摩熵视野

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AI监管风暴下, 药企合规如何"轻装"破局？

研发注册政策

AI监管风暴下, 药企合规如何"轻装"破局？

伴随全球医药数字化与AI监管持续升级，欧盟GMP Annex22、FDA AI指导原则及国内人工智能药品监管相关意见相继落地，重塑了药企质量合规与系统验证标准。 AI赋能质控与CSA精简合规相辅相成，却也让行业面临落地边界模糊、飞检风险难控等难题。聚焦新规下药企AI质量应用合规边界、核查应对策略与CSA落地实操，全程立足一线业务痛点，输出可复用实战方案。

蒲公英Biopharma

2026-08-24

AI
里程碑落地！全球首个mRNA癌症疫苗三期临床大获成功， mRNA治疗时代全面开启

临床研究

里程碑落地！全球首个mRNA癌症疫苗三期临床大获成功， mRNA治疗时代全面开启

2026年8月19日，生物医药圈迎来历史性突破时刻，彻底点燃全球行业热度。这不是基础研究、不是早期小样本临床探索，而是人类首款三期临床证实有效的mRNA癌症疫苗，正式终结mRNA肿瘤治疗“实验室概念”阶段，标志着mRNA技术从传染病预防赛道，正式跨入实体瘤治疗的黄金时代。资本市场第一时间给出最热烈的反馈：消息官宣后，Moderna股价单日暴涨近180%，市值一夜飙升数百亿美元，以硬核资本逻辑，充分印证了这场技术突破对肿瘤治疗格局的颠覆性价值，也是全球市场对mRNA肿瘤治疗赛道的极致认可。

和元生物CDMO

2026-08-24

Moderna Inc 实体瘤恶性肿瘤肿瘤
上半年医械外贸韧性强劲，1—6月出口额271亿美元，同比增长12.4%

财报业绩

上半年医械外贸韧性强劲，1—6月出口额271亿美元，同比增长12.4%

据中国医药保健品进出口商会统计， 2026 年上半年，我国医疗器械进出口总额达 425.5 亿美元，同比增长 3.5% 。其中，出口额 271 亿美元，同比增长 12.4% ；进口额 154.6 亿美元，同比下降 9% 。上半年实现贸易顺差 116.4 亿美元。

医药经济报

2026-08-24

医械
速递｜五针松医药完成数千万元天使轮，攻坚每月一次代谢多肽新药

医药投融资

速递｜五针松医药完成数千万元天使轮，攻坚每月一次代谢多肽新药

当下减重与代谢药物赛道竞争持续升温，现有每周给药的多肽产品虽已验证临床价值，但真实世界中患者停药率居高不下，给药频次、体重反弹、肌肉流失等痛点，倒逼行业向着更长给药周期、更优综合疗效的方向迭代。深圳本土初创企业五针松医药，依靠自主搭建的多肽技术平台拿到天使轮资金，将全力推进超长效多肽候选药物向临床阶段迈进，试图为代谢疾病治疗提供差异化解决方案。 2026 年 7 月 28 日，坐落于深圳的五针松医药（Torrey Pines Medicine）正式对外披露，完成数千万元人民币天使轮融资。

GLP1减重宝典

2026-08-24

代谢多肽新药
速递 | 闻泰医药VCT220提交上市申请，国产口服GLP‑1迎来审评关键期

审批动态

速递 | 闻泰医药VCT220提交上市申请，国产口服GLP‑1迎来审评关键期

口服 GLP‑1 减重药物赛道竞争持续升温，国内首款走到上市申报阶段的自研口服小分子 GLP‑1 产品闻泰医药 VCT220 片，已经正式进入药审中心审评通道，伴随 Ⅱ 期完整科研数据公开发表，这款新药的疗效、剂量梯度与耐受性细节全部对外披露，距离国内商业化落地又向前迈进一步。这款药物属于非肽类小分子 GLP‑1 受体激动剂，采用每日一次口服给药模式，区别于不少同类口服制剂，VCT220 服药环节没有饮食、饮水方面的硬性约束，也不要求使用者固定时间吃药，储存条件同样友好，无需冷藏以及避光处理，这些特性能够有效改善长期用药人群的实际依从性。 7 月 20 日，国家药品监督管理局药品审评中心公示受理记录，VCT220 片新药上市申请被正式接收，受理号为 CXHS2600103、CXHS2600104，代表国产口服小分子 GLP‑1 正式开启监管审评流程。

GLP1减重宝典

2026-08-24

苏州闻泰医药科技有限公司
康抗生物 KGX105 实体瘤 I 期临床试验完成中国首例试验参与者给药

临床研究

康抗生物 KGX105 实体瘤 I 期临床试验完成中国首例试验参与者给药

2026年8月24日，康抗生物（KangaBio）宣布，其自主研发的创新型EGFR×CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）前药KGX105，已完成首例试验参与者给药。这是继2026年2月获得美国FDA IND许可、同年6月获得中国CDE临床试验许可之后，KGX105项目达成的又一关键里程碑，标志着该候选药物正式进入人体临床评价阶段。 T 细胞衔接类双特异性抗体虽可有效重定向 T 细胞杀伤肿瘤细胞，却因受全身性 T 细胞过度激活、正常组织脱靶毒性限制，在实体瘤应用中长期受限。

康抗生物

2026-08-24

CD3 EGFR 实体瘤
赛升药业2026年上半年亏损1.44亿元

财报业绩

赛升药业2026年上半年亏损1.44亿元

扣除非经常性损益后的净利润为 259.67 万元，同比下降 69.96% 。赛升药业营收概况统计。赛升药业净利润概况统计。

动脉网-最新

2026-08-24

实体瘤带状疱疹转移性结肠癌重组带状疱疹疫苗北京绿竹生物技术股份有限公司
山东省：所有IVD试剂必须降到全国最低价！

招标采购

山东省：所有IVD试剂必须降到全国最低价！

来源：山东交易平台、IVD从业者网。对于IVD企业而言，这份文件看似突然，实则是2026年全国医用耗材价格治理“一盘棋”中的山东落地版。挂网产品在全国其他省级平台出现新的低价，企业应在 30 日内通过招采子系统申请调整。

体外诊断原料网

2026-08-24

IVD试剂
亏损16.17万，IVD上市企业注销子公司！

医药投融资

亏损16.17万，IVD上市企业注销子公司！

该子公司注册资本1000万元，公司持股80%；截至2026年6月30日，其总资产115.53万元、净资产105.53万元， 2026年上半年营收0.65万元，净亏损16.17万元。对于本次注销的动因，赛科希德方面表示，是结合公司整体发展规划以及该子公司的实际运作情况作出的审慎决策，核心目的是进一步整合内部资源配置，降低跨区域管理运营成本，优化整体组织架构，从而提升全公司的管理效率与运营效益。虽然公司合并报表范围将发生相应调整，但本次注销不会对合并报表数据构成实质冲击，不存在损害公司及全体股东、尤其是中小股东合法利益的情形。

体外诊断原料网

2026-08-24

北京赛科希德科技股份有限公司
【关注】山东药企入局超10亿明星药

公司动态

【关注】山东药企入局超10亿明星药

日前，CDE官网显示，辰欣药业的氯雷他定片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，氯雷他定片在近年中国三大终端六大市场是超10亿元级别的重磅品种，2026年一季度同比增长近10%，是全身用抗组胺药化药TOP1产品。氯雷他定片用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。

米内网

2026-08-24

过敏性鼻炎辰欣药业股份有限公司氯雷他定
【市场】9亿抗炎抗风湿药，葵花药业获批了

审批动态

【市场】9亿抗炎抗风湿药，葵花药业获批了

日前，葵花药业发布公告，其控股子公司葵花药业集团（衡水）得菲尔的硫酸氨基葡萄糖胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，硫酸氨基葡萄糖胶囊在近年中国三大终端六大市场销售额持续攀升，2025年超过9亿元，2026年一季度同比增长14.33%，是抗炎药和抗风湿药化药TOP7产品。近年中国三大终端六大市场硫酸氨基葡萄糖胶囊渠道格局。

米内网

2026-08-24

硫酸氨基葡萄糖葵花药业集团股份有限公司
【瞩目】北京福元医药拿下30亿大品种新剂型

审批动态

【瞩目】北京福元医药拿下30亿大品种新剂型

8月22日，福元医药连发两则公告，公司的利伐沙班口崩片、甲磺酸溴隐亭片以仿制3类、4类报产获批，视同过评。今年以来，公司已有21款产品获批上市。利伐沙班口崩片用于成人：择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

米内网

2026-08-24

北京福元医药股份有限公司静脉血栓形成
复宏汉霖海外收入暴涨159%！

财报业绩

复宏汉霖海外收入暴涨159%！

近日，复宏汉霖（2696.HK）发布2026年中期业绩：营收35.88亿元，同比增长27.3%；净利润4.30亿元，同比增长10.3%。营收与净利之间近17个百分点的增速落差，引发投资者关注。上半年研发投入14.51亿元，同比猛增45.7%。

抗体圈

2026-08-24

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
润丰股份2026H1：营收74.42亿元，Model C 业务加速成长，新获500余项登记

财报业绩

润丰股份2026H1：营收74.42亿元，Model C 业务加速成长，新获500余项登记

报告期内公司经营情况如下：。 1、明确全球品牌战略目标，全面提升品牌建设与传播能力。 2、更新成长四支柱及种子业务，各核心方向推进顺利。

世界农化网

2026-08-24

润丰股份
贝斯美、辉丰股份披露2026上半年经营业绩

财报业绩

贝斯美、辉丰股份披露2026上半年经营业绩

近日，绍兴贝斯美化工股份有限公司、江苏辉丰生物农业股份有限公司最新披露2026年半年度报告。报告期内，公司实现营业收入74,783.21万元，较上年同期下降3.65%；实现归属于上市公司股东的净利润588.65万元，较上年同期下降83.04%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润530.77万元，较上年同期下降83.85%。分产品看，核心原药业务表现相对坚挺。

世界农化网

2026-08-24

辉丰股份贝斯美
继维迪西妥之后，荣昌生物再申报1类生物新药

审批动态

继维迪西妥之后，荣昌生物再申报1类生物新药

8月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司提交的 RC148注射液两项1类生物制品新药申请正式获得承办，受理号分别为CXSL2600898、CXSL2600897。 RC148注射液是荣昌生物自主研发的治疗用生物制品1类新药，本次两项新药注册申请同步获CDE受理，标志着该候选药物正式迈入国内注册申报阶段。作为荣昌生物管线当中的全新生物制剂，RC148进一步丰富公司创新产品矩阵，继维迪西妥单抗、泰它西普两款已上市自研抗体药物之后，向外传递出持续输出自研源头创新资产的信号。

抗体圈

2026-08-24

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司泰它西普维迪西妥单抗
再拓新版图 | 江西众和成功获得澳大利亚APVMA登记证——丁噻隆(Tebuthiuron)98% TC！

审批动态

再拓新版图 | 江西众和成功获得澳大利亚APVMA登记证——丁噻隆(Tebuthiuron)98% TC！

近日，江西众和生物科技有限公司宣布取得首张澳大利亚APVMA登记证——丁噻隆（Tebuthiuron）98% TC。丁噻隆（Tebuthiuron）98% TC 登记证在澳大利亚APVMA的正式获批，是继巴西登记成功落地后，江西众和生物再拓新版图。江西众和生物深耕农化原药研发与规模化生产，核心产品涵盖：丁噻隆(Tebuthiuron)、环磺酮(Tembotrione)、甲磺草胺(Sulfentrazone)、氟噻草胺(Flufenacet)、苯唑草酮(Topramezone)等多款优势原药。

世界农化网

2026-08-24

APVMA 丁噻隆
青岛金尔全新化合物发明专利正式获批，新化合物商业化运营全面启动！

审批动态

青岛金尔全新化合物发明专利正式获批，新化合物商业化运营全面启动！

一、全新除草剂化合物。传统 PPO 类除草剂存在固有短板：对阔叶杂草防效优异，但对禾本科杂草活性不足。市场亟需防治禾本科杂草的茎叶处理型 PPO 除草剂。

世界农化网

2026-08-24

金尔
华东理工团队重构环氧虫啶合成路线："单边醛"破局，从1,4-丁二醇出发六步合成

前沿研究

华东理工团队重构环氧虫啶合成路线："单边醛"破局，从1,4-丁二醇出发六步合成

环氧虫啶（cycloxaprid）是由华东理工大学创制并联合上海生农生化制品股份有限公司共同实现产业化开发的新一代顺硝烯类新烟碱杀虫剂，于2018年在中国正式取得农药登记。该化合物在结构上具有独特的顺式硝基构型与七元氧桥杂环，区别于吡虫啉等传统新烟碱类杀虫剂的反式硝基结构。丁二醛作为合成环氧虫啶的关键原料，其工业化制备路径直接影响最终产品的经济性与可行性。

世界农化网

2026-08-24

华东理工大学
Current Biology：埃克塞特大学联合国内团队揭示氟啶虫酰胺抗性演化的历史依赖机制

前沿研究

Current Biology：埃克塞特大学联合国内团队揭示氟啶虫酰胺抗性演化的历史依赖机制

近日，一项关于农业害虫杀虫剂抗性演化的研究在国际学术期刊《Current Biology》在线发表。研究以全球重要农业害虫桃蚜（Myzus persicae）为对象，揭示了害虫过去形成的代谢适应如何放大后来出现的靶标突变效应，从而促进对新型杀虫剂氟啶虫酰胺的高水平抗性演化。论文题为「Historical metabolic adaptation potentiates the rapid evolution of flonicamid resistance in Myzus persicae」。

丁香学术

2026-08-24

氟啶虫酰胺埃克塞特大学