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  • 创新药出海的“该”与“不该” | 博奥信、橙帆、拜耳、高赢、纽扣资本对谈
    公司动态
    创新药出海的“该”与“不该” | 博奥信、橙帆、拜耳、高赢、纽扣资本对谈
    “我国整体创新药的管线一共是5000多个，全球排名第一；2024年license交易的首付款第一次超过了一级市场的融资金额，自2019年泽布替尼上市后中国已有18款药物在海外上市……”医药魔方解决方案顾问郑佳焕用一连串数字和行业洞察拉开了BIOCHINA2025 Bio BD论坛的序幕。 陈明久：中国大药企和投资人。 中国 biotech如何看出海。
    17Talk易企说
    2025-03-28
    biote 高赢
  • 西宝生物深度赋能 助力上海合成生物产业发展白皮书启航
    公司动态
    西宝生物深度赋能 助力上海合成生物产业发展白皮书启航
    2025年3月25日下午，为推动上海市合成生物与生物制造产业的高质量发展，西宝生物董事长张广华先生作为协会会员单位的企业代表，应邀出席由上海市合成生物产业协会牵头组织的项目座谈会，全力推进《 上海合成生物与生物制造产业发展白皮书 》的编制进程。 座谈会现场氛围热烈，业内权威专家与各大企业精英代表齐聚一堂。 在政策法规议题讨论中，张广华董事长指出，国内药品食品相关政策法规相较于欧美存在一定滞后性，这在一定程度上限制了企业产品在国内的发展。
    AI 西宝生物
    2025-03-28
    西宝生物
  • 不穿刺就能诊断！前列腺癌“GPS级”诊疗，周期减少75%！
    前沿研究
    不穿刺就能诊断！前列腺癌“GPS级”诊疗，周期减少75%！
    61岁的张先生（化名）体检发现前列腺特异性抗原（PSA）值飙升到11.6（正常50岁；。 年龄>45岁且有前列腺癌家族史；。 免穿刺根治性前列腺切除术以其先进的治疗理念和技术优势，为患者提供了一种高效、安全、经济的治疗选择，让前列腺癌患者重拾健康人生和生活尊严。
    华中科技大学同济医院
    2025-03-28
    前列腺癌 GPS
  • 醴泽Portfolio | 「术之道」植发手术机器人成功完成商业化落地
    公司动态
    醴泽Portfolio | 「术之道」植发手术机器人成功完成商业化落地
    日前，全国首台植发机器人手术在邵逸夫国际医疗中心全程医疗开机使用，成功为一位45岁患者完成毛发移植手术，此次手术的成功具有里程碑式的双重意义：一方面，邵逸夫国际医疗中心全程医疗由此开启了植发手术智能化、精准化的全新时代；另一方面， "术之道"作为国内首个实现商业化落地的国产植发机器人，其成功商业化落地打破了国外技术垄断，充分展现了中国医疗科技企业的创新实力。 患者日前于邵逸夫国际医疗中心全程医疗寻求毛发移植解决方案，经过一系列全面且细致的术前检查与评估，毛发移植领域的资深专家周强主任结合患者实际情况， 评估患者需种植2000个毛囊单位， 以达成患者对毛发美学的诉求。 这种"人机协同"的创新模式，不仅将手术精度提升到全新高度，更让医生从繁复的体力操作中解放出来，真正实现了精准医疗与人性化手术的完美结合。
    醴泽资本 LYZZCapital
    2025-03-28
    精准医疗 Portfolio 植发手术机器人
  • 中国澳门药物监督管理局批准驯鹿生物CAR-T产品伊基奥仑赛注射液上市
    审批动态
    中国澳门药物监督管理局批准驯鹿生物CAR-T产品伊基奥仑赛注射液上市
    2025年3月28日，驯鹿生物宣布， 其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® , equecabtagene autoleucel）的新药上市许可申请（NDA）已获得中国澳门药物监督管理局批准 ，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病恶化（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 此次是伊基奥仑赛注射液的首个境外NDA获批 。 2023年6月30日，伊基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
    驯鹿生物
    2025-03-28
    蛋白酶 福可苏 多发性骨髓瘤
  • 国家药监局推药品数据保护制度
    研发注册政策
    国家药监局推药品数据保护制度
    为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，2025年3月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法(试行)(征求意见稿)》及配套《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》公开征求意见。 征求意见稿改变了只保护非临床和临床的有效性数据，安全性和质量可控数据被排除的旧规矩，另外，数据保护期的计算机制有所变动，包括对境外首次上市时间差的扣减规则、新适应症追加的保护、首仿药激励等内容。 该制度与药品专利保护相互独立又并行存在，共同构筑鼓励医药创新的“双轨”机制。
    财经大健康
    2025-03-28
    国家药监局
  • 省药监局副局长林炳勇到辰欣药业调研
    专家观点
    省药监局副局长林炳勇到辰欣药业调研
    座谈会上，副总经理任泽林汇报了药品质量管控工作，他指出，随着医药监管法规在质量管控、生产规范及研发标准等领域的持续深化，企业面临更高监管要求。 他表示，辰欣药业始终坚持 “推陈出新，诚实守信”的经营理念，深入践行“做好药，为亲人，一瓶药，三条命”的质量文化，以“四个最严”为行动纲领，全面构建“三严格、三强化、三创新”质量管控体系，系统性提升集采药品全生命周期质量管理水平，确保产品质量可控、疗效稳定、供应持续。 他强调，公司将继续贯彻落实省药品监督管理局关于集采药品质量安全专项会议精神，全面强化全生命周期质量管理体系建设，健全风险防控机制，切实保障公众用药安全有效。
    辰欣药业
    2025-03-28
    林炳勇
  • 26省联盟集采开始报量，妇科激素类、造影剂38个品种（附名单）
    招标采购
    26省联盟集采开始报量，妇科激素类、造影剂38个品种（附名单）
    近日，一份关于填报26省联盟药品集采需求通知在业内流传，该通知内容显示，新疆牵头26省联盟药品集采报量工作即将启动，涉及26个妇科及激素类、12个造影剂类药品。 通知要求医药机构即日起至2025年4月7日24时。 填报时间结束后，不再接受数据补报。
    医药云端工作室
    2025-03-28
    造影剂 集采
  • 中肽技术 | 雾里看花，不归属小分子的多肽药物质量控制策略调查报告
    前沿研究
    中肽技术 | 雾里看花，不归属小分子的多肽药物质量控制策略调查报告
    然而，与传统小分子药物相比，多肽在合成、杂质控制及质量管理方面具有独特的挑战性。 目前，尽管国际药物法规对小分子药物的杂质管理有着明确的指导原则，但多肽药物的杂质质量管理仍然缺乏统一的国际标准。 这种缺乏明确指南的现状不仅为制药公司在开发和注册多肽类药物时带来了困惑，也给全球监管机构带来了合规上的挑战。
    中肽生化
    2025-03-28
    多肽药物
  • 中肽技术 | 治疗性肽-寡核苷酸偶联物（POC）的发展趋势及制备工艺
    前沿研究
    中肽技术 | 治疗性肽-寡核苷酸偶联物（POC）的发展趋势及制备工艺
    POC可以提高治疗性寡核苷酸的细胞摄取、组织递送、生物利用度等，因此提高其整体效率。 核酸药物的发现发展引领了继小分子药物、抗体药物后的第三次浪潮。 然而，由于寡核苷酸自身相对大的分子和带有负电荷等特殊化学属性使其很难进入细胞。
    中肽生化
    2025-03-28
    POC 中肽技术
  • 全球进展最快！信达启动 TROP2/PDL1 双抗 ADC 临床
    临床研究
    全球进展最快！信达启动 TROP2/PDL1 双抗 ADC 临床
    3 月 28 日，药物临床试验登记与信息 公示平台显示，信达生物启动了一项 评估 IBI3014 治疗不可切除 的局部晚期或转移性实体瘤受试者的 Ⅰ/Ⅱ 期研究 （试验编号： CIBI3014A101） 。 来源：药物临床试验登记与信息 公示平台官网。 这是一项非随机、开放、单臂 I/ II 期临床，旨在评 估 IBI3014 的有效性、安全性和耐 受性 ，确定 最大耐受剂量 （ MTD） 和/或 II 期临床推荐剂量 （ RP2D） ， 评估IBI3014-ADC，IBI3014-TAB 和有效载荷的药代动力学特征以及 IBI3014 的免疫原性，探索生物标志物与 IBI3014 疗效的相关性。
    Insight数据库
    2025-03-28
    实体瘤 ADC TROP2/PDL1
  • 诺诚健华：「奥布替尼」收入达 10 亿元，同比增长 49.1%
    财报业绩
    诺诚健华：「奥布替尼」收入达 10 亿元，同比增长 49.1%
    3 月 27 日，诺诚健华发布 2024 年业绩报告和公司进展。 得益于奥布替尼的亮眼表现， 诺诚健华去年总收入同比增长 36.7%，达到 10.1 亿元 。 此外，2024 年，该公司毛利同比上涨 42.8%，达到 8.7 亿元；毛利率达到 86.3%，比去年上涨 3.7 个百分点。
    Insight数据库
    2025-03-28
  • 中位注射时间仅2分钟！默沙东皮下注射Keytruda达3期临床主要终点
    临床研究
    中位注射时间仅2分钟！默沙东皮下注射Keytruda达3期临床主要终点
    3月27日，默沙东（MSD）报告了关键性3期临床试验3475A‑D77的数据。 该研究评估了皮下注射的Keytruda（pembrolizumab）制剂MK-3475A与化疗联用的效果和安全性。 该研究达到了其主要终点，表明皮下注射 pembrolizumab 联合化疗的药代动力学 （PK） 优于静脉注射 （IV） KEYTRUDA （pembrolizumab） 联合化疗用于转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者的一线治疗 。
    药研网
    2025-03-28
    皮下注射 Keytruda
  • 集采政策重要拐点
    招标采购
    集采政策重要拐点
    近期医保局组织召开“优化医药集采工作研讨”，随后 流传出《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》 ， 方案拟进一步优化药品集采政策，引导行业良性竞争，提出对品种纳入标准、报量和竞价规则、分量规则等方面的优化意见。 【 优化品种纳入标准 】 新药不集采，竞争不充分、规模小的品种不纳入 ；高风险品种审慎纳入；持有人或受托生产企业应当具有累计 2年以上同类型制剂药品实际生产经验；。 医保局的征求意见稿表明，未来将重视药品的质量而非单纯的低价。
    药研网
    2025-03-28
    集采
  • AACR 2025 | 润佳医药两项创新研究成果精彩亮相
    前沿研究
    AACR 2025 | 润佳医药两项创新研究成果精彩亮相
    2025年4月25-30日，美国癌症研究协会（AACR）年会将在芝加哥举行。 润佳医药自主研发的 两项创新药物研究成功入选本次会议，将以壁报形式发布，包括靶向KRAS G12C/D/V的PROTAC化合物及ADAR1小分子抑制剂 的临床前研究数据。 两项研究成果均为全球首次披露。
    润佳医药科技
    2025-03-28
    癌症 AACR
  • 《科学》子刊：癫痫发病机理新认知，有望带来更精准治疗策略
    前沿研究
    《科学》子刊：癫痫发病机理新认知，有望带来更精准治疗策略
    失调的铁代谢与氧化应激紧密相关，这种氧化应激加剧了中枢神经系统细胞的功能障碍和损伤，导致铁过载和铁死亡。 此外，通过减少铁积累、改变铁蛋白和减轻氧化损伤，可以在药理学上缓解由铁介导的癫痫。 因此，精确量化铁含量是诊断、监测和个性化治疗癫痫的一个有价值的目标。
    学术经纬
    2025-03-28
    铁 癫痫
  • 技术文章 | HiBiT标签技术实现内源性蛋白动态全解析：从定位、互作到降解
    前沿研究
    技术文章 | HiBiT标签技术实现内源性蛋白动态全解析：从定位、互作到降解
    基于HiBiT标记技术的蛋白质动态综合分析：蛋白定位、蛋白质相互作用和降解。 本文展示了HiBiT标签在天然和药理学诱导环境中实时捕获SMARCA2生物学动态事件的能力。 研究蛋白质动力学对于理解细胞过程如何被调控及其在生物学中的作用至关重要。
    Promega生命科学
    2025-03-28
    SMARCA2 内源性蛋白
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