Regulus Therapeutics公司宣布，其在第四队列的Phase 1b MAD研究中，对farabursen治疗ADPKD的疗效数据表现出积极结果。研究显示，接受300毫克固定剂量的farabursen的患者在4个月内平均停止了调整后的总肾脏体积（htTKV）的增长。此外，对高剂量队列患者的探索性分析显示，与历史安慰剂治疗的大规模队列相比，htTKV的变化具有统计学意义，这为计划中的Phase 3试验的12个月htTKV终点降低了风险。Regulus公司预计将在2025年第三季度启动Phase 3单关键试验。

3月27日，A股CRO龙头泰格医药发布2024年年度报告：2024年营业收入为66.03亿元，同比下降10.58%；净利润4.05亿元，同比下降79.99%。 对于行业大环境，泰格医药表示，在全球宏观经济、生物医药产业发展周期和国内经济产业周期的叠加下，国内生物医药行业研发需求呈现了较大的波动性，公司的部分客户对于生物医药研发的风险偏好发生了较为明显的变化，部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临较为明显的现金流压力，在上述因素的传导下，临床研究外包服务和相关行业面临较大的竞争压力和增长挑战。 泰格生物也指出，随着国内生物医药行业逐渐企稳，临床研究外包服务需求有所复苏。

1类创新药艾考磷布韦片获批上市。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 1类创新药玛舒拉沙韦片获批上市。

政策转向：2025年政府工作报告首次将“三医协同”调整为“医疗、医保、医药协同”，明确以医疗服务为主导，推动公立医院回归公益性。 医疗端在药品准入、使用中的决策权显著提升。 战略迷茫：药企在“医疗优先”政策下，既需应对医院用药规则变化，又面临创新药研发投入与仿制药利润保障的失衡压力。

《通知》指出，2024年度海南省监督检查问题， 主 要集中在委托生产管理和文件管理两个方面。 各药品上市许可持有人、生产企业应根据实际情况做好 2025年药品质量安全风险隐患排查工作。 《通知》指出，2024 年度海南省监督检查问题， 主要集中在委托生产管理和文件管理两个方面。

日前，江北新区南京生物医药谷园区企业海融制药盐酸布比卡因注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 此次获批的是10ml:50mg和10ml:75mg两种规格。 盐酸布比卡因注射液麻醉效能强、作用时间长、起效快、作用强、时效长、安全高，应用于外科手术麻醉、无痛分娩、术后镇痛等。

2025年3月26日，香港大学医学院召开新闻发布会，宣布成功完成 香港地区首例CAR-T细胞治疗末期多发性骨髓瘤患者，创香港引用内地制造先进细胞治疗产品先例。 跨境供药治疗患者取得成功。 驯鹿生物 伊基奥仑赛注射液的。

ICH M13B指南是M13系列的第二份指南，旨在解决口服速释制剂其它规格的体内生物等效性（BE）研究的豁免，描述在科学和技术层面证明其它规格的生物等效性。 该指南将提供建议，当药品的至少一个规格的BE符合ICH M13A，可获得一个或多个其它规格的BE研究豁免，减少体内BE研究的额外需求，支持简化全球药物研发。 M13B指南所描述的生物等效性豁免标准是围绕PK剂量比例，原料药与辅料配方比例，及其它规格与生物批次规格相比溶出曲线相似性，但未详细讨论其它规格证明生物等效性的替代方法，例如体外-体内相关性（IVIVC）或其它建模方法。

2024 年是中华人民共和国成立75周年，是实施“十四五”规划的关键之年， 国家药监局 坚决贯彻落实习近平总书记重要批示指示精神和党中央、国务院决策部署，坚决落实“四个最严”要求，始终坚持问题导向和风险防控原则，坚持将解决突出问题与建立长效机制相结合 ，科学组织实施药品 抽检工作；组织 各省（自治区、直辖市）药品监管部门与相关检验机构，在全国范围内对部分生产、经营、使用等环节的药品质量开展抽查检验工作，评估上市后药品的质量状况，打击制售假劣药品行为。 2024 年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。 国家药品抽检与上市后检查、稽查执法等工作有机衔接，形成职责明确、协同高效的监管体系，在打击假冒伪劣药品、保障公众用药安全等面发挥了重要作用。

今天，行业内流传好几个版本的《集采优化方案》，不重要。 接下来，风云药谈就《集采政策优化意见稿》做一个政策解读。 市场规模小的品种，不纳入集采范围。

3月27日，上海莱士发布公告称，为推进“拓浆”和“脱浆”齐步走战略，进一步拓展公司血浆资源和优质生产基地，其拟以支付42亿元现金的方式收购南岳生物100%股权。 据悉，南岳生物是湖南省唯一拥有GMP证照的血液制品生产企业，目前拥有9个在采浆站。 凭借在治疗和预防某些疾病中的独特且不可替代的作用，血液制品正受到越来越多的关注。

本内容及观点仅为行业分享， 不 代表本号的观点和 立场；信 息仅供参考，不构成投资及交易建议。 2025年3月，罗氏制药（Roche）宣布对旗下基因疗法子公司Spark Therapeutics启动“根本性重组”，全额减记24亿美元商誉。 财务数据显示，罗氏已累计为 Spark 投入超10亿美元的重组成本，其中包括2024 年1.84亿美元的前期重组费用和2025年预计达3.4亿美元的追加支出。

根据两家药企2024年年报，Dupixent全年销售额达到131亿欧元，同比增长23.1%，成为新一代自免药王。 而正所谓树大招风，一方面，康诺亚的同靶点药物司普奇拜单抗已经率先在国内获批上市，同时其他还有多款同靶点竞品已经处于临床三期，即将对Dupixent的市场份额发起猛烈冲击；另一方面，各大药企在加速创新迭代，目前正围绕双抗与长效化两大方向推进。 近期完成了近亿美元A轮融资的Bambusa therapeutics，正是这一方向的探索者。

近日 ，一项由 生物技术创新组织（BIO） 发起的调查显示，特朗普政府威胁对欧洲征收的关税，可能对生物技术行业造成巨大冲击。 94% 的受访公司表示，对欧盟产品征收关税将导致制造成本上涨；。 与此同时，对加拿大进口产品征收关税将使 82% 的公司成本增加，而对中国进口产品的关税将导致 70% 的公司成本上升。

近年来，国家有序推进集中带量采购、DRG/DIP支付方式改革及医保药品谈判，核心目的是解决老百姓看病难看病贵的问题，同时降低医保基金压力、提高医保基金使用效率。 据《2023年医疗保障事业发展统计快报》显示通过谈判降价和医保报销，2023年已为患者减负将近2300亿元，2024年减负同样相当可观。 近日，国家医保局发布了《2024年医疗保障事业发展统计快报》（以下简称“报告”）， 报告显示，2024年基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为3.48万亿元、2.97万亿元，结余 5100 亿元 ；支付方式的改革也取得了良好进展，截至2024年底，按病种付费覆盖全国所有统筹地区，按病种付费的医保基金支出占统筹地区内住院医保基金支出 超八成 ，患者就医负担大大降低；药品集采更是将药物打到了“史上最低价”，2024年的第十批国家集采通过医保谈判使得62个品种平均降价达到78%，其中又有近半数，约134个药品降价幅度超过90%，常用药物阿司匹林肠溶片更是被打到了每片3分4毛钱，降价幅度和品种数量均创历史新高，节省医保基金超百亿。

国家医保局曾于2021年12月宣布启动DRG/DIP支付方式改革三年行动计划，提出到2025年底DRG/DIP支付方式将覆盖所有符合条件的住院服务医疗机构。 去年发布的DRG和DIP付费2.0版分组方案进一步提升了与临床实际的贴合度，在DRG/DIP支付方式全面覆盖的背景下，如何最大限度地发挥DRG/DIP支付方式的积极作用？ 一句话概括，就是实施DRG支付方式必须做到医保、医院、医生和患者的四方共赢。

在我国医药卫生体制改革的进程中，医疗服务价格改革一直被视为解决以药养医问题的关键。 因此，改革的方向是建立反映医生技术价值和劳务价值的医疗服务价格机制，推动医药分开，实现“ 以医补医 ”。 国家医保局等八部门2021 年《深化医疗服务价格改革试点方案》也遵循了这一思路，要求建立体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格形成机制。