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Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症III期临床试验结果发表

研发注册政策

Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症III期临床试验结果发表

Capricor Therapeutics公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的实验性细胞疗法Deramiocel的III期临床试验结果已发表在《柳叶刀》杂志上。该研究显示，Deramiocel能够将上肢功能衰退速度减缓54%，与安慰剂相比具有统计学意义（PUL 2.0，p=0.03），并显示出对心脏功能的临床意义。Deramiocel的BLA正在美国FDA积极审查中，预计目标行动日期为2026年8月22日。该研究的结果为DMD社区带来了里程碑式的进展，证明了Deramiocel在骨骼肌功能上的显著益处，并提供了对心脏功能的有力数据支持。

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2026-07-29

Capricor Therapeutic UC Davis Health
Adjuvia Therapeutics完成800万美元种子轮融资，推进ATI-105临床研究

医药投融资

Adjuvia Therapeutics完成800万美元种子轮融资，推进ATI-105临床研究

Adjuvia Therapeutics，一家专注于治疗线粒体功能障碍和疾病的生物技术公司，宣布已完成800万美元的种子轮融资。本轮融资由JLO Ventures领投，Portfolia Ventures和经验丰富的生物制药行业领导者参与。这笔资金将支持Adjuvia提交其领先候选药物ATI-105的IND申请，并计划在2026年秋季开始进行健康志愿者的1期临床试验。Adjuvia还计划在2027年初开始对弗里德赖希共济失调患者进行1/2期研究。Adjuvia成立于2023年，正在开发口服疗法，旨在通过同时解决氧化应激、慢性炎症和器官退化来修复线粒体损伤。其领先候选药物ATI-105是一种新型的类胡萝卜素分子阿斯塔辛的专利BBB穿透脂质纳米颗粒配方，具有优越的生物活性和生物利用度。在多个线粒体疾病模型中的前临床研究中，ATI-105显示出前所未有的活性氧和慢性炎症的减少，以及细胞修复、器官功能改善和寿命延长的证据。Adjuvia的长期愿景是开发针对多种慢性疾病中存在的线粒体功能障碍的疗法，以提高健康、长寿和生育结果。

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2026-07-29
Alvotech美国FDA检查完成，推进生物类似药审批

医投速递

Alvotech美国FDA检查完成，推进生物类似药审批

全球生物技术公司Alvotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对其冰岛雷克雅未克的制造工厂的检查，该检查于2026年5月进行。检查结果为自愿行动指示（VAI）。Alvotech首席执行官Lisa Graver表示，这一里程碑反映了团队为加强质量体系和制造运营所做的大量工作。随着FDA最近检查的结束，Alvotech有信心所采取的措施已有效解决了观察到的各项问题。公司继续与FDA合作，推进其最近提交的生物制品许可申请（BLA）的审批。Alvotech正在推进其生物类似药候选人的管线，包括AVT05（对Simponi®的类似物）和AVT06（对Eylea®的类似物）的BLA重新提交，以及AVT16（对Entyvio®的类似物）的BLA提交给FDA。Alvotech继续与世界各地的卫生当局紧密合作，为患者提供高质量、负担得起的生物药品。

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2026-07-29

Alvotech hf Regeneron Pharmaceut Millennium Pharmaceu
TriNova™系统在美国IDE关键研究中启动，用于治疗三尖瓣反流

研发注册政策

TriNova™系统在美国IDE关键研究中启动，用于治疗三尖瓣反流

VDyne公司宣布，其创新的经导管三尖瓣置换（TTVR）系统TriNova™在美国IDE关键研究中已成功招募并治疗了首位患者。这项随机对照研究将TriNova系统与市场上可用的Edwards EVOQUE™ TTVR系统进行对比。TRIVITA试验（NCT07516444）的启动是治疗三尖瓣反流（TR）的重要里程碑。这是一项前瞻性、全球性、多中心、随机（1:1）对照研究，旨在评估TriNova TTVR系统在适合瓣膜置换的严重或更严重三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。该研究将在美国和欧洲进行，预计将有70个中心参与。首位患者在美国明尼阿波利斯的心脏研究所Abbott Northwestern医院由Konstantinos Voudris博士治疗。VDyne公司董事长兼首席执行官Mike Buck表示，启动TRIVITA US IDE关键研究是VDyne在多年创新之后的一个重要里程碑。TriNova系统集成了下一代元素，旨在提供独特的侧向输送和与三尖瓣解剖结构的兼容性，确保可靠的环状锚定，并在最终植入前提供功能评估。TriNova的临床开发计划包括正在进行的VISTA US EFS研究、VISTA Global

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2026-07-29
HCW Biologics完成1600万美元私募融资，用于推进临床试验和研发

医药投融资

HCW Biologics完成1600万美元私募融资，用于推进临床试验和研发

HCW Biologics公司今日宣布完成1600万美元的私募融资，投资者包括公司高管、董事和现有股东。融资将用于继续进行HCW9302的临床试验，推进T-Cell Engager HCW11-018b和第二代免疫检查点抑制剂HCW11-040的IND研究，以及一般公司用途。此外，公司还与投资者签订了注册权协议，将在融资完成后15个交易日内向美国证券交易委员会提交S-1表格的注册声明，以覆盖在融资中出售的普通股、行使预先融资认股权证和行使普通认股权证可发行的普通股。

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2026-07-29

HCW Biologics Inc
魁北克省引入20价肺炎球菌结合疫苗PREVNAR 20™

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魁北克省引入20价肺炎球菌结合疫苗PREVNAR 20™

加拿大辉瑞公司宣布，其20价肺炎球菌结合疫苗PREVNAR 20™已被选入魁北克省的公共资助儿童肺炎球菌免疫计划。自2026年5月起，魁北克省的婴儿已通过省级计划常规提供PREVNAR 20™疫苗，这是基于证据的公共卫生实践的重大进展。魁北克省成为继不列颠哥伦比亚省之后，加拿大第二个在其常规儿童肺炎球菌公共免疫计划中提供PREVNAR 20™的省份。肺炎球菌疾病与儿童的高发病率和死亡率相关，可导致严重的感染，如败血症、脑膜炎和脓胸，对医疗保健系统构成重大负担。魁北克省免疫接种委员会推荐PREVNAR 20™作为婴儿和儿童常规免疫的首选疫苗。PREVNAR 20™在魁北克省儿童免疫计划中的实施，确保了该省儿童能够获得公共资助的、针对严重肺炎球菌疾病的广泛血清型覆盖的肺炎球菌结合疫苗。

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2026-07-29

Pfizer Canada ULC Pfizer Inc McGill University
Ipsen任命Catherine Bradley为独立董事

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Ipsen任命Catherine Bradley为独立董事

法国生物制药公司Ipsen宣布，任命Catherine Bradley为独立董事，自2026年7月29日起生效。Bradley女士拥有超过30年的投资银行和国际金融市场经验，以及超过10年的非执行董事经验，是金融和公司治理领域的知名专家。她在多家全球领先金融机构担任高级领导职务，包括美林证券、瑞士信贷和法国巴黎银行。她还具有审计委员会治理的特定经验，曾担任英国FCA（金融行为监管局）和Aberdeen plc、法国标致集团和美国的Worldpay LLC的审计委员会主席。目前，她担任多个董事会非执行董事，包括Interactive Investor Limited的主席、亚洲的Johnson Electric Holdings Limited和easyJet plc，并在easyJet plc担任财务委员会主席。Bradley女士毕业于巴黎高等商业研究学院，专攻金融和国际经济学，并获得了大英帝国司令勋章（CBE）。董事会还任命Bradley女士为审计委员会主席和薪酬委员会成员。她的任命将在下一次年度股东大会上提交批准，如果获得批准，将延续至2029年的年度股东大会。此次任命后，Ipsen的董事会将继续由14名

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2026-07-29
辉瑞-BioNTech新冠疫苗新配方获欧盟批准

研发注册政策

辉瑞-BioNTech新冠疫苗新配方获欧盟批准

辉瑞公司和BioNTech宣布，其针对XFG变异株的2026-2027年新冠疫苗配方已获得欧盟委员会的市场授权。该疫苗旨在为6个月及以上年龄的个人提供对由SARS-CoV-2引起的COVID-19的主动免疫。该授权在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。辉瑞和BioNTech已经开始生产单剂量XFG适应型COVID-19疫苗，以确保在呼吸疾病季节需求增加时供应充足。欧盟成员国以及挪威将通过欧盟合同或根据各国政府政策进行供应。该批准是基于欧洲药品管理局（EMA）紧急任务小组（ETF）的建议，建议更新COVID-19疫苗以针对JN.1谱系的XFG变异株。

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2026-07-29

Pfizer Inc BioNTech SE
60度制药公司宣布其严重巴贝斯虫病临床试验进入中期分析阶段

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60度制药公司宣布其严重巴贝斯虫病临床试验进入中期分析阶段

60度制药公司（60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.）宣布，其针对严重巴贝斯虫病的临床试验已招募到足够的24名患者，以触发中期分析。中期分析的结果预计不晚于2026年10月6日公布。该公司正在开展一项双盲、随机、多中心的安慰剂对照临床试验，评估tafenoquine在治疗人类严重巴贝斯虫病中的有效性和安全性。tafenoquine目前在美国未获批准用于治疗和预防巴贝斯虫病，但作为预防疟疾的药物ARAKODA®（tafenoquine）在美国已获批准。中期分析后，公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论潜在补充新药申请（NDA）的数据要求。

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2026-07-29

60 Degrees Pharmaceu Tufts Medical Center Rhode Island Hospita Yale University Brigham and Women's Westchester Medical Walter Reed Army Ins
KORU Medical Systems将参加2026年Canaccord Genuity年度增长会议

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KORU Medical Systems将参加2026年Canaccord Genuity年度增长会议

KORU Medical Systems，一家专注于开发、制造和商业化创新且以患者为中心的大容量皮下注射解决方案的领先医疗技术公司，宣布将于2026年8月12日参加Canaccord Genuity第46届年度增长会议。公司管理层将在会议当天上午10:00（东部时间）进行演讲。有兴趣的各方可以通过访问KORU Medical网站投资者部分的新闻/活动页面，观看现场直播和存档网络广播。KORU Medical致力于开发、制造和商业化创新且以患者为中心的皮下注射解决方案，其Freedom Syringe Infusion System（Freedom系统）包括Freedom60®和FreedomEDGE®注射驱动器、Precision Flow Rate Tubing™和高流量皮下安全注射针套装™。该系统自1994年首次获得FDA批准以来，已被用于患者在家自我注射或由医疗保健专业人员在外科注射中心提供。通过其Pharma Services和Clinical Trials业务，KORU Medical为生物制药公司在药物开发过程中的可行性/临床试验期间提供产品，并根据需要能够为多个药物类别定制Freedom系统用于

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2026-07-29

Koru Medical Systems
GRAIL公司将于2026年8月5日发布第二季度财务报告

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GRAIL公司将于2026年8月5日发布第二季度财务报告

GRAIL公司，一家致力于早期检测癌症以实现治愈的医疗服务公司，宣布将于2026年8月5日市场收盘后发布第二季度2026的财务报告。发布后，公司管理层将于太平洋时间下午1:30（东部时间下午4:30）举行网络直播和电话会议，讨论财务结果和业务进展。网络直播和录音回放链接将可在GRAIL公司投资者关系网站（investors.grail.com）的投资者关系部分找到。注册参加现场活动的链接为https://grail-q2-financial-results-2026.open-exchange.net/。为确保及时连接，请至少在会议预定开始前10分钟注册电话会议并加入网络直播。网络直播和录音回放对所有感兴趣者开放。GRAIL公司致力于通过下一代测序、大规模临床研究、最先进的机器学习、软件和自动化技术，早期检测和识别多种致命癌症类型。GRAIL的靶向甲基化平台支持从筛查到精准肿瘤学的连续护理，包括对有症状患者的多癌症早期检测、风险分层、微小残留病检测、生物标志物亚型、治疗和复发监测。GRAIL总部位于加利福尼亚州门洛帕克，在华盛顿特区、北卡罗来纳州和英国设有分部。更多信息请访问grail.com。

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2026-07-29

Grail Inc
Lifecore Biomedical将于2026年8月5日公布第二季度财务报告

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Lifecore Biomedical将于2026年8月5日公布第二季度财务报告

Lifecore Biomedical，一家提供高度差异化能力的注射剂合同研发和生产组织（CDMO），宣布将于2026年8月5日在市场开盘前公布截至2026年6月30日的第二季度财务报告。当天上午8点（东部时间），Lifecore的高级管理层成员将主持一次网络研讨会，讨论财务结果。投资者和媒体可以通过访问Lifecore的投资者事件与演示页面（https://ir.lifecore.com/events-presentations）收听现场网络研讨会或访问存档网络研讨会。网络研讨会结束后，存档版本将在公司网站上保存30天。Lifecore Biomedical成立于纳斯达克，专注于注射级透明质酸的制造，拥有40多年的行业经验，为全球和新兴的生物制药和生物技术公司提供合作伙伴服务，帮助他们将创新产品推向市场。

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2026-07-29

Lifecore Biomedical
万达制药公司将于2026年8月5日发布第二季度财务报告并召开电话会议

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万达制药公司将于2026年8月5日发布第二季度财务报告并召开电话会议

美国华盛顿，2026年7月29日，万达制药公司（Vanda Pharmaceuticals Inc.，纳斯达克代码：VNDA）宣布，将于2026年8月5日市场收盘后发布2026年第二季度的财务报告。公司将于同日东部时间下午4:30举行电话会议，管理团队将在会上讨论第二季度的财务结果及其他公司活动。参与者可拨打1-888-596-4144（国内）或1-646-968-2525（国际）并输入密码1843107加入会议。电话会议将同步直播并在万达制药公司网站www.vandapharma.com上存档。投资者需至少提前15分钟访问网站进行注册、下载和安装所需的音频软件。会议录音将于8月5日东部时间晚上8:30开始提供，并可持续至8月12日晚上11:59。录音电话接入号码为1-800-770-2030（国内）和1-609-800-9909（国际），密码为1843107。关于万达制药公司的更多信息，请访问www.vandapharma.com并关注其X（Twitter）账号@vandapharma。公司联系人：Kevin Moran，高级副总裁兼首席财务官及财务主管，电话202-734-3400，邮箱[email pr

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2026-07-29

Vanda Pharmaceutical
Sera Prognostics发布2026财年第二季度财务报告

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Sera Prognostics发布2026财年第二季度财务报告

Sera Prognostics公司，专注于通过提供创新的孕期生物标志物信息来改善母体和新生儿健康，宣布将于2026年8月12日市场收盘后发布2026财年第二季度财务报告。公司将于东部时间下午5点举行电话会议和现场网络直播，讨论运营亮点、财务结果和关键议题。财务结果和亮点将在电话会议之前公开发布。Sera Prognostics是一家领先的医疗诊断公司，致力于通过精准孕期护理改善妇女和婴儿的生活。公司的使命是提供早期、关键的孕期信息，以改善母亲和新生儿健康，从而降低医疗保健服务的成本。Sera拥有强大的创新诊断测试产品线，专注于预测早产风险和其他孕期并发症。PreTRM®测试是一种基于血液的生物标志物测试，能够提供早期、准确和个性化的自发性早产风险预测。该测试允许医生在孕期第18至20周期间识别出高风险早产及其并发症的女性，从而基于每位女性的个体风险做出更明智、个性化的临床决策。

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2026-07-29

Sera Prognostics Inc March of Dimes
肩部创新公司将在Canaccord Genuity第46届增长大会上进行管理层演讲

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肩部创新公司将在Canaccord Genuity第46届增长大会上进行管理层演讲

肩部创新公司（Shoulder Innovations, Inc.，股票代码：SI），一家专注于变革肩部外科护理市场的商业化阶段医疗科技公司，宣布其管理层成员将于2026年8月12日（周三）上午10:30 PT/下午1:30 ET在Canaccord Genuity第46届增长大会上进行演讲。该活动的实时和存档网络直播将在Shoulder Innovations公司网站“投资者关系”部分提供，网址为https://ir.shoulderinnovations.com/。Shoulder Innovations公司致力于通过提供先进的肩关节置换植入系统，专注于改善肩部外科护理的核心环节，包括术前规划、植入设计和手术效率，以惠及护理链中的每一位利益相关者。公司的生态系统还包括促进技术、高效的器械系统、专业支持和医生之间的协作。这些元素共同旨在通过提供可预测的结果、手术简单性和效率，解决肩部外科护理市场长期存在的临床和运营挑战。

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2026-07-29

Shoulder Innovations
Glaukos公司发布2026年第二季度财务报告

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Glaukos公司发布2026年第二季度财务报告

Glaukos公司，一家专注于青光眼、角膜疾病和视网膜疾病治疗的新疗法眼科制药和医疗技术公司，发布了截至2026年6月30日的第二季度财务报告。报告显示，2026年第二季度净销售额为1.856亿美元，同比增长50%，其中青光眼产品净销售额为1.552亿美元，同比增长50%。美国青光眼产品净销售额为1.185亿美元，同比增长64%。公司还提高了2026年净销售额的预期，预计将在6.8亿美元至7亿美元之间。公司首席执行官托马斯·伯恩斯表示，公司的强劲增长动力主要来自于iDose TR和Epioxa两个变革性增长驱动因素。

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2026-07-29

Glaukos Corp
科利普特公布2026年第二季度财报，收入增长32%，上调2026年营收预期至11-12亿美元

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科利普特公布2026年第二季度财报，收入增长32%，上调2026年营收预期至11-12亿美元

科利普特公布2026年第二季度财报，总收入达到2.561亿美元，同比增长32%。其中，Korlym及其授权仿制药收入为2.086亿美元，Lifyorli产品收入为4756万美元。公司上调2026年营收预期至11-12亿美元。第二季度净收入为4300万美元，同比增长21%。公司首席执行官Joseph K. Belanoff表示，公司肿瘤学和库欣综合征业务表现强劲，预计未来业务将持续增长。

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2026-07-29

Corcept Therapeutics National Comprehensi ARCAGY/ GINECO Group University of Chicag
Dyne Therapeutics发布2026年第二季度财务报告及业务亮点

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Dyne Therapeutics发布2026年第二季度财务报告及业务亮点

Dyne Therapeutics公司于2026年7月29日发布了2026年第二季度财务报告及近期业务亮点。公司专注于为患有遗传性神经肌肉疾病的人提供功能改善。FDA已接受z-rostudirsen的生物制品许可申请（BLA）进行审查，并授予优先审查。z-basivarsen在DM1的注册性扩展队列中完成了71名参与者的入组。Dyne Therapeutics还获得了DYNE-302在FSHD中的研究性新药（IND）申请批准。公司预计到2028年第二季度将有足够的现金支持其运营。第二季度财务结果显示，公司现金、现金等价物和有价证券总额为8.985亿美元。研发费用为1.522亿美元，较去年同期增长。一般和行政费用为2950万美元，较去年同期增长。净亏损为1.7856亿美元，或每股亏损1.08美元。

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2026-07-29

Hercules Capital Inc Dyne Therapeutics
美国FDA批准首款室温稳定、快速复制的冻干血浆产品

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美国FDA批准首款室温稳定、快速复制的冻干血浆产品

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了Ezplaz冻干血浆（FDP）产品，使其成为美国首个获得批准的冻干血浆产品。Ezplaz旨在为需要输血且其他血浆产品不可用的成人患者提供输血。该产品可在紧急情况、偏远地区、农村地区或其他恶劣环境中为患者提供更快的血浆获取途径。Ezplaz是一种冻干（冷冻干燥）血浆产品，由从FDA许可的血液机构收集的单份新鲜冷冻血浆制成。与传统的血浆产品不同，Ezplaz可以在室温下储存，对温度波动稳定，且复水迅速。该产品采用塑料袋包装，而非玻璃瓶，降低了在处理和运输过程中的破损风险。FDA预计这些特性将使Ezplaz在恶劣环境中，包括战场、偏远地区和灾害响应环境中得到应用。

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2026-07-29
奥克塔法玛将在南卡罗来纳州建立首个美国生产基地

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奥克塔法玛将在南卡罗来纳州建立首个美国生产基地

全球最大的独立血浆分离公司奥克塔法玛宣布，将在南卡罗来纳州洛克希尔市的帕梅托研究公园建立其首个美国制造和生产基地。该项目投资15亿美元，预计将创造1500个全职工作岗位，成为该州历史上最大的私人生物医学投资之一。该工厂将生产奥克塔法玛的血浆衍生疗法，包括用于出血管理和创伤护理的产品，以加强国内生物医学供应链，并补充公司的全球制造能力。此举将有助于减少对海外供应链的依赖，同时满足国家安全和紧急准备的需求。

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2026-07-29

Octapharma AG