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首页 临床进展 评价欣吉特生物型牛心包人工心脏瓣膜安全性和有效性的前瞻性、多中心临床研究

【ChiCTR-OIC-16008380】评价欣吉特生物型牛心包人工心脏瓣膜安全性和有效性的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-16008380

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏瓣膜疾病

试验通俗题目

评价欣吉特生物型牛心包人工心脏瓣膜安全性和有效性的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

评价欣吉特生物型牛心包人工心脏瓣膜安全性和有效性的前瞻性、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目标：验证性评价欣吉特牛心包人工心脏瓣膜有效性和人工心脏瓣膜应用于心脏瓣膜置换手术中的安全性，为产品在CFDA上市提供医学证据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

上海欣吉特生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2019-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥60岁，≤85岁，性别不限； 术前心脏功能小于IV级 研究中心瓣膜疾病诊断需要人工心脏瓣膜置入；

排除标准

之前植入过心脏瓣膜的患者 额外需要进行三尖瓣手术、或额外需要冠脉搭桥的患者 有活动性的心内膜炎的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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