【ChiCTR2500103252】伊立替康脂质体联合卡培他滨、贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的前瞻性、单臂、多中心的 Ib/II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103252

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合卡培他滨、贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的前瞻性、单臂、多中心的 Ib/II 期临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合卡培他滨、贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的前瞻性、单臂、多中心的 Ib/II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、Ib 期研究目的：确定伊立替康脂质体联合卡培他滨和贝伐一线治疗晚期结直肠癌患者的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量（MTD），推荐 II 期临床给药剂量； 2、II 期的主要研究目的：研究者评估的客观缓解率（ORR）次要研究目的： 1) 研究者评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）； 2) 评价伊立替康脂质体卡培他滨和贝伐一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊为结直肠腺癌的患者 2. 不可手术切除的、既往未接受过任何针对转移性病灶的系统抗肿瘤治疗，UGT1A1*28/*6 基因野生型的晚期结直肠癌患者； 3. 年龄>=18 周岁，男女不限； 4. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECISTv1.1 标准）； 5. ECOG：0～1； 6. 预期生存期>=3 个月； 7. 可接受口服药物治疗； 8. 主要器官的正常功能，在治疗开始前 14 天内满足以下标准： 1 中性粒细胞计数>=1.5×10*9/L； 2 血小板计数>=75×10*9/L； 3 血红蛋白>=9.0g/dL； 4 AST<=2.5×UNL（正常上限）（如果肝转移 AST<=5×UNL）； 5 ALT<=2.5×UNL（如果肝转移 ALT<=5×UNL）； 6 总胆红素<=1.5×UNL； 7 肌酐清除率（根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算）>60mL/min 或血清肌酐<=1.5 ×UNL 9. 育龄妇女必须在随机前3 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后6 个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后3 个月内采用适当的方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1、 MSI-H或dMMR的晚期癌患者； 2、左半、RAS/NRASF基因野生型晚期肠癌患者； 3、 UGT1A1 * 6，UGT1A1 * 28基因表型为单位点突变型（GG+6/7或 GA+6/6），双位点突变型（GG+7/7或AA+6/6或GA+6/7），三位点突变型（AA+7/7或AA+6/7或GA+7/7）的患者； 4、最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外 5、有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性 6、临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常（参见附录12），或最近12个月内有心肌梗塞史 7、器官移植需要免疫抑制治疗者 8、严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病 9、受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血小板>= 90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10⁹/L；血小板>= 100×10⁹/L； ALT、 AST <=2.5 倍正常上限值； ALP <=2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白>=30g/L 10、已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者 11、对任何研究用药成份过敏者 12、妊娠或哺乳妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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