获“2024中国创新药新锐企业TOP15”
    公司动态
    循曜生物荣获“2024中国创新药新锐企业TOP15”
    2025年3月27日，2025PMC医药投融资交易大会暨第三届医药魔方TOP15榜单发布大会在上海成功举办。 在创新药产业变革与资本寒冬交织的背景下，一批聚焦前沿技术、突破同质化竞争的新锐企业正成为行业破局的关键力量，医药魔方延续特有的评价体系，从融资情况、研发创新及市场价值等维度，甄选出15家最亮眼的新秀创新药企。 循曜生物的获奖，标志着其在创新药研发、商业化等方面已获行业高度认可，成为创新药领域的一颗新星。
    SYNVIDA 循曜生物
    2025-03-27
    医药魔方 创新药
  • 基石药业公布2024年年度业绩及公司近期业务进展
    财报业绩
    基石药业公布2024年年度业绩及公司近期业务进展
    财务表现同比大幅改善： 2024年总收入为人民币4.072亿元，其中授权费及特许权使用费收入为人民币2.321亿元；年内亏损减少71.5%。 基石药业已就舒格利单抗达成3项国际战略合作，涉及3个主要地区覆盖40个国家，进一步推动其在全球范围内的商业化。 泰吉华 ® 生产及商业化： 泰吉华 ® 本地化生产申请在中国获批，基石药业就其商业化与恒瑞医药达成战略合作，大幅提升 泰吉华 ® 在国内市场的可及性与可负担性。
    基石药业官微
    2025-03-27
    泰吉华
  • Nature | 生命的“肝”霖：基因编辑猪肝脏异种移植人体取得突破性进展！
    前沿研究
    Nature | 生命的“肝”霖：基因编辑猪肝脏异种移植人体取得突破性进展！
    为了攻克这一难题，研究人员另辟蹊径，利用基因编辑技术，对猪的基因进行“改造”，使其器官能够更好地适应人体环境。 此前，经过基因编辑的猪心脏和肾脏已经展现出初步的成功，为我们带来了曙光。 3月26日 《Nature》 的研究报道“ Gene-modified pig-to-human liver xenotransplantation ”，震撼了医学界：研究人员成功地将一颗经过六重基因编辑的猪肝脏，移植到一位脑死亡的受者体内，并且令人难以置信的是，这颗异种肝脏竟然在人体内维持了长达10天的功能！
    生物探索
    2025-03-27
    基因编辑猪肝脏异种移植
  • Cell | 癌症治疗迎来新曙光：免疫细胞“高清地图”指引肺癌精准治疗新方向
    前沿研究
    Cell | 癌症治疗迎来新曙光：免疫细胞“高清地图”指引肺癌精准治疗新方向
    癌症，尤其是肺癌，如同笼罩在现代人头顶的一片阴霾，时刻威胁着我们的健康。 近年来，免疫疗法（immunotherapy）的出现，如同划破夜空的闪电，为一部分癌症患者带来了重生的希望。 想象一下，我们的身体里住着一支精密的“军队”——免疫系统，它们时刻警惕着外来的入侵者和体内叛变的细胞（癌细胞）。
    生物探索
    2025-03-27
    肺癌 免疫细胞
  • 「赛桥生物」完成B+轮融资，加速CGT智能制造解决方案研发【启迪之星投资】
    医药投融资
    「赛桥生物」完成B+轮融资，加速CGT智能制造解决方案研发【启迪之星投资】
    近日， 启迪之星投资企业 赛桥生物宣布成功完成B+轮融资 。 赛桥生物于2020年3月成立，公司致力于通过细胞与基因治疗（CGT）上游关键制造技术及成套核心装备的源头技术创新和国产化工作，掌握行业发展主动权和定价权，实现细胞与基因药物的“一键制备+一键放行”，推动癌症和慢性病的细胞与基因治疗从百万元进入万元时代，惠及更广大的患者。 赛桥生物致力于在未来五年内将细胞与基因药物的生产成本降至10万元以内，极大地提高细胞与基因治疗的可及性，助力2030年实现百万人份的突破，真正满足千亿市场需求。
    启迪之星
    2025-03-27
    赛桥生物 B+轮融资 CGT智能制造
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