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【ChiCTR2300071900】经颅直流电刺激联合重复经颅磁刺激治疗失眠障碍的临床及神经机制的多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071900

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

经颅直流电刺激联合重复经颅磁刺激治疗失眠障碍的临床及神经机制的多中心研究

试验专业题目

经颅直流电刺激联合重复经颅磁刺激治疗失眠障碍的临床及神经机制的多中心研究

申办单位信息
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315201

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临床试验信息
试验目的

对失眠障碍患者进行rTMS 联合tDCS干预,通过分析睡眠相关量表、多导睡眠监测、生物节律、脑功能和脑电等指标的变化,观察rTMS 联合tDCS疗法治疗失眠障碍患者的临床疗效,探讨联合疗法的临床应用价值,为临床寻求安全替代疗法提供证据并发现新的治疗靶点。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对于患者,将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列,所有数字指定为A组、B组、C组和D组,并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者,分别根据各自随机表的编号进入A、B、C、D组,确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第10次修订本(International Classification of Diseases,ICD-10)中失眠障碍的诊断标准; ②右利手; ③年龄18~65周岁,性别不限; ④患者自愿参加本研究并签署知情同意书。;

排除标准

①伴严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者; ②伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者; ③娠妊或哺乳期妇女; ④近3个月内接受电休克治疗者; ⑤曾有过癫痫发作史; ⑥经评测不适合接受rTMS或tDCS治疗,以及无法完成相关指标采集者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市康宁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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