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  • 基石药业与Pharmalink就舒格利单抗在中东和非洲地区达成战略合作
    公司动态
    基石药业与Pharmalink就舒格利单抗在中东和非洲地区达成战略合作
    Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。 根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在 中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利 。 基石药业将从Pharmalink获得首付款及注册里程碑付款，以及基于舒格利单抗在中东及非洲部分地区净销售额的特许权使用费。
    一度医药
    2024-11-21
    Pharmalink
  • 荣登《JAMA Oncology》丨邬麟教授深度剖析EXTENTORCH研究亮点，最新生物标志物发现助力SCLC精准免疫治疗
    前沿研究
    荣登《JAMA Oncology》丨邬麟教授深度剖析EXTENTORCH研究亮点，最新生物标志物发现助力SCLC精准免疫治疗
    近日，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗 ES-SCLC 的 III 期 EXTENTORCH 研究（NCT04012606），以其突破性成果在肿瘤权威期刊《JAMA Oncology》上重磅发表 ，引发了全球学术界的广泛关注。 荣登《JAMA Oncology》，EXTENTORCH 研究彰显中国原研硬核实力。 EXTENTORCH 研究是全球首个 ES-SCLC 一线治疗达 PFS 和 OS 双主要终点阳性的 PD-1 抑制剂 III 期研究。
    君实医学
    2024-11-21
    PD1 肿瘤 SCLC
  • 20亿+，这款新型口服抗炎镇痛药物异军突起
    审批动态
    20亿+，这款新型口服抗炎镇痛药物异军突起
    非甾体抗炎药（NSAIDs）是不含类固醇甾体结构的一大类抗炎症药物 ，用于治疗风湿病、类风湿病、炎症、组织损伤、发热等病症。 由于这类药物具有胃肠道副作用小、镇痛效果明显等优点，NSAIDs 的临床应用已有 100 多年，据不完全统计，全球每天约有 3000 万人在使用这类药物。 洛索洛芬钠是第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药（NSAIDs） ，属于前体药物，本身没有活性，口服后需经肝脏代谢，转化成trans-OH型药物以后才能发挥其治疗作用，其应用范围广，具有较好的镇痛、消炎、解热作用，尤其是镇痛作用较强。
    药精通Bio
    2024-11-21
    风湿 镇痛 口服抗炎镇痛药物
  • 保诺-桑迪亚蚌埠基地成功通过NMPA上市批准前核查，助力一款创新药上市｜Bilingual
    审批动态
    保诺-桑迪亚蚌埠基地成功通过NMPA上市批准前核查，助力一款创新药上市｜Bilingual
    中国蚌埠，2024年11月21日 — 保诺-桑迪亚，一家值得信赖的全球化合同研究、开发和生产公司（CRDMO）今日宣布，其 蚌埠基地在国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准前核查（PAI）中以零缺陷的成绩顺利通过 。 此次成功，为一款创新药的顺利上市铺平了道路。 零缺陷的检查结果标志着我们的产品和流程完全符合国家药监局的严格标准。
    保诺桑迪亚BioDuro Sundia
    2024-11-21
    PAI 保诺 Bilingual
  • 肝癌治疗的挑战与新机遇：君实生物在肝癌治疗领域的多维创新布局
    公司动态
    肝癌治疗的挑战与新机遇：君实生物在肝癌治疗领域的多维创新布局
    原发性肝癌（以下简称肝癌）是全球最常见的恶性肿瘤之一。 2022年中国新增肝癌病例数达36.8万，高居我国恶性肿瘤发病例数第4位，占全球病例的42.4%；死亡病例数为31.7万，位居我国恶性肿瘤死亡病例数第2位，占全球病例的41.7% 1 。 由于起病隐匿，大多数患者确诊时往往已是中晚期，5年生存率仅约12% 2 。
    君实医学
    2024-11-21
    肝癌 肝癌治疗
  • 晨泰医药/阿斯利康可透脑EGFR抑制剂「佐利替尼」获批上市
    审批动态
    晨泰医药/阿斯利康可透脑EGFR抑制剂「佐利替尼」获批上市
    EGFR普遍表达于人体表皮细胞和基质细胞，并在多种人类恶性肿瘤中存在高表达，如非小细胞肺癌。 EGFR基因突变时将造成细胞膜表面的表皮生长因子受体过多，加速促进细胞异常生长和分裂，最终导致肿瘤发生。 中枢神经系统转移是EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的常见转移部位，疾病进展早且预后差，患者生存期短，生活质量较低。
    求实药社
    2024-11-21
    表皮生长因子受体 EGFR 非小细胞肺癌
  • 刚刚！FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体
    审批动态
    刚刚！FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体
    Jazz Pharmaceuticals公司今日宣布， 美国FDA已加速批准与 Zymeworks联合开发的双特异性抗体 Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。 Ziihera的加速批准是基于独立中央评审（ICR）确定的52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。 FDA对Ziihera的加速批准基于HERIZON-BTC-01试验的积极数据。
    求实药社
    2024-11-21
    HER2 双特异性抗体
  • 全球第二！中国原创叫板艾伯维！
    公司动态
    全球第二！中国原创叫板艾伯维！
    目前，全球只有一款Bcl-2抑制剂——维奈克拉获批上市，由艾伯维和罗氏联合开发。 艾伯维财报显示，2023年维奈克拉收入达22.8亿美元（约合人民币165亿元），同比增长13.9%。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
    求实药社
    2024-11-21
    Bcl-2 艾伯维
  • 植恩生物澜畅®硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批上市
    审批动态
    植恩生物澜畅®硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批上市
    2024年11月21日，植恩生物旗下长春澜江医药科技有限公司（简称“澜江医药”）持有的澜畅 ® 硫酸镁钠钾口服用浓溶液（国药准字H20249385）已正式获得国家药品监督管理局批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 该制剂具有如下特点：A、药液服用少，每次仅需服用0.5L，同类一般服用2-3 L ；B、口感良好，服用方式灵活，可以与茶、咖啡、果汁、清汤等多种液体一同服用；C、肠道准备质量佳，对于肠道的不同部位均有较好的清洁效果。 我国结直肠癌整体发病例数逐年增加，以年均2.7%的速度增长，其发病例数在全国恶性肿瘤发病率排名第二位。
    植恩生物
    2024-11-21
  • 【重磅】《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》团体标准发布——丹纳赫生命科学参与编写
    研发注册政策
    【重磅】《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》团体标准发布——丹纳赫生命科学参与编写
    2024年11月15日，《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》团体标准（T/FDSA 0055—2024）发布及颁证仪式在深圳国际会展中心举办，丹纳赫生命科学旗下贝克曼库尔特生命科学和SCIEX作为参编单位参加了颁证仪式。 《基于mRNA-LNP技术的（细胞）。 《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》详细规定了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。
    丹纳赫生命科学
    2024-11-21
    SCIEX 贝克曼库尔特 丹纳赫
  • 积极探寻合作新模式，普洛药业董事长率队赴人福医药交流学习
    专家观点
    积极探寻合作新模式，普洛药业董事长率队赴人福医药交流学习
    近日，横店集团助理总裁、普洛药业董事长祝方猛携公司高级副总经理金旻、API事业部总经理李永龙及相关业务团队，赴人福医药集团股份公司交流学习。 祝方猛一行参观了人福医药企业展厅，深入了解人福医药作为湖北省医药工业龙头企业和中国医药工业30强的发展历程。 在产品展示区，参观团队详细了解了人福医药的产品线，该公司在国内麻醉药品、甾体激素类药物等多个细分领域已建立领导或领先地位。
    APELOA普洛药业
    2024-11-21
  • 斯道观点 | 斯道资本缪轶青：坚持“长期主义”，医疗服务行业投资里技术与差异化是关键
    专家观点
    斯道观点 | 斯道资本缪轶青：坚持“长期主义”，医疗服务行业投资里技术与差异化是关键
    近日，斯道资本执行董事缪轶青受邀出席某消费医疗行业年会，分享了斯道资本在医疗服务与消费医疗领域的市场洞察和投资策略。 医疗服务投资战略：技术与差异化是关键。 消费医疗：产品创新引领未来。
    斯道资本
    2024-11-21
    斯道资本
  • J Exp Clin Cancer Res（IF/11.4）血浆细胞外囊泡miRNA与横纹肌肉瘤多指标关联或可成为诊断标志物
    前沿研究
    J Exp Clin Cancer Res（IF/11.4）血浆细胞外囊泡miRNA与横纹肌肉瘤多指标关联或可成为诊断标志物
    血浆细胞外囊泡来源的miR-335-5p 作为融合阳性横纹肌肉瘤的潜在诊断生物标志物。 高达4000+ EV蛋白。 北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于 2017 年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。
    恩泽康泰
    2024-11-21
    外泌体 横纹肌肉瘤 血浆细胞外囊泡miRNA
  • 睿健NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组 | 项目进展
    临床研究
    睿健NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组 | 项目进展
    近日，睿健医药科技有限公司（睿健医药）自主开发产品NouvNeu001注射液针对中晚期帕金森病的I期临床研究在北京医院完成高剂量组最后一例受试者给药。 到目前为止，NouvNeu001研究已按计划完成全部受试者入组给药，目前观察安全性、耐受性良好，顺利达成研究主要目的。 NouvNeu001的阶段性成果初步证实了化学诱导功能型多巴胺前体细胞产品对中晚期帕金森病的治疗效果。
    新药创始人
    2024-11-21
    帕金森病 I期
  • 英国专利胜诉！辉瑞在全球RSV疫苗之战中超越GSK
    审批动态
    英国专利胜诉！辉瑞在全球RSV疫苗之战中超越GSK
    随着Moderna和辉瑞是否侵犯葛兰素史克（GSK）专利的法庭案件持续进行，新兴的重磅呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗市场的控制权之争也在同步上演。 经过一段时间的延迟后，10月作出的首次裁决使得GSK阻止辉瑞进军该市场的希望破灭 。 辉瑞于2022年6月提起诉讼，认为三项专利的执行应该是无效的，因为它们造成了“商业不确定性”。
    药时空
    2024-11-21
    RSV GSK
  • 突破实体瘤限制，最新《Nature》发布CAR-T攻克致命脑瘤临床试验结果
    临床研究
    突破实体瘤限制，最新《Nature》发布CAR-T攻克致命脑瘤临床试验结果
    CAR-T免疫细胞治疗技术，这一曾经主要在血液肿瘤领域大放异彩的疗法，如今正逐步跨越界限，向实体瘤发起挑战。 长久以来，实体瘤的治疗一直是医学界的一大难题。 然而，斯坦福团队的GD2-CAR T疗法却正逐步打破这一僵局。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-21
    实体瘤 CAR-T 致命脑瘤
  • 全球首款碱基编辑NK细胞产品获中美双批准开展临床试验
    临床研究
    全球首款碱基编辑NK细胞产品获中美双批准开展临床试验
    近日，贝斯昂科生物科技有限公司（以下简称“贝斯生物”）宣布，公司自主研发的 全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品——NK510细胞注射液 ，继2024年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准后，再获 美国食品药品监督管理局（FDA）IND申请批准 ，用于 晚期实体肿瘤的临床治疗 。 NK510细胞注射液代表了细胞治疗领域的一次重大突破，采用我司自主知识产权的零脱靶碱基编辑器 AccuBase ® ，成功实现对 NK细胞中关键基因的精确修改， 编辑效率超过90% 。 得益于NK细胞的逻辑门特点，NK510细胞能够根据多种信号进行判断和反应，有效克服癌细胞的免疫逃逸能力。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-21
    NK细胞
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