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  • BRUKINSA在80岁以上CLL/SLL患者中显示持久益处
    研发注册政策
    BRUKINSA在80岁以上CLL/SLL患者中显示持久益处
    BeOne Medicines公司宣布，在80岁及以上的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中，BRUKINSA（zanubrutinib）在近6.5年的随访中显示出持续的益处，巩固了其在BTK抑制剂中的基础地位。这些数据是迄今为止最大的未经治疗的CLL患者数据集之一，将在2026年欧洲血液学协会（EHA）大会上展示。分析显示，BRUKINSA在80岁或以上的患者中显示出持久益处，包括高风险特征的患者。此外，BRUKINSA在临床试验和真实世界证据中观察到的持续低房颤发生率，强化了其在老年人群中的良好耐受性轮廓。
    Biospace
    2026-06-11
    BTK 慢性淋巴细胞白血病 泽布替尼 小淋巴细胞淋巴瘤
  • Kura Oncology和Kyowa Kirin公布KOMET-007试验积极结果，ziftomenib在AML治疗中展现潜力
    研发注册政策
    Kura Oncology和Kyowa Kirin公布KOMET-007试验积极结果，ziftomenib在AML治疗中展现潜力
    Kura Oncology和Kyowa Kirin宣布，KOMET-007单臂试验结果显示，ziftomenib与强化化疗联合使用在治疗新诊断的NPM1-m或KMT2A-r急性髓系白血病（AML）患者中表现出积极效果。试验中，NPM1-m AML患者的完全缓解率（CRc）为96%，KMT2A-r AML患者的CRc为90%。此外，NPM1-m AML患者的12个月生存率为94%，KMT2A-r AML患者的12个月生存率为71%。这些结果与7+3方案的历史标准治疗数据相比具有优势，并增强了KOMET-017 III期注册研究的信心。Kura Oncology计划在2026年下半年将数据发表在同行评审出版物上。
    Biospace
    2026-06-11
    血管肌脂肪瘤 Kyowa Kirin Co Ltd ziftomenib Kura Oncology Inc
  • JW Pharmaceutical在WODC USA 2026上展示DDC-02的神经发育疾病治疗潜力和全球发展战略
    交易并购
    JW Pharmaceutical在WODC USA 2026上展示DDC-02的神经发育疾病治疗潜力和全球发展战略
    韩国JW Pharmaceutical公司在世界孤儿药大会美国2026（WODC USA 2026）上展示了其神经发育疾病治疗候选药物DDC-02的初步临床试验结果和全球发展战略。DDC-02是一种口服小分子药物，被发现能够调节神经发育和神经回路功能的相关细胞信号通路。在PTHS、FXS和RTT等罕见神经发育疾病动物模型中，DDC-02能够恢复认知和行为功能的缺陷。JW Pharmaceutical计划在2028年启动全球多区域临床试验，并评估Pitt-Hopkins综合症作为DDC-02的首选适应症。公司还概述了其全球发展和合作战略，包括与制药公司、生物技术公司和投资集团进行商务发展会议，探讨合作机会。
    Biospace
    2026-06-11
    脆性 X 综合征 Rett 综合征
  • 基于血液的液体活检测试助力HERNEXEOS®治疗HER2突变非小细胞肺癌患者
    交易并购
    基于血液的液体活检测试助力HERNEXEOS®治疗HER2突变非小细胞肺癌患者
    Guardant Health公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Guardant360®CDx作为Boehringer Ingelheim公司HERNEXEOS®（zongertinib片剂）的伴随诊断（CDx）。HERNEXEOS®是首个针对HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的靶向治疗药物。Guardant360 CDx是一种液体活检测试，通过简单的血液检测分析循环肿瘤DNA（ctDNA），以识别可能适合接受HERNEXEOS®治疗的HER2（ERBB2）酪氨酸激酶域激活突变的患者。该测试有助于临床医生将患者与适当的靶向治疗和临床试验相匹配。Guardant360 CDx是首个获得FDA批准的液体活检，提供跨多种肿瘤类型和生物标志物的全面基因组分析。
    Biospace
    2026-06-11
    HER2 非小细胞肺癌 NEU
  • 武田制药的口服银屑病药物在3期临床试验中显著优于百时美施贵宝的Sotyktu
    研发注册政策
    武田制药的口服银屑病药物在3期临床试验中显著优于百时美施贵宝的Sotyktu
    日本制药公司武田制药宣布，其正在研发的口服银屑病药物zasocitinib在3期临床试验中，在实现皮肤完全清除方面显著优于百时美施贵宝的Sotyktu。在16周的治疗后，超过35%的患者实现了皮肤完全清除，这一效果是百时美施贵宝Sotyktu的2.5倍以上。该药物通过靶向TYK2蛋白并维持IL-23的24小时抑制，具有治疗炎症性疾病的潜力。Takeda在2023年12月以40亿美元收购了该药物，该药物的设计结合了人工智能技术。Takeda表示，预计将从本财年开始向FDA和其他全球卫生机构提交zasocitinib的药物申请。
    Biospace
    2026-06-11
    银屑病 Bristol-Myers Squibb Co Takeda Pharmaceutical Co Ltd IL-23 Takeda GmbH
  • 智飞生物收购KalVista，拓展罕见病业务领域
    交易并购
    智飞生物收购KalVista，拓展罕见病业务领域
    意大利研究型生物制药公司智飞集团（Chiesi Group）宣布已完成对KalVista Pharmaceuticals, Inc.（KalVista）的收购。KalVista成为智飞集团的一部分，并将为其罕见病业务单元的发展做出贡献，该单元专注于罕见病和超罕见病疗法的研发和商业化。收购完成后，智飞集团获得了Ekterly®（sebetralstat）的所有权，这是目前唯一一种针对成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿（HAE）发作的口服按需治疗药物。Ekterly已在多个国家和地区获得批准，并正在进行针对2至11岁儿童HAE发作的试验，以及在全球主要市场的多个监管申请正在审查中。交易详情显示，智飞集团在2026年6月11日成功完成了对KalVista所有流通股份的现金要约收购，并接受了要约截止时有效提交且未被有效撤回的所有股份，这些股份约占KalVista流通股份的77.8%。交易完成后，智飞集团通过其全资子公司与KalVista合并，KalVista的流通股份被取消并转换为同等的27美元每股现金支付权利。作为合并的结果，KalVista成为智飞集团的全资子公司，其普通股在纳斯达克全球市场停止交易。
    Biospace
    2026-06-11
    罕见病 遗传性血管性水肿 sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • Helus Pharma首席医疗官将在神经视角会议上发表演讲
    医投速递
    Helus Pharma首席医疗官将在神经视角会议上发表演讲
    Helus Pharma公司宣布，其首席医疗官Amir Inamdar将于2026年6月15日至16日举行的H.C. Wainwright第7届神经视角混合会议中参与一场炉边谈话。该谈话将于6月15日早上7点（东部时间）开始提供点播服务。Helus Pharma是一家致力于通过开发新型血清素激动剂（NSAs）来帮助心灵恢复的临床阶段制药公司。该公司正在开发HLP003，这是一种专有的NSA，目前处于3期临床试验阶段，用于治疗抑郁症，并已获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法指定。此外，Helus Pharma还在进行广泛的NSA研究。
    Biospace
    2026-06-11
  • Cebranopadol：一种新型双重NMR激动剂在药物滥用和疼痛管理中的应用
    医投速递
    Cebranopadol：一种新型双重NMR激动剂在药物滥用和疼痛管理中的应用
    Tris Pharma公司宣布，将在2026年6月13日至17日在俄勒冈州波特兰举行的药物依赖问题学院第88届科学会议上展示关于Cebranopadol的五个科学报告。Cebranopadol是一种正在开发的、首创的双NMR激动剂，用于治疗急性疼痛、慢性疼痛以及阿片类药物使用障碍。这些报告将涵盖Cebranopadol作为双重Nociceptin孤儿肽FQ（NOP）和μ-阿片肽（MOP）受体激动剂（双重-NMR激动剂）在疼痛治疗和阿片类药物使用障碍治疗中的潜力。Cebranopadol的双机制作用旨在提供显著的镇痛效果，同时降低与类似奥施康定等药物相关的滥用潜力和呼吸抑制风险。报告将审查Cebranopadol的滥用潜力低以及在不同前临床模型中的效果，包括其对芬太尼和海洛因自我给药以及芬太尼诱导的呼吸抑制的影响，以及其在物质使用障碍和疼痛管理方面的更广泛的机制和临床前景。
    Biospace
    2026-06-11
    疼痛 羟考酮 西博帕多
  • 全球关键三期临床试验评估atebimetinib联合改良吉西他滨/白蛋白紫杉醇（mGnP）的疗效和安全性
    研发注册政策
    全球关键三期临床试验评估atebimetinib联合改良吉西他滨/白蛋白紫杉醇（mGnP）的疗效和安全性
    Immuneering公司宣布，其全球随机、开放标签的三期关键临床试验MAPKeeper 301已开始招募患者。该试验旨在评估atebimetinib联合改良吉西他滨/白蛋白紫杉醇（mGnP）在一线转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。atebimetinib是一种新型MEK抑制剂，具有脉冲机制，旨在针对RAS、RAF和其他MAPK通路驱动的癌症，与传统慢性抑制剂相比，具有更高的持久性和耐受性。主要终点为atebimetinib + mGnP组与GnP组患者的总生存期（OS）。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性和耐受性以及生活质量。预计到2028年中旬将公布关键试验的顶线数据。
    Biospace
    2026-06-11
    MAPK MEK Ras RAF atebimetinib
  • TrialAssure任命Oladayo O. Oyelola博士加入顾问领导团队
    医投速递
    TrialAssure任命Oladayo O. Oyelola博士加入顾问领导团队
    全球领先的临床试验透明度、披露和数据共享技术提供商TrialAssure今日宣布，任命Oladayo O. Oyelola博士加入其顾问领导团队。Oyelola博士将支持TrialAssure的临床试验透明度战略，并为全球披露、注册、结果报告和数据共享要求的持续发展提供指导。Oyelola博士拥有超过30年的制药研究、临床开发、监管运营和全球临床试验透明度经验，最近在大和制药公司担任高级总监和全球临床试验信息披露负责人。他的加入旨在帮助TrialAssure在临床试验透明度和披露领域继续提供创新的解决方案，以支持全球临床试验团队的披露策略和全球透明度运营。
    Biospace
    2026-06-11
    TrialAssure
  • Takeda公布Zasocitinib治疗斑块型银屑病III期研究积极结果
    研发注册政策
    Takeda公布Zasocitinib治疗斑块型银屑病III期研究积极结果
    日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(企业新闻)--武田制药（TSE:4502/NYSE:TAK）宣布了Zasocitinib（TAK-279）III期、随机、多中心、双盲研究的积极顶线结果，该研究比较了Zasocitinib（一种研究中的下一代、高度选择性和强效的口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂）与德鲁卡替尼在患有中度至重度斑块型银屑病（PsO）的成人中的疗效。Zasocitinib在主要终点PASI 100反应率方面显示出统计学上的优越性，且耐受性良好，未发现新的安全信号。Takeda计划在即将到来的医学会议上展示详细数据，并有望在本财年开始向美国食品药品监督管理局和其他监管机构提交新药申请。
    Biospace
    2026-06-11
    TYK2 Takeda Pharmaceutical Co Ltd TAK-279胶囊 Takeda GmbH
  • 全球再生医学市场快速发展，预计2035年达到2348.5亿美元
    医投速递
    全球再生医学市场快速发展，预计2035年达到2348.5亿美元
    全球再生医学市场正在迅速增长，预计到2035年将达到2348.5亿美元，年复合增长率达到18.29%。这一增长主要得益于慢性疾病患者数量的增加、器官短缺、人口老龄化以及细胞工程技术的进步。干细胞研究、基因编辑和3D生物打印等技术的进步推动了从高成本实验疗法向可扩展的现成解决方案的转变，推动了行业标准化和自动化制造。北美市场在2025年占据了最大的市场份额，而亚太地区预计将实现最快增长。细胞疗法和组织工程是市场的主要产品类别，生物衍生材料和合成材料是主要材料类别。肌肉骨骼和伤口愈合是主要的应用领域。
    Biospace
    2026-06-11
  • CAMPX临床试验中期数据公布，XWRAP在慢性糖尿病足溃疡治疗中表现积极
    研发注册政策
    CAMPX临床试验中期数据公布，XWRAP在慢性糖尿病足溃疡治疗中表现积极
    Applied Biologics公司于2026年6月10日在春季伤口护理会议上公布了CAMPX临床试验的中期数据。该试验评估了XWRAP®在慢性糖尿病足溃疡管理中的效果。试验在美国23个研究地点进行，预计招募约160名患者。中期结果显示，接受XWRAP联合标准治疗的患者的伤口闭合情况令人鼓舞。研究的主要终点是在12周内实现伤口完全闭合。研究包括Wagner Grade 1和Wagner Grade 2糖尿病足溃疡患者，代表了临床实践中常见的患者群体。中期发现支持继续招募并完成研究。Applied Biologics公司表示，将继续投资前瞻性随机临床试验，以推进伤口护理领域并改善慢性伤口患者的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2026-06-10
    糖尿病足溃疡
  • 李佳琦卖奔驰：40台上架后秒售罄
    审批动态
    李佳琦卖奔驰：40台上架后秒售罄
    6月10日，知名主播李佳琦在获得驾照后首次在直播间销售整车，这也是奔驰相关系列新车首次进入达人直播间。 直播信息显示，当晚共上架了全新奔驰纯电GLC SUV与长轴距C级轿车等多款车型共40台。 两个购车订金链接开售后秒售罄。
    极目新闻
    2026-06-10
    李佳琦
  • 慢性病管理应用Balance：为慢性病患者提供日常护理支持
    医投速递
    慢性病管理应用Balance：为慢性病患者提供日常护理支持
    Balance是一款针对慢性病患者的健康应用，旨在帮助用户在疲劳、疼痛或病情发作时，依然能够维持日常护理。该应用提供了一系列基础健康习惯，包括低影响运动、神经系统调节工具和抗炎营养支持，帮助用户根据自身情况选择合适的活动。Balance应用包含平衡基础、运动库、重置部分和营养建议，旨在帮助用户建立持续参与的习惯，即使这些习惯看起来很小或与预期不同。该应用目前可在Apple App Store和Google Play Store下载。
    PRNewswire
    2026-06-10
    疼痛 疲劳
  • Nature I 中国科学家提出“药物设计第一性原理”，创新 “脉冲式激活”药物研发新理念，为胆汁酸相关肝病带来新希望
    前沿研究
    Nature I 中国科学家提出“药物设计第一性原理”，创新 “脉冲式激活”药物研发新理念，为胆汁酸相关肝病带来新希望
    该研究也是原创新药研究全国重点实验室和生命过程小分子调控全国重点实验室的重要进展。 研究团队系统性提出“药物设计第一性原理”（the first principle of drug design），通过脉冲式激活模拟内源性胆汁酸的生理性动态波动，设计并合成了非胆汁酸类FXR（法尼醇X受体）脉冲式激动剂——原创候选新药Linafexor（CS0159），并完成了从理论创新到临床验证，推进了新药研发底层逻辑的重要变革。 简单来说，“药物设计第一性原理”就是“道法自然”，让药物设计顺应人体的生理节律。
    中国科学院上海药物研究所
    2026-06-10
    肝硬化 肝衰竭 FXR 奥贝胆酸(OCA) 原发性硬化性胆管炎
  • Nature丨从原始理论创新到First-in-class临床创新药—徐华强/李佳团队提出全新药物设计理念，成功创制全球首个脉冲式FXR激动剂
    前沿研究
    Nature丨从原始理论创新到First-in-class临床创新药—徐华强/李佳团队提出全新药物设计理念，成功创制全球首个脉冲式FXR激动剂
    胆汁酸相关肝病并非普通慢性病，而是一组可持续进展、可导致肝硬化、肝衰竭甚至危及生命的重大疾病。 原发性胆汁性胆管炎 （ PBC ） 会逐步破坏肝内小胆管，若病情得不到有效控制，可进展为胆汁淤积、肝纤维化、肝硬化和肝功能衰竭； 原发性硬化性胆管炎 （ PSC ） 则以胆管慢性炎症、狭窄和纤维化为特征，治疗选择有限，严重患者最终可能需要肝移植； 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （ MASH ） 患者基数庞大，疾病早期常缺乏明显症状，但可逐步发展为进展性肝纤维化、肝硬化乃至肝癌。 2026 年 6 月 10 日， Nature 在线发表题为 A first-in-class pulsatile FXR agonist for bile-acid-related liver diseases 的研究论文 。
    BioArt
    2026-06-10
    肝癌 肝硬化 肝衰竭 FXR 原发性硬化性胆管炎
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    承办日期：2026-07-28
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  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
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  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
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