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  • 毕井泉作序，《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》正式发布！
    专家观点
    毕井泉作序，《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》正式发布！
    但当前融资渠道收紧，创新药一级市场融资金额从2021年的878.2亿降至2024年的276.8亿，融资难致使企业研发运营受阻，加之国内创新药降价压力大，支付生态不成熟，而欧美支付能力相对较强，在此形势下，药企纷纷选择“出海”获取资金、突破发展困境。 3月14日，在BIOCHINA2025主旨论坛上，全球生命科学领域的先行者Cytiva（思拓凡）启动生物制药扬帆计划，并联合弗若斯特沙利文、兆维科技、西比曼生物科技正式发布《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），通过扎实的行业调研与海内外企业访谈，聚焦中国生物制药出海五大核心议题，助力中国生物药企业把握出海机遇与挑战，为布局海外市场提供战略指南。 《蓝皮书》有幸邀请全国政协常委、经济委员会副主任毕井泉开篇作序，正文系统梳理行业趋势，深度解析全球市场机遇，剖析中国企业的出海路径与挑战。
    17Talk易企说
    2025-03-19
    Cytiva 毕井泉
  • 深度原理 Deep Principle 完成亿元级Pre-A轮战略融资，BV百度风投参与投资 | BV Family
    医药投融资
    深度原理 Deep Principle 完成亿元级Pre-A轮战略融资，BV百度风投参与投资 | BV Family
    近日，AI for Science（AI4S）赛道明星企业 深度原理 Deep Principle 宣布完成亿元级Pre-A轮战略融资。 本轮投资方包括联想创投、联想之星、锦秋基金、 BV百度风投 、启高资本，公司股东高瓴创投与线性资本持续追加投资，明德资本担任独家财务顾问。 深度原理 Deep Principle 是一家全球领先的 AI for Chemistry/Materials 科技创新公司，致力于通过人工智能技术加速材料化学创新。
    BV百度风投
    2025-03-19
    百度 Deep Principle Pre-A轮
  • 舜景医药全球首创新药SGC001单抗获FDA快速通道认证
    审批动态
    舜景医药全球首创新药SGC001单抗获FDA快速通道认证
    3月17日，由 热景生物 孵化的 创新药 企业 舜景医药研制的全球首款急性心梗抗体药SGC001获得美国FDA授予的快速通道认证 （Fast Track Designation）。 SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中。 临床前研究数据显示， SGC001对心梗后心衰及心脏病理性重塑有明显的治疗作用，可以显著降低心梗的死亡率 。
    药研网
    2025-03-19
    急性心肌梗死 FDA SGC001
  • 和黄医药/信达生物:呋喹替尼联合信迪利单抗II/III期临床成功，用于治疗晚期肾细胞癌
    临床研究
    和黄医药/信达生物:呋喹替尼联合信迪利单抗II/III期临床成功，用于治疗晚期肾细胞癌
    2025年3月19日 ， 和黄医药和信达生物 联合宣布， 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究 已达到盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST 1.1标准评估的PFS的主要终点 。 此前，呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法已基于FRUSICA-1研究的数据取得国家药监局附条件批准，用于治疗 既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫内膜癌患者 (NCT03903705)。 除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括ORR和DoR在内的次要终点上亦取得改善。
    药研网
    2025-03-19
    肾细胞癌
  • 双靶点精准制导：新一代BsADCs药物的DMPK研究策略
    前沿研究
    双靶点精准制导：新一代BsADCs药物的DMPK研究策略
    在肿瘤靶向治疗领域，双特异性抗体药物偶联物（ BsADC ）犹如精准制导的 " 智能导弹 " ，通过同时锁定肿瘤两种特异性抗原，展现出超越传统单靶点 ADC 的突破性优势 —— 不仅能显著提高肿瘤组织的靶向精度，更有望破解单靶点逃逸导致的临床耐药难题 。 然而，这种精巧设计的双靶向结构却暗藏药代动力学（ DMPK ）的 " 达摩克利斯之剑 " ：这种 " 双刃剑效应 " 使得传统 ADC 的 DMPK 评价体系面临很大的挑战。 其复杂的分子结构（如双特异性抗体支架）导致其药代动力学（ PK ）行为与传统 ADC 存在显著差异，如非特异性清除率升高和半衰期变化等挑战 。
    爱思益普
    2025-03-19
    DMPK 肿瘤 BsADCs药物
  • 河络新图完成世界首例通用型人工再生血小板输注 | 项目进展
    前沿研究
    河络新图完成世界首例通用型人工再生血小板输注 | 项目进展
    河络新图宣布已于近日成功完成全球首例通用型，同种异体人工再生血小板的临床输注。 经过7天严密监测，受试者未出现输注相关不良反应，初步验证了其安全性。 这一里程碑 标志着我国在人工血液领域实现了从“0”到“1”的里程碑跨越，为破解困扰全球医疗界的血小板短缺难题提供了“中国方案”。
    新药创始人
    2025-03-19
    人工再生血小板输注
  • 2025最强抗肿瘤产品盘点：16款ADC、17款双抗、12款CAR-T
    审批动态
    2025最强抗肿瘤产品盘点：16款ADC、17款双抗、12款CAR-T
    【ADC、双抗、CAR-T】。 随着癌症治疗的不断突破，一些革命性的疗法正在快速发展，成为癌症治疗的新希望。 在众多创新疗法中，抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体（BiTEs）和CAR-T疗法，无疑是近年来最为瞩目的亮点。
    生物制品圈
    2025-03-19
    癌症 CAR-T
  • 药企合作：减肥药物开发大冒险
    公司动态
    药企合作：减肥药物开发大冒险
    携手推进：“今年晚些时候” 的神秘计划。 OPKO Health 和 Entera Bio 在周一手拉手，准备把一种研究性口服减肥药物推进临床试验啦。 据声明说，这俩合作伙伴预计在 “今年晚些时候” 就提交研究性新药申请，就像在玩一场神秘的限时游戏，大家都等着看他们啥时候能抛出那个关键申请。
    生物制品圈
    2025-03-19
    减肥 减肥药物
  • 一箭双雕，减缓肿瘤生长：清华郑撼球团队反义寡核苷酸疗法登《自然》子刊
    前沿研究
    一箭双雕，减缓肿瘤生长：清华郑撼球团队反义寡核苷酸疗法登《自然》子刊
    然而，ICI疗法的效果因人而异，大部分肿瘤患者无法产生有效应答，产生应答的患者也很难长期获益。 因此，要充分发挥ICI疗法的临床潜力，建立一个 能同时抑制肿瘤细胞内在免疫逃逸信号和降低肿瘤免疫微环境抑制性的新策略 有望成为重要的突破口。 3月12日，清华大学基础医学院郑撼球团队在《自然-癌症》（ Nature Cancer ）期刊发表论文提出， 通过 反义寡核苷酸（ASO）靶向 MALT1 （ 黏膜相关淋巴样组织淋巴瘤易位蛋白），能够同时实现对PD-L1的抑制和肿瘤微环境的重塑，克服肿瘤对ICI疗法的抵抗，显著抑制肿瘤生长 。
    学术经纬
    2025-03-19
    PDL1 MALT1 清华大学
  • 破解阿尔茨海默核心谜题！神经炎症诱发痴呆的真相揭晓，带来治疗新靶点
    前沿研究
    破解阿尔茨海默核心谜题！神经炎症诱发痴呆的真相揭晓，带来治疗新靶点
    直到最近，科学家们才意识到， 炎症过程可能是AD进展的重要驱动因素，因此神经炎症的调控机制逐渐成为研究焦点。 然而，这些变化驱动AD的潜在机制仍然不明确。 在一项近期发表于《自然-衰老》的研究中，Heppner教授与Max Delbrück分子医学中心Nikolaus Rajewsky教授带领的团队十年磨一剑， 揭示了炎症信号分子IL-12促进AD进展的机制，并且为AD治疗提供了潜在靶点。
    学术经纬
    2025-03-19
    IL-12 神经炎症 痴呆
  • 重磅！2024年度药品审评报告发布！
    研发注册政策
    重磅！2024年度药品审评报告发布！
    3月18日，国家药监局官网挂出了CDE的《2024年度药品审评报告》，该报告对2024年药品申请、注册、审评审批等做了详实的信息披露，并回顾了2024年药品审批主要工作。 2024 年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册 申请 19563 件（同比增加 5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请 17476 件（同比增加 3.42%），化学原料药注册申请 2087 件（同比增加 30.03%）。 17476 件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 15318 件（同比增加 16.46%），直接行政审批类注册申请 2158件（包括补充申请和一次性进口）。
    药闻康策
    2025-03-19
    药品审评报告
  • 从哈佛到北大，他的研究让胃癌死亡率下降
    前沿研究
    从哈佛到北大，他的研究让胃癌死亡率下降
    但人体与疾病发生机制纷繁复杂，长久以来，幽门螺旋杆菌与胃癌的关联始终未被清晰窥破。 在北大肿瘤医院，有一位研究员长期将研究目光着眼于此。 研究在全球范围内首次确证： 根除幽门螺杆菌感染可以降低胃癌死亡风险，并进一步论证了根除 H. pylori 幽门螺杆菌感染及营养素化学干预的长期胃癌预防效果。
    北京大学
    2025-03-19
    幽门螺杆菌 北大肿瘤医院 胃癌
  • 健康元TSLP单抗：突破慢阻肺治疗瓶颈，推动精准医疗新时代
    前沿研究
    健康元TSLP单抗：突破慢阻肺治疗瓶颈，推动精准医疗新时代
    慢阻肺（COPD）是一种全球范围内高发的慢性疾病，严重影响患者生活质量，并给医疗体系带来沉重负担。 据统计，全球COPD患者已超过3亿，其中中国患者超过1亿，但由于早期确诊率低，许多患者在确诊时已进入不可逆阶段。 健康元药业集团（600380.SH）正在加 速推进 TSL P 单抗 和 IL-4R单抗 的研 发，希望通过科学创新，为患者提供更有效的治疗方案，同时推动慢阻肺治疗方式的升级。
    健康元药业集团
    2025-03-19
    TSLP 精准医疗 慢阻肺
  • 辉瑞、拜耳折戟，阿斯利康、百济神州等看好，这个靶点潜力何在？
    公司动态
    辉瑞、拜耳折戟，阿斯利康、百济神州等看好，这个靶点潜力何在？
    IRAK4 因 在 Toll 样受体 ( TLR ) 信号转导和先天免疫反应中起着关键作用， 被视为 自身免疫病、血液瘤的潜力靶点 。 然而， IRAK4靶向药物的开发并不顺利， 辉瑞、拜耳等公司的 IRAK4 小分子抑制剂临床曾接连失利，凸显了该靶点药物开发的难度。 不过， IRAK4 的潜力并没有因此被忽视。
    Insight数据库
    2025-03-19
    IRAK4
  • 华东医药战略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE®乳膏（0.05%）sNDA获美国FDA受理
    审批动态
    华东医药战略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE®乳膏（0.05%）sNDA获美国FDA受理
    近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方 Arcutis Biotherapeutics，Inc. （NASDAQ：ARQT，以下简称“Arcutis”)对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了其ZORYVE ® （罗氟司特）乳膏（0.05%） 的补充新药申请 （sNDA），用于 2 至 5 岁儿童轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部治疗。 根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，美国FDA对该申请的目标行动日期为 2025 年 10 月 13 日。 本次sNDA 是基于关键性Ⅲ期临床研究 INTEGUMENT-PED（4 周）、长期扩展研究INTEGUMENT-OLE（长达 52 周）以及一项Ⅰ期药代动力学研究的积极结果。
    华东医药股份有限公司
    2025-03-19
    Arcutis FDA 乳膏
  • 华东医药三项GLP-1药物研究成果即将亮相ADA大会
    临床研究
    华东医药三项GLP-1药物研究成果即将亮相ADA大会
    ADA科学会议是全球糖尿病领域最具影响力的年度学术盛会之一，汇聚了临床医生、研究人员、教育工作者及行业专家，共同探讨糖尿病的基础研究、临床实践、预防策略及技术创新。 汇报时间： 计划为Friday Jun 20, 2025 5:45 PM - 6:00 PM。 研究内容： HDM1005注射液是多肽类GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂，在1a和1b 期研究中，HDM1005 显示出较好的安全性和良好的PK特征。
    华东医药股份有限公司
    2025-03-19
    PK ADA HD
  • 朱平研究组与合作者揭示NuA4乙酰化核小体的动态机制
    前沿研究
    朱平研究组与合作者揭示NuA4乙酰化核小体的动态机制
    组蛋白乙酰化是一种重要的表观遗传修饰。 组蛋白乙酰转移酶在染色质结构、基因转录调控，以及DNA损伤修复过程中都起着重要的作用。 但是，研究表明许多组蛋白乙酰转移酶可以修饰多个位点。
    大屯路15号
    2025-03-19
    朱平 乙酰化核小体
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