【ChiCTR2200066151】评价地舒单抗对比唑来膦酸治疗应用芳香化酶抑制剂的早期乳腺癌患者骨量减少或骨质疏松症的疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066151

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

评价地舒单抗对比唑来膦酸治疗应用芳香化酶抑制剂的早期乳腺癌患者骨量减少或骨质疏松症的疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

评价地舒单抗对比唑来膦酸治疗应用芳香化酶抑制剂的早期乳腺癌患者骨量减少或骨质疏松症的疗效及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：第 24 个月时腰椎骨密度变化次要目的：第 24 个月时全髋骨密度变化、新发椎体和髋关节骨折的发生率、第 1 个月时β-CTX 及P1NP 变化以及药物安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

300;180

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，愿意和有能力遵守治疗计划、检验检查和随访等；（2）女性，组织学检查认定为非转移性雌激素受体阳性或孕激素受体阳性早期乳腺癌（I,II,IIIA 期），已经完成局部区域治疗（手术、化疗、放疗等），正在或将开始接受辅助芳香化酶抑制剂治疗；（3）绝经后状态：如果妇女接受了双侧卵巢切除术；年龄在 60 岁或以上；或年龄小于60 岁，经或未经药物去势后（如 GnRHa）,其促卵泡激素和雌二醇水平在绝经后范围内，则被定义为绝经后状态；（4）骨密度 T 值≤-2.0；或存在以下任意 2 个危险因素： ①T 值＜-1.0，②年龄＞65 岁，③低 BMI（＜20kg/m2）， ④髋部骨折家族史，⑤应用糖皮质激素＞6 个月，⑥吸烟（吸烟和有吸烟史）；（5）血清钙高于 2.1mmol/L；（6）25-羟基维生素 D 高于 12ng/ml；（7）ECOG 评分 0、1、2。；

排除标准

（1）转移性疾病的证据；（2）已知对地舒单抗成分过敏者；（3）已知对唑来膦酸成分过敏者；（4）唑来膦酸组需排除接受双膦酸盐类药物治疗长达 3 年以上，或双膦酸盐类药物治疗少于 3 年但停药未满 12 个月（5）已知派杰氏病（骨损害）、库欣综合征、高泌乳素血症、多发性骨髓瘤或其他活动性代谢性骨病、难以纠正的高钙血症或低钙血症；（6）唑来膦酸组不纳入合并严重肾功能不全者（肌酐清除率<35mL/min）（7）经钙补充治疗血清钙仍低于 2.1mmol/L 者；（8）经维生素 D 补充治疗后 25-羟基维生素 D 仍低于 12ng/ml 者。（9）患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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