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【ChiCTR2200066808】SEEK引导气管插管对全身麻醉患者应激反应及术后气道并发症影响的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066808

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

SEEK引导气管插管对全身麻醉患者应激反应及术后气道并发症影响的随机对照临床研究

试验专业题目

SEEK引导气管插管对全身麻醉患者应激反应及术后气道并发症影响的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察受试者插管前后血流动力学变化和术后患者气道并发症的情况，以评价可调节管芯引导插管的临床应用价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计人员利用spss软件产生随机数，并将对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定分组为A,B组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市优秀技术带头人

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 择期手术拟行全身麻醉，且麻醉诱导后需经口气管插管患者； 2. 年龄18-65周岁； 3. 美国麻醉医师分级（ASA）Ⅰ-Ⅱ级； 4. 体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2； 5. 生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且<140mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且<90mmHg；心率≥60且≤100次/分。 6. 手术体位为平卧位，手术部位为腹部或下肢，且手术时间≤3h； 7. 能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

排除标准

1. 喉镜下会厌不能暴露（Cormack-Lehane４级）的患者； 2. 研究过程中发生严重的不良事件导致无法入组者或造成意外事件者； 3. 糖尿病或高血压； 4. 存在困难气道或被判定为气管插管困难：上呼吸道解剖异常，张口度＜3cm ，既往有明确困难气道插管史的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海浦东新区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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