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  • 政策丨NMPA：《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策丨NMPA：《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》
    3 月 19 日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（下称《实施办法》）、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（下称《工作程序》）。 《实施办法》明确，自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。 自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期。
    国药致君
    2025-03-20
    药品试验数据
  • 政策丨CDE：《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》（征求意见稿）
    研发注册政策
    政策丨CDE：《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》（征求意见稿）
    3 月 19 日， CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》（征求意见稿）（下称《意见稿》）。 《意见稿》 共42个品规，其中新增品规19个 ，包括：注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装、尼扎替丁片、丁二酸洛沙平片等； 修订品规23个 ，包括：对乙酰氨基酚缓释片、左乙拉西坦口服溶液、艾托格列净片等。 （CDE 2025-03-19）
    国药致君
    2025-03-20
    参比制剂
  • 出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市
    审批动态
    出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市
    通化东宝药业股份有限公司（以下简称 “ 公司 ” ）于近日收到乌兹别克斯坦核准签发的公司产品精蛋白人胰岛素混合注射液（ 30R ）的上市许可。 此次获批标志着公司正式获得向乌兹别克斯坦销售人胰岛素注射液的商业化许可，有望进一步打开公司海外销售增长空间。 乌兹别克斯坦 位于中亚腹地，是 “ 一带一路 ” 沿线的重要新兴市场，人口众多且医疗需求不断增长。
    通化东宝
    2025-03-20
    人胰岛素 乌兹别克斯坦
  • 君实生物双抗ADC癌症1类新药获批临床
    审批动态
    君实生物双抗ADC癌症1类新药获批临床
    公开资料显示，这是一款 抗EGFR和HER3的双抗ADC 。 本次是该产品首次在中国获批临床。 JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。
    医药观澜
    2025-03-20
    HER3 EGFR ADC癌症
  • 降脂核酸1类新药获批临床，靖因药业开发
    审批动态
    降脂核酸1类新药获批临床，靖因药业开发
    公开资料显示，SRSD216是一种用于 治疗高脂蛋白血症(a)的新一代siRNA疗法 。 本次是该产品首次在中国获批IND。 动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是全球常见的死亡原因。
    医药观澜
    2025-03-20
    ASCVD 降脂核酸 1类新药
  • Nature | 靶向线粒体VDAC2：破解实体瘤免疫治疗抵抗的"死亡密钥"
    前沿研究
    Nature | 靶向线粒体VDAC2：破解实体瘤免疫治疗抵抗的"死亡密钥"
    为何多数癌症患者对免疫治疗无反应？ 为何肿瘤总能在免疫系统的围剿中逃之夭夭？ 3月19日《Nature》杂志最新发表的研究“ VDAC2 loss elicits tumour destruction and inflammation for cancer therapy ”给出了惊人答案：一种名为VDAC2（电压依赖性阴离子通道2）的线粒体蛋白，竟是肿瘤免疫逃逸的"死亡开关"。
    生物探索
    2025-03-20
    VDAC2 cancer 实体瘤免疫治疗
  • IVD上市大企及高管被重罚
    公司动态
    IVD上市大企及高管被重罚
    经查明，公司未按照会计准则规定确认相关项目建造服务收入，导致公司 2021年年报少计营业收入6.14亿元，少计营业成本6.12亿元，少计利润总额252.09万元。 2024年12月6日，公司收到中国证监会出具的《行政处罚事先告知书》，当时证监会拟决定对公司及相关责任人给予警告并处以罚款的处分。 公司股票自2024年12月10日起被实施其他风险警示，股票简称由“ 天瑞仪器 ”变更为“ST天瑞”。
    体外诊断原料网
    2025-03-20
    天瑞仪器 IVD
  • 【头颈肿瘤外科·医疗案例】血管内精准取栓，破解晚期甲状腺癌困局
    前沿研究
    【头颈肿瘤外科·医疗案例】血管内精准取栓，破解晚期甲状腺癌困局
    近日，我院头颈肿瘤外科专家团队成功为一名晚期甲状腺癌伴颈内静脉、头臂静脉癌栓的患者实施手术，在完整切除原发病灶同时，应用血管内取栓技术避免了大血管切除重建，为患者的后续治疗打下坚实基础。 术后患者既得以保留神经、甲状旁腺功能，又做到了5天内拔除引流管的标准时间康复。 此前，刘辉主任团队已成功完成多例伴血管内癌栓的甲状腺肿瘤手术，血管内取栓、人工血管置换、显微外科等技术业已成熟。
    福建省肿瘤医院
    2025-03-20
    头颈肿瘤 甲状腺癌 血管内精准取栓
  • 在线自适应放疗新技术，治疗鼻咽癌更加精准个性化
    前沿研究
    在线自适应放疗新技术，治疗鼻咽癌更加精准个性化
    2025年3月19日，我院运用全球领先的HarmonyPro加速器系统，成功为一位局部晚期鼻咽癌患者实施 全程在线高清可视化三维影像引导自适应放疗 ，标志着我院放疗技术进入 “真实世界动态精准” 新时代的重要里程碑。 鼻咽癌放疗面临的挑战。 鼻咽癌是我国华南地区及东南亚高发的头颈部恶性肿瘤，其发病与EB病毒感染、遗传及环境因素密切相关。
    福建省肿瘤医院
    2025-03-20
    鼻咽癌 自适应放疗
  • Versameb AG 宣布获得中国首个“具有异源蛋白的信号肽”专利
    研发注册政策
    Versameb AG 宣布获得中国首个“具有异源蛋白的信号肽”专利
    Versameb AG在中国获得首项Composition of Matter专利，标志着其RNA疗法创新技术的突破。该专利涵盖利用信号肽增强异源蛋白递送和表达的技术，适用于多种治疗领域，是Versameb VERS敏捷平台的一部分，旨在优化RNA疗法的功效。该技术应用于领先药物VMB-100，用于治疗压力性尿失禁。Versameb CEO表示，这一专利是对团队创新和解决未满足医疗需求能力的肯定，期待将技术应用于全球患者。VMB-100是一种肌肉内mRNA治疗，旨在治疗压力性尿失禁，显示出肌肉再生的潜力。尽管SUI在美国尚无批准的药物疗法，但Versameb正计划进行临床试验。Versameb致力于研发RNA疗法，其技术平台VERS敏捷优化了RNA在不同疾病中的应用，包括泌尿科、实体瘤和罕见病。
    PRNewswire
    2025-03-20
  • 诺诚健华宣布TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的III期注册临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    诺诚健华宣布TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的III期注册临床试验完成首例患者给药
    诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的III期注册临床试验在中国完成首例患者给药。 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究， 旨在评价ICP-488单药治疗成人稳定的中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性。 2025年美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）重磅口头报告发布的数据显示，ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究结果表明， ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克的剂量下对银屑病患者均具有显著疗效，且展现出良好的安全性和耐受性，为中重度银屑病患者提供了有价值的治疗选择。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-03-20
    TYK2 斑块状银屑病 III期
  • 清辉联诺通用型γδ T细胞注射液QH104A获美国FDA恶性脑胶质瘤适应症孤儿药资格认定
    审批动态
    清辉联诺通用型γδ T细胞注射液QH104A获美国FDA恶性脑胶质瘤适应症孤儿药资格认定
    2025年3月19日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司自主研发的靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞药物QH104A正式获得美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗恶性胶质瘤（malignant gliomas）。 孤儿药资格认定（ODD）是FDA 孤儿药产品开发办公室对符合条件的罕见病药物包括生物制品授予的一种资格认定。 主要评估标准为：药物对应的疾病在美国的患者人数低于20万人；药物在预防、诊断或治疗罕见疾病或罕见状况方面拥有前景；药物具备潜在获益的科学依据。
    清辉联诺
    2025-03-20
    B7-H3 脑胶质瘤
  • 19亿美元！赛诺菲收购一款Dren Bio开发的MCE双抗
    交易并购
    19亿美元！赛诺菲收购一款Dren Bio开发的MCE双抗
    3月20日，巴黎，赛诺菲和Dren Bio达成了一项最终协议，根据该协议，赛诺菲同意收购DR-0201，一种靶向双特异性髓细胞接合剂（MCE），在临床前和早期临床研究中显示出强大的B细胞耗竭。 2020年 Dren Bio 完成6000万美元A轮融资，2022年 Dren Bio 完成6500万美元 B轮融资，累计融资1.56亿美元。 2022年 Dren Bio 与辉瑞达成10.25亿美元合作协议。
    Medaverse
    2025-03-20
  • 19亿美元！赛诺菲收购一款髓系细胞双抗
    交易并购
    19亿美元！赛诺菲收购一款髓系细胞双抗
    3月20日，赛诺菲宣布，已与临床阶段生物制药公司Dren Bio达成最终协议，收购 髓系细胞双抗DR-0201 ， 交易总金额为19亿美元，其中首付款6亿美元 ，预计在2025年第二季度完成。 DR-0201是一种潜在的首创CD20导向双特异性抗体 ，靶向并接合特定的组织驻留和迁移髓系细胞，通过靶向吞噬作用诱导深度B细胞耗竭。 DR-0201是Dren Bio靶向髓系细胞激动剂和吞噬平台的第一个双特异性抗体，通过接合组织驻留和迁移髓系细胞来诱导深度B细胞耗竭。
    抗体圈
    2025-03-20
    髓系细胞双抗
  • 重庆药友制药发威！独家产品“4连涨”，领跑7大热销市场，1类新药、44个新品冲刺
    审批动态
    重庆药友制药发威！独家产品“4连涨”，领跑7大热销市场，1类新药、44个新品冲刺
    近日，重庆药友制药拿下了今年以来第五款新产品阿戈美拉汀片，公司的产品矩阵越来越丰富，目前公司还有44个新品冲刺上市，其中4个将冲击国内首仿，1类新药YP01001胶囊临床进展顺利。 2024上半年在中国三大终端六大市场，公司挺进了7个热销市场TOP20集团之列，独家产品盐酸依匹斯汀胶囊近四年保持高速增长态势。 29个新产品获批，领跑7个热销品类市场。
    米内网
    2025-03-20
  • 【瞩目】津药达仁堂：凝百年传承创新底蕴，立逆势增长破局标杆
    公司动态
    【瞩目】津药达仁堂：凝百年传承创新底蕴，立逆势增长破局标杆
    当下，市场竞争日益激烈，原材料价格波动，消费者健康需求不断变化，零售市场更是进入弱增长时代。 米内网数据显示，2024年中国零售药店终端（实体药店＋网上药店）药品销售规模达5740亿元，同比略涨3.7%，诸多企业在这样的大环境下艰难求生。 然而，津药达仁堂却如同行业里的中流砥柱，面临困境时仍能逆势突围，成为传承与创新的典范。
    米内网
    2025-03-20
  • 【重磅】倍特药业出手了，抢食大涨145%的注射剂
    公司动态
    【重磅】倍特药业出手了，抢食大涨145%的注射剂
    近日，海南倍特药业提交了注射用盐酸多西环素的3类仿制上市申请，该产品有望成为公司首个获批的四环素类药物。 米内网数据 显示，注射用盐酸多西环素已有5家国内药企获得生产批文，竞争未算十分激烈。 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局。
    米内网
    2025-03-20
    盐酸多西环素
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