近日，辉瑞公布了口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）Danuglipron用于成人肥胖（非2型糖尿病）患者的IIb期临床试验（NCT04707313）的结果。该研究达到了主要终点，患者体重较基线有统计学上的显著变化。不过，辉瑞表示不计划将这款每日口服两次的药物推进至III期临床阶段。
NCT04707313临床试验信息
图片来源：药融云全球临床试验数据库
Danuglipron是一种GLP-1RA，旨在通过激活GLP-1受体来促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌，从而降低血糖和减轻体重。该药物的特点是每日口服两次，能够持续释放药效，提高患者的依从性。
在辉瑞的IIb期临床试验中，Danuglipron组患者的体重平均减少范围为6.9%至11.7%，而安慰剂组为1.4%。经安慰剂调整后，Danugliprom组平均体重下降幅度为8%至13%。这些数据表明，Danugliprom能够显著降低患者的体重，具有良好的疗效。
然而，辉瑞表示未来的开发计划将集中在每日一次的配方上，而不是现有的每日两次制剂。辉瑞首席科学官兼总裁医学博士Mikael Dolsten表示：“我们相信改进后的每日一次的Danugliprom配方可以在肥胖治疗范例中发挥重要作用，我们将集中精力收集数据以了解其潜在的情况。”辉瑞认为，改进后的每日一次配方可以提高患者的依从性，进一步优化研究设计和执行提供潜在的发展途径。
尽管Danugliprom的开发计划进行了调整，但辉瑞仍然看好GLP-1RA在减肥市场的潜力。公司计划与合作伙伴共同开发其他口服小分子GLP-1R激动剂，并继续探索口服减肥药的市场潜力。
Orforgliprom全球研发现状
图片来源：药融云全球药物研发数据库
药融云数据库显示，礼来也在开发口服小分子GLP-1R激动剂，其LY3502970（Orforgliprom）的II期临床研究结果也表现出色。对于不伴有2型糖尿病的肥胖患者而言，Orforgliprom在36周时能使患者体重减轻14%~15%，而对于伴有2型糖尿病的肥胖患者而言，Orforgliprom在26周时能减重9.6%。
此次Danugliprom无法推进至III期阶段意味着辉瑞在口服减肥药赛道上落后于竞争对手几年时间。这一结果也直接导致辉瑞股价下跌了5.8%。
总的来说，尽管辉瑞调整了Danugliprom的开发计划，但GLP-1RA在减肥市场的潜力仍然值得期待。未来几年内，我们期待看到更多的口服小分子GLP-1R激动剂进入临床研究阶段，为减肥市场带来更多的创新药物选择。
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