CTR20202465
已完成
甲钴胺分散片
化学药
甲钴胺分散片
2020-12-03
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周围神经病，各种神经炎神经痛，自律性神经障碍等。
甲钴胺分散片（0.5mg）空腹和餐后人体生物等效性研究
甲钴胺分散片（0.5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
214191
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为卫材（中国）药业有限公司的甲钴胺片（商品名：弥可保®，规格：0.5mg（薄膜衣）/片）为参比制剂，对卓和药业集团有限公司生产的受试制剂甲钴胺分散片（规格：0.5mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂甲钴胺分散片（规格：0.5mg/片）和参比制剂甲钴胺片（商品名：弥可保®，规格：0.5mg（薄膜衣）/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2020-12-12
2021-04-12
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性）、贫血检查（叶酸））、心电图检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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