【ChiCTR2400080558】EEG-fNIRS同步联合的早期阿尔茨海默病与功能性脑老化鉴别诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍

试验通俗题目

EEG-fNIRS同步联合的早期阿尔茨海默病与功能性脑老化鉴别诊断研究

试验专业题目

EEG-fNIRS同步联合的早期阿尔茨海默病与功能性脑老化鉴别诊断研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）利用神经心理认知评估情况、脑解剖结构、神经电生理、脑血流等基本参数，揭示功能性脑老化与早期阿尔茨海默病在不同认知域上的差异。（2）建立一个可用于体外诊断、早期预警的诊断预测模型，在独立测试集中验证其性能（灵敏度和特异度）高于同类已有的研究工作。（3）建立本研究专用临床数据库及专病研究队列，明确至少5个关键的鉴别诊断影响因素，解释其参与致病的作用机制。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：男性或女性，年龄 55 至 65 岁；符合 ICD-10 对 AD 或 FBA 的临床诊断指标以及病程分级（早期、中晚期）指标；有能力完成方案规定的全部检查；简易精神状态评价量表（MMSE）评分低于26分（含）；Hachinski缺血量表评分≤4分，排除血管因素；汉密顿抑郁量表（HAMD）24项版本总分≤8分，排除抑郁因素；筛查头颅MRI+MRA，脑白质病变Fazecas cale for WM lesions评级≤2级，直径大于1.5cm的腔隙性脑梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶，AD受试者MRI显示阿尔茨海默病的可能性最大（MTA-score ≥2分）。对照组为年龄匹配的正常人，无以上全部病理征。；

排除标准

合并严重躯体疾病者，如严重心脏病、恶性肿瘤等；合并严重精神症状或精神疾病者，如精神分裂症；酒精、药物滥用者；严重抑郁，以及有严重自杀风险者；其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；病史或筛查头颅MRI显示下列异常：如脑出血、脑外伤、动脉瘤、动静脉畸形、硬膜下血肿、颅内占位等；研究者认为不宜参与本研究的其它情况者；不签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市康宁医院

研究负责人电话

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