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  • 第 2 项！信达 PD-1/IL-2 双抗融合蛋白再获 FDA 快速通道资格
    审批动态
    第 2 项！信达 PD-1/IL-2 双抗融合蛋白再获 FDA 快速通道资格
    2 月 17 日，信达生物宣布其 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363 获得 FDA 授予快速通道资格，拟定适应症为抗 PD-(L)1 免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性 鳞状非小细胞肺癌 。 值得一提的是，这是继黑色素瘤后，IBI363 再次获得 FDA 快速通道资格认定。 IBI363 是信达生物自主研发的 全球首创 PD-1/IL-2 双特异性融合蛋白 ，同时具有阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能。
    Insight数据库
    2025-02-17
    IL-2 FDA
  • 十年研发：突破性抗体获批，中国原创药力作
    审批动态
    十年研发：突破性抗体获批，中国原创药力作
    3月6-7日 新药创新者峰会 扫码免费 报名。 注： 本文不构成任何投资意见和建议 ，以官方/公司公告为准 ；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 这也是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗。
    药融圈PHARNEX
    2025-02-17
    抗体
  • 头部大基金：RTW Investments正在挖掘生物医药潜力企业
    医药投融资
    头部大基金：RTW Investments正在挖掘生物医药潜力企业
    3月6-7日 新药创新者峰会。 任何文章转载需得到授权。 截止2024年12月31日，RTW的资产净值为6.069亿美元，投资公司及机构54家。
    药融圈PHARNEX
    2025-02-17
    TS 生物医药 RTW
  • 针对肺癌，信达生物双抗融合蛋白新药再获FDA快速通道资格
    审批动态
    针对肺癌，信达生物双抗融合蛋白新药再获FDA快速通道资格
    这是 在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格。 IBI363由信达生物自主研发，是一款PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，它同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。 公开信息显示，IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。
    医药观澜
    2025-02-17
    PD1 肺癌 黑色素瘤
  • 辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药在中国获批临床
    审批动态
    辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药在中国获批临床
    根据辉瑞公司公开资料，这是一款在研 泛KRAS抑制剂 ，正在国际范围内开展1期临床。 根据公开信息查询，本次是该产品首次在中国获批IND。 KRAS 是最早发现的癌症基因之一，其突变在癌症患者中很常见。
    医药观澜
    2025-02-17
    KRAS 癌症 癌症新药
  • 9家创新药公司完成新一轮融资！2家来自中国
    医药投融资
    9家创新药公司完成新一轮融资！2家来自中国
    通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括 小分子药物、基因治疗药物、抗体、mRNA疫苗、干细胞产品 等，聚焦的疾病领域涵盖神经退行性疾病、眼科疾病、代谢性疾病、炎症性疾病、感染性疾病。 Newleos Therapeutics。 融资金额：9350万美元。
    医药观澜
    2025-02-17
    感染性疾病 创新药
  • 关注 | 星月生物旗下「小分子丝素蛋白」获国际权威「COSMOS认证」
    审批动态
    关注 | 星月生物旗下「小分子丝素蛋白」获国际权威「COSMOS认证」
    2025年2月14日，浙江星月生物科技股份有限公司（以下简称：星月生物科技）对外发布公告，公司自主研发核心成分 小分子丝素蛋白Silkyouth ® Sfp01顺利通过国际权威的COSMOS（COSMetic Organic Standard，有机和天然化妆品标准）认证。 该小分子丝素蛋白，蕴含多种天然肽链，能够促进间充质干细胞（MSCs）的旁分泌机制，通过增强细胞间的信号通路，调控对抗衰老的关键细胞的行为，唤醒细胞生命力，内在自年轻。 据悉，COSMOS认证是国际有机化妆品协会(AISBL)引进的天然有机化妆品认证标准，是目前为止全球通用度较高的一种执行标准，由非盈利的跨国协会严格管理颁发，其权威性和公信力在业界享有盛誉。
    Medactive
    2025-02-17
    星月生物 小分子丝素蛋白
  • 开启国内亨廷顿舞蹈病基因治疗新纪元，艾码生物新型核酸药物ER2001中国临床1期首例入组成功！
    临床研究
    开启国内亨廷顿舞蹈病基因治疗新纪元，艾码生物新型核酸药物ER2001中国临床1期首例入组成功！
    “ER2001注射液治疗早期显性亨廷顿舞蹈病的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床研究”已于2024年6月初获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准通知书，并顺利通过了中山大学附属第一医院伦理委员会的审核同意开展临床研究。 该研究采用剂量递增、和剂量扩展两阶段研究设计，计划入组总人数15-27例，其中，在该院的神经内科入组10例左右受试者，评价ER2001 注射液的安全性和初步有效性。 ER2001 注射液是由艾码生物科技（南京）有限公司开发的新型核酸药物，通过中枢神经系统靶向递送siRNA，降解亨廷顿（Huntington, HTT）基因,从而降低亨廷顿病致病蛋白的表达，实现对亨廷顿病患者的治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-17
    HTT 核酸药物 亨廷顿舞蹈病
  • 附属北京天坛医院王伊龙教授团队发现颅骨骨髓注射可作为中枢神经系统药物递送新方式
    前沿研究
    附属北京天坛医院王伊龙教授团队发现颅骨骨髓注射可作为中枢神经系统药物递送新方式
    2025年1月，首都医科大学附属北京天坛医院王伊龙教授团队在 《eBioMedicine》发表题为“Intracalvariosseous injection: an approach for central nervous system drug delivery through skull bone marrow with a preclinical research in stroke”的研究论文。 该研究首次在动物实验中系统验证了颅骨骨髓注射（Intracalvariosseous Injection, ICO）作为中枢神经系统（CNS）药物递送新策略的安全性和有效性，为脑卒中及其他神经系统疾病的精准治疗提供了新思路。 附属北京天坛医院在读博士生刘文倩、主治医师杨沫和在读博士生王楠星为并列第一作者，王伊龙教授为通讯作者。
    首都医科大学
    2025-02-17
    北京天坛医院 首都医科大学 stroke
  • 营养与健康所李于研究组发现FGF21激活PPP6C治疗肝纤维化与代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
    前沿研究
    营养与健康所李于研究组发现FGF21激活PPP6C治疗肝纤维化与代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
    中国科学院上海营养与健康研究所 李于研究组 发现 丝氨酸/苏氨酸蛋白磷酸酶PPP6C在小鼠和人类代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）中具有重要调节作用。 该研究首次揭示，肝细胞中的PPP6C通过响应并介导成纤维细胞生长因子21（FGF21）/βKlotho信号通路，显著改善纤维化与MASH的疾病进程 。 代谢功能障碍相关脂肪肝炎目前已成为全球最常见的慢性肝脏疾病，显著增加肝硬化和肝细胞癌的发病风险。
    中国科学院上海营养与健康研究所
    2025-02-17
    FGF21 中国科学院上海营养与健康研究所 肝炎
  • GLP-1赛道持续火热，质肽生物新获亿元融资
    医药投融资
    GLP-1赛道持续火热，质肽生物新获亿元融资
    近日，质肽生物获得亿元融资，领投方为国风投（无锡）生物科技基金，老股东爱美客、蓝驰创投持续加码，易凯资本连续两轮担任财务顾问。2023年底，易凯资本发布《GLP-1行业研究—老故事与新战场》，探讨GLP-1药物适应症拓展潜力和产业发展前景。2024年，全球GLP-1药物市场规模达518亿美元，司美格鲁肽和替尔泊肽销售额分别达292.8亿和164.66亿美元。诺和诺德和礼来积极推进产品适应症拓展，司美格鲁肽在多个领域取得进展，替尔泊肽成为首款OSA治疗药物。全球近200个GLP-1管线处于临床试验阶段，创新药企竞争激烈。GLP-1赛道BD交易持续火热，恒瑞医药产品组合打包出海。2025年，国产长效GLP-1创新药面临商业化考验，市场竞争将更加白热化。
    微信公众号
    2025-02-17
    易凯资本 蓝驰创投
  • 丁苯酞：预防卒中后认知障碍新证据发表
    前沿研究
    丁苯酞：预防卒中后认知障碍新证据发表
    表明丁苯酞可以被纳入标准卒中后护理方案，以改善患者预后并减轻医疗负担。 本研究是一项为期12个月的前瞻性随访研究。 评估用药12个月后丁苯酞对预防缺血性卒中患者认知功能下降的有效性。
    石药集团
    2025-02-17
    认知障碍
  • 今年的仿制药新卷王
    审批动态
    今年的仿制药新卷王
    2025年，仿制药上市申请排名中，富马酸伏诺拉生片新增了27个申请受理号，共20个相关企业，遥遥领先第二名。 目前，国内已有22个批文上市，总计还有142个在审上市申请。 当前的市场销售，全部来自原研，年销售额约7个亿。
    药筛
    2025-02-17
    仿制药
  • 从“后付制”到“即时结”——医保结算提速
    医保动态
    从“后付制”到“即时结”——医保结算提速
    新华社北京2月14日电（记者徐鹏航）“实施即时结算改革后，医保基金拨付时限缩短到1个工作日左右，极大缓解了医院垫付资金的压力，为医院可持续发展赋能助力。” 由于医保基金对医疗机构结算采用“后付制”，一笔医保应付费用，自患者出院后一般需要40天至60天才能到医院账户上，而药品耗材供货企业的货款回款时间则平均在半年左右。 王文君指出，医保基金既是群众的看病钱、救命钱，也是医药行业发展的赋能金。
    国家医保局
    2025-02-17
    医保
  • 瑞为新材完成新一轮融资，君联资本投资
    医药投融资
    瑞为新材完成新一轮融资，君联资本投资
    近日，南京瑞为新材料科技有限公司（以下简称“瑞为新材”）完成新一轮股权融资，由君联资本投资。 瑞为新材成立于2021年，是新一代封装散热材料创新者与系统性热管理解决方案提供商。 公司致力于散热材料领域前沿核心技术创新，突破“卡脖子”难题，有效解决功率半导体器件及高端装备散热问题方面实现自主可控。
    君联资本
    2025-02-17
    君联资本投资 瑞为新材
  • 什么？赛诺菲又获奖了？
    审批动态
    什么？赛诺菲又获奖了？
    赛诺菲中国
    2025-02-17
  • 移植物抗宿主病日｜早筛早诊早治！慢性排异管理要趁早！
    医保动态
    移植物抗宿主病日｜早筛早诊早治！慢性排异管理要趁早！
    赛诺菲中国
    2025-02-17
    移植物抗宿主病 移植物
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