【ChiCTR2300070746】一项体外放疗（EBRT）联合仑伐替尼在肝细胞肝癌伴门脉癌栓治疗中疗效及安全性的单臂、单中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070746

试验状态

正在进行

药物名称

仑伐替尼

药物类型

规范名称

仑伐替尼

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

一项体外放疗（EBRT）联合仑伐替尼在肝细胞肝癌伴门脉癌栓治疗中疗效及安全性的单臂、单中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

一项体外放疗（EBRT）联合仑伐替尼在肝细胞肝癌伴门脉癌栓治疗中疗效及安全性的单臂、单中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估EBRT联合仑伐替尼治疗原发性肝癌伴癌栓的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国抗癌协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2023-07-10

是否属于一致性

入选标准

1.经病理证实或符合肝细胞肝癌临床诊断标准； 2.有乙肝感染史半年以上，HBsAG（+），HBcAB（+）。纳入的患者为无法手术切除或手术及其他局部/区域治疗（射频、介入等）治疗后疾病进展的肝细胞肝癌伴癌栓患者； 3.符合以下标准：按程氏分型标准诊断为II型或III型门静脉癌栓。肝实质肿瘤个数：小于或等于3个，其中至少有一个为可评估病灶； 4.肝功能Child-Pugh分级A； 5.ECOG评分 0-1分； 6.预计生存时间 > 3个月； 7.年龄>=18周岁且<=75周岁； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.出现以下情况的患者： a)弥漫型肝癌； b)肝实质肿瘤病变超过3处； c)明显肝病变的总长度＞15cm； 2.存在肝外转移迹象的患者，包括但不限于下腔静脉癌栓、骨转移、脑转移或区域淋巴结转移； 3.有West Haven标准分级III IV级肝性脑病或腹水史的患者； 4.有除原发性HCC外其他恶性肿瘤史的患者，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外； 5.有上腹部放疗史的患者； 6.在放疗计划中，未能遵循重要器官放射剂量限制的患者，包括在放疗计划中正常肝组织体枳小于700 ml的患者； 7.筛查访视开始前的4周内，曾接受过其他研究药物治疗的患者； 8.筛查访视开始前的4周内，曾接受过其他局部或全身性肝细胞癌疗法的患者； 9.存在显著并发疾病的患者，例如： a)活动性冠状动脉疾病或过去6个月内有心肌梗塞病史； b)纽约心脏协会(NYHA)分级＞2的心力衰竭； c)接受血液透析或腹膜透析； d)活动性和无法控制的感染，慢性病毒性肝炎除外； e)人类免疫缺陷病毒(HIV)感染； f)无法控制或难以控制的糖尿病； g)30天内存在未接受确定治疗的活动性胃肠道出血； h)接受器官移植，包括但不限于肝移植； i)3个月内有酒精或药物滥用史； j)其他不稳定精神疾病、化验结果异常或其他合并症（在研究者看来，这些病症使患者参与研究时存在不安全因素，或可能影响研究依从性或研究结果）； 10.怀孕、泌乳或计划受孕的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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