临床II期新增两家中心启动，睿健NouvNeu001注射液治疗帕金森病的国内多中心Ⅱ期临床试验加速推进

    近日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司自主研发的NouvNeu001注射液疗中重度帕金森的II期临床试验在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）和华中科技大学同济医院学附属协和医院正式启动，快速推进多中心II期临床。NouvNeu001注射液针对帕金森病，提供了细胞替代疗法的新思路，于2023年8月获得中国NMPA批准进入临床阶段，成为全球首个进入临床的化学诱导iPSC衍生治疗产品，并于2024年6月获得美国FDA批准开展海外临床研究，实现了中美IND"双报双批"。目前，I期临床数据表明，在移植15个月后的其安全性和耐受性良好，细胞在体内实现了无免疫抑制剂状况下的长期存续，且行为学和非行为学疗效指标数据已经展示出显著的市场竞争优势。NouvNeu001在北京医院已成功完成II期临床试验首例患者给药，目前状况良好。NouvNeu001也成为国内首个进入临床II期的iPSC衍生治疗产品。此次II期临床在多中心同时开展，将进一步加速NouvNeu001的II期进展。

    中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）临床试验项目负责人为牛朝诗教授，牛朝诗教授为安徽省脑立体定向神经外科研究所副所长及脑功能与脑疾病安徽省重点实验室主任，中华医学会功能神经外科学组副组长。牛朝诗教授表示：“帕金森病作为国际关注的重大退行性疾病，急需全新的治疗方法。NouvNeu001在临床I期展示出卓越的治疗潜力，也是全球帕金森领域首个进入临床II期的iPSC衍生治疗产品，我们团队将加速NouvNeu001在临床II期的进展，也希望能为帕金森病患者探索NouvNeu001这一药物治疗帕金森病的更优方案”。

    华中科技大学同济医院学附属协和医院临床试验项目负责人为熊念教授，熊念教授为神经内科主任医师，博导，中国医师协会专委员委员，牵头主持包括国家科技重大专项等多项科研项目，并创建华中帕金森病最大数据库。熊念教授表示：“非常高兴能够参与NouvNeu001 II期临床研究，NouvNeu001 I期临床数据体现出帕金森病治疗领域突破性进展，并为临床II期的开展提供了充分的证据和信心。华中科技大学同济医院学附属协和医院团队也将在NouvNeu001 II期临床研究中进一步为广大帕金森患者探索诊疗新方案”。

    睿健医药CMO蔡萌博士表示：“NouvNeu001的II期临床研究多中心的快速推进不仅标志着睿健在细胞治疗领域的全球领先地位，更体现了睿健为帕金森患者带来创新解决方案的坚定承诺。从获得中美IND双重批准到顺利启动II期临床，睿健团队始终秉持科学严谨与高效执行的原则。I期临床结果显示，NouvNeu001在安全性、耐受性以及早期疗效方面都展现出突破性的潜力，这为进一步推动临床开发、加速商业化进程奠定了坚实基础。睿健将继续携手国内外顶尖医疗机构，为患者提供全新的治疗选择，加速实现临床价值与市场价值的双重突破。”

    此次II期临床多中心的启动，展示了睿健医药在帕金森病细胞替代疗法研发管线上的坚定步伐，NouvNeu001已成为全球首个正式进入临床II期的iPSC衍生的通用型帕金森细胞治疗产品，再次巩固了睿健医药在帕金森病细胞替代疗法的研发进度、临床试验规模及监管认可度方面均处于全球首位。

    目前NouvNeu001注射液疗中重度帕金森的II期临床试验在已经在国内多家研究中心启动，现招募符合条件的原发性中重度帕金森病受试者。各临床研究中心欢迎患者朋友的加入！

参与研究的中心名单如下：

    1、卫生部北京医院

    2、武汉大学中南医院

    3、四川大学华西医院

    4、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

    5、华中科技大学同济医学院附属协和医院

    如果您有意愿参加Ⅱ期临床试验，或有兴趣了解关于本研究更多信息，请扫描以下二维码提交报名信息，各研究中心工作人员会与您联系，届时将会由专科医生对您的身体和病情进行检测评估，进一步确认您是否符合入组条件。