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Median Technologies任命Didric Cederholm加入董事会医投速递法国人工智能医疗设备公司Median Technologies宣布，Didric Cederholm已加入其董事会，由Oran Muduroglu担任主席。Cederholm是Lion Point Capital的创始合伙人兼首席投资官，此前在Elliott Management和Eos Partners工作。Median Technologies专注于利用人工智能进行早期癌症诊断，并宣布Cederholm的加入将有助于加速其增长并为利益相关者创造长期价值。Median Technologies的CEO和创始人Fredrik Brag表示，Cederholm的全球市场理解和创业精神将对公司的未来发展至关重要。Biospace2025-11-03Median Technologies
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MaaT Pharma公布Xervyteg®治疗胃肠道急性移植物抗宿主病III期临床试验结果研发注册政策法国生物技术公司MaaT Pharma宣布，其III期临床试验ARES研究的结果将在2025年12月6日至9日在美国奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式呈现。该研究评估了Xervyteg®（MaaT013）在治疗对类固醇和鲁索替尼耐药或耐受的胃肠道急性移植物抗宿主病（SR GI-aGvHD）患者中的疗效。ARES研究达到了其主要终点，并已于2025年1月公布了初步结果。在即将召开的ASH年会上，公司将详细说明次要终点，包括D56和第3个月（M3）的胃肠道客观缓解率（GI-ORR）以及一些安全性数据。预计到2025年底将公布最终结果，包括1年总生存率。Xervyteg®（MaaT013）目前正在欧洲药品管理局（EMA）进行审查，并于2025年6月提交了上市许可申请，预计2026年下半年将作出决定。
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Hēlo™血栓切除术系统在肺栓塞治疗中的有效性及安全性研究取得积极成果研发注册政策2025年11月3日，来自亚特兰大皮德蒙特医院的Andrew Klein博士在拉斯维加斯举行的VIVA年会上，作为一项突破性临床试验，展示了ENGULF研究的关键队列的积极结果。该研究评估了Hēlo™血栓切除术系统在肺栓塞（PE）治疗中的安全性和有效性。Hēlo™血栓切除术系统是一种新型技术，旨在治疗由肺内血栓引起的危及生命的状态。该系统在血栓去除技术方面实现了突破，其独特的24F血栓接触区域和15F心脏穿越轮廓结合了强大的吸引力和先进的血栓重塑技术。ENGULF研究（NCT05597891）由40名来自美国19家领先医院的介入心脏病学、介入放射学和血管外科专科的医生操作员进行，共纳入105名患者。研究达到了其主要的安全性和有效性终点，48小时内的主要不良事件发生率为0.95%，RV/LV比降低了25.1%。此外，研究还表明，Hēlo系统提供单次通过手术，并具有集成血液回流的流程。这一结果紧随2024年5月在JSCAI上发表的ENGULF IDE研究的可行性队列研究之后，进一步增强了关于Hēlo血栓切除术系统临床证据的积累。肺栓塞是心血管死亡和残疾的主要原因之一，ENGULF研究证实Hēlo血栓切除术系统在治
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Tevogen生物澄清财务报告，强调资本效率高和现金消耗低医投速递Tevogen生物公司（Tevogen Bio Holdings Inc.，股票代码：TVGN）近日发布声明，就其根据美国通用会计准则（U.S. GAAP）报告的累计亏损进行说明。由于GAAP规则旨在确保行业间的一致性和可比性，但对于仍在开发中的高增长生物技术资产，可能会低估其价值。为了向投资者提供更全面的财务状况和商业机会，公司计划在提交2025年第三季度10-Q表格后，分享一套清晰标注、完全调整的非GAAP指标，同时保持对SEC要求的全面遵守。截至2025年6月30日，公司自成立以来总共筹集现金不到4200万美元。然而，根据GAAP报告的截至2025年6月30日的季度财务报表，累计亏损为1.29亿美元。扣除现金余额后，截至目前的总现金损失略超过4100万美元，剩余余额代表约8800万美元的非现金费用。这部分被1100万美元的额外已支付资本抵消。考虑超过880万美元的资本筹集额，截至2025年6月30日的总股东赤字不到950万美元。公司承诺向投资者提供更多解释性信息，以评估业务成果。该声明还包含了一些前瞻性陈述，包括关于Tevogen的研究和制造能力、未来增长预期、医疗保健和生物制药行业预期以及Tevoge
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STORM-PE临床试验结果显示CAVT结合抗凝治疗在急性肺栓塞患者中显著提高疗效研发注册政策Penumbra公司宣布，其STORM-PE随机对照试验（RCT）的最新结果显示，使用计算机辅助真空血栓切除术（CAVT™）与抗凝治疗相结合，在急性中高风险肺栓塞（PE）患者中，与单独抗凝治疗相比，显著提高了血栓负荷减少、心率、氧需求量和功能结果。这些数据在本周的血管介入进展（VIVA）2025会议上公布。主要结果也于今日发表在美国心脏协会的《循环》杂志上。该试验表明，CAVT结合抗凝治疗可以迅速且安全地改善患者预后，应被视为急性中高风险PE患者的治疗选择。
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Beta Bionics将在投资者会议上展示糖尿病管理解决方案医投速递Beta Bionics公司，一家领先的糖尿病管理解决方案开发公司，宣布其管理层将在即将到来的两个投资者会议上进行展示。这些会议分别是Wolfe Research第7届医疗保健会议，将于2025年11月18日举行，以及Piper Sandler第37届医疗保健会议，将于2025年12月2日举行。展示将通过网络直播，直播链接将在公司网站上提供，并在活动结束后存档。Beta Bionics致力于设计、开发和商业化创新解决方案，以利用先进的自适应闭环算法简化并改善需要胰岛素的糖尿病患者（PWD）的治疗，从而提高他们的健康和生活质量。iLet仿生胰腺是首个获得FDA批准的胰岛素输送设备，能够自主确定每个胰岛素剂量，并有可能显著改善广大PWD的整体结果。更多信息请访问www.betabionics.com。
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Nanobiotix将参加2025年11月的多场医疗健康会议医投速递Nanobiotix公司，一家专注于癌症和其他重大疾病纳米治疗方法的生物技术公司，宣布其管理层将参加以下会议：11月10日在佛罗里达州棕榈滩花园举行的UBS全球医疗保健会议；同日在波士顿举行的Guggenheim年度医疗保健创新会议；以及11月13日在纽约举行的Stifel医疗保健会议。会议期间，公司将通过其网站投资者部分的事件页面进行网络直播，并会后提供回放。Nanobiotix成立于2003年，总部位于法国巴黎，并在巴黎泛欧交易所和纽约纳斯达克全球精选市场上市。公司拥有超过25项专利，涉及三个纳米技术平台，应用于肿瘤学、生物利用度和生物分布以及中枢神经系统疾病。
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Nuvation Bio发布2025年第三季度财报及业务更新研发注册政策全球肿瘤学公司Nuvation Bio Inc.于2025年9月30日结束的第三季度报告了财务结果，并提供了业务更新。Nuvation Bio在商业阶段的第一季度，有204名新患者接受了IBTROZI治疗。IBTROZI的稳健耐用性特征持续成熟，截至最新的8月数据截止日期，现在显示出50个月的缓解中位持续时间。Nuvation Bio的更广泛的产品线也在紧急推进中。与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了多次合作讨论后，就safusidenib的关键研究计划达成一致，并已为safusidenib的维持治疗高级别IDH1突变型胶质瘤进行了首次给药。截至2025年9月30日，Nuvation Bio拥有现金、现金等价物和有价证券5.49亿美元。第三季度产品收入净额约为770万美元。与Nippon Kayaku和Innovent的合作协议下的研发服务收入增加了380万美元，产品供应增加了60万美元，特许权使用费收入增加了30万美元。研发费用为2880万美元，比2024年同期增加了270万美元。销售、一般和行政费用为3740万美元，比2024年同期增加了1940万美元。Nuvation Bio在2025年第三季度报告
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Exact Sciences第三季度营收达8.51亿美元，Cancerguard多癌种早期检测测试发布医投速递Exact Sciences Corp.于2025年9月30日结束的第三季度营收达到8.51亿美元，同比增长20.2%。公司表示，其以患者为中心的平台和Cologuard®、Oncotype DX®等知名品牌推动了业绩增长。Exact Sciences于2025年9月推出了Cancerguard®多癌种早期检测测试，该测试分析多种生物标志物类别，以帮助检测多种癌症，包括那些通常在晚期才被诊断的癌症。此外，公司还与Quest Diagnostics达成协议，以支持Cancerguard的普及。Exact Sciences还更新了2025年全年营收和调整后EBITDA的指导性预测，预计总收入将增长17%，调整后EBITDA将增长47%。
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Sarepta Therapeutics发布第三季度财务报告及ESSENCE研究完成情况研发注册政策Sarepta Therapeutics公司发布2025年第三季度财务报告，并宣布其全球III期ESSENCE研究的完成。该研究评估了AMONDYS 45和VYONDYS 53在治疗Duchenne肌肉萎缩症（Duchenne）儿童中的有效性和安全性。虽然主要终点未达到统计学意义，但分析显示治疗组的疾病进展减少了30%。此外，Sarepta表示，将与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论将加速审批转换为传统审批的可能性。财务报告显示，公司净产品收入为3.7亿美元，季度现金流为正。
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Savara公司将在两个即将到来的医疗保健会议上进行会议和炉边谈话医投速递Savara公司，一家专注于罕见呼吸系统疾病的临床阶段生物制药公司，宣布其管理团队将在两个即将到来的医疗保健会议上进行一对一会议和炉边谈话。这些会议包括2025年11月10日举行的Guggenheim第二届医疗保健创新会议和2025年11月19日举行的Jefferies伦敦医疗保健会议。会议的现场直播和随后的重播将在公司官方网站的“事件与演示”部分提供，并保留90天。Savara公司的领先项目MOLBREEVI*是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），目前处于3期临床试验阶段，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（autoimmune PAP）。MOLBREEVI通过专有的研究性eFlow®雾化器系统（由PARI Pharma GmbH开发）进行吸入。Savara公司的管理团队在罕见呼吸系统疾病和肺病学方面拥有丰富的经验，能够识别未满足的需求，并有效地推进产品候选人的审批和商业化。更多信息可在www.savarapharma.com和LinkedIn上找到。*MOLBREEVI是FDA和EMA条件性接受的molgramostim吸入溶液的贸易名称，目前未在任何适应症中获得批准。MOLBREEVI
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Veracyte发布研究，Afirma GRID助力甲状腺结节评估交易并购Veracyte公司发布了两项研究，展示了Afirma GRID研究工具在定义甲状腺结节评估未来方面的能力。这些研究利用公司创新的转录组衍生研究平台，分析了甲状腺结节分子数据，以开发出在手术前提供增强预后信息的特征。这些发现分别发表在《内分泌学前沿》和《外科学前沿》上。研究旨在找到术前预后标志物，以帮助临床研究人员更好地回答甲状腺结节护理的关键问题。这些研究可能有助于确定癌症的侵袭性，并最终指导患者的治疗。
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Mirum Pharmaceuticals将参加即将到来的投资者会议医投速递Mirum Pharmaceuticals，一家专注于罕见和孤儿病新型疗法的生物制药公司，宣布将参加即将到来的投资者会议。Mirum拥有三种已批准的药物：LIVMARLI®（马拉利巴坦）口服溶液/片剂、CHOLBAM®（胆酸）胶囊和CTEXLI™（胆笛醇）片剂。LIVMARLI是一种IBAT抑制剂，已获批准用于治疗影响儿童和成人的两种罕见肝脏疾病。此外，Mirum正在进行LIVMARLI的Phase 3 EXPAND研究，以扩展其在其他胆汁淤积性瘙痒症环境中的应用。CHOLBAM已获FDA批准用于治疗由于单酶缺乏引起的胆汁酸合成障碍，以及辅助治疗表现出肝病的过氧化物酶体病患者的症状。CTEXLI已获FDA批准用于治疗成人 cerebrotendinous xanthomatosis（CTX）。Mirum的后期管线包括两种针对多种罕见疾病的在研治疗。Volixibat，一种IBAT抑制剂，正在两个可能注册的研究中进行评估，包括针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的Phase 2b VISTAS研究和针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）的Phase 2b VANTAGE研究。Mirum还启动了一项针对脆性X综合征的Pha
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Phio Pharmaceuticals利用 warrants融资1.34亿美元，加速PH-762临床开发医药投融资Phio Pharmaceuticals Corp. 宣布行使部分未行使的warrants，购买公司至多5,663,182股普通股，预计将筹集约1.34亿美元。这些资金将用于营运资金，并加速PH-762的临床开发。PH-762是一种针对皮肤癌的siRNA疗法，近期在剂量递增试验中显示出积极的安全性和病理学结果。新发行的warrants将用于私人配售，并将在24个月内到期。
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美国Neurocrine与南京TransThera Sciences达成NLRP3抑制剂许可协议交易并购美国Neurocrine公司近日与南京TransThera Sciences达成一项关于NLRP3抑制剂（TT-02332）的许可协议。根据协议，TransThera Sciences将获得首付款以及研发和销售里程碑款项，总额可能高达8.815亿美元。该协议赋予Neurocrine在中国大陆、香港、台湾和澳门以外的地区对TransThera Sciences NLRP3抑制剂组合的独家权利。Neurocrine公司表示，TT-02332在急性炎症模型中显示出令人鼓舞的疗效，表明其在多种代谢和炎症性疾病中具有潜在应用价值。NLRP3蛋白与促炎反应相关的细胞内反应——炎症小体有关，过度激活炎症小体通路中的蛋白与多种疾病有关，包括糖尿病、动脉粥样硬化和阿尔茨海默病。Neurocrine公司最近宣布，2025年第三季度总销售额达到7.9亿美元，同比增长28%，但公司几乎完全依赖单一资产，可能寻求扩大其产品线。在第三季度，Neurocrine公司收入的68.7亿美元来自其治疗运动障碍迟发性运动障碍及与亨廷顿病相关的舞蹈病的Ingrezza药物销售，其余收入来自治疗先天性肾上腺增生症的Crenessity药物。今年早些时
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Uniphar整合美国业务，加强全球产品生命周期服务能力交易并购全球制药、医疗技术和生物技术公司的合作伙伴Uniphar宣布在美国业务扩张的重要里程碑：将RRD Biopharma Development、Uniphar Clinical、Diligent Health Solutions和BESTMSLs整合并重新命名为Uniphar品牌。这一战略举措将市场领先的临床试验开发专业知识、包括医学信息、现场团队招聘和医学传播在内的医学事务服务能力结合在一起，使Uniphar能够为其美国客户提供无缝的服务组合，并增强其全球产品生命周期服务。作为这一转型的一部分，RRD Biopharma Development、BESTMSLs和Diligent Health Solutions将统一在Uniphar旗下，以支持其统一平台在开发、临床、获取、医学、商业、分销和全球采购方面的交付。Uniphar在美国纽约、北卡罗来纳州、华盛顿特区和密西西比州设有办事处，其统一的业务布局确保客户从整个美国范围内一个品牌的专业知识、运营卓越和创新解决方案中受益，同时利用Uniphar的全球基础设施为美国以外的客户提供综合解决方案。Uniphar首席商务官Brian O’Shaughnessy表示，Biospace2025-11-03Uniphar PLC
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uniQure与FDA就AMT-130基因疗法进行会议，BLA提交时间待定研发注册政策uniQure公司近日与美国食品药品监督管理局（FDA）就其针对亨廷顿病（HD）的实验性基因疗法AMT-130进行了预先生物制品许可申请（BLA）会议。根据会议讨论，FDA目前不再认为AMT-130在I/II期临床试验中与外部对照的数据，按照预先与FDA共享的协议和统计分析计划，足以支持BLA提交的主要证据。这一变化与过去一年中多次B类会议与FDA的沟通相比是一个重大转变。因此，AMT-130的BLA提交时间目前尚不明确。uniQure预计将在会议后的30天内收到最终会议纪要，并计划紧急与FDA沟通，寻找AMT-130及时加速批准的途径。FDA于2025年4月基于I/II期临床试验数据授予AMT-130突破性疗法指定，并在2024年5月授予再生医学高级疗法（RMAT）指定。uniQure首席执行官表示，对FDA最近的反馈感到惊讶，并对此表示失望，因为这对于HD患者来说是一个没有疾病修饰治疗选择的毁灭性疾病。uniQure坚信AMT-130有可能为患者带来实质性好处，并承诺与FDA合作，确定将AMT-130迅速带给美国患者及其家庭的最佳途径。uniQure还计划与其他监管机构，包括欧盟和英国，进行平行讨论。
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全球空心胶囊市场预计到2032年将达到53.2亿美元，年复合增长率为6.5%医投速递根据Coherent Market Insights的最新分析，全球空心胶囊市场预计到2025年将达到34.2亿美元，并在2025年至2032年期间以6.5%的复合年增长率增长。该市场增长得益于制药、营养保健品和膳食补充品行业对空心胶囊需求的增加。凝胶空心胶囊预计将继续占据市场主导地位，2025年市场份额超过三分之二。猪肉明胶空心胶囊类别预计将占据行业的主导地位，2025年市场份额达到30.7%。根据功能，即释胶囊类别预计将占据全球空心胶囊市场收入份额的一半以上。北美预计将继续领导空心胶囊行业，2025年市场份额估计为38.4%。亚太地区预计将成为评估期间空心胶囊制造商最有利可图的地区。制药和营养保健品需求的增加是推动市场增长的关键因素。此外，胶囊在准确剂量、易于吞咽和保护敏感的活性药物成分（APIs）方面的优势，使其成为药物配方中的首选。然而，原材料限制和来自替代剂型的竞争可能会在一定程度上减缓市场增长。胶囊配方技术的进步，如缓释和肠溶胶囊，正在提高营养素和药物的生物利用度和靶向递送，这为个性化医疗和专门治疗应用提供了支持。Biospace2025-11-03
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美国FDA制定加速基因编辑疗法审批机制研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）正在制定一项机制，以加快罕见疾病药物的研发审批。FDA生物制品评估与研究中心主任Vinay Prasad表示，本月将发表一篇论文，详细阐述监管机构对基因编辑审批的新方法。Prasad提到，FDA希望在这一领域“极其灵活”。此外，Prasad表示，一旦发布论文，该领域的投资将增加。这一消息似乎受到了一个团队成功使用CRISPR基因编辑治疗罕见遗传疾病的启发。该婴儿名为KJ，患有CPS1缺乏症，这是一种导致体内尿素水平过高的疾病，可能导致永久性脑损伤或死亡。KJ的治疗成功可能引起了FDA的注意，并促使监管机构为超罕见疾病的基因编辑方法开辟快速审查途径。研究人员正在与FDA合作，确定如何进行基因编辑平台的临床试验，以及如何寻求对这些平台的最终监管批准。该团队还向CBER提交了在另外两种罕见疾病中测试基因编辑治疗方案的计划。目前尚不清楚Prasad即将推出的基因编辑监管框架将如何与现有的政策和指定相匹配，例如FDA最近宣布的平台技术指定计划。该计划授予那些利用“被充分理解和可重复的技术”作为其产品关键部分的公司的奖项，使用该平台生产的药物可以享受更快的审查流程。目前，唯一活跃的平台指定
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FDA药物评估与研究中心主任乔治·蒂德玛什因个人行为问题辞职医投速递美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心主任乔治·蒂德玛什因个人行为问题辞职。蒂德玛什于7月被任命，此前在多家公司担任高管职位。他的辞职与一位名叫凯文·唐的行业人士有关，唐因收购和关闭陷入困境的公司而闻名。蒂德玛什因在LinkedIn上发表关于Aurinia制药公司狼疮性肾炎药物Lupkynis的评论而引起唐的不满，该评论质疑了基于替代终点的审批使用。蒂德玛什的辞职引发了FDA内部的争议，包括他声称的FDA的恶劣工作环境，以及他与其他FDA官员之间的紧张关系。蒂德玛什的辞职是卫生与公众服务部一系列高调离职事件的一部分。Biospace2025-11-03
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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全球在研药物数
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本月临床试验数
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
核心能力
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市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
