【ChiCTR2500097181】阻断炎症因子IL-6对硬皮病患者的治疗效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

阻断炎症因子IL-6对硬皮病患者的治疗效果观察

试验专业题目

阻断IL-6信号通路对炎症型系统性硬化症患者的疗效和安全性：一项单中心、前瞻性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察托珠单抗在真实世界中治疗存在炎症的系统性硬化症（SSc）患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加研究并签署知情同意书； 2.年龄18 ~ 70周岁，男性或女性； 3.符合2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的SSc分类标准； 4.处于SSc疾病活动期（EUSTAR-AI >= 2.5）； 5.存在炎症状态（CRP>= 5 mg/L）或IL-6高于正常值，且排除了感染、肿瘤等其他因素； 6.允许使用口服皮质类固醇（<=10 mg/天泼尼松或等效药物），但必须在基线访视之前（含基线访视）接受稳定剂量方案 >=2周； 7.如使用甲氨蝶呤>=7.5 mg/周或吗替麦考酚酯>=1.0 g/天作为口服背景治疗，应使用稳定剂量至少12周；允许联合使用环磷酰胺作为背景治疗，剂量为500 mg ~ 1000 mg/(m^2·月)，但需稳定剂量12周以上； 8.允许使用PDE-5抑制剂和/或内皮素拮抗剂或其他肺动脉高压（PAH）药物以及抗纤维化药物（如吡非尼酮、尼达尼布）作为口服药治疗雷诺、指端溃疡、PAH或肺部纤维化。；

排除标准

1.过敏体质或对托珠单抗有严重过敏或过敏样反应的病史； 2.活动性感染性疾病（包括结核病（TB）、病毒性肝炎、艾滋、梅毒等），或具有需要住院的感染史； 3.肝功能检查异常：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶 AST）> 2.0倍正常上限、胆红素> 1.5 倍正常上限； 4.中性粒细胞减少症（< 1×10^9/L）或血小板减少症（< 100×10^9/L）； 5.憩室炎、炎症性肠病或胃肠道穿孔病史； 6.存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中的患者； 7.合并其他自身免疫性疾病； 8.既往12周内接受过托珠单抗治疗的患者； 9.孕妇、哺乳期妇女； 10.近3个月内或正在参加临床试验者； 11.其他研究者判断不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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