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  • 诺和诺德「司美格鲁肽注射液」新适应症在中国申报上市
    审批动态
    诺和诺德「司美格鲁肽注射液」新适应症在中国申报上市
    2月12日，CDE官网最新公示显示 ，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理，尚无具体适应症信息披露 。 根据注册分类及诺和诺德公开资料推测，这可能 是司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为Wegovy），此前已经在中国获批用于长期体重管理 。 本次该产品在中国申报上市的适应症可能为 用于低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。
    药研网
    2025-02-13
    司美格鲁肽 肥胖 Novo Nordisk A/S 心血管疾病
  • NMPA最新发布！ 仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号）
    研发注册政策
    NMPA最新发布！ 仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号）
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十批）。
    药多网
    2025-02-13
    参比制剂
  • 再鼎医药超 1.7 亿美元引进，创新抗肿瘤药拟纳入优先审评，不限癌种！
    交易并购
    再鼎医药超 1.7 亿美元引进，创新抗肿瘤药拟纳入优先审评，不限癌种！
    2 月 12 日，CDE 官网显示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于 NTRK 融合基因阳性实体瘤 成人患者。 瑞普替尼是一款新一代酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） ，可有效靶向 ROS1 和 TRK A/B/C，旨在与活性激酶构象有效结合，避免来自各种临床耐药突变的空间干扰。 因此该药对于 TKI 初治或 TKI 经治的患者均有治疗潜力。
    生物制品圈
    2025-02-13
    肿瘤 NTRK 再鼎医药（上海）有限公司 瑞普替尼 ROS1
  • 25.51元/股！韶关高腾向成大生物发起要约收购
    交易并购
    25.51元/股！韶关高腾向成大生物发起要约收购
    2025年2月13日，成大生物披露了关于收到要约收购报告书摘要、公司实际控制人拟发生变更事项进展暨股票复牌等多个公告。 下面主要从权益变动、要约收购以及成大生物股票停复牌情况三方面，对最新公告内容进行梳理。 本次权益变动方式，为上市公司控股股东董事会换届选举，导致辽宁省国有资产经营有限公司（简称“辽宁国资”）即将失去上市公司的间接控股权。
    药时空
    2025-02-13
    辽宁成大生物股份有限公司
  • 只需服药1次！安帝康抗流感新药「玛氘诺沙韦」儿童适应症3期临床完成全部患者入组
    临床研究
    只需服药1次！安帝康抗流感新药「玛氘诺沙韦」儿童适应症3期临床完成全部患者入组
    今日（2月13日），安帝康生物宣布，其 新一代抗流感新药 玛氘诺沙韦颗粒剂 的 3期临床研究 完成了 全部患者入组和随访工作 。 该研究由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任项目的主要研究者，是一项在全国35家临床试验中心开展多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的3 期临床研究， 旨在评价玛氘诺沙韦颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性，相关临床研究数据即将公布 。 玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。
    药时空
    2025-02-13
    嘉兴安帝康生物科技有限公司 玛氘诺沙韦
  • T细胞研究必备！一张表清晰掌握T细胞3种亚型对应的标记物
    前沿研究
    T细胞研究必备！一张表清晰掌握T细胞3种亚型对应的标记物
    T 细胞在细胞介导的免疫中起着核心作用，其研究有助于揭示癌症等多种疾病的发病机制。 T 细胞是一种白细胞或淋巴细胞，可识别和靶向病原体感染的细胞或癌症细胞，以对其进行清除。 T 细胞来源于骨髓中的造血干细胞，其前体被运送至胸腺完成最终成熟。
    abcam
    2025-02-13
    恶性肿瘤
  • 附属北京儿童医院倪鑫/桂晋刚教授团队揭示儿童神经母细胞瘤微环境异质性重塑γδT细胞活性的机制
    前沿研究
    附属北京儿童医院倪鑫/桂晋刚教授团队揭示儿童神经母细胞瘤微环境异质性重塑γδT细胞活性的机制
    近日，国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院/北京市儿科研究所倪鑫/桂晋刚教授团队在《Cancer Research》上在线发表题为“Spatial and Single Cell Analyses Reveal Heterogeneity of DNAM-1 Receptor-Ligand Interactions that Instructs Intratumoral γδT-Cell Activity”的研究论文。 单细胞转录组学和空间转录组学结果显示，儿童神经母细胞瘤（NB，neuroblastoma）微环境中配体分子CD112/CD115表达存在异质性，通过与γδT细胞上受体分子DNAM-1相互作用，决定了γδT细胞的肿瘤杀伤活性，为开发新的NB免疫疗法提供了理论依据。 神经母细胞瘤（NB）是儿科最常见的颅外实体肿瘤，被称为“儿童肿瘤之王”，其发病隐匿，恶性度高，高危NB治疗手段有限，患儿生存率低；多种新兴的免疫治疗策略的治疗效果也不理想，免疫抑制性的肿瘤微环境正是导致抗肿瘤免疫功能差和免疫治疗效果不理想的主要原因，解释免疫抑制性环境形成的机制，对于改善肿瘤内的免疫抑制性环境和提高免疫治疗的
    首都医科大学
    2025-02-13
    肿瘤 CSF1R 神经母细胞瘤 CD226 NECTIN2
  • 首次进入全球黄金标准！中国生物制药入选标普全球《可持续发展年鉴2025（全球版）》
    研发注册政策
    首次进入全球黄金标准！中国生物制药入选标普全球《可持续发展年鉴2025（全球版）》
    2月11日，标普全球（S&P Global）《可持续发展年鉴2025（全球版）》（The Sustainability Yearbook 2025）发布，该年鉴被誉为全球可持续发展领域的“权威指南”和“黄金标准”。 中国生物制药（1177.HK）凭借在该领域的不断深耕和高水平的ESG管治首次入选，本次入选的中国制药企业仅5家 。 标普全球（S&P Global）《可持续发展年鉴2025（全球版）》的发布，旨在全球范围内识别并表彰于各行业中展现出卓越可持续发展优势的优秀企业。
    正大制药订阅号
    2025-02-13
    中国生物制药有限公司 妥洛特罗
  • “大白肺”高龄患者命悬一线，多学科协作助他“闯关”成功
    前沿研究
    “大白肺”高龄患者命悬一线，多学科协作助他“闯关”成功
    春节前，一名合并重症肺炎的肺癌患者 在命悬一线之际，经广西医科大学附属肿瘤医院重症医学科、呼吸肿瘤内科、临床输血科、临床药学科等多学科全力救治后转危为安。 经过纤维支气管镜病理学检查，当地医生诊断谢大爷为右肺腺癌合并重症肺炎。 尽管经过了一段时间的积极抗感染治疗，但他的病情并没有好转，且合并了呼吸功能衰竭。
    广西医科大学附属肿瘤医院
    2025-02-13
    肿瘤 肺癌 急性呼吸窘迫综合征 嗜血杆菌感染
  • 抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症III期临床研究完成全部患者入组
    临床研究
    抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症III期临床研究完成全部患者入组
    近日，先声药业与安帝康生物合作开发的抗流感创新药玛氘诺沙韦颗粒的儿童适应症Ⅲ期临床研究完成了全部患者入组和随访工作。 玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展Ⅲ期临床试验、首个完成全部患者入组的新一代儿童抗流感新药，患者有望实现“一袋治愈”。 该研究由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任主要研究者，在全国35家临床试验中心开展针对玛氘诺沙韦颗粒剂的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅲ期临床研究，头对头对照数款已上市主流流感抗病毒药物，旨在评价玛氘诺沙韦颗粒剂在2-11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性。
    先声药业
    2025-02-13
    子宫内膜异位症 江苏先声医药科技有限公司 子宫纤维瘤 嘉兴安帝康生物科技有限公司 玛氘诺沙韦
  • 【隆门Family】中因科技AAV基因治疗正式进入国际多中心3期临床试验阶段，加速全球化布局
    临床研究
    【隆门Family】中因科技AAV基因治疗正式进入国际多中心3期临床试验阶段，加速全球化布局
    美国东部时间 2025年2月7日， 眼科基因治疗创新企业北京中因科技有限公司 （以下简称“中因科技”） 与美国食品药品监督管理局（FDA）就其自主研发的ZVS101e注射液的国际多中心3期临床试验方案达成一致。 根据方案，中因科技将在美国、日本、欧盟及亚太地区同步开展注册性临床试验，这一里程碑事件标志该产品向全球商业化迈出关键一步。 此次3期临床试验方案顺利获批，不仅验证了中因科技在基因治疗领域的自主创新能力，而且更加坚定了中因科技构建全球临床开发体系的战略决心。
    隆门资本
    2025-02-13
    北京大学第三医院 ZVS-101e注射液
  • Blood发表CD19/20双靶CAR-T 治疗B-NHL：I期临床结果
    临床研究
    Blood发表CD19/20双靶CAR-T 治疗B-NHL：I期临床结果
    近年来，CAR-T细胞疗法在治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤方面取得了显著进展。 迄今全球已有五种抗CD19的CAR-T产品（Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi、瑞基奥仑赛）获批用于治疗大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤或套细胞淋巴瘤。 因此，开发同时靶向CD19和CD20的双靶点CAR-T细胞疗法可能克服抗原异质性表达的问题，提高治疗效果。
    抗体圈
    2025-02-13
    CD19 CD20 瑞基奥仑赛 套细胞淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤
  • 变革性大药，引AI入场
    公司动态
    变革性大药，引AI入场
    呼吸科创新药物迎来蜕变之年。 近日，勃林格殷格翰（BI）宣布其同类首创药物PDE4B抑制剂那米司特片（Nerandomilast）在 治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的第二项三期试验FIBRONEER-ILD中获得成功，该药物早在2022年获得FDA授予的IPF突破性疗法认定，第一项针对IPF 三期试验则是在2024年9月达到主要终点，1月24日则是获得了CDE授予的优先审评审批资格。 要知道，IPF全球已经有10年未有创新药物获得批准，而 Nerandomilast的三期临床恰恰是IPF领域最大规模的临床研究，入组患者高达1177例，遍布全球30多个国家。
    抗体圈
    2025-02-13
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 特发性肺纤维化 PDE4B 那米司特
  • 21.62亿美元：艾伯维和 Xilio Therapeutics 合作开发新型肿瘤激活免疫疗法，Xilio股票盘前涨幅超170%
    交易并购
    21.62亿美元：艾伯维和 Xilio Therapeutics 合作开发新型肿瘤激活免疫疗法，Xilio股票盘前涨幅超170%
    2025年2月12日，艾伯维和 Xilio Therapeutics宣布达成合作和许可选择协议，利用 Xilio 的专有技术开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，包括掩蔽型T细胞衔接器。 Xilio 盘前股票涨幅超170%。 Xilio 已开发出一种专有的、经过临床验证的肿瘤激活生物制剂平台技术。
    抗体圈
    2025-02-13
    肿瘤 AbbVie Inc Xilio Therapeutics
  • 【凯泰已投企业动态】Abcuro完成2亿美元C轮融资，持续推进first-in-class包涵体肌炎药物开发
    医药投融资
    【凯泰已投企业动态】Abcuro完成2亿美元C轮融资，持续推进first-in-class包涵体肌炎药物开发
    美国东部时间2月12日，专注于通过精确调节细胞毒性T细胞来开发治疗自身免疫性疾病和癌症疗法的临床阶段的生物技术公司--Abcuro宣布完成2亿美元C轮融资，本轮融资由New Enterprise Associates（NEA）、Foresite Capital共同投资，现有投资者包括RA Capital Management、Bain Capital Life Sciences、Redmile Group、Samsara BioCapital、Sanofi Ventures、Pontifax、Mass General Brigham Ventures、New Leaf Ventures、abrdn Inc.管理的基金、BlackRock管理的基金、Eurofarma Ventures和Soleus Capital等也参与了本轮投资。 融资资金将用于完成注册性2/3期MUSCLE临床试验、评估ulviprubart（ABC008）first-in-class单克隆抗体的疗效。 该抗体靶向杀伤细胞凝集素样受体G1（KLRG1）阳性T细胞，用于治疗包涵体肌炎（IBM）。
    凯泰资本
    2025-02-13
    恶性肿瘤 Blackrock Neurotech Inc 免疫系统疾病 KLRG1 包涵体肌炎
  • 渤健放弃4条神经类药物管线
    前沿研究
    渤健放弃4条神经类药物管线
    根据渤健（Biogen）最新发布的2024年财报，该公司宣布终止了4款神经类药物的开发，包括针对糖尿病周围神经性疼痛的BIIB143（cemdomespib）、针对早期阿尔茨海默病的BIIB113、针对早期帕金森的BIIB094和针对多系统萎缩症的BIIB101。 根据ClinicalTrials.gov的数据，BIIB143针对糖尿病周围神经性疼痛的2期临床研究原计划于2026年8月结束。 另外3个项目均处于1期临床阶段。
    研发客
    2025-02-13
    Biogen Inc
  • 华东医药国产首个乌司奴单抗注射液新适应症的上市申请获NMPA受理
    审批动态
    华东医药国产首个乌司奴单抗注射液新适应症的上市申请获NMPA受理
    2025年2月11日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）和乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得受理。 IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。 乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》（简称“国家医保目录2021年版”），并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版、2024年版。
    华东医药股份有限公司
    2025-02-13
    国家药品监督管理局 乌司奴单抗 IL-23 IL-12 杭州中美华东制药有限公司
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