洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 全球仅 12 款在研！正大天晴同靶点单抗首次获批 IND
    审批动态
    全球仅 12 款在研！正大天晴同靶点单抗首次获批 IND
    3 月 19 日，CDE 官网最新显示，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司申报的 1 类新药TQB2210获批临床，拟用于 晚期恶性肿瘤 。 这也是该药 首次获批 IND 。 TQB2210 注射液是一款 靶向 FGFR2b 受体的新型单克隆抗体药物 ，通过精准阻断肿瘤细胞生长的关键信号通路，同时激活人体免疫系统杀伤肿瘤，被视为治疗胃癌、乳腺癌、卵巢癌等 FGFR2b 过表达肿瘤患者的潜力药物。
    Insight数据库
    2025-03-19
    靶点单抗 IND
  • 针对胃癌！复宏汉霖 HER2 单抗获 FDA 孤儿药资格认定
    审批动态
    针对胃癌！复宏汉霖 HER2 单抗获 FDA 孤儿药资格认定
    3 月 19 日，复宏汉霖发布公告，其新药 HLX22 用于胃癌 (GC) 治疗获美国食品药品管理局 (FDA) 孤儿药资格认定 。 HLX22 是一款靶向 HER2的创新单克隆抗体产品， 潜在适应症包括 胃癌和乳腺癌 等实体瘤 。 Insight 数据库显示，目前复宏汉霖已经就 HLX22 开展 4 项临床试验，包括 2 项 胃癌 研究 （II 期和 III 期） 和 1 项 乳腺癌 研究 （II 期） 。
    Insight数据库
    2025-03-19
    胃癌 乳腺癌
  • CDE 2024年度报告：优先审评审批时限缩至130日
    研发注册政策
    CDE 2024年度报告：优先审评审批时限缩至130日
    3 月 18 日，CDE披露 《2024 年度药品审评报告》，对去年的药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、药品加快上市注册情况等作了详细的数据披露。 17476 件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 15318 件（同比增加 16.46%），直接行政审批类注册申请 2158件（包括补充申请和一次性进口）。 批准上市创新药品种48个、罕见病55个。
    新康界
    2025-03-19
    优先审评 CDE
  • 净利润涨35.29%，老牌中药企的增长与突破
    财报业绩
    净利润涨35.29%，老牌中药企的增长与突破
    收入增长超两成、净利润增长逾三成，在手资金50亿元以上 ...... 这是老字号中药企业东阿阿胶3月18日交出的一份2024年逆势增长成绩单。 刚刚过去的2025年全国两会上，李强总理在政府工作报告中强调，要完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。
    新康界
    2025-03-19
    中药企
  • ​Immun-Cheq®全新升级！全景式数字化检测，解锁免疫力真相
    前沿研究
    ​Immun-Cheq®全新升级！全景式数字化检测，解锁免疫力真相
    人体中T细胞含量更丰富，占总淋巴细胞的60%-80%，因此细胞免疫在免疫系统中起主导作用，过去Immun-Cheq ® 免疫力测评也主要聚焦于T细胞受体（TCR）的检测以反映细胞免疫状态。 但是B细胞库这个“抗体工厂”的作用也不容忽视，如今， Immun-Cheq ® 免疫力测评技术迎来全新升级，新增B细胞受体（BCR）检测，首次实现细胞免疫与体液免疫双维度全景解析，让您的免疫力“画像”更清晰、更科学。 B细胞是免疫系统的“武器库 ”。
    艾沐蒽生物科技
    2025-03-19
    TCR BCR 全景式数字化检测
  • 用于减重，活菌1类新药获批临床，慕恩生物研发
    审批动态
    用于减重，活菌1类新药获批临床，慕恩生物研发
    根据慕恩生物公开资料，这是该公司研发的 创新减肥活菌药物 ，此前已经在美国获批1期临床研究。 本次是该产品首次在中国获批IND。 根据慕恩生物此前新闻稿介绍， MNO-863是一款全新活菌生物药，主要成分是克里斯坦森氏菌（ Christensenella sp. ）的一种。
    医药观澜
    2025-03-19
    减肥 减重 活菌
  • 正大天晴单抗癌症新药首次在中国获批临床
    审批动态
    正大天晴单抗癌症新药首次在中国获批临床
    根据正大天晴公开资料，这 是一款 靶向FGFR2Ⅲb受体的新型单克隆抗体药物 ，也 是正大天晴首个纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，该方案要求创新药临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将审评周期压缩50%。 根据CDE官网， TQB2210注射液 的IND申请于2025年2月12日获得CDE受理，临床试验审评周期大大缩短。 根据正大天晴此前新闻稿介绍，TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受体的新型单克隆抗体药物， 通过精准阻断肿瘤细胞生长的关键信号通路，同时激活人体免疫系统杀伤肿瘤，被视为治疗胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b过表达肿瘤患者的潜力药物 。
    医药观澜
    2025-03-19
    FGFR2 单克隆抗体 抗癌症新药
  • 有望重塑胃癌标准治疗，复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22获美国FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    有望重塑胃癌标准治疗，复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22获美国FDA孤儿药资格认定
    2025年3月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。 获得FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持，以加速其开发进程，早日惠及患者。 HLX22此次获得孤儿药资格认定，是基于其在胃癌治疗领域展现出的巨大潜力。
    复宏汉霖
    2025-03-19
    HER2 胃癌 FDA孤儿药
  • 55个！2024药品审评报告出炉，罕见病用药加速审评成效显著
    研发注册政策
    55个！2024药品审评报告出炉，罕见病用药加速审评成效显著
    3月18日，《2024年度药品审评报告》（以下简称《报告》）发布。 《报告》显示，全年批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种通过优先审评审批程序得以加快上市，2个品种附条件批准上市。 《报告》指出，药审中心新发布技术指导原则73个，涉及放射性药物、细胞和基因治疗产品、中药、罕见病用药、儿童用药等产品，体现了聚焦国际前沿技术领域、推动符合中医药特点的技术标准体系建设、解决药物研发常见共性问题、加大力度解决特殊群体的用药需求问题等审评标准体系建设思路。
    罕见病信息网
    2025-03-19
    罕见病
  • 为新药提速启航！儿药新药项目临床研究方案讨论顺利召开
    研发注册政策
    为新药提速启航！儿药新药项目临床研究方案讨论顺利召开
    近日，某儿药新药临床试验方案讨论会以线下主会场（广州）+线上视频会议的形式在长沙、石家庄、三门峡、成都、长春、邵阳、高州同时召开。 该儿药新药 是由申办方研发的中药1.1类新药。 博济医药为该项目提供Ⅱ期临床研究服务。
    博济医药股份
    2025-03-19
    儿药
  • 三期未达终点，获批一年半后发生死亡，再次被推上“风口浪尖”的基因疗法
    审批动态
    三期未达终点，获批一年半后发生死亡，再次被推上“风口浪尖”的基因疗法
    近日（3月18日），Sarepta Therapeutics宣布一名接受公司旗下基因疗法Elevidys治疗的杜氏肌营养不良症（DMD）年轻患者，因急性肝功能衰竭死亡。 这并非基因疗法首次遭遇致命危机，辉瑞公司宣布了该公司针对DMD的AAV9基因疗法PF-06939926的III期临床CIFFREO失败消息，该疗法曾造成两名患者死亡；另外，Elevidys在获批上市之前的Ⅲ期试验因未达主要终点引发疗效争议。 未达主要终点，但却仍然上市。
    bioSeedin柏思荟
    2025-03-19
    基因疗法
  • 国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）
    研发注册政策
    国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）
    2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。 为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下：。 《公告》中所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。
    南京生物医药谷
    2025-03-19
    国家药监局
  • Cancer Cell！集萃药康自研多品系小鼠模型助力国际期刊发表
    前沿研究
    Cancer Cell！集萃药康自研多品系小鼠模型助力国际期刊发表
    胶质母细胞瘤（Glioblastoma, GBM）作为中枢神经系统最常见的原发性肿瘤，以其高侵袭性和高致死性著称，患者中位生存期不足2 年。 尽管近年研究聚焦于胶质母细胞瘤干细胞（GSC）与肿瘤微环境（TME）的交互机制，但其间精确的分子相互作用仍有待探索报道。 本研究重点突破浆细胞（PCs）在肿瘤免疫中的传统角色：即相比于通过分泌抗体杀伤肿瘤，PCs能够通过抗体促进肿瘤发展。
    南京生物医药谷
    2025-03-19
    胶质母细胞瘤 多品系小鼠 集萃药康
  • 天医·医声丨肿瘤医院这一管理系统已投入临床使用，救治响应提速50%
    医保动态
    天医·医声丨肿瘤医院这一管理系统已投入临床使用，救治响应提速50%
    日前，肿瘤医院自主研发的“肿瘤重症信息智能化管理系统”正式投入临床使用。 作为国内首个实现肿瘤重症全程数字化管理的专科系统，其通过人工智能与大数据技术，打通医院诊疗系统、设备数据全链条，实现“多维度数据采集-肿瘤专科智能评分-临床辅助决策预警”全流程联动，将救治响应速度提升50%。 系统突破传统“数据孤岛”模式，通过全链条实时整合监护仪、呼吸机等设备及HIS系统数据流，赋能临床危险分层评估，可做到每5分钟更新患者生命体征热力图，30秒内触发脓毒症、急性肾损伤等临床突发事件风险预警，构建动态“生命画像”，真正实现智能诊疗。
    天津医科大学
    2025-03-19
    肿瘤 肿瘤医院
  • “一袋胶片”如何实现“加速跑”？
    公司动态
    “一袋胶片”如何实现“加速跑”？
    今年全国两会的“代表通道”上，张俊杰代表一句 “让患者们再也不用拎着一大袋子胶片到处跑” ，让许多人深有感触。 一个温暖的细节，反映出的是人大代表履职与群众急难愁盼的深切共鸣。 “一袋胶片”实现“加速跑”，也是提高医疗卫生服务质量、改善群众就医体验的缩影。
    中国医疗保险
    2025-03-19
    胶片
  • 国药医疗“国家临床重点专科建设”实现新突破
    研发注册政策
    国药医疗“国家临床重点专科建设”实现新突破
    近日，国药集团所属国药医疗学科建设工作实现新突破，旗下国药同煤总医院老年科成功获批2025年国家临床重点专科建设项目。 项目成功获批标志着国药医疗在老年医学专科领域的实力及影响力获得高度认可，在国家级临床重点专科建设方面取得了新的成果。 多年来，国药同煤总医院始终专注于老年医学领域的医教研全面发展，积极应对老龄化社会带来的挑战。
    国药集团
    2025-03-19
    国药集团 国药医疗
  • 4🥇2🥈1🥉
    公司动态
    4🥇2🥈1🥉
    以及“优秀组织奖”的佳绩。 我校在第二届全国大学生职业规划大赛河南省决赛中斩获佳绩。 我校同时获得“优秀组织奖”。
    河南大学
    2025-03-19
    1
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多