近日，科伦药业的2.2类新药盐酸达泊西汀口溶膜获临床默示许可，适用于治疗符合相关条件的18至64岁男性早泄（PE）患者。这是该品种在国内首次获批临床（默示许可）。
截图来源：CDE官网
达泊西汀，是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄。该产品具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物，也是全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物。
目前达泊西汀在国内仅有片剂获批，其中已有山东华铂凯盛生物（首家过评）、天方药业、扬子江、白云山医药等12家药企过评；盐酸达泊西汀口溶膜目前由四川科伦独家申报。据药融云数据库，近两年达泊西汀零售额涨幅较快，2021年大涨292%突破2亿元，2022年再度增长，零售额逼近3亿元。
截图来源：药融云全国药店销售数据库
口溶膜是膜剂的一种，由药物和成膜材料组成，一般是将一定剂量的化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，将其置于舌上，无需喝水即可在唾液中快速溶解、释放药物。
口溶膜制剂开发过程中存在诸多挑战，比如掩味方法的优化、成膜材料及包装材料的筛选、规模化生产设备的选型及产业化工艺的选择等。且口溶膜产品开发最大的难点在于规模化生产，因此国内的口溶膜产品尚且不多。
至此，科伦药业共有至少5款口溶膜产品在研，除了此次的盐酸达泊西汀口溶膜，还有枸橼酸西地那非口溶膜（BE试验已完成）、昂丹司琼口溶膜（BE试验进行中）、布瑞哌唑口溶膜、盐酸鲁拉西酮口溶膜等4款已获临床试验默示许可。
目前国内共有6款口溶膜产品获批上市，除奥氮平口溶膜有2家企业（齐鲁，江苏豪森）获批生产外，其余均为独家品种。其中齐鲁拥有品种最多，共有盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口腔溶解薄膜、他达拉非口溶膜和孟鲁司特钠口溶膜等4款独家口溶膜产品，江苏恒瑞拥有昂丹司琼口腔溶解薄膜。
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2026-07-22
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