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  • Genmab公布最新ADC专利
    审批动态
    Genmab公布最新ADC专利
    2025年7月3日， Genmab 公布了 一种针对前列腺特异性膜抗原（ PSMA ）的抗体-药物偶联物（ ADC ），特别是其在治疗前列腺癌等PSMA表达癌症中的应用。 PSMA是一种在前列腺癌细胞中高表达的II型跨膜糖蛋白，已成为前列腺癌诊断和治疗的临床验证靶点 。 ADC通过将单克隆抗体与细胞毒性药物通过连接子连接，利用抗体的靶向性将药物精准递送至癌细胞，减少对正常细胞的影响。
    医药速览
    2025-07-24
    PSMA 前列腺癌 Genmab A/S
  • Cell子刊：樊春海院士团队等利用DNA水凝胶，决定雌性生殖干细胞命运
    前沿研究
    Cell子刊：樊春海院士团队等利用DNA水凝胶，决定雌性生殖干细胞命运
    雌性生殖干细胞 （FGSC） 是最近发现的存在于哺乳动物出生后卵巢中的生殖系干细胞，其能够分化为卵母细胞，并在移植入卵巢后产生可育后代。 长期以来，人们一直认为，在雌性哺乳动物出生前，雌性生殖细胞在减数分裂前期 I 的双线期停滞不前。 FGSC 的发现使得生成新的卵母细胞以恢复受损的女性生殖功能成为可能，这在生殖医学和再生医学领域引起了极大的关注。
    医药速览
    2025-07-24
    DNA水凝胶
  • 辉瑞与三生制药完成授权协议——创新癌症免疫疗法独家授权，助力辉瑞完善肿瘤创新药产品线
    交易并购
    辉瑞与三生制药完成授权协议——创新癌症免疫疗法独家授权，助力辉瑞完善肿瘤创新药产品线
    辉瑞公司（NYSE: PFE）今日宣布与三生制药（01530.HK）完成了一项除中国以外（保留在中国独家开发和商业化权力的选择权）的全球独家授权协议，辉瑞获得了三生制药SSGJ-707——一项基于其专有CLF2 平台开发的靶向 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体的开发、生产和商业化独家权利。 该协议夯实了辉瑞在癌症创新研究领域的领先地位，并进一步强化了辉瑞强大的肿瘤产品线。 目前，SSGJ-707 正在中国开展几项临床试验，用于治疗非小细胞肺癌 （NSCLC）、转移性结直肠癌和妇科肿瘤。
    辉瑞制药
    2025-07-24
    非小细胞肺癌 肿瘤 Pfizer Inc 沈阳三生制药有限责任公司 转移性结肠癌
  • 贴近中国临床实际的新证据：TKI失败后T-DXd治疗乳腺癌脑转移
    临床研究
    贴近中国临床实际的新证据：TKI失败后T-DXd治疗乳腺癌脑转移
    近期，Nature旗下知名期刊《Scientific Reports》发表了国内一项探索吡咯替尼治疗进展后使用T-DXd治疗乳腺癌脑转移的回顾性研究成果 ，该研究通讯作者为 解放军总医院第五医学中心 王涛教授， 第一作者为 周金妹 教授 。 脑转移一直是乳腺癌治疗的难点。 近几年，抗HER2治疗药物显示出良好的治疗潜力，主要分为三类：单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）和抗体药物偶联物（ADC）。
    BEST ONCO
    2025-07-24
    HER2 解放军总医院第五医学中心
  • Atara Biotherapeutics 宣布美国 FDA 接受并优先审查 Tabelecleucel （Tab-cel®） 用于治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病的生物制剂许可申请
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 宣布美国 FDA 接受并优先审查 Tabelecleucel （Tab-cel®） 用于治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病的生物制剂许可申请
    Atara Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物制品许可申请（BLA），用于tabelecleucel（tab-cel®）治疗EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）成人及2岁以上儿童患者的单药疗法。该申请获得优先审评，预计2026年1月10日有行动日期。tab-cel是一种异基因EB病毒特异性T细胞免疫疗法，旨在针对和消除EB病毒感染的细胞。该疗法基于超过430名患者接受tab-cel治疗的多项关键和辅助数据，包括最新的关键ALLELE研究数据，显示出48.8%的客观缓解率（ORR）和良好的安全特性。此外，tab-cel已获得突破性疗法指定和孤儿药指定。
    Businesswire
    2025-07-24
    他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc
  • 礼来公司和 Verve 宣布 Verve 要约收购到期
    医药投融资
    礼来公司和 Verve 宣布 Verve 要约收购到期
    Eli Lilly公司宣布收购Verve Therapeutics公司，以每股10.50美元的现金加非交易性或有支付权（CVR）的方式购买Verve的全部流通股。该收购提案于2025年7月23日晚上11:59分到期，最终有约55.7%的流通股被有效提交。Verve是一家专注于心血管疾病基因治疗的公司，其领先项目包括针对低密度脂蛋白、甘油三酯富含的脂蛋白和脂蛋白(a)的基因编辑疗法。Lilly计划在2025年7月25日完成收购，并已接受所有有效提交的股份。
    PRNewswire
    2025-07-24
    Eli Lilly & Co 心血管疾病 LPA
  • FDA 批准 Addyi®（氟班色林）的优先审查，为扩大治疗绝经后妇女低下的可及性铺平了道路
    研发注册政策
    FDA 批准 Addyi®（氟班色林）的优先审查，为扩大治疗绝经后妇女低下的可及性铺平了道路
    Sprout Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其补充申请优先审查，以扩大Addyi（氟巴辛100mg）的适应症，使其不仅适用于治疗低性欲女性，还适用于经历过更年期的女性。这标志着女性性健康领域的一个潜在关键进展，解决了数百万患有性欲减退障碍（HSDD）女性的长期未满足需求。尽管近40%的女性在其一生中某个阶段会经历低性欲，但超过生殖年龄的女性仍然没有单一的FDA批准的医学治疗选择。Sprout Pharmaceuticals创始人兼首席执行官Cindy Eckert表示，这不仅是监管里程碑，也是文化认可，性欲不分年龄，护理也应如此。FDA的优先审查指定是为了那些提供重大改进严重未满足医疗需求的药物，这表明了关闭女性性健康差距的紧迫性和重要性。Addyi最初获得FDA批准用于治疗绝经前女性的性欲减退，经过审查其稳健的安全性和有效性资料，加拿大卫生部门也批准了Addyi在经历过更年期的女性中使用。如果获得批准，更新后的Addyi标签将标志着向包容性、覆盖生命各个阶段的性健康创新迈出重大步伐，认识到女性无论年龄如何都应享有选择权。
    PRNewswire
    2025-07-24
    Sprout Pharmaceutica
  • 当3000亿资金涌向18A新股
    医药投融资
    当3000亿资金涌向18A新股
    氨基观察-创新药组原创出品。 港股18A板块正上演现象级IPO。 7月22日维立志博完成认购，数据显示其融资申购金额飙至惊人的3300亿港元，散户认购倍数超3000倍。
    氨基观察
    2025-07-24
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 基石药业（苏州）有限公司 江苏亚盛医药开发有限公司 Relatlimab注射液 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • OSR Holdings 签署收购无创血糖监测技术先驱友利 IO 的条款清单
    医药投融资
    OSR Holdings 签署收购无创血糖监测技术先驱友利 IO 的条款清单
    OSR Holdings Inc.宣布与韩国医疗设备公司Woori IO Co., Ltd.达成战略收购协议，Woori IO将作为全资子公司并入OSR Holdings韩国分公司OSR Holdings Co., Ltd.。Woori IO的近红外光谱(NIRS)技术提供非侵入式血糖监测，旨在减轻糖尿病患者的生活负担。根据协议，Woori IO股东可通过股票交换获得OSRK新发行股份，并可能根据条件将股份转换为在纳斯达克交易的OSRH普通股。双方将进行尽职调查，并力争在6个月的独家期内完成交易。Woori IO的技术有望集成到可穿戴设备中，如智能手表，并已获得三星电子创新初创项目支持。
    PRNewswire
    2025-07-24
    糖尿病
  • Alumis完成ESK-001全球LUMUS 2b期试验的患者入组，ESK-001是用于治疗系统性红斑狼疮的下一代口服TYK2抑制剂
    研发注册政策
    Alumis完成ESK-001全球LUMUS 2b期试验的患者入组，ESK-001是用于治疗系统性红斑狼疮的下一代口服TYK2抑制剂
    Alumis公司宣布完成全球LUMUS Phase 2b试验的患者招募，该试验评估了ESK-001，一种针对系统性红斑狼疮（SLE）的下一代口服TYK2抑制剂。ESK-001旨在通过选择性靶向关键炎症驱动因素，如I型IFN，以最大化抑制并最小化脱靶结合和影响。该试验预计将在2026年第三季度公布主要数据。Alumis正在开发一系列口服酪氨酸激酶2抑制剂，包括用于治疗SLE和银屑病的ESK-001，以及用于治疗神经炎症和神经退行性疾病的A-005。
    GlobeNewswire
    2025-07-24
    TYK2 系统性红斑狼疮 银屑病 Alumis Inc
  • 从 “独家十年” 到紧急解约，艾塑菲之争撕开行业隐忧
    公司动态
    从 “独家十年” 到紧急解约，艾塑菲之争撕开行业隐忧
    一纸公告，在医美市场激起千层浪，引发行业广泛关注。 艾塑菲 是国内 首款获批进口的“童颜针” ，此前由 *ST 江苏吴中代理。 2024年，艾塑菲上市后仅6个月便创收3.26亿元，江苏吴中由此扭亏为盈；今年一季度艾塑菲的收入亦达到1.13亿元。
    新浪医药
    2025-07-24
    糖尿病 爱美客技术发展股份有限公司 江苏吴中医药发展股份有限公司 江苏吴中美学生物科技有限公司
  • 全球制药TOP10洗牌
    审批动态
    全球制药TOP10洗牌
    报告显示，五年后，也就是2030年的全球制药行业，处方药市场规模将突破1.75万亿美元，年复合增长率超过7%。 然而，这场增长的背后，却隐藏着一场前所未有的行业大洗牌：。 这一次将不仅仅是简单的几个药企名次的前后调换，而是一场彻底的乾坤大挪移。
    新浪医药
    2025-07-24
    度普利尤单抗 肿瘤 ImmunoGen Inc 利生奇珠单抗 Intra-Cellular Therapies Inc
  • 溶瘤病毒领域，突遭「背刺」
    前沿研究
    溶瘤病毒领域，突遭「背刺」
    一纸完整回复函（CRL），让Replimune市值一夜蒸发近8成，也让整个溶瘤病毒领域感受到了FDA监管风向转变所带来的刺骨寒意。 就在7月22日，Replimune宣布其溶瘤病毒RP1联合PD-1治疗晚期黑色素瘤的上市申请收到了FDA的CRL。 消息一出，Replimune股价暴跌77%。
    新浪医药
    2025-07-24
    GSK PLC 糖尿病 PD-1 Deramiocel Replimune Group Inc
  • 【福建】开展2025年非竞争组药品年审工作
    研发注册政策
    【福建】开展2025年非竞争组药品年审工作
    今日，福建省药械联合采购中心发布 《关于开展2025年非竞争组药品年审工作的通知》 ，正式开展非竞争组药品年审工作，要求相关企业于 7月25日-8月8日 进行申报。 截至7月24日，属于以下类型的非竞争组挂网药品 (非竞争组挂网药品分组号为XXXXX-01-XX)：。 （三）申报通过FDA认证且在FDA官网的NDA或ANDA数据库处于处方或非处方状态的药品。
    华招医药网
    2025-07-24
  • 肺癌新突破！复宏汉霖ADC与IO管线3项口头报告及更多创新成果亮相2025 WCLC
    前沿研究
    肺癌新突破！复宏汉霖ADC与IO管线3项口头报告及更多创新成果亮相2025 WCLC
    2025年9月6日至9日，国际肺癌研究学会（IASLC）2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将在西班牙巴塞罗那举行。 此次大会上，复宏汉霖将就公司肺癌领域核心创新产品的 10项 中选研究进行报告，其中包括 3项口头报告（oral），2项壁报导览（poster tour） ，涵盖PD-L1 ADC HLX43 I期临床研究的更新数据，H药 汉斯状®一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌III期临床研究（首次发布），以及H药在肺癌治疗领域的广泛探索结果， 成为此次入选口头报告数目最多的中国生物制药企业。 广谱抗肿瘤 兼具IO疗效的潜 在同类最优ADC。
    复宏汉霖
    2025-07-24
    贝伐珠单抗 PD-L1 肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 奈拉替尼
  • 暴跌77%，一款罕见病溶瘤病毒基因疗法被拒绝批准！
    审批动态
    暴跌77%，一款罕见病溶瘤病毒基因疗法被拒绝批准！
    7月22日，Replimune宣布收到FDA就RP1（vusolimogene oderparepvec）联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL），意味着该疗法的上市申请暂时未获批准。 受此消息影响，Replimune 公司股价大跌 77%。 RP1 （vusolimogene oderparepvec）是Replimune 基于基因工程改造单纯疱疹病毒（HSV） 开 发 的溶瘤病毒免疫疗法。
    罕见病信息网
    2025-07-24
    纳武利尤单抗 Replimune Group Inc vusolimogene oderparepvec
  • Adicet Bio宣布首例系统性硬化症（SSc）患者在正在进行的ADI-001治疗自身免疫性疾病1期临床试验中给药
    研发注册政策
    Adicet Bio宣布首例系统性硬化症（SSc）患者在正在进行的ADI-001治疗自身免疫性疾病1期临床试验中给药
    Adicet Bio公司宣布，其在系统性硬化症（SSc）患者中进行的第二阶段1期临床试验中，已首次给药给一名患者。该试验旨在评估其产品ADI-001在自身免疫疾病中的安全性和耐受性。ADI-001是一种异基因γδ嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在通过抗CD20 CAR靶向B细胞。该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗复发性/难治性III或IV级狼疮性肾炎（LN）、难治性系统性红斑狼疮（SLE）伴外肾侵犯和系统性硬化症（SSc）。Adicet Bio计划在2025年下半年分享试验的初步临床数据。
    Businesswire
    2025-07-24
    CD20 系统性红斑狼疮 狼疮肾炎 自身免疫疾病 Adicet Bio Inc
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