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国内首个！先博生物自免通用型 CD19 CAR-NK 实现快速深度缓解：100% 应答+「零」毒

前沿研究

国内首个！先博生物自免通用型 CD19 CAR-NK 实现快速深度缓解：100% 应答+「零」毒

在与上海交通大学医学院附属仁济医院风湿病科叶霜教授和扶琼教授团队合作开展的临床研究中，SNC103 在治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）病人中实现快速深度缓解，并展示出卓越的安全性。据悉，SNC103 是国内首个获批 IND 治疗 SLE 的通用型 NK 细胞疗法。 SLE 是一种复杂的自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。

医麦创新药

2025-06-26

CD19 系统性红斑狼疮深圳先博生物科技有限公司
极智生物完成数千万元Pre-A轮融资

医药投融资

极智生物完成数千万元Pre-A轮融资

近日，山东极智生物科技有限公司（以下简称“极智生物”）宣布完成数千万元Pre-A轮融资。募集资金将主要用于强化其数字育种技术的商业化落地、扩大育种基地建设，以及深化与下游食品加工企业的产业化合作，特别是在“优质+健康功能”小麦新品种的选育与推广上加速突破。极智生物是一家致力于数字育种4.0技术研发和推广的国家高新技术企业。

生物天使

2025-06-26

Pre-A轮融资极智生物
珍宝岛药业数字化转型成果受关注，“百城千园行”走进鸡西分公司

公司动态

珍宝岛药业数字化转型成果受关注，“百城千园行”走进鸡西分公司

为深入贯彻落实黑龙江省工业互联网一体化进园区“百城千园行”系列活动部署，全面完成“七个进园区”工作任务，加快推进鸡西市新型工业化进程，培育新质生产力，全力打造中小企业数字化转型试点城市发展新优势。由鸡西市工信局主办，黑龙江省2025年工业互联网一体化进园区“百城千园行”活动启动仪式暨推动鸡西市中小企业数字化转型专题培训于日前召开，并于6月25日下午组织参加活动的领导到珍宝岛药业鸡西分公司实地参观。大家集中观看了企业发展视频宣传片，了解了珍宝岛药业总体概况及产业布局，通过企业发展宣传板展示了解珍宝岛药业从 1996年起至今近30年发展历程，从创业初期的艰苦奋斗，到当前的跨越腾飞，全面实现大健康产业布局的发展变化。

珍宝岛药业

2025-06-26

百城千园行
这些降脂药品种初步满足第11批国采纳入条件

招标采购

这些降脂药品种初步满足第11批国采纳入条件

近几十年来，我国人群的血脂水平逐步升高，以高胆固醇血症的增加最为明显。高血脂是造成心脑血管疾病的重要危险因素之一，血脂管理也已成为我国国民心脑血管疾病防控的重点。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构降脂药市场规模超168亿元，同比增长1.0%。

药闻康策

2025-06-26

高胆固醇血症
超40亿美元！荣昌生物泰它西普授权出海

交易并购

超40亿美元！荣昌生物泰它西普授权出海

6月26日，荣昌生物宣布与Vor Biopharma订立许可协议，将具有自主知识产权的泰它西普在除大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）以外的全球范围内开发和商业化的独家权利授予后者。同时，荣昌生物全资子公司烟台荣普股权投资合伙企业（荣普合伙）及 or Biopharma 订立证券购买协议。持有人可认购V or Biopharma 3.2亿股普通股，约占其经扩大总发行股本的23% 。

医药时间

2025-06-26

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司泰它西普 Vor BioPharma
全球首款！国家药监局已受理科济药业实体瘤CAR-T疗法上市申请

审批动态

全球首款！国家药监局已受理科济药业实体瘤CAR-T疗法上市申请

2025年6月26日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。此次提交的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。截至目前，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。

医药时间

2025-06-26

实体瘤国家药品监督管理局 CT-041自体CAR T细胞注射液 Claudin18.2
联环药业亮相CPHI&PMEC China 2025

公司动态

联环药业亮相CPHI&PMEC China 2025

6月24至26日，第二十三届世界制药原料中国展暨第十八届世界制药机械、包装设备与材料中国展（CPHI&PMEC China 2025）在上海新国际博览中心盛大开幕。联环药业董事长钱振华、总经理牛犇带队参展，与国内外行业同仁共襄盛举。联环药业作为一家生产和销售化学原料药和化学制剂的国有医药企业，此次携经典品种氢化可的松、醋酸氢化可的松、左炔诺孕酮、醋酸地塞米松、地塞米松磷酸钠等和新品种瑞卢戈利等重磅亮相，向国内外行业同仁展示了雄厚的研发实力与市场开拓决心。

联环药业

2025-06-26

地塞米松磷酸钠氢化可的松瑞卢戈利江苏联环药业股份有限公司左炔诺孕酮
关于发布糖脂代谢的时空网络调控重大研究计划2025年度项目指南的通告

研发注册政策

关于发布糖脂代谢的时空网络调控重大研究计划2025年度项目指南的通告

“糖脂代谢的时空网络调控”重大研究计划2025年度项目指南已通过科学基金网络信息系统()予以发布，请依托单位和申请人登录科学基金网络信息系统，在“项目管理-项目指南”模块查看。国家自然科学基金委员会计划局。喜欢本篇内容请给我们点个在看

国家自然科学基金委员会

2025-06-26

国家自然科学基金委员会
天泽云泰治疗原发性帕金森病的基因治疗药物VGN-R09b获FDA授予快速通道资格认定

审批动态

天泽云泰治疗原发性帕金森病的基因治疗药物VGN-R09b获FDA授予快速通道资格认定

美国时间 2025 年 6 月 25 日，上海天泽云泰生物医药有限公司（ Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd. ，以下简称“天泽云泰”）自主研发的治疗原发性帕金森病的基因治疗药物 VGN-R09b 获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）授予的快速通道资格认定（ Fast Track Designation, 以下简称“ FTD ”）。 VGN-R09b 是全球首个中、美同步获批临床，也是全球首创双靶点治疗帕金森病的重组腺相关病毒类基因治疗产品，目前处于 1/2 期临床阶段，也是我国最早进入注册临床阶段的用于治疗帕金森病的基因治疗药物。 VGN-R09b 目前已完成 I 期剂量探索阶段的所有患者给药，安全性数据显示，该产品安全性良好，未发生与 VGN-R09b 明确相关的不良反应。

天泽云泰

2025-06-26

帕金森病高哌啶酸血症中枢神经系统疾病上海天泽云泰生物医药有限公司
总交易额42.3亿美元，荣昌生物就「泰它西普」达成国际授权合作

交易并购

总交易额42.3亿美元，荣昌生物就「泰它西普」达成国际授权合作

6月25日，荣昌生物宣布，将泰它西普有偿许可给美国公司Vor Biopharma Inc.（以下简称“Vor Bio”），Vor Bio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利；荣昌生物将取得Vor Bio价值1.25亿美元现金及认股权证（包括4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证，认股权证可以每股0.0001美元认购Vor Bio 3.2亿股的普通股，约占Vor Bio经扩大总发行股本的23%）、最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总金额42.3亿美元，此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。泰它西普重症肌无力适应症全球多中心3期临床试验进展顺利，该适应症已获得美国FDA快速通道资格和孤儿药资格，以及欧盟孤儿药资格。 Vor Bio是一家纳斯达克上市的生物科技公司。

生物制品圈

2025-06-26

重症肌无力荣昌生物制药（烟台）股份有限公司泰它西普 Vor BioPharma
科济药业CAR-T疗法新药上市申请获NMPA受理，治疗胃癌

审批动态

科济药业CAR-T疗法新药上市申请获NMPA受理，治疗胃癌

6月26日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。此次提交的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性2期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。在目前的胃癌治疗格局下，越来越多的患者已在前线经历免疫治疗、抗血管生成治疗失败，三线及以上可选择或可获益的药物更加受限。

生物制品圈

2025-06-26

胃癌国家药品监督管理局 CT-041自体CAR T细胞注射液 Claudin18.2
结核病疫苗研发新进展：小鼠模型中的疗效评估

前沿研究

结核病疫苗研发新进展：小鼠模型中的疗效评估

摘要：结核病作为全球重大公共卫生挑战，每年导致超百万人死亡。目前唯一获批的 BCG 疫苗对成人肺结核保护效果有限，因此新型疫苗研发迫在眉睫。研究发现，活减毒疫苗如 VMP1002 和 MTBVAC 在多种小鼠品系中表现出优于 BCG 的保护效果，亚单位疫苗与 BCG 联合使用可增强免疫应答，而载体疫苗的鼻内接种途径能显著提升保护效力。

生物制品圈

2025-06-26

肺结核疫苗
疫苗佐剂发展里程碑

前沿研究

疫苗佐剂发展里程碑

摘要：疫苗佐剂作为提升疫苗免疫原性的关键成分，在疫苗研发中扮演着不可或缺的角色。本文系统梳理了疫苗佐剂的发展脉络，从最初的铝盐应用到现代基于系统生物学和人工智能的精准设计，深入解析了佐剂的作用机制、已获批产品的临床应用及正在进行的临床试验进展。一、疫苗佐剂：提升疫苗效力的关键 “助手” （一）佐剂的核心使命：弥补抗原免疫原性短板。

生物制品圈

2025-06-26

疫苗佐剂
CPHI China 2025 I 金城医药深度链接客户加速拓展全球市场

公司动态

CPHI China 2025 I 金城医药深度链接客户加速拓展全球市场

6月24—26日，第二十三届世界制药原料中国展（ CPHI China 2025）在上海新国际博览中心举行。金城医药携销售、研发、商务、 BD 、供应链团队参加展会，与中外客户广泛交流，共同探讨医药产业创新发展路径。展会上，公司集中展示了在化学原料药、生物原料药、高端医药中间体、合成生物学、女性健康科技、高端抗感染、新型烟草等领域的最新成果和优势产品。

金城医药集团

2025-06-26

山东金城医药集团股份有限公司
国家药监局发布38项医疗器械行业标准

研发注册政策

国家药监局发布38项医疗器械行业标准

6月25日，国家药监局发布了YY 0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准，并明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期。本次发布的38项行业标准涉及牙科、中医器械、体外诊断试剂、机器人等多个领域。其中，《17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）》《口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件》《医用下肢外骨骼机器人》等25项为制定，《牙科学金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验》《中医器械电针治疗仪》《手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》等13项为修订。

中国医药报

2025-06-26

国家药监局
唯一上榜中国企业！艾尔普再生医学入选全球干细胞新兴领导者

审批动态

唯一上榜中国企业！艾尔普再生医学入选全球干细胞新兴领导者

近日，国际著名知识产权与技术商业化机构 PatentVest 发布《Cardiac Cell Therapy 2025》市场报告，聚焦全球心脏干细胞疗法前沿力量。艾尔普再生医学（HELP Therapeutics）作为唯一入选的中国企业，与 Mesoblast、BlueRock Therapeutics 等国际巨头共同位列干细胞治疗领域“新兴领导者” ，标志着中国再生医学技术在全球赛道的突破性进展。心力衰竭已成为全球重大公共卫生挑战，根据世界卫生组织（WHO）数据，全球心衰患者人数超 6400 万，且随着人口老龄化加剧，预计未来十年发病率将以每年 2.3% 的速度递增。

艾尔普再生医学

2025-06-26

心力衰竭心脏衰竭南京艾尔普再生医学科技有限公司 Mesoblast Inc BlueRock Therapeutics
《柳叶刀》：三明医改为全球医疗改革提供了“中国方案”的鲜活样本

医保动态

《柳叶刀》：三明医改为全球医疗改革提供了“中国方案”的鲜活样本

文章充分肯定三明医改在控制成本的同时保障服务质量，破解了医疗资源分配与利用的深层矛盾，成为中国深化医改、推进健康中国建设的重要实践标杆。《三明模式：正在引领中国卫生体系改革进程》。自1976年中华人民共和国的缔造者毛泽东去世以来，中国的卫生健康体系发生了深刻变革。

县域医共体蓝皮书

2025-06-26

医改
2025年4月全国和上海药品获批与上市情况

审批动态

2025年4月全国和上海药品获批与上市情况

2025 年 4 月，全国批准上市产品 218 个，其中创新药 8 个（包括进口产品 5 个）。上海共获批 4 个，其中创新药 1 个。 2025 年 4 月全国获批与申请上市产品情况。

BioShanghai

2025-06-26

Pfizer Inc A 型血友病 BioMarin Pharmaceutical Inc 波哌达可基 B 型血友病
华领医药宣布多格列艾汀与DPP-4抑制剂联用，可恢复血糖稳态、降低血脂

前沿研究

华领医药宣布多格列艾汀与DPP-4抑制剂联用，可恢复血糖稳态、降低血脂

6月23日，在第85届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，华领医药展示了其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）的最新研究成果。一项基础动物研究表明，多格列艾汀联合DPP-4抑制剂西格列汀（Sitagliptin）使用可以改善血糖水平、促进胰岛素分泌、增强GLP-1分泌等，效果优于多格列艾汀单独用药。多格列艾汀是华领医药自主研发的全球首创葡萄糖激酶激活剂，通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶（GK）功能和表达，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，从而改善患者血糖稳态失调。

BioShanghai

2025-06-26

糖尿病西格列汀 GK 多格列艾汀华领医药技术（上海）有限公司
Cancer Cell丨“突变风暴”：化学诱变重塑肿瘤免疫原性

前沿研究

Cancer Cell丨“突变风暴”：化学诱变重塑肿瘤免疫原性

近年来，免疫检查点阻断（ ICB ）疗法在癌症治疗领域取得了突破性进展，但其疗效高度依赖于肿瘤的免疫原性特征。错配修复缺陷（ MMRd ）肿瘤因其独特的基因组特征 —— 超高肿瘤突变负荷（ TMB ）和富含移码突变（ FS ）的新抗原谱 —— 成为对ICB响应最佳的肿瘤类型之一。然而，临床实践中超过95%的实体肿瘤属于错配修复功能正常（ MMRp ）型，这些肿瘤通常表现出低突变负荷和免疫 “ 冷 ” 微环境，对ICB治疗几乎无响应。

BioArtMED

2025-06-26

恶性肿瘤