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今天，美国辉瑞公司和日本安斯泰来制药（Astellas Pharma Inc.，总裁兼首席执行官：Kenji Yasukawa 博士，以下简称“Astellas”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准XTANDI®(enzalutamide)的补充新药(sNDA)申请，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。据估计，2019年美国大约有4万多名男性患有mCSPC，这是一种已经扩散到身体其他部位的前列腺癌，但仍然可以通过降低睾丸激素的药物或手术的方法治疗。

XTANDI是目前FDA批准的针对三种不同类型晚期前列腺癌（非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和mCSPC）中的首个也是唯一的口服治疗药物。该批准基于ARCHES（一项III期的随机试验）的结果，试验评估了1,150名mCSPC的男性患者，并达到了其影像学无进展生存期(rPFS)的主要终点。

“患有转移性去势敏感的前列腺癌男性面临复杂的治疗决策，对于医生和患者来说，在决定所有可用方案时掌握尽可能多的信息至关重要，FDA批准和更新的治疗指南试验为医生和患者提供了令人信服的依据，将enzalutamide作为这种疾病男性的治疗选择。“杜克癌症研究所前列腺癌和泌尿癌症研究中心主任、医学外科学、药理学和癌症生物学教授、ARCHES首席研究员医学博士Andrew Armstrong说。

ARCHES的试验数据表明，与安慰剂加雄激素剥夺治疗(ADT)相比，XTANDI加雄激素剥夺治疗(ADT)使患者的影像学进展或死亡风险显著降低了61%(n= 1150;风险比[HR]: 0.39[95%置信区间(CI): 0.30-0.50];p < 0.0001)。在最终的rPFS分析时，总的生存数据还不成熟。

ARCHES试验的安全性分析与之前CRPC临床试验中XTANDI的安全性一致。在ARCHES试验中，XTANDI加ADT与安慰剂加ADT相比，较常见的常见不良反应（1至4级AR，发生率至少为5％）包括热潮红（27％ vs 22％）、虚弱（24％ vs 20％）、高血压（8.0％vs 5.6％）、骨折（6.5％ vs 4.2％）和肌肉骨骼疼痛（6.3％ vs 4.0％）。

“XTANDI已被确立为治疗男性去雄抵抗性前列腺癌的标准，自2012年首次获批以来，XTANDI已被用于全球超过42万名患者，”Astellas肿瘤治疗领域负责人、高级副总裁医学博士Andrew Krivoshik说。“这项针对转移性去势敏感性前列腺癌的批准，意味着医生现在可以在男性晚期前列腺癌治疗过程中更早地为其提供XTANDI。

辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz表示：“今天的获批是基于10多年来的全球性临床试验，旨在更好地了解XTANDI对晚期前列腺癌男性患者的潜在益处。” “ FDA的批准标志着在满足患者需求方面，包括患有转移性去势敏感性前列腺癌的男性患者在内的持续性进展。”

关于转移性去势敏感性前列腺癌

前列腺癌一旦从前列腺扩散到身体的其他部位，如骨骼、淋巴结、膀胱和直肠，就被认为是转移性前列腺癌。如果转移性前列腺癌男性患者仍然对降低睾丸激素水平的药物或外科手术治疗有反应，则认为对去势（或激素）敏感。

关于XTANDI ®（enzalutamide）

XTANDI（enzalutamide）是一种雄激素受体抑制剂，可用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。

关于ARCHES试验

ARCHES是一项跨国，双盲，随机，安慰剂对照的III期临床试验（NCT02677896）。受试者为美国，加拿大，欧洲，南美和亚太地区的1,150名mCSPC患者。试验中的患者被随机分配接受每日160 mg XTANDI或安慰剂，并继续接受促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂或有双侧睾丸切除术史。

试验的主要终点是通过双盲独立中心审查评估的rPFS。影像学无进展生存期（rPFS）定义为试验药物停药后24周内从随机化到影像学疾病进展或死亡的时间，影像学疾病进展的定义是在骨扫描中确认两个或两个以上新的骨病损(前列腺癌2个工作组标准）和/或软组织疾病进展。根据疾病程度(低vs高)和既往接受docetaxel 治疗前列腺癌(既往无docetaxel治疗、1-5个周期、6个周期)对患者进行分层。

参考来源：XTANDI® (enzalutamide) Approved by U.S. FDA for the Treatment of Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cance