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  • 拜耳 1 类口服新药国内报上市，针对 HER2 突变肺癌
    审批动态
    拜耳 1 类口服新药国内报上市，针对 HER2 突变肺癌
    7 月 23 日，CDE 官网显示，拜耳的 1 类新药 BAY 2927088 片报上市，适应症为 用于治疗携带 HER2 （ERBB2） 激活突变 且既往接受过一种全身性治疗的 晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者 。 此前，FDA 和 NMPA 已分别授予 BAY 2927088 针对该适应症的突破性疗法认定。 目前 HER2 突变型 NSCLC 患者的治疗方案包括 化疗和 AD C， 治疗选择有限。
    Insight数据库
    2025-07-24
    HER2 非小细胞肺癌 拜耳（中国）有限公司 NEU
  • 百年传奇焕新上市 守护健康新高度
    审批动态
    百年传奇焕新上市 守护健康新高度
    静注人免疫球蛋白（简称“静丙”），这个守护人类健康超百年的“免疫卫士”，如今再添新力量。 中国医药集团有限公司所属北京天坛生物制品股份有限公司（简称“国药集团天坛生物”）旗下核心企业——成都蓉生药业有限责任公司（简称“国药天坛蓉生”）自主研发的第四代层析静丙新规格（2.5g，25mL，10%）即将上市。 新规格登场：小剂量，大作用。
    天坛生物
    2025-07-24
    静注人免疫球蛋白 IgM 中国医药集团有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司 成都蓉生药业有限责任公司
  • 国产长效降压 siRNA 新药中美临床双批
    审批动态
    国产长效降压 siRNA 新药中美临床双批
    7 月 23 日， 悦康药业 发布公告，其 子公司悦康科创获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于同意 YKYY029 注射液用于治疗 高血压 进行临床试验的函告。 YKYY029 注射液是悦康科创和天龙药业自主开发的靶向 AGT 基因的小干扰核糖核酸 （siRNA） 药物，具有全新的序列，并采用了自主研发的 siRNA 序列全新修饰模板和 GalNAc 递送系统， 悦康药业 享有全球独占权益。 YKYY029 注射液通过 siRNA 的干扰沉默机制，从源头靶向沉默 AGT mRNA，有效阻断 AGT 蛋白的合成。
    Insight数据库
    2025-07-24
    高血压 AGT 悦康药业集团股份有限公司 北京悦康科创医药科技股份有限公司
  • 攻克“不可成药”：杨青博士谈创新疗法的突破与合作 | Bilingual
    专家观点
    攻克“不可成药”：杨青博士谈创新疗法的突破与合作 | Bilingual
    靶向蛋白降解 (TPD) 是一种创新疗法，它基于细胞自身的蛋白质清除机制，能够选择性地降解致病蛋白，对治疗难治性癌症和其他疾病具有非凡的潜力。 近期， Arvinas公司和辉瑞（Pfizer）向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了vepdegestrant的新药申请（NDA）。 这是一款潜在的“first-in-class”口服PROTAC®（蛋白水解靶向嵌合体，一种TPD），用于针对特定的乳腺癌患者。
    药明康德
    2025-07-24
    乳腺癌 Pfizer Inc Pfizer Ltd ARV-471(PF-07850327 )片
  • 2025上半年药企业绩盘点：药明康德、通化东宝、翰宇药业等逆势增长……
    财报业绩
    2025上半年药企业绩盘点：药明康德、通化东宝、翰宇药业等逆势增长……
    胰岛素龙头“王者归来”。 通化东宝预计 2025 年上半年归母净利润达 2.17 亿元，同比扭亏为盈。 扣除非经常性损益的净利润则预计为 2.20 亿元。
    药渡
    2025-07-24
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 深圳翰宇药业股份有限公司
  • 中国药典2025版实施公告预测情况反思和整理
    研发注册政策
    中国药典2025版实施公告预测情况反思和整理
    2024年下半年，笔者曾经不揣冒昧写过一篇 《 中国药典2025版实施公告新变化预测 》 。 随着2025年3月25日，NMPA发布2025版药典实施公告正文，这份预测文件准不准呢？ 笔者想写一篇文章来完成评估闭环。
    药渡
    2025-07-24
    药典
  • 疾病控制率达94%！KRAS小分子抑制剂获突破性疗法认定；治疗溃疡性结肠炎，创新小分子达两项关键3期试验主要终点……
    临床研究
    疾病控制率达94%！KRAS小分子抑制剂获突破性疗法认定；治疗溃疡性结肠炎，创新小分子达两项关键3期试验主要终点……
    KRAS小分子抑制剂获突破性疗法认定。 Revolution Medicines今日宣布，其RAS（ON）G12C选择性抑制剂elironrasib（RMC-6291）获得美国FDA授予的突破性疗法认定 ，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未使用过KRAS G12C抑制剂的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 之前公布的试验结果显示，在36名既往接受免疫疗法和化疗的KRAS G12C突变NSCLC患者中，每日两次200 mg剂量下的elironrasib展现良好的耐受性，药物相关不良事件（TRAEs）主要为低等级。
    药明康德
    2025-07-24
    非小细胞肺癌 溃疡性结肠炎 KRAS KRAS G12C REVOLUTION Medicines Inc
  • 首款！“First-in-class”小分子疗法获FDA批准上市
    审批动态
    首款！“First-in-class”小分子疗法获FDA批准上市
    LEO Pharma今日宣布，美国FDA已批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏（20 mg/g），用于局部治疗对外用糖皮质激素应答不佳或不适合使用糖皮质激素的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。 根据新闻稿，Anzupgo乳膏是专门用于治疗中重度慢性手部湿疹成年患者的首个获FDA批准的疗法。 CHE是一种异质性、反复发作的炎症性皮肤病，全球大约每十位成人中就有一人受其影响，主要症状包括瘙痒和疼痛。
    药明康德
    2025-07-24
    Delgocitinib乳膏 Leo Pharma Inc
  • 全球首款！强生IL-23口服多肽申报上市
    审批动态
    全球首款！强生IL-23口服多肽申报上市
    首款靶向 IL-23 口服多肽药物，或将上市。 2025 年 7 月 21 日，强生与 Protagonist Therapeutics 宣布已向美国 FDA 提交 NDA ，寻求批准其每日一次口服多肽疗法 icotrokinra （ JNJ-2113 ）上市，用于治疗 12 岁及以上中度至重度斑块状银屑病（ PsO ）成人与儿科患者。 2021 年，强生以 9.8 亿美元的交易总价从 Protagonist 手中拿到了两款 IL-23 在研产品的全球权益， JNJ-2113 便是其中之一。
    药渡
    2025-07-24
    Johnson & Johnson IL-23 伊可白滞素 Protagonist Therapeutics Inc
  • 超21亿美元！科弈药业BCMA/CD19 CAR-T授权出海 | 1分钟药闻速览
    交易并购
    超21亿美元！科弈药业BCMA/CD19 CAR-T授权出海 | 1分钟药闻速览
    7月22日，浩博医药（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其核心候选药物AHB-137启动3期临床试验。 AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎临床治愈基石的非偶联型的反义寡核苷酸（ASO）药物。 7月22日，CDE官网公示，Telix Pharmaceuticals申报的1类新药177Lu-HuJ591单抗注射液获批临床，拟开发治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
    美迪西Medicilon
    2025-07-24
    杭州浩博医药有限公司 CD19 CAR-T AHB-137注射液 Telix Pharmaceuticals Ltd 科弈（浙江）药业科技有限公司
  • 乙肝“治愈”突破在望，龙头药企股价飙升翻倍
    财报业绩
    乙肝“治愈”突破在望，龙头药企股价飙升翻倍
    近日，广生堂乙肝创新药项目接连实现关键突破：GST-HG141（奈瑞可韦）启动Ⅲ期临床试验，标志着该药物向上市迈出关键一步，有望成为全球乙肝新里程碑药物；GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单，成为广生堂在乙肝治疗领域第二款获得突破性治疗认定的创新药物。 广生堂股票也因此在7月3日至7月16日连续10个交易日收盘价格涨幅累计超过100%。 广生堂自2015年登陆创业板，明确向创新药企转型战略。
    美柏医健
    2025-07-24
    GST-HG-141片
  • ADC药物研发中毒代动力学关键问题解析
    前沿研究
    ADC药物研发中毒代动力学关键问题解析
    在非临床研究阶段，ADC由于结构特殊性使得科研人员需要同时关注抗体介导的靶向性、连接子的体内稳定性、有效荷载的释放动力学及其脱靶毒性，甚至还需评估药物抗体比（DAR）对药效和安全性的影响。 此外，ADC的作用机制涉及内化、溶酶体降解、胞内释放有效荷载等多个环节，使得药效学、毒理学和药代动力学（PK/PD）研究变得尤为复杂。 美迪西云讲堂邀请专题负责人付元凤为大家解答实验中常见问题。
    美迪西Medicilon
    2025-07-24
    上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 新生儿Fc受体的靶向治疗
    前沿研究
    新生儿Fc受体的靶向治疗
    与其他免疫球蛋白相比，IgG具有高循环水平、长半衰期和从母亲转移到后代的能力而增强，这和与新生儿Fc受体（FcRn）的相互作用密切相关。 因此，FcRn阻断是一种新的、有效的策略，可降低致病性IgG自身抗体的循环水平，并减少IgG介导的疾病。 在人类中，FcRn重链由位于染色体19q13.35上的Fcγ受体和FCGRT基因编码。
    抗体圈
    2025-07-24
    FCGRT IgG
  • AI制药公司，如何“上岸”？
    公司动态
    AI制药公司，如何“上岸”？
    对于三闯港交所的英矽智能，类似的结局已经上演过两次了——2023、2024年先后递表，均因错失聆讯节点而中止。 一度萦绕在这家明星Biotech身边的“AI制药第一股”标签，也随着2024年晶泰科技的上市而失去。 作为全球药监机构标杆的FDA，对AI技术正表现出浓厚的兴趣。
    小药说药
    2025-07-24
    AbbVie Inc Sanofi SA Insilico Medicine Inc 镰状细胞病 Tessera Therapeutics Inc
  • ESSA Pharma Inc. 提供其向不列颠哥伦比亚省最高法院申请批准临时命令和向股东分配现金的最新情况
    医药投融资
    ESSA Pharma Inc. 提供其向不列颠哥伦比亚省最高法院申请批准临时命令和向股东分配现金的最新情况
    ESSA Pharma Inc.宣布与XenoTherapeutics Inc.达成业务合并协议，Xeno将收购ESSA的全部普通股。ESSA计划于2025年8月5日向不列颠哥伦比亚省最高法院申请临时命令，授权召开特别会议审议和批准交易，并申请授权公司在交易完成前向股东进行现金分配。预计每位股东将获得约1.91美元的现金分配。此外，ESSA将提交其诉讼记录，并提醒股东阅读相关文件以获取重要信息。
    PRNewswire
    2025-07-24
    Essa Pharma Inc
  • LEO Pharma 宣布 FDA 批准 ANZUPGO®（delgocitinib）乳膏在美国
    研发注册政策
    LEO Pharma 宣布 FDA 批准 ANZUPGO®（delgocitinib）乳膏在美国
    LEO Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ANZUPGO®（delgocitinib）乳膏（20 mg/g）用于治疗对局部皮质类固醇反应不足或局部皮质类固醇不适宜的成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）。ANZUPGO是一种创新的非类固醇局部广谱Janus激酶（JAK）抑制剂，通过抑制JAK-STAT通路，特别是阻断JAK1、JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2（TYK2）的活性，来抑制慢性手部湿疹的炎症反应。这一批准是LEO Pharma扩大美国市场并致力于皮肤健康创新的重要里程碑。为将ANZUPGO引入美国市场，LEO Pharma已显著扩大了其关键职能的运营，包括销售团队的50%增长。慢性手部湿疹是一种影响全球约十分之一成人的高度致残性炎症性皮肤病，可导致瘙痒、疼痛、水疱或肿胀的皮肤，可能干扰日常生活。ANZUPGO的批准为美国患有中度至重度慢性手部湿疹的成年人提供了首个且唯一获准用于该皮肤疾病的疗法。
    Businesswire
    2025-07-24
    TYK2 JAK3 JAK2 Delgocitinib乳膏 Leo Pharma Inc
  • DiaMedica Therapeutics 宣布完成 3010 万美元的私募配售
    医药投融资
    DiaMedica Therapeutics 宣布完成 3010 万美元的私募配售
    DiaMedica Therapeutics Inc.成功完成了一项价值3010万美元的私募股权融资，出售了约860万股普通股，每股价格为3.50美元，扣除预计的发行费用后，公司净收入约2990万美元。公司的现金、现金等价物和短期投资在2025年3月31日达到3730万美元。私募股权融资的净收益将使公司的现金、现金等价物和短期投资增至6720万美元。此外，公司宣布DM199，一种重组人组织激肽原-1（KLK1）蛋白，目前正用于治疗急性缺血性卒中患者，并已获得FDA的快速通道指定。
    Businesswire
    2025-07-24
    DiaMedica Inc
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