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  • 疾病控制率达88%！强生双抗新药在中国获批临床，针对结直肠癌
    审批动态
    疾病控制率达88%！强生双抗新药在中国获批临床，针对结直肠癌
    10月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 强生（Johnson & Johnson）公司申报的 埃万妥单抗（amivantamab）皮下注射剂型 就两项新适应症获批临床，拟定适应症包括：联合FOLFIRI用于 经系统治疗的 RAS/RAF 野生型、复发转移性结直肠癌 ；联合mFOLFOX6或FOLFIRI用于 RAS/RAF 野生型，左侧、不可切除或转移性结直肠癌 。 埃万妥单抗 是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体， 它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性 EGFR/MET 突变和扩增的肿瘤 。 公开资料显示，埃万妥单抗的 静脉制剂 最早于2021年5月获得FDA的加速批准，此后陆续获批多项适应症，涵盖不同类型的非小细胞肺癌患者。
    医药观澜
    2024-11-01
    EGFR 结直肠癌 双抗新药
  • SITC2024|北恒将展示增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床疗效数据
    临床研究
    SITC2024|北恒将展示增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床疗效数据
    2024年11月01日，中国南京， 南京北恒生物科技有限公司 （简称“北恒生物”），一家致力于细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，今日宣布，将于当地时间2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开的第39届SITC（癌症免疫治疗学会）年会期间，以壁报形式展示其增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床研究成果。 摘要标题 : Efficacy and Immunomodulatory of Claudin18.2-specific IL-7/XCL1 Armored CAR-T Cells in Digestive Tract Cancers。 2022年3月，北恒生物的CTA101产品获得了中国首个通用型CAR-T细胞疗法的新药临床试验申请(IND)批准。
    北恒生物
    2024-11-01
    IL-7 CAR-T
  • 基本确认！“一省核验全国通享”，药品挂网须执行省级规则！
    招标采购
    基本确认！“一省核验全国通享”，药品挂网须执行省级规则！
    上周，一篇《关于开展医药产品挂网全国联审通办工作安排的通知》在业内流传后，很多企业老板及准入人员、部分新媒体都高呼：一省挂网、全国结果共享了！ 1、 相关文件，只是一份业务技术层面的操作手册，并不是政策或规则 。 一省挂网，全国共享的只是价格信息，方便各省挂网查询，是国家有关方面打通信息壁垒、加快价格信息透明化的有利举措，是为医药市场阳光、公开、透明发展所做的基础保障工作。
    医药云端工作室
    2024-11-01
    挂网
  • 《河北省定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则》征求意见稿
    医保动态
    《河北省定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则》征求意见稿
    10月28日，河北省医保局发出关于对《河北省定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则》公开征求意见的通告，该省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监管局，制定了《河北省定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则》。 按照规范性文件管理相关规定，现向社会公开征求意见，相关意见建议请于 2024年11月8日前 反馈。 相关人员主要包括两类：。
    医药云端工作室
    2024-11-01
    定点医药机构
  • 山东发文！“六统一”县域医共体，医保总额预付
    医保动态
    山东发文！“六统一”县域医共体，医保总额预付
    云端按语： 原本分散的县域乡镇基层医疗机构各项职能，在紧密型县域医共体的组织下，变得更加集中，用药、用耗、配送和医保支付，都各家统一和高效。 10月28日，山东省医保局发出《关于开展紧密型县域医疗卫生共同体医保基金总额付费有关工作的通知》，该通知指出，以县域医共体为载体，充分发挥医保在资源配置中的杠杆调节作用，推进医疗、医保、医药协同发展和治理，推进县域内整合型、连续性医疗服务，提升基层医疗卫生服务能力，助推分级诊疗，不断提高医保基金县域使用效能。 “六统一”医共体实行基金总额付费： 山东将开展紧密型县域医共体医保基金总额付费工作，在达到“六统一”（ 统一人事管理、财务管理、资产管理、业务管理、药品耗材目录、药品耗材配送 ）的县域医共体， 实行医保基金总额付费。
    医药云端工作室
    2024-11-01
    山东 医保
  • 复宏汉霖「地舒单抗」上市申请获FDA受理！
    审批动态
    复宏汉霖「地舒单抗」上市申请获FDA受理！
    中国上海和美国新泽西，2024年10月30日，复宏汉霖 （2696.HK） 与Organon （NYSE: OGN） 共同宣布，在研PROLIA/XGEVA （地舒单抗） 生物类似药HLX14的生物制品许可申请 （BLA） 获美国食品药品监督管理局 （FDA） 受理。 目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。 XGEVA和PROLIA为安进公司 （Amgen Inc.） 在美国的注册商标。
    药时代
    2024-11-01
    骨质疏松症 FDA
  • 超越界限！mRNA-LNP递送技术“C位出道”
    前沿研究
    超越界限！mRNA-LNP递送技术“C位出道”
    “北大药源”前沿论坛第一期 ，我们荣幸地邀请到 北京大学药学院副院长黄卓教授 主持， 西奈山伊坎医学院的董一洲教授 作为演讲嘉宾，分享了主题为 “脂质纳米颗粒赋能mRNA疗法” 的精彩演讲。 董教授深入探讨了脂质纳米颗粒（LNP）在mRNA疗法中的重要作用，展示了最新的研究进展与应用前景。 感谢所有参与者的热情支持，期待下一期的精彩内容。
    源兴基因
    2024-11-01
    彩 mRNA-LNP
  • AASLD2024：双靶点siRNA疗法在研乙肝新药SA1211可高效快速清除慢乙肝小鼠模型HBsAg
    前沿研究
    AASLD2024：双靶点siRNA疗法在研乙肝新药SA1211可高效快速清除慢乙肝小鼠模型HBsAg
    功能性治愈率低和治疗后病毒反弹率高仍然是慢性乙型肝炎药物开发的两大挑战。 最近的临床试验结果表明，慢性乙型肝炎的功能性治愈除了需要直接针对 HBV 生命周期的抗病毒药物外，还需要能帮助消耗殆尽的 HBV 特异性免疫细胞恢复的药物。 SA1211 是由 Siran Biotechnology 公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的一一款靶向肝细胞中 HBV 和 PD-L1 基因表达的 GalNAc 共轭siRNA疗法药物，它可以直接敲除 HBV mRNA，并帮助恢复获得性免疫。
    肝脏时间
    2024-11-01
    HBV PDL1 HBsAg
  • 1.15亿美元C轮融资，开发炎症性疾病新药
    医药投融资
    1.15亿美元C轮融资，开发炎症性疾病新药
    10月31日， 加利福尼亚州帕洛阿尔托，临床阶段生物技术公司Evommune宣布完成1.15亿美元的C轮融资，该公司发现并开发治疗免疫介导的炎症性疾病的新方法。 2020年11月 Evommune 完成1250万美元种子轮融资。 2021年 Evommune 完成了8300万美元A轮 融资并与礼来子公司Dermira达成独家许可协议，开发和商业化三个炎症疾病项目。
    Medaverse
    2024-11-01
    C轮融资
  • 1.12亿美元C轮融资，开发皮下注射生物药
    医药投融资
    1.12亿美元C轮融资，开发皮下注射生物药
    10月31日， 波士顿，Elektrofi，一家专注于改善患者体验并通过自我管理自由扩大获得改变生命的药物的生物制药递送技术公司，宣布完成的1.1225亿美元C轮融资。 此次融资由Novo Holdings、RA Capital Management、Royalty Pharma、SR One和TPG Life Sciences Innovations共同领投，礼来公司也参与其中。 融资所得将支持建立3期临床和商业规模的GMP生产线。
    Medaverse
    2024-11-01
    Elektrofi 皮下注射生物药
  • 14.65亿美元！艾伯维押注TCE合作，开发下一代肿瘤药
    交易并购
    14.65亿美元！艾伯维押注TCE合作，开发下一代肿瘤药
    10月31日，AbbVie和EvolveImmune Therapeutics，一家开发下一代生物药以克服癌症细胞对当前免疫疗法的耐药性的治疗挑战的免疫生态学公司，宣布达成一项合作和选择许可协议，为肿瘤学中的多个靶点开发多特异性生物药。 该发现合作伙伴关系将利用EvolveImmune的T细胞接合剂（TCE）平台，为实体瘤和血液瘤开发新的基于抗体的疗法。 EvolveImmun e投资者 包括Pfizer Ventures、Solasta Ventures、Bristol Myers Squibb、 Takeda Ventures 、Yonjin Ventures和Elm Street Ventures。
    Medaverse
    2024-11-01
    肿瘤药 TCE
  • 共识解读 | D-二聚体临床应用如何做
    临床研究
    共识解读 | D-二聚体临床应用如何做
    D-二聚体（D-dimer）作为经典的血栓标志物，被临床广泛用于静脉血栓栓塞症（VTE）等疾病的排除，弥漫性血管内凝血 (DIC)、恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗监测，以及凝血功能紊乱的评估等，是目前临床热门的凝血检查指标之一。 D-二聚体是纤维蛋白降解后的特异性产物，也是纤维蛋白降解产物（FDP）最简单的形式，可反映人体内凝血酶或纤维蛋白溶解酶的活性，主要参与血栓的形成。 D-二聚体在VTE中的应用。
    康华生物
    2024-11-01
    静脉血栓栓塞症 恶性肿瘤 D-二聚体
  • 泰国蒙·腊差翁·纪拉崆·吉堤亚冠亲王莅临百诚医药考察交流，签署战略合作协议
    公司动态
    泰国蒙·腊差翁·纪拉崆·吉堤亚冠亲王莅临百诚医药考察交流，签署战略合作协议
    她表示，泰国作为“一带一路”的重要参与国，与中国的经贸、科技及文化合作日益密切，在医药领域，双方的合作具有广阔的前景和巨大的发展潜力。 百诚医药和端本医药将继续拓展东南亚市场，探索更加多元化和深层次的合作。 楼董强调，百诚医药在新药研发过程中，始终注重药物的疗效性、安全性、稳定性。
    百诚医药
    2024-11-01
    端本医药
  • Portfolio｜奕拓医药无锡总部正式开业
    公司动态
    Portfolio｜奕拓医药无锡总部正式开业
    10月29日，奕拓医药科学日暨无锡总部开业仪式在无锡高新区举行。 中国科学院外籍院士、美国艺术与科学院院士、美国国家科学院院士、中国科学院生物与化学交叉研究中心主任、奕拓医药联合创始人袁钧瑛，中国科学院院士、中国科学院上海有机化学研究所研究员马大为，无锡高新区党工委书记、新吴区委书记崔荣国，奕拓医药联合创始人兼首席执行官朱继东，阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁、阿斯利康中金医疗产业基金创始管理合伙人陈冰，区领导华艳红、李桂林出席活动。 奕拓医药无锡总部的正式开业，让我们能够和无锡业界一起推动无锡生物医药产业发展。
    阿斯利康中金医疗产业基金
    2024-11-01
  • 双靶点设计：放射性核素偶联药物研发新方向
    前沿研究
    双靶点设计：放射性核素偶联药物研发新方向
    由于肿瘤的单一靶点分布限制以及肿瘤的异质性，单靶点的RDC的诊治效果不尽人意，双靶点RDC因此应运而生，目前已成为RDC药物发展的新方向。 已上市的RDC主要为靶向生长抑素受体（SSTR）及前列腺特异性抗原（PSMA）的 68 Ga(镓)-、 177 Lu(镥)-多肽偶联放射核素药物，用于神经内分泌肿瘤、去势抵抗前列腺癌的诊断及治疗。 目前，已有多个靶点的RDC，如α v β3、GPPR、FAP、PSMA、SSTR、CA9、B7H3、CDH3等 ，正在临床试验，涉及的较常见同位素有 68 Ga、 177 Lu、 18 F、 64 Cu、 90 Y、 111 In、 125 I等， 225 Ac、 212 Pb、 161 Tb等也正在发展中。
    中晟全肽
    2024-11-01
    αvβ3 FAP PSMA
  • NEJM|β受体阻滞剂用了几十年，该退休吗？
    前沿研究
    NEJM|β受体阻滞剂用了几十年，该退休吗？
    2024欧洲心脏病学会（ESC）年会于8月30日在伦敦开幕，《新英格兰医学杂志》（NEJM）同步发表两篇论文。 开放标签、随机、非劣效性试验 ABYSS在有心肌梗死病史且左心室射血分数≥40%的患者中比较了中断与继续接受β受体阻滞剂治疗。 结果表明3年随访期间，在死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或因心血管原因再次住院的风险（主要复合结局）方面，与继续接受β受体阻滞剂治疗相比，中断β受体阻滞剂治疗并不具有非劣效性，也未改善患者生活质量。
    心动力学苑
    2024-11-01
    心脏病
  • Circulation揭示RIPK3/RAGE/CaMKII信号通路在心肌缺血再灌注损伤中的作用机制
    前沿研究
    Circulation揭示RIPK3/RAGE/CaMKII信号通路在心肌缺血再灌注损伤中的作用机制
    2. 细胞外RIPK3是I/R的关键危险相关分子模式，与RAGE结合激活CaMKII，诱导细胞死亡和炎症。 3. 细胞外RIPK3及其相关信号通路可能是治疗I/R及相关并发症的潜在靶点。 在接受PCI治疗的AMI患者中， 血浆RIPK3水平的升高 与不良心血管事件的风险增加有关。
    心动力学苑
    2024-11-01
    RAGE CaMKII RIPK3
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