今日，生物医药行业知名媒体网站BioSpace评选出 2026年度新一代生物新锐公司（NextGen Class of 2026）。 通过对公司的融资情况、合作、研发管线、成长潜力以及创新方面进行综合评估，BioSpace选出上榜的生命科学新锐。 今年上榜的15家新锐充分体现了新治疗模式和创新药物开发策略对新药开发的影响 ，其专注领域广泛，包含基因疗法、细胞疗法、RNA疗法，双特异性抗体，抗体偶联药物（ADC）以及创新小分子等不同模式。

治疗多发性骨髓瘤，强生双抗疗法3期临床结果积极。 强生公司（Johnson & Johnson）宣布，其3期临床试验MajesTEC-9取得积极的顶线结果。 数据显示， Tecvayli（teclistamab）单药治疗，在以抗CD38疗法和来那度胺耐药为主的患者人群中，降低疾病进展或死亡风险71%，降低死亡风险40%。

过去一年多，这款能精准打击癌细胞的创新药，对她而言曾是“看得见却够不着”的希望。 如今，随着2025年国家医保药品目录正式实施，它终于“飞入寻常百姓家”。 在芦康沙妥珠单抗上市前，三阴性乳腺癌患者面临两难选择：要么无靶向药可用，要么只能使用年费用高达 70余万元的进口药。

1、融资规模、全球占比。 据统计，2025年， 我国共有 284家药企 在创新药领域发起融资 319起， 占全球创新药领域融资事件数 （919起） 的 35%，同比下降8.6%， 融资件数及全球占比均创近年新低。 2025年，我国创新药 融资金额有所复苏 （ 包含 IPO前融资、IPO融资，但不含IPO后融资 ）， 共融资 92亿美元，同比增长4.5%， 占全球创新药领域融资总额 （ 618亿美元） 的 15%， 占比与 2024年的持平，高于2023年的 13%。

1月13日，旧金山的摩根大通(JPM)医疗健康大会现场，吸引了全球生物医药领域的目光。 ACC017亮相JPM大会： 三代新药的硬实力。 在抗艾药物赛道，整合酶抑制剂已成为临床治疗的核心方向之一。

因本文标题原文Good AI Practice与各类GXP用语一致，且由官方发布，因此编者按惯例暂译为“人工智能药物开发质量管理规范”，简称GAiP。 回想2025伊始，FDA的 《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考量》 征求意见稿为AI技术在制药行业的深化应用定下一个基调。 人工智能药物开发质量管理规范指导原则。

现基于说明文件，将 12.3的重点更新内容简介如下，供参考：。 新增文本（ New Texts）。 以下文本首次出现在欧洲药典中，将于 2026年7月1日 起强制执行 。

癌症研究与肿瘤学是高度复杂的科学领域，具有重大的社会影响，并对人类专业知识有强烈的需求。 在癌症研究中，需要人类的创造力来提出新的假设和想法，以理解癌症的分子和细胞过程，并最终尝试影响这些过程以治疗或治愈疾病。 癌症研究者所做的很大一部分是智力活动，只需要与计算机软件交互。

KRAS 作为其中最 “顽固” 的一员，长期被视为 “不可成药” 靶点 。 尤其是 KRAS G12D 突变，作为最常见的 KRAS 突变亚型（占比 32%），在胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等恶性肿瘤中高发，严重威胁患者生命。 介绍 KRAS G12D 的多模态治疗策略 ；。

JPM26（第 44 届摩根大通医疗健康大会）于 2026 年 1 月 12-15 日在美国旧金山举行，该会被誉为全球生物医药行业风向标， 涵盖生物技术、生物制药、医疗器械等领域。 吸引超 8000 名全球参与者，涵盖 500 多家上市公司与数千家初创企业。 资本投入： 美国投资约550 亿美元用于新工厂建设与研发能力扩张，重点支持 MedTech 业务。

Horizon Technology Finance Corporation（纳斯达克：HRZN）宣布，其附属公司Monroe Capital向公开交易的生物制药公司Pelthos Therapeutics Inc.（纽约证券交易所美国区：PTHS）提供了一项价值5000万美元的风险贷款设施，其中初始资金为3000万美元，最多可达2000万美元以支持其未来增长。Pelthos公司拥有ZELSUVMI™（berdazimer）局部凝胶的许可权，这是一种经美国食品药品监督管理局批准用于治疗疣的药物，该疾病是一种常见的皮肤感染，表现为小丘疹或病变。ZELSUVMI通过Nitricil平台直接将一氧化氮输送到受影响的皮肤或组织中，使凝胶能够缓慢且安全地释放到受影响区域。最近，Pelthos还获得了Xepi®膏和Xeglyze®局部治疗的许可权，分别用于治疗脓疱病和头虱。贷款资金将用于营运资金和一般增长用途。Horizon首席投资官Paul Seitz表示，Pelthos正在为皮肤科领域带来有意义的创新，ZELSUVMI为患有疣的个人提供了一种新的家庭治疗方案，提供了替代传统门诊程序的选择。Pelthos首席执行官Sc

近几年辉瑞在股票市场表现低迷，不少人认为这家制药巨头的股价上涨缺乏“催化剂”。 在刚刚结束的2026年JPM大会上，辉瑞CEO兼董事长Albert Bourla用一张幻灯片展示了该公司丰富的催化剂事件（见下图），并直言“不想再听到辉瑞股票没有‘催化剂’这样的话”。 来源｜辉瑞JPM汇报PPT。

当地时间 1月1 5 日上午 9时，在美国旧金山举行的第 44届 摩根大通医疗健康年会（ J.P. Morgan Healthcare Conference） 上，荣昌生物首席执行官房健民博士受邀发表演讲，向来自全球的投资机构与产业代表系统介绍了公司过去一年在自身免疫、肿瘤及眼科等治疗领域取得的重磅成就，以及 2 026 年的前景展望，重点展示了具备持续创新输出能力的先进技术平台，并清晰阐述了公司未来的发展战略与全球布局。 会上，房健民博士披露了 R C148 的最新临床试验进展。 经过与中美监管机构的积极有效沟通，R C148 有 3项Ⅲ期临床试验获得批准，分别是：。

LivsMed，一家微创手术设备公司，在韩国KOSDAQ市场完成了首次公开募股（IPO），以每股55,000韩元的价格筹集了约9400万美元（约135.9亿韩元）。上市后，公司市值超过14万亿韩元（约合10亿美元），正式成为医疗技术领域的“独角兽”企业。LivsMed计划将IPO所得资金用于建设综合生产基地、资助研发和加强相关管理系统，以支持其产品组合在全球范围内的增长。该公司在机构簿记过程中报告了约231倍的需求，海外参与比例占机构需求的8.2%，包括来自美国、中东和亚洲的投资者。LivsMed的旗舰产品线包括2018年推出的ArtiSential™系列，这是一系列全关节手持式腹腔镜器械，旨在提供类似手腕的灵活性。公司通过ArtiSeal™扩展了其平台，这是世界上唯一的90度关节血管闭合器，能够在狭窄解剖结构中实现多角度访问。2025年7月，LivsMed的STARK™远程手术机器人的远程手术能力在Sovato远程手术平台提供商进行的早期可行性湿实验室研究中得到展示。LivsMed的创始人兼首席执行官Jung Joo Lee博士表示，随着公司全球扩张，他们专注于使先进的手术能力更加普及。

1月15日，重庆医科大学张泽民院士团队及合作者在 Cancer Cell 杂志发表题为“ Single-cell screens identify ADAM12 as a fibroblast checkpoint impeding anti-tumor immunity ”的研究论文。 该研究以“计算预测—功能筛选”并行新策略，成功鉴定出可重编程肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）、破解免疫治疗耐药的关键靶点ADAM12。 肿瘤免疫治疗面临的核心挑战在于“冷肿瘤”对治疗不敏感，这与肿瘤微环境中富含具有免疫抑制功能的肌成纤维细胞型CAF密切相关。

2026年1月16日，医疗保健投资商Altaris, LLC已完成从Providence St. Joseph Health收购Tegria Services Group, Inc.。此举使Tegria能够帮助医疗提供商和支付方实现技术基础设施现代化并降低运营成本。