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  • 专家视角 | 杨悦：以药品试验数据保护制度为药物研发创新注入新动能
    专家观点
    专家视角 | 杨悦：以药品试验数据保护制度为药物研发创新注入新动能
    药品试验数据保护制度是国际知识产权鼓励药物研发创新的重要制度之一，对鼓励企业药物研发创新，提高研发投入积极性，满足患者尚未满足的用药需求，推动医药产业高质量发展具有重要意义。 《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS 协议）作为国际知识产权保护的重要基石，明确要求各成员应对新化学实体的符合条件的药品试验数据提供保护，防止不正当商业利用。 各成员在TRIPS协议框架下建立了各具特点的数据保护制度，营造公平竞争的国际医药市场环境，确保全球范围内的新药研发成果得到尊重与保护。
    中国医药报
    2025-03-19
    杨悦
  • 专家视角 | 谢金平、邵蓉：助力创仿平衡 促进医药产业高质量发展
    专家观点
    专家视角 | 谢金平、邵蓉：助力创仿平衡 促进医药产业高质量发展
    药品试验数据保护是对企业为获得上市许可而提交的重要且未公开的试验数据给予一定期限的数据保护，防止他人在此期间依赖该数据提交上市许可的“搭便车”行为。 药品试验数据保护源于美国1984年颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法》（即《Hatch-Waxman法案》），该法案在鼓励创新方面明确针对新化学实体和改良型新药实施试验数据保护，在平衡仿制方面设置简化新药申请程序，允许数据保护期限届满后，仿制药企业可开展生物等效性试验申请上市，由此平衡创新药和仿制药企业的利益、公众健康与行业发展利益。 随后欧盟、日本等国家和地区也相继出台法律法规以保护药品试验数据。
    中国医药报
    2025-03-19
    谢金平 邵蓉
  • 健康基地集团与兴中集团签订战略合作协议
    公司动态
    健康基地集团与兴中集团签订战略合作协议
    3月19日，健康基地集团与中山兴中集团有限公司（以下简称“兴中集团”）签署战略合作框架协议，双方将在低碳园区建设、基金投资、项目投资、食品产业构建、餐饮保障等领域的深度合作，携手推动高质量发展。 兴中集团作为市属国企，始终秉承“兴产业、惠民生”理念，积极构建以现代农业和综合能源为主业，以产业服务板块为辅业的“2+1”产业结构，致力打造中山产业旗舰。 健康基地集团作为为火炬高新区区属国企，在产业园区开发建设运营、招商引资、企业培育等领域积累了丰富经验。
    中山健康产业基地
    2025-03-19
    兴中集团 健康基地集团
  • 利好3类仿制、改良新药，数据保护终于来了
    研发注册政策
    利好3类仿制、改良新药，数据保护终于来了
    以前，真3类仿制、改良新药，投入成本高、周期长，但由于可能缺少专利保护，关键数据还有可能被泄露。 因此，如果有企业首家报产获批后，后面很有可能有其他企业快速跟进，没有先发保护期，因此，企业开发此类药品的积极性不高。 现在，数据保护办法即将到来，为3类仿制、改良新药提供了一定时间的保护期，一定程度上会促进此类药物开发。
    药筛
    2025-03-19
    仿制 改良新药
  • TETROUS®， INC. 在新西兰签署新的分销协议，以扩大在亚太市场的影响力，并将 CRAIG BALL 博士纳入其外科医生顾问委员会
    交易并购
    TETROUS®， INC. 在新西兰签署新的分销协议，以扩大在亚太市场的影响力，并将 CRAIG BALL 博士纳入其外科医生顾问委员会
    Tetrous公司宣布与新西兰知名分销商Alpha Medical签订新分销协议，并邀请新西兰著名肩部外科医生Dr. Craig Ball加入其临床咨询委员会。此举将使Tetrous的产品在美国和澳大利亚市场的基础上，进一步进入新西兰市场。Alpha Medical将获得Tetrous EnFix®去矿化骨纤维植入物的独家分销权，该产品用于肩、肘、髋、膝和踝关节手术的附着点修复。Tetrous公司致力于推动运动医学市场的创新，提供先进的解决方案，以提升患者护理水平。
    PRNewswire
    2025-03-19
    Alpha Medical Tetrous Inc
  • Porton Advanced 宣布与 Eureka Therapeutics 合作以加速 T 细胞疗法的开发
    交易并购
    Porton Advanced 宣布与 Eureka Therapeutics 合作以加速 T 细胞疗法的开发
    Porton Advanced与Eureka Therapeutics宣布建立合作伙伴关系，共同推进新型T细胞疗法研发。Eureka Therapeutics利用其专有的ARTEMIS®和E-ALPHA®平台，致力于开发针对实体瘤和血液恶性肿瘤的T细胞疗法。双方将利用Porton Advanced的全球临床开发能力和GMP设施，加速Eureka的关键管线项目。Porton Advanced将支持Eureka的IITs，提供符合严格质量标准的CAR-T制造服务。此次合作进一步验证了Porton Advanced在全球先进疗法管线中的独特价值，其丰富的项目经验和高标准制造能力将助力Eureka的T细胞疗法研发。
    PRNewswire
    2025-03-19
    Eureka Therapeutics 苏州博腾生物制药有限公司
  • 重磅新闻 | NMPA发布《药品试验数据保护实施办法（试行）征求意见稿》
    研发注册政策
    重磅新闻 | NMPA发布《药品试验数据保护实施办法（试行）征求意见稿》
    3月19日，国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见。 根据《药品试验数据保护实施办法（试行）征求意见稿》，创新药（1类）数据保护期6年、改良药（2类）数据保护期3年，仿制药（3类）数据保护期3年。 其他企业可以在 2025年4月3日 提交缩略上市申请。
    博志研新
    2025-03-19
    药品试验数据
  • Bioxytran 与佐治亚大学签署 NDA，以评估半乳糖凝集素拮抗剂治疗鸡禽流感的效果
    交易并购
    Bioxytran 与佐治亚大学签署 NDA，以评估半乳糖凝集素拮抗剂治疗鸡禽流感的效果
    生物科技公司Bioxytran与乔治亚大学签订保密协议，共同研究其新型药物ProLectin-M作为治疗禽流感病毒感染鸡的潜在疗法。该研究由病毒学和禽病学专家丹尼尔·佩雷斯博士领导，其研究成果有望在禽类及更广泛的领域应用。ProLectin-M是一种针对病毒复制、炎症和纤维化的蛋白质——半乳糖凝集素的新型拮抗剂，体外研究表明其对类似禽流感病毒的病毒具有有效性。Bioxytran致力于开发基于复杂碳水化合物的治疗药物，以解决病毒学、退行性疾病和缺氧等领域的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2025-03-19
    Bioxytran Inc University of Georgi
  • Genenta 宣布获得 2000 万欧元 （$21.9M） 融资以扩大管道，因为脑瘤试验显示出有希望的生存率
    医药投融资
    Genenta 宣布获得 2000 万欧元 （$21.9M） 融资以扩大管道，因为脑瘤试验显示出有希望的生存率
    Genenta Science获得ENEA Tech and Biomedical（ETB）投资2千万欧元（约合2190万美元）用于推进其肿瘤免疫治疗药物Temferon在转移性肾细胞癌（mRCC）的研究。ETB是一家管理超过17亿欧元资产的领先私人基金会，具有深厚的生物医学领域专业知识。此次投资通过发行强制性可转换债券完成，预计不会对Genenta股东造成即时稀释，并将提供必要的资金以实现公司新mRCC试验的关键里程碑。债券将于2028年3月到期并强制转换为股权，随后将有一两年的锁定期。此外，Genenta的uMGMT GBM试验数据显示，两年生存率从10月的25%上升到29%，中位总生存期从13-15个月提高至17个月。
    GlobeNewswire
    2025-03-19
  • Femasys 宣布与全国生育中心综合企业网络 CNY Fertility 合作，在其 11 个地点提供 FemaSeed
    交易并购
    Femasys 宣布与全国生育中心综合企业网络 CNY Fertility 合作，在其 11 个地点提供 FemaSeed
    Femasys公司宣布与CNY Fertility合作，将FemaSeed产品作为不孕不育治疗选择提供给其11个分诊点的患者。FemaSeed是一种创新的宫腔内人工授精产品，旨在提高受孕率。CNY Fertility致力于提供全面、负担得起、高质量的生育服务，认为FemaSeed是扩大患者选择范围的创新技术。Femasys的CEO表示，与CNY Fertility的合作有助于扩大FemaSeed治疗方案的普及，支持CNY Fertility提供卓越护理的承诺。FemaSeed作为一线治疗选择，提供了一种安全、易于获取且成本效益高的方案，在低精子计数患者中显示出有效性。
    GlobeNewswire
    2025-03-19
    Femasys Inc
  • 这个抗菌药新剂型，国内首仿来了
    审批动态
    这个抗菌药新剂型，国内首仿来了
    近日，青峰医药集团下属子公司科睿药业研发的 口服溶液用盐酸万古霉素 获批生产并视同过评，为 国内首仿+首家过评 。 据了解，盐酸万古霉素是全球首个问世的糖肽类抗生素，原研企业为礼来公司，1958年，盐酸万古霉素获批FDA批准在美国上市，商品名Vancocin，1981年、1990年、1996年，注射用盐酸万古霉素分别在日本、英国、中国上市，截止到目前，注射用盐酸万古霉素已在全球范围内广泛上市销售。 口服溶液用盐酸万古霉素凭借其独特药理特性和给药优势，为肠道耐药菌感染患者，尤其是儿童患者，提供了高效、安全的治疗方案。
    药春秋
    2025-03-19
    抗菌药
  • Iridex 宣布对公司进行战略投资
    医药投融资
    Iridex 宣布对公司进行战略投资
    Iridex公司宣布完成一项战略投资，从Novel Inspiration International Co., Ltd.（Novel）获得1000万美元的初始投资，并有权额外获得1000万美元，用于未来的增长计划。Novel由前Iridex董事会成员和CEO William Moore协助创立。交易包括600万美元的新B系列优先股和400万美元的转换债券，定价为每股2美元。转换债券将在未来三年内按12%的利率转换为普通股，具体转换价格将根据公司股票的市场价格确定。Novel有权任命两名董事会成员，William Moore将加入董事会。部分资金用于偿还之前发行的债券，剩余资金将用于公司一般用途。此外，Iridex宣布任命Romeo Dizon为公司首席财务官，并计划在3月27日发布2024年第四季度和全年财务结果。
    GlobeNewswire
    2025-03-19
  • Alamar Biosciences 宣布首批五家分销合作伙伴，扩大在亚太地区的商业支持
    交易并购
    Alamar Biosciences 宣布首批五家分销合作伙伴，扩大在亚太地区的商业支持
    Alamar Biosciences宣布与五家新的分销合作伙伴签约，以扩大其全球影响力。这些合作伙伴是国际市场的行业领导者，将有助于推广其创新蛋白组学技术。公司创始人兼首席执行官Yuling Luo博士表示，这些合作伙伴的加入将使Alamar的技术和解决方案能够惠及更多全球的研究人员和临床医生。Alamar的技术在生物标志物发现、药物开发和疾病研究中具有突破性，通过与亚洲-太平洋地区的新合作伙伴，研究人员将获得更便捷的访问权限。Alamar致力于提供一流的工具，支持科学界进行高灵敏度蛋白质分析，并已通过其NULISA™平台和ARGO™ HT系统，在基因组学领域的最新进展中实现了单位数阿托摩尔检测灵敏度，超越了市场上最灵敏的蛋白质检测技术。
    PRNewswire
    2025-03-19
    Alamar Biosciences I SCRUM Inc Spinco Biotech Pvt L
  • 药品试验数据保护实施办法（试行）征求意见
    研发注册政策
    药品试验数据保护实施办法（试行）征求意见
    3月19日，国家药监局对《药品试验数据保护实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。 征求意见稿阐述数据保护制度概念，拓展数据保护范围，提出创新药、改良型新药、仿制药品等不同情形的保护期限、保护范围等，细化数据保护方式及相关程序，释放出鼓励创新、鼓励境外药品尽早进入中国市场、鼓励国内企业积极跟进国际研发等鲜明信号。 按照征求意见稿，数据保护是指，含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。
    中国医药报
    2025-03-19
    药品试验数据
  • 新锐！获礼来看重，6500万美元B轮融资，开发新型生物药
    医药投融资
    新锐！获礼来看重，6500万美元B轮融资，开发新型生物药
    3月19日，波士顿，Ampersand Biomedicines是一家开发专门针对疾病特定部位而非其他部位的智能药物的多产品平台公司，宣布已从包括Ampersand创始机构Flagship Pioneering、礼来制药和其他几家新投资者在内的投资者那里获得了6500万美元的B轮融资。 此外，该公司宣布推进两个领先项目和第二个肥胖发现合作 伙伴关系。 Flagship以5000万美元孵化精准可编程药物平台 ； 辉瑞与Flagship孵化的公司合作开发新型肥胖和肿瘤新药 ）。
    Medaverse
    2025-03-19
    肥胖 生物药
  • BIOQuébec 和 Life Sciences Ontario 宣布战略合作以加强行业增长
    交易并购
    BIOQuébec 和 Life Sciences Ontario 宣布战略合作以加强行业增长
    BIOQuébec与Life Sciences Ontario（LSO）签署谅解备忘录，旨在加强魁北克省和安大略省之间的生命科学合作，推动创新和增长。双方将共享资源，促进连接，扩大资金和市场准入，以加强合作，帮助生命科学公司扩大规模并在更广泛的舞台上竞争。此举旨在减少省际壁垒，改善商业环境，为会员组织创造新的增长机会，并加强加拿大在全球生命科学领域的领导地位。
    Businesswire
    2025-03-19
  • 诺华新的 III 期数据表明，鞘内注射 onasemnogene abeparvovec 在广泛的 SMA 患者群体中具有有意义的疗效和安全性结果
    研发注册政策
    诺华新的 III 期数据表明，鞘内注射 onasemnogene abeparvovec 在广泛的 SMA 患者群体中具有有意义的疗效和安全性结果
    诺华公司宣布，其研发的基因治疗药物OAV101 IT在治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的III期临床试验中取得了积极的安全性和有效性结果。OAV101 IT在治疗未接受过治疗的SMA患者和曾接受过治疗的SMA患者中均表现出良好的安全性，并在HFMSE评分上显示出显著的改善。诺华计划在2025年第一季度向监管机构提交申请。这些数据将在2025年3月16日至19日在德克萨斯州达拉斯举行的肌萎缩侧索硬化症协会临床和科学会议上公布。
    GlobeNewswire
    2025-03-19
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