7月27日，NMPA官网发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中杭州中美华东制药的他克莫司胶囊通过一致性评价，这是该品种首家过评的药企。
截图来源：NMPA官网
他克莫司（Tacrolimus）原研来自安斯泰来公司，是链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，是第二代免疫抑制剂的代表性药物，主要通过抑制白介素-2（IL-2）的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用。该药物最早于1993年在日本获批上市。随后，原研的他克莫司胶囊1994年在美国获批并于1998在国内获批。
临床上，他克莫司主要用于对抗自身免疫性疾病及器官移植术后出现的排异反应，作为肝肾移植的一线用药，已在全球多个国家上市。临床实验表明， 其在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。同时他克莫司在治疗特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。
在国内，他克莫司已有胶囊剂、滴眼液、颗粒、注射液、软膏等多种制剂获批上市，其中他克莫司胶囊为主要销售品种，市场份额占比超8成。据药融云数据库，他克莫司胶囊院内销售额持续走高，从2016年的16亿元翻倍至2022年的32.8亿元，年复合增长率达9.23%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
中美华东研发的他克莫司胶囊于2008年在国内获批上市，为公司免疫治疗领域的重要品种。在他克莫司胶囊的市场竞争上，中美华东是国内领先的生产企业，约拥有44.4%的市场份额，仅次于原研安斯泰来。此次中美华东斩获首家过评，或有助于其在该药物市场上的进一步发展。
除此之外，中美华东还递交了他克莫司缓释胶囊和他克莫司软膏的仿制上市申请，均在审评审批中。其中前者仅有原研和成都盛迪医药两家药企获得批文，中美华东有望争夺国产第2家，进一步完善其产品线。
与此同时，国内还有华益泰康药业、深圳市康哲生物分别递交了他克莫司胶囊的4类和5.2类上市申请，均在审评审批中；杭州和泽坤元药业、山龙灯瑞迪制药、湖南科伦制药、海南四环医药等药企已开展他克莫司胶囊的BE试验，部分药企已完成。
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2026-07-22
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