3月19日，国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见，全文如下：。 为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（附件1）、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表（附件3、附件4），于2025年5月18日前分别按要求反馈至电子邮箱和，邮件主题请注明“关于药品试验数据保护意见反馈”。

UCB公司宣布，其在MDA临床和科学会议上公布的研究数据显示，其针对胸苷激酶2缺乏症（TK2d）的实验性嘧啶核苷疗法dC和dT在12岁或以下首次出现症状的TK2d患者中，治疗显著降低了死亡率并提高了生存率。治疗还改善了功能性结果，包括保留或恢复运动里程碑，并有助于稳定呼吸和喂养支持的使用。该疗法在所有研究人群中普遍耐受良好，最常见的治疗相关不良事件是腹泻。TK2d是一种罕见的遗传性线粒体疾病，以进行性和严重的肌肉无力为特征，可能影响独立行走、进食和呼吸的能力。

XORTX Therapeutics Inc.计划与FDA举行B型会议，讨论加速XRx-026（用于治疗痛风）的新药申请（NDA）进程。公司已准备好全面审查XRx-026项目的各个方面，包括化学、制造、药理学、毒理学和临床证据。XRx-026项目旨在开发一种名为XORLO TM的独家药物配方，用于治疗痛风。XORTX相信，通过B型会议，可以促进更广泛的讨论，从而推动市场批准。公司期待在4月底获得FDA的反馈，并继续推进XRx-026项目。

以色列巴伊兰大学（BIU）的BIRAD研发公司与全球投资公司Arieli Group宣布建立合作伙伴关系，旨在加速将大学研究人员在药物和生命科学领域的突破性创新转化为实际应用，解决未满足的医疗需求。该合作主要针对药物和生命科学领域，旨在推进商业化和技术转让，加强BIRAD将学术研究转化为解决方案的努力。巴伊兰大学以其跨学科研究和世界级实验室开发的尖端技术，旨在造福全球。BIRAD利用其在许可方面的强大专长，结合Arieli Group的投资专长和双方在创业和新技术开发方面的经验，共同支持巴伊兰大学在药物和生命科学领域的技术进步。此次合作标志着创新技术发展的重要一步，BIRAD和Arieli Group将共同努力，推动科学进步，对行业和社会产生积极影响。作为第一步，巴伊兰大学在免疫肿瘤学、神经心理学和神经退行性疾病领域的九位世界知名研究人员已开始与Arieli Group和医疗保健及制药行业的专家合作，推进实验室中正在开发的变革性创新。巴伊兰大学成立于1955年，是以色列最大的学术机构之一，拥有超过20,000名学生和800多名高级教职员工。大学在商业化尖端技术方面有着悠久的历史，推动了包括医疗保健、能源等多个

ELIAS Animal Health公司宣布，其针对犬类癌症的细胞疗法ECI®获得美国农业部兽医生物制品中心的全面批准。该疗法是首个获得该机构批准的自体细胞疗法，用于治疗犬类骨癌，特别是对大型犬种如金毛寻回犬、拳师犬、猎犬、拉布拉多犬和德国牧羊犬等有显著疗效。ECI®通过激活患者自身的免疫系统来识别并攻击癌细胞。ELIAS Animal Health致力于动物健康，CEO Tammie Wahaus表示，ECI®的批准是多年研发的成果，为兽医和患者提供了新的治疗选择。目前，ECI®在美国有100个授权治疗中心，需在手术前决定使用，以便收集癌组织制造治疗。兽医和有兴趣成为授权治疗中心的人士可联系公司获取更多信息。

Atea Pharmaceuticals在2025年3月19日宣布，在拉斯维加斯举行的第38届国际抗病毒研究会议（ICAR）上，展示了其抗病毒药物bemnifosbuvir的预临床数据。该药物是一种口服抗病毒疗法，用于治疗严重病毒性疾病。研究强调了Atea在抗病毒药物开发方面的科学专长，并指出核苷酸前药的代谢高度依赖于细胞系，因此在评估体外抗病毒活性时，细胞模型的选择至关重要。bemnifosbuvir正在与ruzasvir联合开发，用于治疗丙型肝炎病毒（HCV）。Atea计划在4月开始患者入组，评估这种潜在的一流HCV治疗方案。此外，Atea还宣布，基于与美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年1月结束的二期会议上的成功沟通，将启动全球三期临床试验，预计患者入组将在4月开始。

Ampersand Biomedicines成功获得6500万美元B轮融资，投资方包括创始人Flagship Pioneering和Eli Lilly & Company等。公司计划将资金用于推进其AND平台的发展，旨在开发一种新型生物药物AND-Body™ Therapeutics，该药物能够精准作用于疾病部位，减少副作用。此外，公司还宣布了两项主要研究项目，分别针对免疫炎症和免疫肿瘤，并计划在2025年进入IND临床试验阶段。同时，Ampersand还启动了与肥胖相关的第二个发现合作项目。

在2025年肌肉萎缩症协会临床与科学会议上，Benitec Biopharma公司宣布，其基因疗法BB-301在治疗眼咽肌营养不良症（OPMD）患者的吞咽功能方面取得了显著且持久的改善。在为期12个月的临床试验中，三名患者接受了BB-301治疗后，吞咽功能得到显著提升，吞咽不适症状负担显著减少。其中，两名患者达到临床正常吞咽状态。这些积极结果将在会议上以口头报告的形式公布。BB-301是一种新型基因疗法，旨在改善OPMD患者的吞咽困难症状。

FDA近期发布了 《药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差》 指南草案，旨在协助申办者、临床研究人员和伦理委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差，征求意见截至2月28日。 行业团体在反馈中呼吁FDA需要进一步明确相关要求，以避免重复工作，并希望指南中引用更多国际标准。 FDA于2024年12月发布了这份草案，并在2月28日前公开征求意见。

3月19日，贝达药业口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153研究进入Ib期扩大入组阶段并完成首例受试者入组，目标适应症为非小细胞肺癌和腺泡状软组织肉瘤。 该研究是“BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究”。 I期临床研究分为两个阶段：剂量递增和扩大入组研究。

2025年2月挂网医保药品及撤网医保药品信息公示。 根据我市药品交易采购挂网有关规定，现将2025年2月挂网医保药品相关信息进行公示，详见附件1。 同时对2025年2月已撤销挂网的医保药品信息进行公示，拟同步从医保系统库中撤销相关药品信息，详见附件2。

国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告 （2025年第30号）。 2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。 《公告》中所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。

2024年度药品审评报告。 3月18号， 国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》：。 第一章 药品注册申请受理情况。

3月18日，CDE发布了《2024年度药品审评报告》，报告包含药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、药品加快上市注册情况等八个章节。 具体来看，2024年国家药监局药品审评中心受理各类注册申请19563件，较上年同比增长5.73%。 其中，药品制剂注册申请17476件，化学原料药注册申请2087件。

3 月，欧美 贸易争端正从传统制造业向医疗领域蔓延。 供应链深度绑定下的关税冲击。 诺和诺德 在丹麦的 Wegovy 生产线 、默沙东 位于爱尔兰的 Keytruda 工厂，每年向美国输送价值超千亿美元的药品。

刚刚过去的3月 股东大会， 拜耳首席执行官Bill Anderson 向投资者直言， 2025年将是公司转型最艰难的一年 。 2024年，拜耳 净亏损25.52亿欧元 ，销售额同比下降 2.2% 。 从2015年的 1300亿美元 市值，到如今 不足250亿美元 ，拜耳的困境引发了激进投资者的分拆呼吁。

对此，有专家表示： 这项政策一旦推出，对医药企业影响甚大。 国内药品招标挂网专家王建围老师告诉赛柏蓝，五省主导的《共识》，已不是空穴来风，从倡议稿，到两版征求意见稿，三易其稿、已基本定稿。 《共识》之下，不同药品上市许可持有人的同一工厂生产药品，视同同厂牌药品——价格联动范围扩大，限价更严格了。