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  • 生物技术产品QbD实施路线框架
    研发注册政策
    生物技术产品QbD实施路线框架
    摘要： 质量源于设计（ QbD ） 在制药界受到广泛关注。 成功实施 QbD 需要彻底了解关键质量属性（ CQA ）与产品临床特性之间的关系、工艺与 CQA 之间的关系以及原材料的可变性。 得出的结论是，尽管生物技术行业正在实践几个 QbD 概念，但该行业与其监管机构之间的成功对话和伙伴关系将是成功实施 QbD 的关键。
    抗体圈
    2025-07-24
    生物技术
  • 阿斯利康双抗III期临床成功
    临床研究
    阿斯利康双抗III期临床成功
    7月24日，阿斯利康宣布针对成人全身型重症肌无力（gMG）患者的Gefurulimab双结合纳米抗体，在PREVAIL三期临床试验中展现出显著疗效，为患者带来了功能性日常活动能力的统计学意义和临床意义上的改善。 全身型重症肌无力（gMG）是一种罕见、致残、慢性自身免疫性神经肌肉疾病，它会导致肌肉功能丧失和严重虚弱。 Gefurulimab作为一种补体C5抑制剂，是一种新颖的双结合纳米抗体，经优化可用于皮下自我给药，目前正被开发用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性（AChR-Ab+）的gMG。
    抗体圈
    2025-07-24
    AstraZeneca PLC AChR C5 戈鲁利单抗
  • CHO 细胞瞬转潜能再突破！Trans CHO Kit Pro：蛋白产量与品质同步跃升
    前沿研究
    CHO 细胞瞬转潜能再突破！Trans CHO Kit Pro：蛋白产量与品质同步跃升
    在生物制药领域，CHO（中国仓鼠卵巢）细胞因其高效表达重组蛋白的能力，已成为业界首选的宿主细胞。 L-谷氨酰胺在水溶液中易降解产生有毒的氨，不仅影响细胞活力，更可能损害重组蛋白的质量。 L-谷氨酰胺的困境：不稳定性与氨毒性。
    抗体圈
    2025-07-24
  • 罗氏正式放弃TIGIT疗法
    审批动态
    罗氏正式放弃TIGIT疗法
    7月24日，罗氏公布了 2025年上半年业绩: 上 半年 总销售额达到309亿瑞士法郎 (按最新汇率约为 389.81亿美元） ， 增长7% , 延续稳定增长态势。 从业务板块来看，其中制药部门239亿 瑞士法郎 （+ 10% ）， 诊断部 门 70亿 瑞士法郎。 制药板块中，多个核心产品继续保持强劲增长势头， 其中 Phesgo（乳腺癌）、Xolair（食物过敏）、Hemibra（A 型血友病）、Vabysmo（严重眼病）和 Ocrevus（多发性硬化症）是最大的增长动力。
    药研网
    2025-07-24
    乳腺癌 多发性硬化 TIGIT 食物过敏 A 型血友病
  • 勃林格殷格翰2025上半年：业绩稳增、投资加码、管线突破，助力两大新品下半年上市
    医药投融资
    勃林格殷格翰2025上半年：业绩稳增、投资加码、管线突破，助力两大新品下半年上市
    集团净销售额同比增长6.3% * ，达140亿欧元，人用药品业务（113亿欧元）和动物保健业务（26亿欧元）均实现稳健增长。 Zongertinib和nerandomilast注册申请工作有序推进，有望2025年下半年上市。 今天，研发驱动的全球领先生物制药企业勃林格殷格翰发布2025年上半年业绩报告， 集团净销售额同比增长6.3% * ，达140亿欧元。
    勃林格殷格翰中国
    2025-07-24
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 高血压 心血管疾病 SGLT2 充血性心脏衰竭
  • 盘点 | 近期十大药品潜力靶点
    前沿研究
    盘点 | 近期十大药品潜力靶点
    今年5—6月，《自然》《科学》等国际知名科研期刊发布多项药品潜力靶点最新研究成果。 这些靶点中，有的是既能调节干扰素表达、又能直接抑制病毒复制的抗病毒因子，有的为靶向E3泛素连接酶提供了全新思路，有的在阿尔茨海默病（AD）中起关键的转录调控作用。 这些潜力靶点涵盖了肿瘤、免疫、中枢神经系统、代谢、传染病等多个疾病方向，具有潜在转化价值。
    中国医药报
    2025-07-24
    大肠癌 老年性痴呆 泼尼松 适应障碍 FN
  • 刚刚！国家医保局明确，集采「反内卷」
    医保动态
    刚刚！国家医保局明确，集采「反内卷」
    赛柏蓝器械整理要点内容如下：。 会议再次强调， “集采是治理价格虚高的有效途径，推动了行业秩序逐步规范，降低了群众用药负担，促进群众用药质量和可及性的整体提升”。 近期，第 11 批集采工作已经启动，按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施， 国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则 ，研究优化了具体的采购规则。
    赛柏蓝
    2025-07-24
    集采
  • 中晟全肽完成近亿元B轮融资，鼎晖投资领投
    医药投融资
    中晟全肽完成近亿元B轮融资，鼎晖投资领投
    中晟全肽宣布完成近亿元B轮融资，由鼎晖投资领投，湘江国投、湘江善诺、圣诺生物、上善道和基金等参与。中晟全肽是一家专注于多肽先导药物研发的企业，致力于打造全球多肽药物研发新引擎。公司拥有领先的多肽新药发现和药物开发技术平台，构建了全球独创的超大型多肽实体库等六大互补性分子发现库，为多肽新药发现提供全球独一无二的种子库。公司联合创始人陈磊表示，获得投资方对多肽创新药赛道和公司未来发展前景的高度认同。预计今年公司将迎来与MNC公司多个项目重磅合作和授权。鼎晖投资合伙人曹旭表示，多肽药物因其独特优势成为新型药物研发领域的热点，中晟全肽凭借多年积累的丰富经验，已成为行业内具有较高知名度和影响力的成长型生物医药企业。
    投资界
    2025-07-24
    圣诺生物医药技术（苏州）有限公司 湖南中晟全肽生物科技股份有限公司
  • 生物类似药注册申报的官方解答来了
    研发注册政策
    生物类似药注册申报的官方解答来了
    7月22日，国家药监局药审中心网站发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告。 国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告。 （2025年第30号）。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2025-07-24
    国家药品监督管理局
  • 罗氏2025年H1营收：狂揽390亿美元！Phesgo、Xolair等成业绩王牌
    财报业绩
    罗氏2025年H1营收：狂揽390亿美元！Phesgo、Xolair等成业绩王牌
    从业务板块来看， 制药部门表现突出，销售额增长 10% ，达到 239.85 亿瑞士法郎。 其中，五大增长引擎功不可没：乳腺癌治疗药物 Phesgo 、食物过敏治疗药物 Xolair 、 A 型血友病治疗药物 Hemlibra 、严重眼病治疗药物 Vabysmo 以及多发性硬化症治疗药物 Ocrevus ，总销售额达 106 亿瑞士法郎，较 2024 年上半年增长 17 亿瑞士法郎。 具体到畅销药品， Ocrevus 上半年销售额 35.06 亿瑞士法郎，增长 8% ，其中美国市场贡献 24.62 亿瑞士法郎，占其总销售额的 70% 以上； Hemlibra 销售额 24.21 亿瑞士法郎，增长 17% ，国际市场（除美、欧、日外）增速达 66% ； Vabysmo 销售额 20.67 亿瑞士法郎，增长 18% ，欧洲市场和日本市场分别增长 33% 和 31% 。
    一度医药
    2025-07-24
    乳腺癌 多发性硬化 食物过敏 A 型血友病
  • 创新力释放！我国注册备案化妆品新原料达272个
    研发注册政策
    创新力释放！我国注册备案化妆品新原料达272个
    化妆品创新核心在原料。 国家药监局化妆品监管司司长 李芳 ：化妆品的创新，其实最核心的在于原料的创新。 每一个创新原料的推出，背后都是企业长时间的研发，包括功效评价、安全性论证。
    国家药监局
    2025-07-24
    注册备案
  • 国家药监局就医疗器械分类调整有关工作公开征求意见
    研发注册政策
    国家药监局就医疗器械分类调整有关工作公开征求意见
    近日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至8月16日。 2021年国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》以来，《医疗器械分类目录》完成多次动态调整。 为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上起草了征求意见稿。
    瓯海生命健康小镇
    2025-07-24
    医疗器械
  • Adv Sci丨揭示肺损伤时介导成纤维细胞蓄积胞外基质致肺纤维化进展的自发机制及预测ARDS患者预后的潜在早诊指标
    前沿研究
    Adv Sci丨揭示肺损伤时介导成纤维细胞蓄积胞外基质致肺纤维化进展的自发机制及预测ARDS患者预后的潜在早诊指标
    COVID-19 大流行后，肺损伤再生修复的重要性持续受到关注。 多种损伤因素 （如甲型流感感染、放射线、化疗药物、毒素、慢性阻塞性肺疾病等） 可导致急性肺损伤 （ ALI ） 及急性呼吸窘迫综合征 （ ARDS ） 。 目前研究表明有限刺激的 ALI 可快速激活固有免疫 （巨噬细胞 / 中性粒细胞炎症反应） ，促进损伤上皮 / 内皮细胞替换以维持屏障完整。
    BioArtMED
    2025-07-24
    慢性阻塞性肺疾病 COVID-19 肺纤维化 急性呼吸窘迫综合征 急性肺损伤
  • Adv Sci | 激活“沉睡”的骨膜干细胞，颅颌面骨再生迎来新突破
    前沿研究
    Adv Sci | 激活“沉睡”的骨膜干细胞，颅颌面骨再生迎来新突破
    颅颌面骨缺损 修复 是临床骨再生领域最具挑战性的难题之一，常见于先天性畸形、外伤、肿瘤切除或感染等所致的骨组织缺失。 这类缺损不仅严重影响咀嚼、呼吸等基本生理功能，还关系到面部外形的完整性与患者的心理健康。 因此，深入挖掘来源于局部、具备高成骨潜能的干细胞群体，并系统解析其活化调控机制，已成为推动颅颌面骨再生向精准化、功能化及临床转化发展的关键突破口。
    BioArtMED
    2025-07-24
    外伤 肿瘤 感染
  • Blood | 文爱清团队揭示血小板生成新机制与治疗靶点
    前沿研究
    Blood | 文爱清团队揭示血小板生成新机制与治疗靶点
    血小板是一类无核血 细胞 ， 在机体止血、血栓形成、 免疫 调节 等过程中发挥着重要作用 【 1 】 。 血小板由造血干细胞定向分化为巨核祖细胞 ，经 增殖 、 成熟形成前血小板， 最终在 血流剪切力等因素作用下 由 前血小板的末端脱落形成 【 2 】 。 在分子水平解析血小板生成新机制，将为血小板减少症和血小板体外生成提供新靶点 和 新路径。
    BioArtMED
    2025-07-24
    血小板减少症
  • Adv Sci | 陈良万/郑乐民团队发现瘦素直接加重胸主动脉夹层的新机制
    前沿研究
    Adv Sci | 陈良万/郑乐民团队发现瘦素直接加重胸主动脉夹层的新机制
    胸主动脉夹层 （ Thoracic Aortic Dissection, TAD ） 是一种极具致命性的心血管急症，其特征为主动脉内膜撕裂，血液涌入主动脉壁中层形成夹层血肿，若未及时干预，死亡率极高。 现有研究表明， TAD 的发病核心在于主动脉壁中层退化，进而启动连锁病理反应：血管内压力骤增导致主动脉扩张，同时诱发平滑肌细胞 （ SMC ） 凋亡；凋亡细胞激活炎症小体，释放促炎因子招募中性粒细胞、巨噬细胞等炎症细胞，这些细胞进一步分泌细胞因子及基质金属蛋白酶 （ MMPs ） ，加速弹性纤维降解。 然而，肥胖如何通过分子机制调 控 TAD 进展，尤其是在 VSMC 功能异常中的作用，尚未完全阐明 【 4-6 】 。
    BioArtMED
    2025-07-24
    血肿 陈良万 郑乐民
  • Adv Sci丨揭示长链非编码RNA——βFaar在白色脂肪“褐变”及预防饮食诱导性肥胖中的核心作用
    前沿研究
    Adv Sci丨揭示长链非编码RNA——βFaar在白色脂肪“褐变”及预防饮食诱导性肥胖中的核心作用
    研究背景：脂肪的 “ 双重角色 ” 与 “ 褐变 ” 之谜。 然而，如何精准调控这一转化过程，一直是科研领域的重大难题。 β Faar ：肥胖治疗的 “ 新钥匙 ”。
    BioArtMED
    2025-07-24
    肥胖
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