2025年3月20日，自动化患者监测平台Inspiren宣布获得3500万美元A轮融资，由Avenir领投，Primary Venture Partners、Story Ventures、Third Prime和Studio VC参投。这笔资金将支持Inspire临床咨询和内部团队的发展，并进一步扩大其老年生活生态系统。

Alnylam制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其RNAi疗法AMVUTTRA（vutrisiran）用于治疗野生型或遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）成人的心肌病，以降低心血管死亡率、心血管住院和紧急心力衰竭就诊。这是首个也是唯一获得FDA批准用于治疗ATTR-CM和遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR-PN）的药物。ATTR-CM是一种致命的、快速进展的疾病，估计在美国约有15万人，全球有30多万人受到影响。AMVUTTRA通过快速降低TTR的产生，显著减少TTR纤维的形成，从而降低ATTR-CM患者的死亡率和心血管事件风险。该药物的安全性和耐受性已在HELIOS-A临床试验中得到证实，该试验在2022年获得FDA批准，并已有超过5000名患者的使用经验。

NANOBIOTIX公司宣布，其研发的NBTXR3（JNJ-1900）在治疗局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的剂量递增部分研究取得积极成果。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson）资助，旨在评估NBTXR3作为二线或更后线治疗药物在局部晚期NSCLC患者中的疗效。研究结果显示，NBTXR3具有良好的安全性，未出现剂量限制性毒性，且注射可行性得到证实。初步的生存数据显示，12个月的无进展生存率（LPFS）为64%，中位数为18.6个月；12个月的总生存率（OS）为83%，中位数为30.2个月。目前，该研究的扩展阶段正在进行中，已有5名患者接受了注射。NBTXR3是一种新型、可能具有首创性的肿瘤学产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性肿瘤内注射，并在放疗激活下发挥作用。

Caldera Medical成功收购了Ethicon的GYNECARE TVT系列产品，标志着该公司在全球范围内对女性健康领域的重大扩张。这一战略举措基于Caldera Medical 23年来致力于提供最佳疗法，提升全球女性生活质量的承诺。TVT产品线，包括TVT、TVT Exact、TVT-O和TVT Abbrevo，为女性提供微创治疗压力性尿失禁（SUI）的方案，具有超过二十年的临床数据和可靠疗效。Caldera Medical将维持TVT产品的制造设施、材料和制造团队，确保手术医生、患者和合作伙伴的平稳过渡。此次收购是Caldera Medical在改善女性健康方面的重大进步，CEO Bryon Merade表示，通过将TVT产品线纳入其产品组合，公司强化了对提供安全、有效解决方案的坚定承诺。Caldera Medical计划在未来几个月内扩大TVT的全球客户支持，并投资于为更多女性提供护理。这次收购紧随2023年9月收购Atlantic Therapeutics的Innovo非侵入性膀胱泄漏解决方案和2024年10月收购UVision360的Luminelle产品线（用于宫腔镜和膀胱镜检查）之后，

Plus Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已条件批准其领先治疗候选药物的新专有名称REYOBIQ™，用于治疗中枢神经系统（CNS）癌症。REYOBIQ™（铼Re 186 obisbemeda）是一种新型注射式放疗，旨在以安全、有效、便捷的方式向CNS肿瘤提供直接靶向的高剂量辐射，以优化患者预后。该药物正在ReSPECT-GBM和ReSPECT-LM临床试验中评估，用于治疗复发性胶质母细胞瘤和脑膜转移。Plus Therapeutics总部位于德克萨斯州休斯顿，专注于开发针对中枢神经系统癌症的靶向放疗，以改善临床结果。

美国食品和药物管理局（FDA）授予再生医学领域的先锋企业Secretome Therapeutics的nCPC（新生儿心脏祖细胞）疗法STM-01快速通道资格，用于治疗保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）。HFpEF是一种影响全球数百万患者的疾病，其特征是心脏舒张受损和左心室（LV）充盈压力升高，尽管射血分数正常或接近正常。由于治疗选择有限，HFpEF在心血管医学中仍是一个重大的未满足的医疗需求。Secretome Therapeutics总裁兼首席执行官Vinny Jindal表示，FDA的这一决定强调了创新疗法解决HFpEF这一条件的重要性。这一资格标志着关键的监管里程碑，随着公司准备启动1期临床试验，它为我们提供了加速STM-01的开发并推进我们为有需要的患者提供首创再生疗法的使命的机会。STM-01是一种用于改善HFpEF和其他炎症性心血管疾病患者心脏功能的实验性、同种异体新生儿心脏祖细胞（nCPC）疗法。临床前研究表明，STM-01有可能减少炎症、抑制纤维化和支持心脏组织修复。

Wheeler Bio，一家专注于抗体疗法工艺开发和cGMP生产的CDMO，宣布完成了一轮超额认购的A-1轮融资，募集资金3500万美元。该轮融资由Alloy Therapeutics和Echo Investment Capital领投，Mitsubishi Corporation (Americas)、Germin8 Ventures和Russell Westbrook Enterprises参投。这笔资金将支持Wheeler Bio扩大其能力，包括在俄克拉荷马城创新区Convergence附近建设一座52,000平方英尺的大规模生物制剂生产基地。Wheeler Bio的创始人表示，此次投资将加速公司合作伙伴的疗法研发。Alloy Therapeutics的创始人表示，Alloy自Wheeler Bio成立以来一直支持该公司，并期待继续支持其增长。Wheeler Bio通过其独特的科学平台Modular CMC，能够快速推进抗体疗法候选药物从发现到临床试验的过程，同时建立强大的CMC包，对于监管申报和持续cGMP生产至关重要。

GENFIT成功完成与HCRx的非稀释性特许权使用费融资协议，融资额高达1.85亿欧元，其中包括1300万欧元的前期付款和5550万欧元的潜在额外付款，这些额外付款取决于实现短期里程碑。该融资协议将GENFIT的现金储备延长至2027年之外，并支持其研发工作。此外，GENFIT还宣布了回购2025年OCEANEs债券的结果，使用6166.6万欧元回购了188万份2025年OCEANEs，从而降低了其可转换债务的名义金额至5.86万欧元。此次融资和回购操作为GENFIT提供了坚实的财务基础，使其能够继续其ACLF管线的发展，并支持其一般企业目的。

巴西卫生监管机构ANVISA批准了Pint Pharma和PharmaEssentia公司研发的BESREMi®（罗泼尼洛夫α-2b）用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）患者。PV是一种罕见、慢性、致残且可能致命的骨髓增殖性肿瘤，会导致红细胞、白细胞和血小板持续增加，可能引发心血管并发症，部分患者可能发展为继发性骨髓纤维化或白血病。BESREMi®是一种创新的单聚乙二醇化干扰素，具有独特的药代动力学特性，其批准基于PEGINVERA临床试验的稳健证据，显示出比标准疗法更优和更持久的血液学和临床反应。Pint Pharma在巴西独家注册、营销和分销BESREMi®。PharmaEssentia是一家总部位于台湾的生物制药创新公司，致力于为血液学、肿瘤学和免疫学领域的挑战性疾病提供有效的生物制品。Pint Pharma是一家专注于在拉丁美洲地区商业化创新疗法的生物制药公司，致力于改善拉丁美洲地区患者的生命质量。

今年对药价治理、药品质量的管理确实加强了，这次又是连续三天，上海药事所发布药品停采通知，今天是 10 个眼药水。 据上海药事所《关于暂停部分珍珠明目滴眼液采购资格的通知》， 根据药品价格治理的相关文件，自 2025 年 3 月 19 日 24 时起暂停部分珍珠明目滴眼液采购资格。 3 月 18 日，上海药事所发布暂停两家药企叶酸片采购资格的通知。

据公告，辞职后，王迎春将不再担任佛慈制药任何职务。 王迎春是佛慈制药的老人了，在佛慈制药工作已有二十六年之久。 公开信息显示，王迎春，男，1977 年生，中共党员，大学本科学历。

肝细胞癌 （HCC） 是全球范围内致死率最高的恶性肿瘤之一，患者5年生存率仅为18%，晚期患者预后极差。 尽管靶向药物 （如索拉非尼、仑伐替尼） 和免疫检查点抑制剂 （如PD-1/PD-L1抗体） 的应用改善了部分患者的生存，但多数患者在二线治疗失败后缺乏有效选择。 然而，早期溶瘤病毒 （如 JX-594） 因疗效不足或毒性问题未能广泛应用。

O'Neill Healthcare，一家位于俄亥俄州的家族企业，在服务老年人群方面拥有超过60年的历史，近日与Medline签订了一份为期多年的Prime Vendor分销协议。Medline将成为O'Neill Healthcare后急性期护理业务的主要供应商，为其在六个专业护理机构和额外的家庭健康、临终关怀以及家庭医疗设备（HME）运营提供广泛的医疗外科用品，重点包括皮肤健康产品。O'Neill Healthcare自1962年起运营，拥有超过900名员工，分布在六个地点。此次合作旨在通过Medline的先进分销中心提供所需物资，提高护理质量与效率。双方将共同推进皮肤健康标准化，Medline将提供临床解决方案和产品服务以支持O'Neill Healthcare的员工。

GenScript Biotech Corp.与MIT和哈佛大学的Broad Institute达成许可协议，获取Prime Editing技术，标志着其在基因编辑领域的重大投资。GenScript将利用这一技术为其他生物制药公司提供长RNA合成、设计工具和核酸酶等组件，支持其临床前研发。Prime Editing技术作为CRISPR/Cas9的更精确替代，避免了DNA双链断裂，正迅速发展，Prime Medicine公司已宣布利用该技术进行α-1抗胰蛋白酶缺乏症的预临床研究。

复锐医疗科技是一家全球化的美丽健康集团，其独特的美丽健康生态系统提供以能量源设备和注射填充为核心的多元化产品组合，打造以客户为中心的品牌。 O 收益为349.1百万美元，较2023年同比下降2.8%。 O 毛利率为62.1%，较2023年的61.1%增加了1.0个百分点。

今年以来，创新药板块走出了斜率上涨之势，多家上市公司已经刷新2021年的高点记录。 的确，创新药行业正迎来新一轮增长动能——2025年医保谈判时间窗口提前、生物类似药集采降价预期趋缓、商保“丙类目录”年内落地进入倒计时，叠加头部药企海外授权交易额屡创新高，行业结构性牛市格局渐明。 在此关键节点，一场汇聚院士、上市药企掌门人及顶级投资人的行业盛会—— 第五届东吴证券创新药峰会暨中国JPM大会于3月19-21日在苏州召开，由E药经理人 CM10医药研究中心独家媒体支持 ，从临床价值、商业化路径到支付体系改革，全方位把脉创新药市场发展。

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