【ChiCTR1900025548】多西他赛单药或联合信迪利单抗二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025548

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

多西他赛+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

多西他赛单药或联合信迪利单抗二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性临床研究

试验专业题目

多西他赛单药或联合信迪利单抗二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性临床研究

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临床试验信息

试验目的

探讨多西他赛单药或联合信迪利单抗二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

入选标准

(1)患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； (2)18-75岁 (3) 经病理学确诊的IV期驱动基因阴性非小细胞肺癌（排除EGFR、ALK、ROS1基因突变阳性），具有可测量病灶（RECIST 1.1标准） (4)ECOG PS评分：0-1分，预计生存期≥3个月； (5)主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： 1)血常规检查标准（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L 2) 生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5?ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；；

排除标准

(1) 既往接受过免疫疗法（包括抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物） (2) 自身免疫性疾病、严重肺炎、接受过实体脏器或血液系统移植、HIV/HBV感染 (3)首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。 (4).诊断为免疫缺陷或试验治疗首次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。使用生理剂量的皮质类固醇可能可以被批准。皮质类固醇生理剂量的定义：≤10 mg/天的泼尼松或等效药物。 (5) 在首次给药前3年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。 (6) 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前有肺炎。 (7)有需要全身性治疗的活动性感染。 (8)四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者； (9)根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。(10) 分组前4周或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230022

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