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  • 文献解读 | 为基因治疗铺平道路(上）：新生儿和幼儿中AAV9抗体的血清流行率与动力学研究
    前沿研究
    文献解读 | 为基因治疗铺平道路(上）：新生儿和幼儿中AAV9抗体的血清流行率与动力学研究
    近年来，基因治疗技术的快速发展为许多遗传性疾病带来了新的希望，其中腺相关病毒（AAV）载体因其高效的基因递送能力成为研究热点。 然而，AAV9抗体（AAV9-Ab）的存在可能会中和基因治疗载体，影响治疗效果。 因此，了解AAV9抗体的血清流行率及其在新生儿中的动态变化，对于优化基因治疗的时机至关重要。
    派真生物PackGene
    2025-03-18
    基因治疗 AAV9
  • 19563件注册申请，CDE发布2024年度药品审评报告
    审批动态
    19563件注册申请，CDE发布2024年度药品审评报告
    刚刚，CDE发布2024年度药品审评报告。 2024年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请19563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括 药品制剂注册申请17476件 （同比增加3.42%）， 化学原料药注册申请2087件 （同比增加30.03%）。 17476件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请15318件（同比增加16.46%）。
    Pharma CMC
    2025-03-18
    药品审评报告 CDE
  • 通化东宝「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」临床进展公布
    临床研究
    通化东宝「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」临床进展公布
    3月18日，通化东宝发布公告，宣布德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已完成中国I期临床试验，并启动中国III期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液原研厂家为丹麦诺和诺德公司，是全球首个获批上市的由基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）和GLP-1类似物（利拉鲁肽）组成的复方制剂，融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。 通化东宝 在该项目中研发投入人民币约 5091.24 万元。
    Pharma CMC
    2025-03-18
    利拉鲁肽注射液
  • 广生堂乙肝联合疗法申报临床
    临床研究
    广生堂乙肝联合疗法申报临床
    3月17日，广生堂药业发布公告，其 乙肝治疗创新药GST-HG131联合GST-HG141 的临床试验申请已获国家药监局受理， 拟针对核苷（酸）类似物NUC经治乙肝患者 ，挑战临床治愈乙肝。 前述II期临床研究已于日前被纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目，将有效缩短本次临床试验申请的审评审批周期。 基于GST-HG131和GST-HG141的临床前研究和临床研究结果，GST-HG131片对HBsAg具有显著抑制作用，GST-HG141片对HBVDNA和pgRNA具有显著抑制和耗竭作用，两者在抗病毒机制上预计存在协同互补。
    Pharma CMC
    2025-03-18
    乙肝 乙肝联合疗法
  • 从“地板价”到“黑名单”，0.22元间苯三酚注射液被踢出国采
    招标采购
    从“地板价”到“黑名单”，0.22元间苯三酚注射液被踢出国采
    3月17日，国家组织药品联合采购办公室发布公告， 取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”， 暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格 。 四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品， 间苯三酚为第十批集采中竞争最为激烈的品种之一，35家参与竞标的企业中仅有9家中标，其中四川海梦智森报价0.22元/支，较最高有效申报价2.8805元/支的降幅达92.36%。 由四川海梦智森生物制药有限公司作为间苯三酚注射液主供企业的省份，将启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应； 当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。
    Pharma CMC
    2025-03-18
    海梦智森 太极集团四川太极制药有限公司 苯三酚注射液
  • 2024年度药品审评报告出炉：批准创新药48个、罕见病用药55个、儿童用药106个
    研发注册政策
    2024年度药品审评报告出炉：批准创新药48个、罕见病用药55个、儿童用药106个
    3月18日，《2024年度药品审评报告》（以下简称《报告》）发布。 据统计，2018年至2024年，我国已累计批准上市创新药197个；每年批准上市的创新药数量呈现稳步增长的态势，已经由2018年的11个上升至2024年的48个。 《报告》显示，2024年全年批准48个1类创新药、89个境外已上市境内未上市药品，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病、抗感染等近二十个治疗领域。
    中国医药报
    2025-03-18
    罕见病 儿童用药
  • CMAC 2025：与博腾生物共探CGT产品出海美国注册申报CMC策略
    公司动态
    CMAC 2025：与博腾生物共探CGT产品出海美国注册申报CMC策略
    2025年3月18日-3月20日，中国（苏州）创新药物医学大会暨2025 CMAC年会将在苏州国际博览中心启幕。 博腾生物分析检测及技术支持副总经理陈慧博士受邀参会，将于 3月19日13:30-13:55 在 全球同步注册的策略与法规要求专场 ，分享“ CGT 产品出海美国注册申报CMC 注意事项 ”的主题报告，解析细胞与基因产品FDA申报的CMC策略。 大会名称 ：中国（苏州）创新药物医学大会暨2025 CMAC年会。
    博腾生物
    2025-03-18
    CMC
  • 一省开展第十批国采残缺规格药品申报
    招标采购
    一省开展第十批国采残缺规格药品申报
    今日， 河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展第十批国家集采我省残缺规格药品确认的通知》。 根据梳理，中选河北省药品残缺规格药品共计 6个品规 。 按国家政策要求，中选企业缺少的残缺规格，可由备供企业成为主供企业，若备供企业也无残缺的通用名或规格，由所在省份自行在中选企业中确定，选择可供应企业。
    医药健康资讯
    2025-03-18
    国采
  • 罗氏：大赛道“搏”大单品
    公司动态
    罗氏：大赛道“搏”大单品
    本次大会由 金力院士 领衔，聚焦“创新科技成就未来健康产业”，旨在汇聚全球科学与产业精英，共创大湾区健康产业发展新机遇。 半个月的时间里，艾伯维和罗氏先后入手长效胰淀素类似物——区别于GLP-1的减重“潜力股”。 这种机制的产品可以促进饱腹感，延缓胃排空并保留肌肉质量，更重要的是，在减少胃肠道副作用方面尤其优秀。
    同写意
    2025-03-18
    胰淀素 艾伯维
  • 嘉吉IngredienTracker首发！预见2025四大配料创新趋势
    前沿研究
    嘉吉IngredienTracker首发！预见2025四大配料创新趋势
    消费者的认知和购买行为，正深刻影响着品牌的产品研发和市场定位。 此外，消费者对功能性成分的需求日益增长，营养补充剂的使用也在不断增加。 各国消费者对配料的选择有什么共性与差异。
    FoodTalks食品资讯
    2025-03-18
    嘉吉 配料
  • 突发！两大药企叶酸片被暂停采购
    招标采购
    突发！两大药企叶酸片被暂停采购
    2025年3月18日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布最新公告，根据国家医保局相关文件规定，因北京斯利安药业、原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司两家企业未按要求调整叶酸片价格， 自2025年3月21日起暂停部分叶酸片采购资格。 行业巨头采购资格暂停，市场将生变。 叶酸片的原研产商为MERUS LABS LUXCO S.à R.L.，该产品最早于1947年在美国上市。
    一度医药
    2025-03-18
    斯利安药业 药港生物
  • 中国首个！突破性新药获批上市
    审批动态
    中国首个！突破性新药获批上市
    临床数据显示，治疗24周时，患者突眼回退≥2毫米的应答率高达85.8%，改善炎症和复视等症状，显著提升患者生活质量。 信必敏的获批上市将甲状腺眼病从无药可治，带入靶向化、高效化、无创化、可及化的新时代。 这是中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法 ，标志着我国内分泌和眼科领域自主创新药物研发取得重要突破。
    张通社
    2025-03-18
    突破性新药
  • 创始人退任！信达生物前CCO正式接棒药明巨诺
    人事变动
    创始人退任！信达生物前CCO正式接棒药明巨诺
    2025年3月14日，药明巨诺发布公告称， 李怡平退任主席，公司现任行政总裁兼执行董事刘敏先生已获委任为董事会主席， 自2025年3月13日起生效。 事实上，早在去年7月31日，药明巨诺就曾公告称，李怡平因希望为家人和其他个人兴趣投入更多时间辞任公司行政总裁后，过渡期间将继续担任主席，为其继任者提供支持，确保顺利过渡。 资料显示， 李怡平是药明巨诺的联合创始人之一， 自2016年公司成立以来，一直担任首席执行官（CEO）及董事会主席。
    医药之梯
    2025-03-18
  • “医保驾照”全国推进落地！医保基金监管迈入“精准到人”时代
    医保动态
    “医保驾照”全国推进落地！医保基金监管迈入“精准到人”时代
    为了加强医保基金监管，提升医疗服务质量，2024年9月27日，国家医保局联合多部门发布了《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》（以下简称《意见》），创新性地提出对医务人员实施“驾照式”信用记分管理。 随后，在今年1月8日，国家医保局又印发了《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理经办规程（试行）》，其中指出：省级医疗保障经办机构在本规程基础上，结合本省实施细则，指导统筹地区医疗保障经办机构开展相关人员医保支付资格管理工作。 制度设计的突破：从“大锅饭”到“精准计量”。
    中国医疗保险
    2025-03-18
    医保
  • 国家医保局：医保钱包开通地区再扩容，17省146个统筹区实现跨省共济
    医保动态
    国家医保局：医保钱包开通地区再扩容，17省146个统筹区实现跨省共济
    近日，从国家医保局获悉，医保钱包开通地区再扩容，全国已有17个省份146个统筹区开通医保钱包，职工医保个人账户能够进行跨省共济。 截至2025年3月14日，已有天津、河北、内蒙古等17个省（自治区、直辖市）的146个统筹区开通医保钱包，其中河北、河南、安徽、西藏、四川、湖北、山东7省级医保部门在全省（自治区）范围内全面开通医保钱包。 2024年底，国家医疗保障局正式启动全国医保个人账户跨省共济。
    中国医疗保险
    2025-03-18
    医保
  • DRG2.0中不作为分组规则的疾病诊断和手术的说明
    研发注册政策
    DRG2.0中不作为分组规则的疾病诊断和手术的说明
    DRG2.0的一个很大变化是在分组方案中增加了不作为分组规则的诊断列表和不作为分组规则的手术列表，这两个列表不同于医保灰码，本文分享内容主要说明了这两个列表的含义。 手术操作不入组编码原则。 疾病诊断不入组编码原则。
    中国医疗保险
    2025-03-18
    DRG 疾病诊断
  • 博安生物就其纳武利尤单抗与美国FDA完成沟通交流
    公司动态
    博安生物就其纳武利尤单抗与美国FDA完成沟通交流
    博安生物宣布，针对其自主研发的BA1104（纳武利尤单抗注射液， 欧狄沃 ® 生物类似药），公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）完成生物制品开发（BPD）2b会议沟通交流， FDA同意“简化”的临床开发策略，即只需要开展一项PK相似性试验（1期试验）即可提交生物药许可申请（BLA），无需开展3期临床试验。 与传统的生物类似药需要开展1期和3期临床试验的策略相比，这个“简化”的临床开发策略将大幅降低临床开发成本、缩短临床开发周期。 BA1104为欧狄沃 ® （Opdivo ® ，纳武利尤单抗注射液）生物类似药。
    博安生物
    2025-03-18
    欧狄沃 FDA
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