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  • NMPA发布！《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见征求
    研发注册政策
    NMPA发布！《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见征求
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（附件1）、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表（附件3、附件4），于2025年5月18日前分别按要求反馈至电子邮箱和，邮件主题请注明“关于药品试验数据保护意见反馈”。
    药多网
    2025-03-20
    药品试验数据
  • 保护率提高至96%以上！成大生物15价HPV疫苗挺进II期临床
    临床研究
    保护率提高至96%以上！成大生物15价HPV疫苗挺进II期临床
    3月19日晚，科创板上市公司成大生物（股票代码：688739.SH）发布公告，公司 与康乐卫士合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（简称“15价HPV疫苗”）已完成I期临床试验，将开启II期临床试验。 据了解，15价HPV疫苗是截至目前全球范围内已上市或已获得IND批准的最高价次HPV疫苗，可将宫颈癌保护率提高至96%以上。 此次合作研发， 康乐卫士负责该疫苗的早期研究及临床前研究，成大生物负责在合作协议规定的专有期限内进行该疫苗的临床开发、生产及商业化。
    生物制品圈
    2025-03-20
    HPV
  • 罗氏10亿美金豪赌ADC，药界风云再起！
    医药投融资
    罗氏10亿美金豪赌ADC，药界风云再起！
    罗氏最近干了件大事，大手一挥，准备给牛津生物治疗公司送上高达 10 亿美元的 “超级大礼包”。 原来罗氏看中了牛津生物的抗体药物偶联物平台，打算用它来攻克那些还没公开的癌症靶点，这可真是下了血本，看来罗氏对打败癌症那是志在必得啊。 根据周三发布的公告，罗氏先掏出 3600万美元当作预付款，就像是给这门 “亲事” 送上的见面礼，而且还承诺以后要是达到各种里程碑，付款能超过 10 亿美元呢。
    生物制品圈
    2025-03-20
    癌症 ADC
  • 诺华公司计划裁员400余人，重组心血管商业化模式
    公司动态
    诺华公司计划裁员400余人，重组心血管商业化模式
    据FiercePharma报道，由于重磅心血管药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦）在美国的专利将在几个月后到期，诺华已开始全面调整其商业化战略。 这家制药巨头正在裁员数百人，转而将重点放在其他潜力心血管药物上。 但其关键复方专利将于7月到期，诺华在财报会上已预警该药可能在“2025年中期”失去美国市场独占权。
    生物制品圈
    2025-03-20
    心血管
  • 宜昌人福药业盐酸艾司氯胺酮注射液新增适应症获批临床
    审批动态
    宜昌人福药业盐酸艾司氯胺酮注射液新增适应症获批临床
    近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局下发的盐酸艾司氯胺酮注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展伴急性自杀意念或行为的抑郁症的临床试验。 抑郁症是全球范围内致残率最高的疾病之一，而伴有急性自杀意念或行为的患者更是面临着极高的死亡风险，存在主动自杀想法及自杀意图的抑郁症患者需要立即干预治疗，临床需求迫切。 宜昌人福药业盐酸艾司氯胺酮注射液于2024年6月获批上市，获批适应症为“与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉”。
    人福医药
    2025-03-20
    艾司氯胺酮 宜昌人福药业 抑郁症
  • Cancer Cell｜林东昕/吴晨/常江/王晓群研究团队揭示了一个食管癌癌前病变的肿瘤演化新机制
    前沿研究
    Cancer Cell｜林东昕/吴晨/常江/王晓群研究团队揭示了一个食管癌癌前病变的肿瘤演化新机制
    食管癌是中国人群高发的恶性肿瘤，每年新发病例占全球的53% ，5年生存率不到30%，严重危害人民生命健康。 癌变是一个漫长的过程，需经历从正常→癌前病变→浸润癌的恶性演进过程。 空间转录组分析揭示食管癌变过程中的细胞群动态。
    Scientific Services和元生物
    2025-03-20
    食管癌 癌前病变 王晓群
  • “蝲蝲蛄们”，主力变了？
    公司动态
    “蝲蝲蛄们”，主力变了？
    一段时间以来，随着特朗普政府频频缩减预算、裁撤机构，本就在社交媒体时代“落伍”的一些西方传统媒体，正面临着断粮、哑火的至暗时刻。 原因是，国外一些历史、音乐、体育等领域的 网红突然变身“政治专家”，加入对华抹黑阵营， 让社交媒体成了舆论战新阵地。 且看这一众网红，虽是半路出家，手法却十分老练，不仅能与机构媒体抢时效，还掌握了“CNN们” 面不改色胡说八道 的“秘笈”。
    北京日报
    2025-03-20
    蝲蝲蛄
  • 当季蔬菜集中上市！价格下跌30%-50%
    审批动态
    当季蔬菜集中上市！价格下跌30%-50%
    批发价格下跌三至五成。 苏州家家户户 都会烹制一道葱油蚕豆。 据市场有关负责人介绍，目前蚕豆是主力品种，货源以福建、云南产地为主，市场日上市量达到170吨。
    苏州发布
    2025-03-20
  • HiRO 与翰林大学圣心医院签署战略谅解备忘录以推进药物开发
    交易并购
    HiRO 与翰林大学圣心医院签署战略谅解备忘录以推进药物开发
    Harvest Integrated Research Organization（HiRO）与韩国首尔Hallym University Sacred Heart Hospital签署了谅解备忘录，旨在推动药物研发创新，加强医疗和研究领域的合作。双方将共同致力于促进健康和健康技术领域的创新，加速药物研发，提高临床试验效率，并坚持最高质量标准。Hallym University Sacred Heart Hospital拥有先进的设施和经验丰富的医疗团队，专注于多个治疗领域，能够按照ICH-GCP指南进行临床试验。HiRO将利用其在全球范围内的丰富经验和强大网络，优化临床试验效率，并积极引入多区域试验。此次合作将有助于加速新疗法的市场推广，并促进全球医疗研究的实质性进展。
    PRNewswire
    2025-03-20
    上海贺维斯特医药科技有限公司
  • 【凯泰已投企业动态】牛津生物治疗公司与罗氏达成战略合作，共同发现抗体疗法用于癌症治疗的新靶点
    公司动态
    【凯泰已投企业动态】牛津生物治疗公司与罗氏达成战略合作，共同发现抗体疗法用于癌症治疗的新靶点
    英国时间2025年3月19日，临床阶段肿瘤学公司Oxford BioTherapeutics（OBT）宣布与罗氏达成一项为期多年的合作协议，双方将共同发现用于癌症治疗的潜在首创（first-in-class）抗体疗法。 OBT最新推出的增强型OGAP®-Verify发现平台将用于识别潜在的肿瘤治疗靶点，并通过双方的研究合作进行验证。 罗氏将主导针对这些靶点的后续研究、开发及商业化工作。
    凯泰资本
    2025-03-20
    癌症 牛津生物治疗
  • 10 亿美金级交易频现！罗氏、大冢加码ADC，施维雅引进RAF抑制剂
    交易并购
    10 亿美金级交易频现！罗氏、大冢加码ADC，施维雅引进RAF抑制剂
    罗氏10.36亿美元与肿瘤公司合作。 3月19日， Oxford BioTherapeutics (OBT)，一家临床阶段肿瘤学公司 ，拥有基于免疫生态学（IO）和抗体偶联药物（ADC）的疗法， 宣布与罗氏公司达成多年合作，以发现新的潜在的一线抗体疗法，用于治疗癌症。 OBT将从罗氏获得高达3600万美元的预付款 ，并可能有资格获得可能超过10亿美元的里程碑付款 ，以及净销售额的产品特许权使用费。
    17Talk易企说
    2025-03-20
    大冢 ADC
  • 董晨院士：生物医药创新的三大关键走向
    专家观点
    董晨院士：生物医药创新的三大关键走向
    原始创新：从理论和基础研究中挖掘创新根源。 如何在创新的领域里取得更大的成就。 原始创新的核心在于从理论和基础研究中挖掘创新的根源。
    17Talk易企说
    2025-03-20
    生物医药
  • 放弃巴托利单抗上市！Im­muno­vant全面转向新一代FcRn抗体
    审批动态
    放弃巴托利单抗上市！Im­muno­vant全面转向新一代FcRn抗体
    3月19日，Im­muno­vant宣布了一项重大战略调整： 尽管其核心产品巴托利单抗（batoclimab）在治疗重症肌无力和CIDP的临床试验中达到主要终点，但公司决定暂不向监管机构提交该适应症的上市申请 ，转而优先推进其新一代FcRn抗体IMVT-1402的开发。 这一决策引发了行业对罕见病药物研发策略与市场竞争格局的广泛关注。 巴托利单抗是一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的单抗药物，通过降低致病性免疫球蛋白G（IgG）水平治疗自身免疫性疾病 。
    抗体圈
    2025-03-20
    FcRn IgG IMV Inc.
  • 10 亿美元，罗氏继续押注ADC
    交易并购
    10 亿美元，罗氏继续押注ADC
    罗氏计划高达 10 亿美元的投资与 Oxford BioTherapeutics就抗体药物偶联平台达成新合作。 根据周三的公告，罗氏将支付 3600 万美元的预付款，并承诺未来的里程碑付款可能超过 10 亿美元。 Oxford 将有资格获得合作伙伴关系产生的产品净销售额的特许权使用费。
    抗体圈
    2025-03-20
    ADC
  • Med-Fine月刊 | 爱思迈双抗新药EX103初步II期临床数据再创佳绩；韦拓生物超快速冷冻技术产品NMPA获批...
    临床研究
    Med-Fine月刊 | 爱思迈双抗新药EX103初步II期临床数据再创佳绩；韦拓生物超快速冷冻技术产品NMPA获批...
    近日，广州爱思迈生物医药科技有限公司自主研发的CD20/CD3双特异性抗体药物EX103注射液在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床研究中取得突破性进展，II期初步临床数据持续亮眼，更为其在自身免疫疾病领域大放异彩提供坚实基础。 2. 达歌生物 全球首个针对HuR靶点的分子胶降解剂新药DEG6498的IND申请获美国FDA批准在实体瘤中开展临床试验。 3. 科辉智药 1类新药ARD-885顺利完成I期临床首批受试者给药。
    幂方健康基金
    2025-03-20
    B细胞非霍奇金淋巴瘤 NMPA
  • 继续加码ADC，罗氏斥资10亿美元牵手Oxford Bio
    交易并购
    继续加码ADC，罗氏斥资10亿美元牵手Oxford Bio
    英国时间3月19日，Oxford BioTherapeutics宣布与罗氏就其OGAP-Verify抗体靶点发现平台达成合作。 根据该协议，罗氏将向Oxford Bio支付3600万美元的预付款，潜在里程碑付款等相关款项总额超10亿美元。 Oxford Bio是一家处于临床阶段的肿瘤学公司，拥有一系列基于肿瘤免疫和抗体偶联药物（ADC） 疗法。
    研发客
    2025-03-20
    肿瘤
  • 远泰生物│FCM、IF、IHC、qPCR、WB生物检测服务介绍
    公司动态
    远泰生物│FCM、IF、IHC、qPCR、WB生物检测服务介绍
    远泰生物-生物检测服务。 远泰生物凭借先进的实验设备和专业的技术团队，为客户提供FCM、IF、IHC、qPCR、WB生物检测服务。 FCM-流式细胞技术服务。
    远泰生物
    2025-03-20
    IF
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