ChiCTR2200067000
尚未开始
硫酸羟氯喹
化药
硫酸羟氯喹
2022-12-23
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膜性肾病
羟氯喹治疗特发性膜性肾病的随机对照临床研究
羟氯喹治疗特发性膜性肾病的随机对照临床研究
目前膜性肾病治疗方案还存在很多争议，国际上并无使用羟氯喹治疗膜性肾病的前瞻性临床研究。因此，我们设计羟氯喹联合他克莫司及糖皮质激素治疗原发性膜性肾病的前瞻性、随机对照临床研究，探讨羟氯喹联合他克莫司及糖皮质激素治疗方案的安全性与疗效，同时观察大量蛋白尿的原发性膜性肾病患者经过羟氯喹治疗后血清抗PLA2R抗体的变化及其和患者尿蛋白转归之间的关系。如果我们的研究得到阳性结果，将有望为膜性肾病提供一种新的治疗方案，使得更多的膜性肾病患者获益。
随机平行对照
上市后药物
采用完全随机设计，用SAS程序生成随机序列，由本单位临床研究中心工作人员操作。
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中山大学附属第七医院735项目
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73
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2023-01-01
2026-12-31
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1）年龄18-65岁之间，性别、民族不限； 2）诊断特发性膜性肾病，由两位肾脏病理专家分别阅片确诊，排除继发性膜性肾病； 3）临床评估需要接受激素联合免疫抑制剂治疗包括： 中危患者，eGFR正常，已接受 ≥3 个月的 ACEI 和/或 ARB 治疗，并且血压控制（<130/80 mm Hg，>75% 的记录），仍有蛋白尿 >4g/d （两次确认）或尿蛋白下降≤50%，且PLA2Rab＜50RU/ml； 高危患者，eGFR＜60ml/min/1.73m2（MDRD-4v），蛋白尿＞8g/d ≥3个月， PLA2Ra＞50RU/ml； 4）eGFR＞30ml.min.1.73m2 5）签署书面同意书。；
请登录查看1）无法或不愿签署书面同意书； 2）继发性MN（例如乙型肝炎、 SLE、药物、恶性肿瘤等） 3）1型或2型糖尿病导致糖尿病肾病无法鉴别 4）血肌酐＞4mg/dl(353umol/L）； 5）妊娠，哺乳或采取不可靠方式避孕； 6）随机前维持性透析＞2周和/或预期需维持性透析＞8周； 7）肾移植或计划肾移植； 8）对计划使用药物过敏或禁忌 9）牛皮癣或卟啉症患者； 10）视网膜病； 11）参加其他临床试验和/或在筛选前4周内使用过研究药物。；
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