【ChiCTR2500108520】脑磁图仪辅助低级别胶质瘤放疗靶区勾画与计划设定及大脑功能区保护：一项单中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108520

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

脑磁图仪辅助低级别胶质瘤放疗靶区勾画与计划设定及大脑功能区保护：一项单中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

脑磁图仪辅助低级别胶质瘤放疗靶区勾画与计划设定及大脑功能区保护：一项单中心、前瞻性、观察性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究计划在放疗定位、靶区勾画、放疗计划设定流程中引入脑磁图仪辅助脑功能区成像，并与定位CT及定位磁共振图像进行融合，可视化显示脑部的运动、语言、短期记忆等功能区域，靶区勾画时尽可能避开功能区，同时放疗计划设定时对功能区进行限量保护，功能区达限量要求后放疗计划方可批准执行。以期可以进一步降低大脑功能区受照射剂量和体积，更好的保护患者大脑功能，降低远期不良反应发生率，提胶质瘤患者的生活质量。本研究计划在真实世界中比较脑磁图辅助靶区勾画的患者与未接受脑磁图辅助的、仅采用常规方式勾画靶区的患者，两组在复发率、总体生存率的差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 试验组：（1）计划在本中心进行术后放射治疗的低级别胶质瘤患者；（2）有术后放疗适应症，如手术未达全切或其他临床上认为需要术后补充放疗的低级别胶质瘤患者；（3）可获得病理组织学诊断的低级别胶质瘤，包括少突胶质细胞瘤（WHO 2或3级），IDH阳性星形细胞瘤（仅限WHO2级）；（4）预计患者总生存期需大于5年；（5）患者性别不限，KPS大于70分，年龄满18周岁的成年人；（6）纳入患者受教育程度至少小学或以上文化，可理解脑磁图检查的指令，配合完成脑磁图检查；（7）术后主要器官功能良好检，化验与检查指标满足以下要求： 1）血常规检查：血红蛋白>=90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=80×10^9/L； 2）生化检查：总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<= 2.5×ULN；内生肌酐清除率 >= 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（8）术后无明显语言功能、运动功能、认知功能障碍；（9）患者及家属依从性好，家属同意配合接受检查与随访；（10）患者或家属签署知情同意书。 2. 对照组：（1）2020年1月~2025年07月在本中心已按通常模式完成术后放射治疗的低级别胶质瘤患者；（2）可获得明确病理组织学诊断的低级别胶质瘤，包括少突胶质细胞瘤（WHO 2或3级），IDH阳性星形细胞瘤（仅限WHO2级）；（3）预计患者总生存期需大于5年；（4）患者性别不限，放疗前KPS大于70分，年龄满18周岁的成年人；（5）术后主要器官功能良好检，化验与检查指标满足以下要求： 1)血常规检查：血红蛋白>=90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=80×10^9/L； 2)生化检查：总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<= 2.5×ULN；内生肌酐清除率 >= 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（6）术后无明显语言功能、运动功能、认知功能障碍；（7）患者及家属依从性好，有相对完善的随访记录，至少可获得复发进展信息或当下的疾病状态。；

排除标准

1. 试验组：（1）无法获得组织病理学诊断，术后放疗适应症不明确；（2）除WHO 3级少突胶质瘤以外的其他WHO 3-4级胶质瘤；（3）原发病灶位于丘脑、脑干，或术后残留病灶最大直径大于3cm；（4）脊髓MR或脑脊液检查存在脊髓播散证据；（5）同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外；（6）既往有脑部放疗病史；（7）未满18周岁的患者；（8）怀孕或哺乳期女性患者；（9）三个月内参加过其他临床试验；（10）筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE5.0中3度或以上的出血事件；（11）既往有器官移植史；（12）筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；（13）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；（14）有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；（15）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；（16）不符合入组标准，或研究者认为不宜进入试验的患者。 2.对照组：（1）无法获得组织病理学诊断，术后放疗适应症不明确；（2）除WHO 3级少突胶质瘤以外的其他WHO 3-4级胶质瘤；（3）原发病灶位于丘脑、脑干，或术后残留病灶最大直径大于3cm；（4）脊髓MR或脑脊液检查存在脊髓播散证据；（5）同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外；（6）既往有脑部放疗病史；（7）未满18周岁的患者；（8）怀孕或哺乳期女性患者；（9）既往有器官移植史；（10）筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；（11）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；（12）有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；（13）不符合入组标准，或研究者认为其他不宜进入随访队列的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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