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PIC/S更新《确认与验证新版建议》，10月1日实施

研发注册政策

PIC/S更新《确认与验证新版建议》，10月1日实施

7月30日，国际药品检查合作计划（PIC/S）发布了新版《确认与验证建议》指南（PI 006-4），将于2026年10月1日实施。该文件的上一版本还是早在2007年9月25日发布的《验证主计划，安装和运行确认，非无菌工艺验证，清洁验证》（PI 006-3）。在近二十年的监管演进之后，PIC/S整合了标题，全面修订文件内容，在整体框架、技术理念及实操细节层面做出系统更新，构建了一个从全面规划到持续监控的确认和验证生命周期框架。

识林

2026-08-03

PIC/S
维立志博PD-L1/4-1BB双抗联合用药治疗转移性结直肠癌IND申请获批，进一步深化消化道肿瘤领域布局

审批动态

维立志博PD-L1/4-1BB双抗联合用药治疗转移性结直肠癌IND申请获批，进一步深化消化道肿瘤领域布局

2026年8月3日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 ® （LBL-024）联合用药治疗转移性结直肠癌（mCRC）的开放、多中心Ib/II期临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。本研究旨在评估维利信 ® 联合用药方案在mCRC患者中的安全性和有效性，并探索潜在的疗效预测生物标志物。 mCRC治疗难度大，预后极差，患者5年生存率不足13%。

维立志博生物科技

2026-08-03

PD-L1 转移性结肠癌 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
阿斯利康和百时美施贵宝讨论合并

公司动态

阿斯利康和百时美施贵宝讨论合并

据英国《金融时报》周日报道，阿斯利康正在与百时美施贵宝就合并事宜进行谈判，这将是制药行业有史以来规模最大的合并之一。这将对中国药企业之前与这两家MNC达成合作协议带来巨大的影响。比如阿斯利康与石药集团、百时美施贵宝与百利天恒、恒瑞医药等。

Medaverse

2026-08-03

AstraZeneca PLC 江苏恒瑞医药股份有限公司石药集团有限公司四川百利天恒药业股份有限公司 Bristol-Myers Squibb Co
TOP100榜单出炉，这些公司农药登记证最多

研发注册政策

TOP100榜单出炉，这些公司农药登记证最多

在国内，农药登记证是农业农村部核发的法定行政许可凭证，是一款农药合法进入中国市场生产、进口、销售、使用的首要必备证件，依据《农药管理条例》强制要求，无证农药一律按假农药查处。根据中国农药信息网消息，截止2026年7月27日，登记证数量TOP100的企业如表1。表12026我国农药登记证TOP100企业。

农药资讯网

2026-08-03

农药
巴斯夫提交新型除草剂登记申请

审批动态

巴斯夫提交新型除草剂登记申请

2026年7月26日，巴斯夫农业解决方案部宣布，正式启动新型PPO抑制剂类除草剂Replexor™ Active（fendioxypyracil，苯吡嘧草酯）的全球登记程序。把时间线拉长，会发现一个值得关注的细节：2025年12月25日，ISO正式批准fendioxypyracil为国际通用名；2026年3月28日，巴斯夫研发团队首次在《Pest Management Science》公开该化合物的系统研究；2026年7月26日，巴斯夫已经进入主要农业市场登记阶段。答案是：ISO批准不是研发起点，而是跨国农化企业进入全球商业化协调阶段的重要信号。

农药资讯网

2026-08-03

巴斯夫新型除草剂
方生和医药 | 我司两款药品双双中选第十二批集采

招标采购

方生和医药 | 我司两款药品双双中选第十二批集采

这是继去年和唐净 ® （达格列净片）中选第十一批集采后，公司在国家药品集采中再传捷报。一心坦 ® （沙库巴曲缬沙坦钠片）为心力衰竭与高血压治疗的一线用药。该产品于 2023年8月全国首仿获批，也是全球法规市场首个突破专利壁垒、以自主创新晶型获批上市的该品种仿制药。

南京方生和医药科技有限公司

2026-08-03

心力衰竭高血压丙二醇达格列净沙库巴曲 + 缬沙坦三钠半水合物
全球关键数据读出，中国如何重塑阿斯利康研发格局?

公司动态

全球关键数据读出，中国如何重塑阿斯利康研发格局?

• 位于上海、北京的两大全球战略研发中心，占据阿斯利康全球研发战略版图的 1/3。 • “ ‘中国引领’更像一个独特标签，背后就是行业公认的中国速度。 • 阿斯利康从中国引进的Claudin 18.2 ADC近期取得阳性结果，预计将在中美同步递交上市申请，有望成为首个实现全球获批上市的 Claudin 18.2 ADC产品。

研发客

2026-08-03

AstraZeneca PLC Claudin 18.2 ADC
细胞和基因疗法研发商Obsidian Therapeutics完成与Galera Therapeutics的交易

医药投融资

细胞和基因疗法研发商Obsidian Therapeutics完成与Galera Therapeutics的交易

2026年8月3日，细胞和基因疗法研发商Obsidian Therapeutics, Inc.宣布完成其此前宣布与Galera Therapeutics, Inc.的交易。合并后的公司将以Obsidian Therapeutics, Inc.的名称运营，其股票预计将于2026年8月4日开始在纳斯达克以代号“OBX”交易。在完成合并前，Obsidian完成了一项此前宣布的超额募股融资，金额为3.5亿美元，来自包括Balyasny Asset Management、Caligan Partners LP、Eventide Asset Management、Nantahala Capital、Octagon Capital、Redmile、Spruce Street Capital和Trails Edge Capital Partners在内的新投资者联合投资以及现有Obsidian投资者的参与，包括Atlas Venture、Deep Track Capital、Foresite Capital、Janus Henderson Investors、Logos Capital、Novo Holdings A/S、P

ir.obsidiantx

2026-08-03

非小细胞肺癌黑色素瘤 Atlas Venture Obsidian Therapeutics Inc Novo Holdings A/S
创始集团新三板挂牌上市

医药投融资

创始集团新三板挂牌上市

2026年8月3日，上海创始医疗科技（集团）股份有限公司在全国股转系统挂牌公开转让。证券简称：创始医疗，证券代码：874997。创始集团是一家集研发、制造、销售为一体的高新技术企业。下设创始医疗、创始温控、创始医美、三赢新材料、爱德荣新材料等全资子公司。拥有两个生产基地和3个研发中心，总面积达78000㎡，其中GMP车间面积8500㎡。是行业内最早、规模最大的冷与热技术、水凝胶技术及高分子材料研发应用和制造商之一。

2026-08-03

上海创始医疗科技（集团）股份有限公司
新型抗病毒疗法开发商Cocrystal Pharma宣布完成500万美元私募配售

医药投融资

新型抗病毒疗法开发商Cocrystal Pharma宣布完成500万美元私募配售

2026年8月3日，新型抗病毒疗法开发商Cocrystal Pharma, Inc.公告，生物药企OPKO Health向公司追加500万美元投资。OPKO本就是公司长期投资人，本次增资进一步增持股份；公司核心管线诺如病毒候选药临床1b期试验将在今年晚些时候读出关键数据。

GlobeNewswire

2026-08-03

OPKO Health Inc Cocrystal Pharma Inc
美国卫生部门新临床试验现代化倡议引发反响不一

研发注册政策

美国卫生部门新临床试验现代化倡议引发反响不一

美国卫生与公众服务部（HHS）的新临床试验现代化倡议引发了不同的反响。一方面，生物技术和监管领导者支持一个试点项目，以加快早期试验，希望将它们带回美国。但前监管者指出，进行首次人体试验的障碍超出了FDA的控制范围。HHS的“Operation TrialBlazer”旨在通过简化调查新药（IND）申请和审批流程，使美国成为进行这些试验的理想地点。该计划承认问题的复杂性，包括在HHS机构内并行实施几个旨在加快早期临床试验启动的倡议。FDA还计划改善IND提交前的流程，并考虑实施单一机构审查委员会（sIRB）模式。然而，前监管者对FDA的努力是否能改变临床试验格局表示担忧。

Biospace

2026-08-03
阿斯利康和Ionis的Wainua在ATTR-CM研究中失败，引发ATTR-CM领域动荡

医投速递

阿斯利康和Ionis的Wainua在ATTR-CM研究中失败，引发ATTR-CM领域动荡

阿斯利康和Ionis的Wainua在ATTR-CM（转甲状腺蛋白淀粉样变性心肌病）的晚期临床试验中未能显示出显著的心血管益处，这一失败对ATTR-CM领域产生了巨大影响。Wainua原本被批准用于治疗ATTR-PN（转甲状腺蛋白淀粉样变性多发性神经病），但其在ATTR-CM中的失败使得其他类似疗法的开发者面临挑战。ATTR疾病分为ATTR-CM和ATTR-PN两种主要类型，ATTR-CM是更大的市场机会。尽管Wainua的失败给ATTR-CM领域带来了不确定性，但其他公司如BridgeBio和Intellia Therapeutics等仍在积极研发新的治疗方法。

Biospace

2026-08-03

Ionis Pharmaceutical Neurimmune Alexion AstraZeneca Prothena Corp PLC Alnylam Pharmaceutic Intellia Therapeutic BridgeBio Pharma Inc
生物制剂增长推动无菌注射剂制造基础设施发展

医投速递

生物制剂增长推动无菌注射剂制造基础设施发展

随着生物制剂、生物类似物、GLP-1药物和某些先进疗法需求的增加，无菌注射剂产品市场正在扩张。全球预填充注射器市场也在增长，部分原因是慢性病的高发病率以及自我注射趋势的上升。PCI Pharma Services公司宣布，作为其10亿美元全球扩张计划的一部分，在美国站点增加无菌填充/封装和药物-设备递送组合能力。德国合同制造商BAG Health Care的商业主管Klaus Dörre博士指出，市场动态变化体现在两个方面：一是基于设备的生物制剂（如预填充注射器和卡式盒）的使用增加，二是对于更小、更专业注射产品的灵活制造需求增长。无菌注射剂的需求和客户对强大、一致供应商的要求推动了德国CDMO Adragos Pharma的扩张。荷兰的CMO BioConnection，专注于填充和封装服务，也在快速增长，客户需求转向生物分子，并要求提供基因治疗产品的填充和封装服务。预填充注射器在过去10年已成为注射剂包装市场的主要组成部分，其需求将继续增长，预计到2035年全球预填充注射器市场将从2026年的94亿美元增长到2035年的203亿美元。生物制剂的繁荣迫使无菌制造行业进行改革，CMO和CDMO正在扩大填充/封装

Biospace

2026-08-03
Varda Space Industries任命生物制药界资深研发领袖加入董事会，加速太空制药制造

医投速递

Varda Space Industries任命生物制药界资深研发领袖加入董事会，加速太空制药制造

Varda Space Industries宣布任命生物制药界资深研发领袖Mikael Dolsten加入其董事会。Dolsten曾在辉瑞公司担任首席科学官和研发总裁16年，领导了超过36种药物和疫苗的批准，并将150多个药物候选物推进到临床试验阶段。Varda Space Industries旨在利用太空微重力环境生产新型药物，以帮助患者。公司目标是将太空制药加工变成药物开发流程的常规、可靠部分。Varda Space Industries已成功完成多次返回地球的任务，并计划到2027年进行十次发射和返回。

Biospace

2026-08-03

Varda Space Industri
药明康德发布2026年上半年财报，业绩强劲并上调全年预期

医投速递

药明康德发布2026年上半年财报，业绩强劲并上调全年预期

药明康德（WuXi AppTec）发布2026年上半年财报，显示公司业绩强劲。上半年总收入达到289亿元人民币，同比增长38.9%；持续运营收入同比增长48.0%。调整后非IFRS毛利率同比增长9.4个百分点至53.9%，调整后非IFRS净利润同比增长83.2%至115.7亿元人民币。公司上调了2026年全年预期，总收入目标上调至585-605亿元人民币，持续运营收入预计同比增长35-39%。此外，公司还宣布将2026年中期现金股息提高到每股5.10元人民币。

Biospace

2026-08-03
百亿美元药企合并传闻：Bristol Myers Squibb与AstraZeneca洽谈合并

交易并购

百亿美元药企合并传闻：Bristol Myers Squibb与AstraZeneca洽谈合并

近日，市值均超过1300亿美元的制药巨头Bristol Myers Squibb（BMS）和AstraZeneca（AZN）传出合并谈判的消息。尽管分析师普遍认为这一合并可能性不大，因为两家公司存在重大竞争产品，可能会在反垄断审查中遇到障碍。如果合并成真，将成为制药行业历史上最大的一次合并。BMS和AZN在非小细胞肺癌领域存在竞争，BMS的Opdivo和AZN的Imfinzi是其中的主要竞争产品。分析师指出，两家公司在多个治疗领域存在重叠，可能会引发反垄断机构的关注。此外，两家公司都无力直接收购对方，因此直接收购的可能性不大。如果合并成功，可能会引发全球大型制药公司的新一轮并购潮。

Biospace

2026-08-03
Indivior制药第二季度财报：收入增长14%，SUBLOCADE净收入创纪录

医投速递

Indivior制药第二季度财报：收入增长14%，SUBLOCADE净收入创纪录

Indivior制药公司发布2026年第二季度财报，报告显示总收入为3.43亿美元，同比增长14%。SUBLOCADE净收入达到2.53亿美元，同比增长21%，创历史新高。公司还宣布了与Supernus制药公司的合并计划，预计将在2026年第四季度完成。Indivior制药公司还回购了约470万股股票，总额为1.75亿美元。此外，公司发布了两个新的真实世界证据研究，表明SUBLOCADE的依从性与降低阿片类药物使用障碍患者的复发风险、减少感染相关并发症和降低医疗保健利用有关。

Biospace

2026-08-03

Supernus Pharmaceuti
Oculis Privosegtor 在急性多发性硬化症（MS）复发治疗中获得FDA积极反馈

研发注册政策

Oculis Privosegtor 在急性多发性硬化症（MS）复发治疗中获得FDA积极反馈

Oculis公司宣布，其新型神经保护候选药物Privosegtor在急性多发性硬化症（MS）复发治疗方面获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。Privosegtor是一种新型肽类小分子候选药物，具有潜在的神经保护作用。FDA的反馈支持了Privosegtor在急性MS复发治疗中的临床开发计划，并允许公司交叉引用现有IND数据，无需进行额外的临床前研究。Oculis计划在2026年第四季度提交针对急性MS复发的IND申请。Privosegtor在先前完成的2期ACUITY研究中显示出在视神经炎中的神经保护作用，改善了视觉功能，保护了视网膜神经节细胞层完整性，并降低了神经丝蛋白水平，这是轴突损伤的生物标志物。Oculis还计划在2026年第四季度举办虚拟研发日活动，提供其临床管线进一步更新。

Biospace

2026-08-03

Oculis Holding AG
NRG Therapeutics任命Claus Sundgreen博士为首席医疗官

医投速递

NRG Therapeutics任命Claus Sundgreen博士为首席医疗官

NRG Therapeutics，一家专注于神经科学领域，开发治疗神经退行性疾病的新型疾病修正疗法的临床阶段公司，宣布自2026年8月1日起任命Claus Sundgreen博士为公司首席医疗官（CMO）。Sundgreen博士在神经科学药物开发领域享有盛誉，尤其在肌萎缩侧索硬化症（ALS）方面拥有超过25年的临床领导经验。他将在NRG Therapeutics领导临床开发战略，包括监督正在进行的一期临床试验以及规划并执行2027年开始的ALS二期临床试验。NRG5051是NRG Therapeutics的领先候选药物，是一种新型口服生物利用度高、中枢神经系统渗透性强的mPTP抑制剂。Sundgreen博士在加入NRG Therapeutics之前，曾在欧洲和美国的生物技术和制药公司担任高级医疗领导职位，为创新治疗项目提供战略和运营领导。

Biospace

2026-08-03

NRG Therapeutics Ltd
Invenio Imaging完成ON-SITE研究患者招募，评估NIO®Lung Cancer Reveal人工智能图像分析模块

研发注册政策

Invenio Imaging完成ON-SITE研究患者招募，评估NIO®Lung Cancer Reveal人工智能图像分析模块

Invenio Imaging公司宣布，其美国关键性研究ON-SITE已完成患者招募。该研究评估了NIO®Lung Cancer Reveal，这是一种基于人工智能的图像分析模块，用于快速评估使用NIO®成像系统成像的支气管镜肺活检标本。研究共招募了1006名患者，是干预性肺病学领域最大的前瞻性、多中心研究之一。研究收集了超过3250份新鲜活检标本，来自七个医疗中心，由32名医生参与。标本通过经支气管钳夹活检、冷冻活检、经支气管针吸和经支气管超声引导的经支气管针吸获得。Invenio Imaging公司表示，完成ON-SITE研究的患者招募是该公司的重大里程碑，并使快速、人工智能辅助的组织评估在支气管镜室成为可能。NIO®Lung Cancer Reveal系统通过人工智能分析图像，帮助医生评估支气管镜肺活检标本。

Biospace

2026-08-03