药融云数据显示：罗氏制药（Roche）的多靶点抗癌药罗圣全®（恩曲替尼胶囊，Entrectinib）于2022年7月26日获得中国药品监督管理局（NMPA）批准上市。适应症为：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（Neurotrophic tyrosine receptor kinase，NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。
▲Entrectinib结构式；曾用代号RXDX-101、NMS-628、NMS-E628、RG-6268
2022年8月，恩曲替尼胶囊获NMPA批准，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。主要基于3项临床试验研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2）的合并分析结果。WCLC 2022数据更新：在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中，恩曲替尼总体的客观缓解率（ORR）达68.7%，中位缓解持续时间（DOR）长达35.6个月。恩曲替尼在患者中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为47.7个月。
▲截图来源：药融云全球药物研发数据库
恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶、ALK的具有中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）活性的强效选择性的抑制剂，能够穿过血脑屏障。最早由意大利Nerviano Medical Sciences Srl（NMS） 于2007年研发，化合物专利WO-2009013126；后转让于Ignyta 。2017年12月23日，罗氏斥资17亿收购Ignyta斩获本款新药。NMS此前表示，根据授权协议，该品种上市后NMS最多可获得12%的特许使用费收入。
自2019年，恩曲替尼陆续在日本、美国、欧盟等地获批上市，用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者，以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者等等。
▲截图来源：药融云全球药物研发数据库
恩曲替尼胶囊，规格200mg*90粒/盒，药融圈监测的零售价格为37000元人民币。Rozlytrek在美国价格每月17050美元。
经药融云数据库查询显示，国内在开发本靶点领域新药的有：葆元医药/信达生物、江苏威凯尔、绿叶制药、诺诚健华、再鼎医药、韬略生物、贝达药业、先声药业、复创医药、中科院合肥研究院健康所、成都先导/白云山、正大天晴药业集团、睿跃生物、艾森医药、海创药业等等。期待更多本领域新药上市，加速惠及惠及患者。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据，vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
www.roche.com；
Roche and Ignyta Reach Definitive Merger Agreement；
http：//www.pharmatimes.com/news/roche_to_buy_ignyta_for_$1.7_billion_1215007；
被太盟控股后，NMS与默克达成PARP1全球开发合作;
【产业观察】以为小适应症，结果TRK新药大热门;等等。
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